- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290495
Effet de la kétamine sur l'anesthésie à l'isoflurane
Effets électroencéphalographiques de la kétamine pendant le maintien et la récupération de l'isoflurane
Effet de la kétamine sur l'anesthésie à l'isoflurane Cette étude est conçue pour étudier l'effet de la kétamine sur l'anesthésie à l'isoflurane. Comme les deux médicaments sont hypnotiques et sont utilisés pour provoquer le sommeil pendant la chirurgie et d'autres procédures douloureuses, on a longtemps cru que les actions de deux médicaments s'additionnaient. Par exemple, si un homme a reçu les deux médicaments, cet homme se réveillera de l'anesthésie beaucoup plus tard que s'il avait reçu l'un d'eux seul.
Cependant, des études récentes ont montré que ce n'est pas le cas et que la kétamine peut provoquer une récupération rapide des effets hypnotiques de l'isoflurane. Cela a été confirmé chez les animaux.
L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si cet effet s'applique aux humains, en utilisant un dispositif de surveillance du cerveau de pointe largement utilisé aujourd'hui, appelé BIS ou indice bispectral. Cet appareil peut également faire la lumière sur la façon dont la kétamine peut provoquer, le cas échéant, une récupération rapide après une anesthésie à l'isoflurane. Simplement, en étudiant les ondes électriques provenant du cerveau vers la peau de la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude animale, les auteurs ont découvert que l'injection intrapéritonéale d'une dose sous-anesthésique de kétamine au milieu d'une anesthésie à l'isoflurane chez le rat induisait une récupération précoce. Une découverte que les auteurs ont expliquée comme étant due à une augmentation accrue de la sécrétion d'acétylcholine médiée par le NMDA dans la zone préfrontale du cerveau des rats. Cette augmentation, de l'avis des auteurs, a contrarié l'anesthésie à l'isoflurane médiée par le GABA, entraînant une récupération accélérée. Pendant ce temps, les auteurs ont trouvé une association entre une récupération accélérée et une projection fronto-pariétale accrue de l'onde gamma électroencéphalographique (EEG γ). Ceci est compatible avec l'explication cognitive non contraignante de l'inconscience pendant l'anesthésie.
Dans l'étude actuellement proposée, l'investigateur examinera deux hypothèses :
Le temps de récupération:
Si l'effet d'accélération de la récupération de la kétamine sous-anesthésique sur la récupération de l'anesthésie à l'isoflurane est également présent chez les patients humains. L'hypothèse sera que la kétamine prolonge ou n'a aucun effet sur le temps de récupération après une anesthésie à l'isoflurane. La revendication est bien que la kétamine réduira le temps de récupération.
En termes statistiques :
H0 : récupération avec kétamine ≥ récupération sans kétamine. H1 : récupération avec kétamine ˂ récupération sans kétamine. 2. Activité des ondes EEG (γ) : Comme l'investigateur enregistrera l'activité EEG pendant la procédure via le moniteur bispectral, l'investigateur analysera les enregistrements pour la présence d'une activité améliorée (γ) pendant la récupération. l'objectif de l'investigateur est également de détecter toute différence significative dans l'amplitude de l'onde (γ) ou d'autres caractéristiques entre l'isoflurane seul et le groupe kétamine.
L'hypothèse sera que l'activité (γ) ne montrera aucune différence entre les deux groupes ou sera inférieure à celle du groupe kétamine par rapport au groupe isoflurane pendant la récupération. L'allégation sera une activité (γ) accrue avec le groupe kétamine pendant la récupération.
En termes statistiques :
H0 : activité (γ) avec kétamine ≤ isoflurane uniquement. H1 : (γ) activité avec kétamine > isoflurane uniquement. N.P : la fréquence d'échantillonnage des données EEG exportées depuis BIS Vista étant de 128 Hz, la limite supérieure de l'étude actuelle de l'activité (γ) sera nécessairement de 64 Hz.
Calcul de la taille de l'échantillon :
la variable mesurée moyenne de l'étude actuelle sera le temps de récupération. Le temps de récupération sera défini comme le temps entre l'arrêt de l'inhalation d'isoflurane jusqu'à la récupération de la réponse verbale au nom appelé toutes les 30 secondes. Une réduction de 30 % du temps de récupération dans le groupe kétamine par rapport à l'isoflurane est considérée comme suffisamment significative sur le plan statique pour rejeter l'hypothèse nulle du temps de récupération. Selon une étude, le temps de récupération après une anesthésie à l'isoflurane seul est d'environ 12 minutes. Le calcul de la taille de l'échantillon sera donc le suivant :
Équation:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Où n = taille d'échantillon requise pour chaque groupe, ᶻ "1-α" = la valeur de la distribution normale standard pour le centile (1-α̸2), ᶻ "1-β" =la distribution normale standard pour le centile 100(1-β), δ"2" = la différence à détecter, σ"2" = la variance dans la population sous-jacente 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egypte, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement : le patient doit être légalement apte à consentir. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient.
- Statut ASA : I ou II.
- Pleinement conscient au moment de l'induction de l'anesthésie.
- Aucun antécédent d'effets secondaires liés aux médicaments utilisés dans l'étude.
- La chirurgie planifiée peut être réalisée sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Incompétence : défaut de donner un consentement éclairé ou refus.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques
- Dépendance
- Prise récente de médicaments affectant le système nerveux central
- État ASA supérieur à II
- Obésité morbide
- La chirurgie ne peut pas être réalisée uniquement sous rachianesthésie
- Contre-indication à la rachianesthésie comme coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: est seulement
Ce bras recevra une rachianesthésie.
puis ce bras recevra une solution saline pendant l'anesthésie à l'isoflurane.
ce bras servira de groupe témoin.
|
un volume similaire de solution saline normale à 0,9 % pour injection intraveineuse au lieu de la kétamine sera administré au groupe témoin.
ceci parce que l'anesthésiste traitant sera aveugle aux médicaments à l'étude et visera selon la proposition d'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: isocète
ce bras recevra une rachianesthésie.
recevra ensuite une inhalation d'isoflurane.
lors de l'inhalation d'isoflurane, ce bras recevra une seule injection de kétamine.
à la fin de l'anesthésie, l'effet de la kétamine sur la récupération sera surveillé.
|
chlorhydrate de kétamine 250 microgrammes/ml pour injection iv après 30 minutes d'anesthésie stable à l'isoflurane
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le temps de récupération
Délai: Durée : 1 heure
|
le temps de récupération dans cette étude est défini comme le temps entre l'arrêt de l'inhalation d'isoflurane et la reprise de conscience.
cela sera évalué en appelant le prénom du patient à haute voix jusqu'à ce que le patient réponde verbalement.
sera enregistré en quelques secondes.
|
Durée : 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité des ondes gamma
Délai: Durée : 2 heures
|
L'EEG sera enregistré après l'administration du médicament test et pendant la récupération.
les données enregistrées seront analysées hors ligne pour l'activité des ondes EEG.
les résultats seront comparés entre les deux groupes d'étude.
|
Durée : 2 heures
|
|
paramètres EEG traités
Délai: Durée : 2 heures
|
cela inclut, mais sans s'y limiter, la valeur BIS, fréquence limite spectrale 95.
ces valeurs seront reçues en ligne du moniteur BIS.
|
Durée : 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- isoflurane ketamine gamma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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