Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu na anestezii isofluranem

25. listopadu 2017 aktualizováno: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroencefalografické účinky ketaminu během údržby a obnovy isofluranu

Vliv ketaminu na anestezii isofluranem Tato studie je navržena tak, aby studovala účinek ketaminu na anestezii isofluranem. Protože oba léky jsou hypnotické a používají se ke spánku během chirurgických a jiných bolestivých procedur, dlouho se věřilo, že účinky dvou léků se navzájem doplňují. Pokud například muž dostal obě drogy, probudí se z narkózy mnohem později, než kdyby mu byla podána jedna z nich samotná.

Nedávné studie však ukázaly, že tomu tak není a ketamin může způsobit rychlé zotavení z hypnotických účinků isofluranu. To se potvrdilo u zvířat.

Cílem současné studie je zjistit, zda se tento efekt vztahuje i na člověka, pomocí nejmodernějšího zařízení pro monitorování mozku, které je v současnosti široce používáno, nazývané BIS neboli bispektrální index. Toto zařízení může také vrhnout určité světlo na to, jak může ketamin způsobit, pokud vůbec nějaké, rychlé zotavení z anestezie isofluranem. Jednoduše, studiem elektrických vln přicházejících z mozku do pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii na zvířatech autoři zjistili, že intraperitoneální injekce subanestetické dávky ketaminu uprostřed anestezie isofluranem u potkanů ​​vyvolala brzké zotavení. Zjištění, které autoři vysvětlili, je způsobeno zvýšeným zvýšením sekrece acetylcholinu zprostředkovaným NMDA v prefrontální oblasti mozků potkanů. Tento nárůst, podle názoru autorů, antagonizoval GABA zprostředkovanou anestezii isofluranem, což vedlo k urychlenému zotavení. Mezitím autoři zjistili souvislost mezi urychleným zotavením a zvýšenou fronto-parietální projekcí elektroencefalografických gama (EEG γ) vln. To je kompatibilní s kognitivním nezávazným vysvětlením bezvědomí během anestezie.

V současné navrhované studii bude výzkumník zkoumat hypotézu koudele:

Doba rekonvalescence:

Pokud je u lidských pacientů přítomen urychlující účinek subanestetického ketaminu na zotavení z anestezie isofluranem. Předpokládá se, že ketamin buď prodlužuje dobu zotavení z anestezie isofluranem, nebo na ni nemá žádný vliv. Tvrdí se, že ketamin zkrátí dobu zotavení.

Vyjádřeno statisticky:

H0: regenerace s ketaminem ≥ regenerace bez ketaminu. H1: regenerace s ketaminem ˂ regenerace bez ketaminu. 2. EEG (γ) vlnová aktivita: Protože vyšetřovatel bude zaznamenávat EEG aktivitu během procedury prostřednictvím bispektrálního monitoru, bude analyzovat záznamy na přítomnost zvýšené (γ) ​​aktivity během zotavování. cílem výzkumníka je také detekovat jakýkoli významný rozdíl v amplitudě (γ) vlny nebo jiných charakteristikách mezi pouze isofluranem a skupinou ketaminu.

Předpokladem bude, že (y) aktivita buď nebude vykazovat žádný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, nebo bude nižší než u ketaminové skupiny než u isofluranové skupiny během regenerace. Nárok bude během vymáhání zvýšen (γ) aktivita s ketaminovou skupinou.

Vyjádřeno statisticky:

H0: (γ) aktivita pouze s ketaminem ≤ isofluranem. H1: (γ) aktivita pouze s ketaminem > isofluranem. N.P: Protože vzorkovací frekvence EEG dat exportovaných z BIS Vista je 128 Hz, bude horní hranice aktuální studie (γ) aktivity nutně 64 Hz.

Vzorový výpočet velikosti:

střední naměřenou proměnnou aktuální studie bude doba zotavení. Doba zotavení bude definována jako doba mezi zastavením inhalace isofluranu a obnovením verbální odpovědi na jméno volané každých 30 sekund. 30% snížení doby zotavení u ketaminové skupiny ve srovnání s isofluranem je považováno za staticky dostatečně významné, aby byla zamítnuta nulová hypotéza doby zotavení. Podle jedné studie je doba zotavení z anestezie pouze isofluranem přibližně 12 minut, takže výpočet velikosti vzorku bude následující:

Rovnice:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" kde n = velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu, ᶻ "1-α" = hodnota pro standardní normální rozdělení pro percentil (1-α̸2), ᶻ "1-β" = standardní normální rozdělení pro percentil 100(1-β), δ"2" = rozdíl, který se má detekovat, σ"2" = rozptyl v populaci podřízených 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypt, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas: pacient musí být právně způsobilý k udělení souhlasu. Od každého pacienta bude získán informovaný souhlas.
  • Status ASA: I nebo II.
  • Při navození anestezie plně při vědomí.
  • Žádná historie vedlejších účinků souvisejících s jakýmikoli léky použitými ve studii.
  • Plánovanou operaci lze provést ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost: neposkytnutí informovaného souhlasu nebo odmítnutí.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Závislost
  • Nedávný příjem léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • ASA stát více než II
  • Morbidní obezita
  • Operaci nelze provádět pouze ve spinální anestezii
  • Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: je pouze
Tato paže dostane spinální anestezii. pak toto rameno dostane fyziologický roztok během anestezie isofluranem. toto rameno bude sloužit jako kontrolní skupina.
kontrolní skupině bude podán podobný objem normálního 0,9% fyziologického roztoku pro intravenózní injekci místo ketaminu. to proto, že ošetřující anesteziolog bude zaslepený vůči studovaným lékům a bude mířit podle návrhu studie.
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok, Atsuka
Aktivní komparátor: izoketa
tato paže dostane spinální anestezii. poté dostane inhalaci isofluranu. během inhalace isofluranu tato paže dostane jednu injekci ketaminu. na konci anestezie bude sledován účinek ketaminu na zotavení.
ketamin hydrochlorid 250 mikrogramů/ml pro iv injekci po 30 minutách stabilní anestezie isofluranem
Ostatní jména:
  • Calypsol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Časový rámec: 1 hodina
doba zotavení v této studii je definována jako doba mezi zastavením inhalace isofluranu a obnovením vědomí. to bude hodnoceno hlasitým voláním křestního jména pacienta, dokud pacient slovně neodpoví.čas bude zaznamenáno v sekundách.
Časový rámec: 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita gama vln
Časové okno: Časový rámec: 2 hodiny
EEG bude zaznamenáno po podání testovaného léku a během zotavení. zaznamenaná data budou offline analyzována na aktivitu vln EEG. výsledky budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
Časový rámec: 2 hodiny
zpracované parametry EEG
Časové okno: Časový rámec: 2 hodiny
to zahrnuje, ale bez omezení, hodnotu BIS, spektrální okrajovou frekvenci 95. tyto hodnoty budou přijímány online z monitoru BIS.
Časový rámec: 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotavení po anestezii

Klinické studie na solný

Předplatit