Влияние кетамина на анестезию изофлураном
Электроэнцефалографические эффекты кетамина во время поддержания и восстановления изофлураном
Влияние кетамина на анестезию изофлураном Это исследование предназначено для изучения влияния кетамина на анестезию изофлураном. Поскольку оба препарата обладают снотворным действием и используются для того, чтобы вызвать сонливость во время операций и других болезненных процедур, долгое время считалось, что действия двух препаратов дополняют друг друга. Например, если мужчина получил оба препарата, этот человек проснется от анестезии намного позже, чем если бы ему давали только один из них.
Однако недавние исследования показали, что это не так, и кетамин может вызвать быстрое восстановление после снотворного действия изофлурана. Это было подтверждено на животных.
Цель текущего исследования — выяснить, распространяется ли этот эффект на людей, используя современное устройство для мониторинга мозга, широко используемое в настоящее время, называемое BIS или биспектральным индексом. Это устройство также может пролить свет на то, как кетамин может вызвать быстрое восстановление после анестезии изофлураном. Просто, изучая электрические волны, идущие от мозга к коже головы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании на животных авторы обнаружили, что внутрибрюшинная инъекция субанестезирующей дозы кетамина на фоне изофлурановой анестезии у крыс вызывала раннее выздоровление. Это открытие авторы объяснили тем, что оно связано с повышенным NMDA-опосредованным увеличением секреции ацетилхолина в префронтальной области мозга крыс. Это повышение, по мнению авторов, противодействовало ГАМК-опосредованной анестезии изофлураном, что приводило к ускоренному выздоровлению. Между тем, авторы обнаружили связь между ускоренным выздоровлением и увеличением электроэнцефалографической гамма-волны (ЭЭГ γ) в лобно-теменной проекции. Это совместимо с когнитивным развязывающим объяснением потери сознания во время анестезии.
В текущем предлагаемом исследовании исследователь рассмотрит две гипотезы:
Время восстановления:
Если эффект кетамина, ускоряющего выздоровление, на восстановление после анестезии изофлураном также присутствует у пациентов-людей. Предполагается, что кетамин либо продлевает, либо не влияет на время восстановления после анестезии изофлураном. Утверждается, что кетамин уменьшит время восстановления.
Выразим в статистических терминах:
H0: восстановление с кетамином ≥ восстановление без кетамина. H1: восстановление с помощью кетамина → восстановление без кетамина. 2. Волновая активность ЭЭГ (γ): поскольку исследователь будет записывать активность ЭЭГ во время процедуры с помощью биспектрального монитора, исследователь проанализирует записи на наличие повышенной (γ) активности во время восстановления. цель исследователя также состоит в том, чтобы обнаружить любые существенные различия в амплитуде волны (γ) или других характеристиках только между изофлураном и группой кетамина.
Предполагается, что активность (γ) либо не будет отличаться между двумя группами, либо будет ниже, чем в группе кетамина, чем в группе изофлурана во время восстановления. Заявлено повышение (γ) активности кетаминной группы во время восстановления.
Выразим в статистических терминах:
H0: (γ) активность только с кетамином ≤ изофлураном. H1: (γ) активность только с кетамином > изофлюрана. Н.П.: поскольку частота дискретизации данных ЭЭГ, экспортируемых из BIS Vista, составляет 128 Гц, верхний предел текущего исследования (γ)-активности обязательно будет равен 64 Гц.
Расчет размера выборки:
средняя измеренная переменная текущего исследования будет временем восстановления. Время восстановления будет определяться как время между остановкой ингаляции изофлюрана и восстановлением вербальной реакции на имя, вызываемое каждые 30 секунд. Сокращение времени восстановления на 30% в группе кетамина по сравнению с изофлураном считается достаточно статистически значимым, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу времени восстановления. Согласно одному исследованию, время восстановления после анестезии только изофлураном составляет около 12 минут, поэтому расчет размера выборки будет следующим:
Уравнение:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Где n = объем выборки, необходимый для каждой группы, ᶻ "1-α" = значение стандартного нормального распределения для (1-α̸2) процентиля, ᶻ «1-β» = стандартное нормальное распределение для 100 (1-β) процентиля, δ «2» = разница для обнаружения, σ «2» = дисперсия в популяции младшего возраста 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Египет, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие: пациент должен быть юридически дееспособным для согласия. Информированное согласие будет получено от каждого пациента.
- Статус ASA: I или II.
- Полностью в сознании во время индукции анестезии.
- Нет истории побочных эффектов, связанных с какими-либо препаратами, использованными в исследовании.
- Плановая операция может быть проведена под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Некомпетентность: неспособность дать информированное согласие или отказ.
- Неврологические или психические расстройства
- Зависимость
- Недавний прием препаратов, влияющих на центральную нервную систему.
- Состояние ASA более II
- Морбидное ожирение
- Операция не может проводиться исключительно под спинальной анестезией.
- Противопоказание к спинномозговой анестезии из-за коагулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только
Эта рука получит спинальную анестезию.
затем эта рука получит физиологический раствор во время анестезии изофлураном.
эта рука будет служить контрольной группой.
|
аналогичный объем физиологического раствора 0,9% для внутривенных инъекций вместо кетамина будет дан контрольной группе.
это потому, что лечащий анестезиолог не будет знать об исследуемых препаратах и нацелится в соответствии с предложением исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: изокет
эта рука получит спинальную анестезию.
затем будет получать ингаляции изофлуран.
во время ингаляции изофлюрана этой руке будет сделана однократная инъекция кетамина.
в конце анестезии будет контролироваться влияние кетамина на выздоровление.
|
кетамин гидрохлорид 250 мкг/мл для в/в введения через 30 минут стабильной анестезии изофлураном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления
Временное ограничение: Срок: 1 час
|
время восстановления в этом исследовании определяется как время между остановкой ингаляции изофлюрана и восстановлением сознания.
это будет оцениваться путем громкого обращения к пациенту по имени до тех пор, пока пациент не ответит устно. время
будет записано в секундах.
|
Срок: 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гамма-волновая активность
Временное ограничение: Срок: 2 часа
|
ЭЭГ будет записываться после введения исследуемого препарата и во время восстановления.
записанные данные будут проанализированы в автономном режиме на предмет активности волны ЭЭГ.
результаты будут сравниваться между двумя исследовательскими группами.
|
Срок: 2 часа
|
|
обработанные параметры ЭЭГ
Временное ограничение: Срок: 2 часа
|
это включает, помимо прочего, значение BIS, частоту спектрального края 95.
эти значения будут получены в режиме онлайн от монитора BIS.
|
Срок: 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- isoflurane ketamine gamma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Восстановление после анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина