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Effet de la kétamine sur l'anesthésie à l'isoflurane

25 novembre 2017 mis à jour par: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Effets électroencéphalographiques de la kétamine pendant le maintien et la récupération de l'isoflurane

Effet de la kétamine sur l'anesthésie à l'isoflurane Cette étude est conçue pour étudier l'effet de la kétamine sur l'anesthésie à l'isoflurane. Comme les deux médicaments sont hypnotiques et sont utilisés pour provoquer le sommeil pendant la chirurgie et d'autres procédures douloureuses, on a longtemps cru que les actions de deux médicaments s'additionnaient. Par exemple, si un homme a reçu les deux médicaments, cet homme se réveillera de l'anesthésie beaucoup plus tard que s'il avait reçu l'un d'eux seul.

Cependant, des études récentes ont montré que ce n'est pas le cas et que la kétamine peut provoquer une récupération rapide des effets hypnotiques de l'isoflurane. Cela a été confirmé chez les animaux.

L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si cet effet s'applique aux humains, en utilisant un dispositif de surveillance du cerveau de pointe largement utilisé aujourd'hui, appelé BIS ou indice bispectral. Cet appareil peut également faire la lumière sur la façon dont la kétamine peut provoquer, le cas échéant, une récupération rapide après une anesthésie à l'isoflurane. Simplement, en étudiant les ondes électriques provenant du cerveau vers la peau de la tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans une étude animale, les auteurs ont découvert que l'injection intrapéritonéale d'une dose sous-anesthésique de kétamine au milieu d'une anesthésie à l'isoflurane chez le rat induisait une récupération précoce. Une découverte que les auteurs ont expliquée comme étant due à une augmentation accrue de la sécrétion d'acétylcholine médiée par le NMDA dans la zone préfrontale du cerveau des rats. Cette augmentation, de l'avis des auteurs, a contrarié l'anesthésie à l'isoflurane médiée par le GABA, entraînant une récupération accélérée. Pendant ce temps, les auteurs ont trouvé une association entre une récupération accélérée et une projection fronto-pariétale accrue de l'onde gamma électroencéphalographique (EEG γ). Ceci est compatible avec l'explication cognitive non contraignante de l'inconscience pendant l'anesthésie.

Dans l'étude actuellement proposée, l'investigateur examinera deux hypothèses :

Le temps de récupération:

Si l'effet d'accélération de la récupération de la kétamine sous-anesthésique sur la récupération de l'anesthésie à l'isoflurane est également présent chez les patients humains. L'hypothèse sera que la kétamine prolonge ou n'a aucun effet sur le temps de récupération après une anesthésie à l'isoflurane. La revendication est bien que la kétamine réduira le temps de récupération.

En termes statistiques :

H0 : récupération avec kétamine ≥ récupération sans kétamine. H1 : récupération avec kétamine ˂ récupération sans kétamine. 2. Activité des ondes EEG (γ) : Comme l'investigateur enregistrera l'activité EEG pendant la procédure via le moniteur bispectral, l'investigateur analysera les enregistrements pour la présence d'une activité améliorée (γ) pendant la récupération. l'objectif de l'investigateur est également de détecter toute différence significative dans l'amplitude de l'onde (γ) ou d'autres caractéristiques entre l'isoflurane seul et le groupe kétamine.

L'hypothèse sera que l'activité (γ) ​​ne montrera aucune différence entre les deux groupes ou sera inférieure à celle du groupe kétamine par rapport au groupe isoflurane pendant la récupération. L'allégation sera une activité (γ) ​​accrue avec le groupe kétamine pendant la récupération.

En termes statistiques :

H0 : activité (γ) ​​avec kétamine ≤ isoflurane uniquement. H1 : (γ) activité avec kétamine > isoflurane uniquement. N.P : la fréquence d'échantillonnage des données EEG exportées depuis BIS Vista étant de 128 Hz, la limite supérieure de l'étude actuelle de l'activité (γ) ​​sera nécessairement de 64 Hz.

Calcul de la taille de l'échantillon :

la variable mesurée moyenne de l'étude actuelle sera le temps de récupération. Le temps de récupération sera défini comme le temps entre l'arrêt de l'inhalation d'isoflurane jusqu'à la récupération de la réponse verbale au nom appelé toutes les 30 secondes. Une réduction de 30 % du temps de récupération dans le groupe kétamine par rapport à l'isoflurane est considérée comme suffisamment significative sur le plan statique pour rejeter l'hypothèse nulle du temps de récupération. Selon une étude, le temps de récupération après une anesthésie à l'isoflurane seul est d'environ 12 minutes. Le calcul de la taille de l'échantillon sera donc le suivant :

Équation:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Où n = taille d'échantillon requise pour chaque groupe, ᶻ "1-α" = la valeur de la distribution normale standard pour le centile (1-α̸2), ᶻ "1-β" =la distribution normale standard pour le centile 100(1-β), δ"2" = la différence à détecter, σ"2" = la variance dans la population sous-jacente 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypte, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement : le patient doit être légalement apte à consentir. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient.
  • Statut ASA : I ou II.
  • Pleinement conscient au moment de l'induction de l'anesthésie.
  • Aucun antécédent d'effets secondaires liés aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • La chirurgie planifiée peut être réalisée sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Incompétence : défaut de donner un consentement éclairé ou refus.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Dépendance
  • Prise récente de médicaments affectant le système nerveux central
  • État ASA supérieur à II
  • Obésité morbide
  • La chirurgie ne peut pas être réalisée uniquement sous rachianesthésie
  • Contre-indication à la rachianesthésie comme coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: est seulement
Ce bras recevra une rachianesthésie. puis ce bras recevra une solution saline pendant l'anesthésie à l'isoflurane. ce bras servira de groupe témoin.
un volume similaire de solution saline normale à 0,9 % pour injection intraveineuse au lieu de la kétamine sera administré au groupe témoin. ceci parce que l'anesthésiste traitant sera aveugle aux médicaments à l'étude et visera selon la proposition d'étude.
Autres noms:
  • solution saline normale, Atsuka
Comparateur actif: isocète
ce bras recevra une rachianesthésie. recevra ensuite une inhalation d'isoflurane. lors de l'inhalation d'isoflurane, ce bras recevra une seule injection de kétamine. à la fin de l'anesthésie, l'effet de la kétamine sur la récupération sera surveillé.
chlorhydrate de kétamine 250 microgrammes/ml pour injection iv après 30 minutes d'anesthésie stable à l'isoflurane
Autres noms:
  • Calypsol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de récupération
Délai: Durée : 1 heure
le temps de récupération dans cette étude est défini comme le temps entre l'arrêt de l'inhalation d'isoflurane et la reprise de conscience. cela sera évalué en appelant le prénom du patient à haute voix jusqu'à ce que le patient réponde verbalement. sera enregistré en quelques secondes.
Durée : 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité des ondes gamma
Délai: Durée : 2 heures
L'EEG sera enregistré après l'administration du médicament test et pendant la récupération. les données enregistrées seront analysées hors ligne pour l'activité des ondes EEG. les résultats seront comparés entre les deux groupes d'étude.
Durée : 2 heures
paramètres EEG traités
Délai: Durée : 2 heures
cela inclut, mais sans s'y limiter, la valeur BIS, fréquence limite spectrale 95. ces valeurs seront reçues en ligne du moniteur BIS.
Durée : 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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