Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamineffekt på isoflurananestesi

25. november 2017 oppdatert av: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroencefalografiske effekter av ketamin under vedlikehold og gjenoppretting av isofluran

Ketamineffekt på isofluranestesi Denne studien er designet for å studere effekten av ketamin på isofluranestesi. Siden begge stoffene er hypnotiske og brukes til å forårsake søvn under operasjoner og andre smertefulle prosedyrer, ble det lenge antatt at handlingene til to stoffer øker hverandre. For eksempel hvis en mann mottok begge stoffene, vil denne mannen bli våken fra narkose mye senere enn om denne mannen fikk en av dem alene.

Nyere studier viste imidlertid at dette ikke er tilfellet, og ketamin kan forårsake rask utvinning fra hypnotiske effekter av isofluran. Dette ble bekreftet hos dyr.

Målet med den nåværende studien er å undersøke om denne effekten gjelder for mennesker, ved å bruke en toppmoderne hjerneovervåkingsenhet i utstrakt bruk i dag kalt BIS eller bispektral indeks. Denne enheten kan også kaste lys over hvordan ketamin kan forårsake, om noen, rask utvinning fra isofluranbedøvelse. Ganske enkelt ved å studere elektriske bølger som kommer fra hjerne til hodehud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I en dyrestudie fant forfatterne at intraperitoneal injeksjon av en sub-anestetisk dose av ketamin midt i isofluran anestesi hos rotter induserte tidlig bedring. Et funn forfatterne forklarte skyldes økt NMDA-mediert økning av acetylkolinsekresjon i det prefrontale området av rottenes hjerner. Denne økningen, etter forfatterens mening, motvirket GABA-mediert isofluran-anestesi, noe som resulterte i fremskyndet utvinning. I mellomtiden fant forfatterne sammenheng mellom fremskyndet utvinning og økt elektroencefalografisk gamma (EEG γ) bølge frontoparietal projeksjon. Dette er forenlig med kognitiv uforpliktende forklaring på bevisstløshet under anestesi.

I den nåværende foreslåtte studien vil etterforskeren undersøke slepehypotesen:

Restitusjonstid:

Hvis den fremskyndende effekten av subanestetisk ketamin på utvinning fra isofluranestesi også er tilstede hos menneskelige pasienter. Antagelsen vil være at ketamin enten forlenger eller ikke har noen effekt på restitusjonstid fra isofluranestesi. Påstanden er vel at ketamin vil redusere restitusjonstiden.

Sett i statistiske termer:

H0: utvinning med ketamin ≥ utvinning uten ketamin. H1: utvinning med ketamin ˂ utvinning uten ketamin. 2. EEG (γ) bølgeaktivitet: Ettersom etterforskeren vil registrere EEG-aktivitet under prosedyren via Bispektral monitor, vil etterforskeren analysere postene for tilstedeværelse av økt (γ) aktivitet under restitusjon. etterforskerens mål er også å oppdage enhver signifikant forskjell i (γ)-bølgeamplitude eller andre egenskaper mellom bare isofluran og ketamingruppen.

Antagelsen vil være at (γ) aktivitet enten vil vise ingen forskjell mellom de to gruppene eller være lavere enn i ketamingruppen enn isoflurangruppen under utvinning. Påstanden vil være økt (γ) aktivitet med ketamingruppe under utvinning.

Sett i statistiske termer:

H0: (γ) aktivitet kun med ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med kun ketamin > isofluran. NB: ettersom samplingsfrekvensen for EEG-data eksportert fra BIS Vista er 128Hz, vil den øvre grensen for den nåværende studien av (γ) aktivitet nødvendigvis være 64Hz.

Eksempelstørrelsesberegning:

den gjennomsnittlige målte variabelen for den nåværende studien vil være restitusjonstiden. Gjenopprettingstid vil bli definert som tiden mellom stopp av isofluraninhalasjon til gjenoppretting av verbal respons på navn som kalles opp hvert 30. sekund. En 30 % reduksjon i restitusjonstid i ketamingruppen sammenlignet med isofluran anses å være statisk signifikant nok til å avvise nullhypotesen om restitusjonstid. I følge en studie er gjenopprettingstiden fra bedøvelse med isofluran kun rundt 12 minutter, så prøvestørrelsesberegningen vil være som følger:

Ligning:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Der n = prøvestørrelse som kreves for hver gruppe, ᶻ "1-α" = verdi for standard normalfordeling for (1-α̸2) persentil, ᶻ "1-β" =standard normalfordeling for 100(1-β) persentil, δ"2" = forskjellen å oppdage, σ"2" = variasjon i den underliggende 2-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypt, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke: Pasienten må være juridisk skikket til å samtykke. Informert samtykke vil bli gitt fra hver pasient.
  • ASA-status: I eller II.
  • Full bevissthet ved induksjon av anestesi.
  • Ingen historie med bivirkninger relatert til noen medikamenter brukt i studien.
  • Planlagt operasjon kan utføres under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompetanse: unnlatelse av å gi informert samtykke eller avslag.
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Avhengighet
  • Nylig inntak av legemidler som påvirker sentralnervesystemet
  • ASA oppgir mer enn II
  • Sykelig overvekt
  • Kirurgi kan ikke bare utføres under spinalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for spinalanestesi som koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: er bare
Denne armen vil motta spinalbedøvelse. da vil denne armen få saltvann under isofluranestesi. denne armen vil fungere som en kontrollgruppe.
et tilsvarende volum normal saltvann 0,9 % for intravenøs injeksjon i stedet for ketamin vil bli gitt til kontrollgruppen. dette fordi den behandlende anestesilegen vil bli blindet for studiemedikamentene og sikte i henhold til studieforslaget.
Andre navn:
  • vanlig saltvann, Atsuka
Aktiv komparator: isoket
denne armen vil få spinalbedøvelse. da vil motta isofluran inhalasjon. under inhalasjon av isofluran vil denne armen få en enkelt injeksjon av ketamin. ved slutten av anestesi vil effekten av ketamin på restitusjonen bli overvåket.
ketaminhydroklorid 250 mikrogram/ml for iv injeksjon etter 30 minutter med stabil isofluranestesi
Andre navn:
  • Calypsol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid
Tidsramme: Tidsramme: 1 time
restitusjonstid i denne studien er definert som tiden mellom stopp av isofluraninhalasjon og gjenoppretting av bevissthet. dette vil bli vurdert ved å kalle pasientens fornavn høyt inntil pasienten svarer verbalt vil bli registrert på sekunder.
Tidsramme: 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gammabølgeaktivitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
EEG vil registreres etter administrering av testmedisin og under restitusjon. registrerte data vil bli offline analysert for EEG-bølgeaktivitet. resultatene vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: 2 timer
behandlede EEG-parametere
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
dette inkluderer, men ikke begrenset til, BIS-verdi, spektralkantfrekvens 95. disse verdiene vil bli mottatt online fra BIS monitor.
Tidsramme: 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting etter anestesi

Kliniske studier på saltvann

3
Abonnere