- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290495
Ketamin-effekt på isofluran-anæstesi
Elektroencefalografiske virkninger af ketamin under vedligeholdelse og genopretning af isofluran
Ketamins effekt på isofluranæstesi Denne undersøgelse er designet til at studere effekten af ketamin på isofluranæstesi. Da begge stoffer er hypnotiske og bruges til at forårsage søvn under operationer og andre smertefulde procedurer, har man længe troet, at to stoffers handlinger tilføjer hinanden. For eksempel, hvis en mand fik begge stoffer, vil denne mand blive vågen fra bedøvelse meget senere, end hvis denne mand fik en af dem alene.
Men nyere undersøgelser viste, at dette ikke er tilfældet, og ketamin kan forårsage hurtig bedring fra hypnotiske virkninger af isofluran. Dette blev bekræftet hos dyr.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om denne effekt gælder for mennesker, ved hjælp af en state-of-art hjerneovervågningsenhed, der er udbredt i dag kaldet BIS eller bispectral index. Denne enhed kan også kaste lidt lys over, hvordan ketamin kan forårsage, om nogen, hurtig genopretning fra isofluranbedøvelse. Simpelthen ved at studere elektriske bølger, der kommer fra hjerne til hovedhud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et dyreforsøg fandt forfatterne, at intraperitoneal injektion af en sub-anæstesisk dosis af ketamin midt i isofluranæstesi i rotter inducerede tidlig genopretning. Et fund, som forfatterne forklarede, skyldtes øget NMDA-medieret stigning i acetylcholin-sekretion i det præfrontale område af rotters hjerner. Denne stigning modvirkede efter forfatterens mening den GABA-medierede isofluranæstesi, hvilket resulterede i fremskyndet bedring. I mellemtiden fandt forfatterne sammenhæng mellem fremskyndet bedring og øget elektroencefalografisk gamma (EEG γ) bølge frontoparietal projektion. Dette er foreneligt med kognitiv uforpligtende forklaring på bevidstløshed under anæstesi.
I den nuværende foreslåede undersøgelse vil efterforskeren undersøge slæbehypotesen:
Restitutionstid:
Hvis den fremskyndende virkning af underbedøvelsesmiddel ketamin på restitution fra isofluranæstesi også er til stede hos humane patienter. Antagelsen vil være, at ketamin enten forlænger eller ikke har nogen effekt på restitutionstiden fra isofluranæstesi. Påstanden er, at ketamin vil reducere restitutionstiden.
Sagt i statistiske termer:
H0: restitution med ketamin ≥ restitution uden ketamin. H1: restitution med ketamin ˂ restitution uden ketamin. 2. EEG (γ)-bølgeaktivitet: Da investigator vil registrere EEG-aktivitet under proceduren via Bispektral monitor, vil investigator analysere registreringerne for tilstedeværelse af øget (γ) aktivitet under restitution. investigatorens mål er også at påvise enhver signifikant forskel i (γ)-bølgeamplitude eller andre karakteristika mellem isofluran alene og ketamingruppen.
Antagelsen vil være, at (γ) aktivitet enten ikke vil vise nogen forskel mellem de to grupper eller være lavere end i ketamingruppen end i isoflurangruppen under genopretning. Påstanden vil være øget (γ) aktivitet med ketamingruppe under genopretning.
Sagt i statistiske termer:
H0: (γ) aktivitet kun med ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med kun ketamin > isofluran. N.P: Da samplingsfrekvensen af EEG-data eksporteret fra BIS Vista er 128Hz, vil den øvre grænse for den aktuelle undersøgelse af (γ) aktivitet nødvendigvis være 64Hz.
Beregning af prøvestørrelse:
den gennemsnitlige målte variabel for den aktuelle undersøgelse vil være restitutionstiden. Restitutionstid vil blive defineret som tiden mellem stop af isofluran-inhalation, indtil gendannelse af verbal respons på navn, der kaldes hvert 30. sekund. En 30 % reduktion i restitutionstid i ketamingruppen sammenlignet med isofluran anses for at være statisk signifikant nok til at afvise nulhypotesen om restitutionstid. Ifølge en undersøgelse er restitutionstiden fra bedøvelse med isofluran kun omkring 12 minutter, så prøvestørrelsesberegningen vil være som følger:
Ligning:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Hvor n = prøvestørrelse påkrævet for hver gruppe, ᶻ "1-α" = værdi for standardnormalfordelingen for (1-α̸2) percentil, ᶻ "1-β" =standardnormalfordelingen for 100(1-β) percentil, δ"2" = forskellen der skal påvises, σ"2" = varians i den underliggende 2-population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egypten, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke: Patienten skal være juridisk egnet til at give samtykke. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver patient.
- ASA-status: I eller II.
- Fuld bevidsthed på tidspunktet for induktion af anæstesi.
- Ingen historie med bivirkninger relateret til nogen medicin brugt i undersøgelsen.
- Planlagt operation kan udføres under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetence: manglende informeret samtykke eller afslag.
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Afhængighed
- Nylig indtagelse af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
- ASA angiver mere end II
- Sygelig fedme
- Kirurgi kan ikke udelukkende udføres under spinal anæstesi
- Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: er kun
Denne arm vil modtage spinal anæstesi.
så vil denne arm modtage saltvand under isofluranæstesi.
denne arm vil fungere som en kontrolgruppe.
|
en tilsvarende mængde normalt saltvand 0,9% til intravenøs injektion i stedet for ketamin vil blive givet til kontrolgruppen.
dette fordi den tilstedeværende anæstesilæge vil være blind for undersøgelsesmidlerne og sigte efter undersøgelsesforslaget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: isoket
denne arm vil modtage spinal anæstesi.
vil derefter modtage isofluran inhalation.
under isofluran-inhalation vil denne arm modtage en enkelt injektion af ketamin.
ved afslutning af anæstesi vil virkningen af ketamin på restitutionen blive overvåget.
|
ketaminhydrochlorid 250 mikrogram/ml til iv-injektion efter 30 minutters stabil isofluranæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid
Tidsramme: Tidsramme: 1 time
|
restitutionstid i denne undersøgelse er defineret som tiden mellem stop af isofluraninhalation og genopretning af bevidsthed.
dette vil blive vurderet ved at kalde patientens fornavn højt, indtil patienten mundtligt svarer.tid
vil blive optaget på få sekunder.
|
Tidsramme: 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gammabølgeaktivitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
|
EEG vil optages efter testlægemiddeladministration og under restitution.
registrerede data vil blive offline analyseret for EEG-bølgeaktivitet.
resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
Tidsramme: 2 timer
|
|
behandlede EEG-parametre
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
|
dette inkluderer, men ikke begrænset til, BIS-værdi, spektralkantfrekvens 95.
disse værdier vil blive modtaget online fra BIS monitor.
|
Tidsramme: 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- isoflurane ketamine gamma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genopretning efter anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Nicolas BroglyRekrutteringMislykket Epidural Analgesi | Post-partum RecoverySpanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltræthed | Sports Recovery | Basketballpræstation | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
Kliniske forsøg med saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan