氯胺酮对异氟烷麻醉的影响
氯胺酮在异氟醚维持和恢复过程中的脑电图效应
氯胺酮对异氟醚麻醉的影响 本研究旨在研究氯胺酮对异氟醚麻醉的影响。 由于这两种药物都具有催眠作用，并且在手术和其他痛苦过程中用于催眠，因此长期以来人们一直认为两种药物的作用是相互叠加的。 例如，如果一个人接受了两种药物，那么这个人从麻醉中苏醒的时间会比单独接受其中任何一种药物时要晚得多。
然而，最近的研究表明情况并非如此，氯胺酮可以使异氟烷的催眠作用快速恢复。 这在动物身上得到了证实。
当前研究的目的是调查这种效应是否适用于人类，使用当今广泛使用的最先进的大脑监测设备，称为 BIS 或双光谱指数。 该装置还可以阐明氯胺酮如何导致异氟醚麻醉快速恢复（如果有的话）。 很简单，通过研究从大脑到头部皮肤的电波。
研究概览
详细说明
在一项动物研究中，作者发现在大鼠异氟醚麻醉期间腹膜内注射亚麻醉剂量的氯胺酮可诱导早期恢复。 作者解释说，这一发现是由于 NMDA 增加介导了大鼠大脑前额叶区域乙酰胆碱分泌的增加。 在作者看来，这种上升对抗 GABA 介导的异氟醚麻醉，导致加速恢复。 同时，作者发现加速恢复与脑电图伽玛 (EEG γ) 波额顶投射增加之间存在关联。 这与麻醉过程中无意识的认知解束解释相一致。
在目前提出的研究中，研究者将检验两个假设：
恢复时间：
如果亚麻醉剂氯胺酮对从异氟烷麻醉中恢复的恢复加速作用也存在于人类患者中。 假设氯胺酮会延长或对异氟醚麻醉的恢复时间没有影响。 声称氯胺酮会减少恢复时间。
用统计术语来说：
H0：有氯胺酮的恢复≥无氯胺酮的恢复。 H1：有氯胺酮的恢复 ˂ 无氯胺酮的恢复。 2. 脑电 (γ) 波活动：由于研究者将在手术过程中通过双频监视器记录脑电活动，因此研究者将分析记录是否存在恢复期间增强的 (γ) 活动。 研究者的目的还在于检测仅异氟醚组和氯胺酮组之间 (γ) 波振幅或其他特征的任何显着差异。
假设是 (γ) 活性在两组之间没有差异，或者在恢复过程中低于氯胺酮组低于异氟醚组。 索赔将增加 (γ) 在恢复期间与氯胺酮组的活动。
用统计术语来说：
H0：(γ) 活性仅与氯胺酮≤异氟醚。 H1：（γ）仅与氯胺酮 > 异氟醚的活性。 N.P：由于 BIS Vista 导出的 EEG 数据的采样频率为 128Hz，因此当前研究 (γ) 活动的上限必然为 64Hz。
样本量计算：
当前研究的平均测量变量将是恢复时间。 恢复时间将定义为停止吸入异氟醚到恢复对每 30 秒呼叫的名字的口头反应之间的时间。 与异氟醚相比，氯胺酮组的恢复时间减少 30% 被认为具有足够的静态显着性，足以拒绝恢复时间的原假设。 根据一项研究，仅异氟醚麻醉的恢复时间约为 12 分钟，因此样本量计算如下：
方程：
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" 其中 n = 每组所需的样本量，ᶻ "1-α" = (1-α̸2) 百分位数的标准正态分布值，ᶻ“1-β”= 100(1-β) 百分位数的标准正态分布，δ“2”= 要检测的差异，σ“2”=下属 2 人口的方差。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minya
-
Al Minyā、Minya、埃及、61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意：患者必须在法律上适合同意。 将从每位患者那里获得知情同意书。
- ASA 状态：I 或 II。
- 麻醉诱导时完全清醒。
- 没有与研究中使用的任何药物相关的副作用史。
- 计划手术可在腰麻下进行
排除标准：
- 无能：未能给予知情同意或拒绝。
- 神经或精神疾病
- 瘾
- 最近服用影响中枢神经系统的药物
- ASA 状态超过 II
- 病态肥胖
- 手术不能仅在腰麻下进行
- 脊髓麻醉的禁忌症为凝血病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：只是
这只手臂将接受脊髓麻醉。
然后这只手臂将在异氟醚麻醉期间接受生理盐水。
这只手臂将作为对照组。
|
对照组给予同等体积的0.9%生理盐水静脉注射代替氯胺酮。
这是因为主治麻醉师将不知道研究药物并根据研究计划进行瞄准。
其他名称：
|
|
有源比较器：isoket
这只手臂将接受脊髓麻醉。
然后将接受异氟醚吸入。
在吸入异氟醚期间，这只手臂将接受单次氯胺酮注射。
在麻醉结束时，将监测氯胺酮对恢复的影响。
|
异氟烷稳定麻醉30分钟后静脉注射盐酸氯胺酮250微克/毫升
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：时限：1小时
|
本研究中的恢复时间定义为停止吸入异氟醚和意识恢复之间的时间。
这将通过大声呼唤患者的名字直到患者口头回应来评估。时间
将以秒为单位进行记录。
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时限：1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伽马波活动
大体时间：时限：2小时
|
脑电图将在测试药物给药后和恢复期间记录。
记录的数据将离线分析脑电波活动。
结果将在两个研究组之间进行比较。
|
时限：2小时
|
|
处理过的脑电图参数
大体时间：时限：2小时
|
这包括但不限于 BIS 值、光谱边缘频率 95。
这些值将从 BIS 监控器在线接收。
|
时限：2小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mamdouh H Hassan, MD、Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
出版物和有用的链接
一般刊物
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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麻醉后恢复的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国