- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290495
Ketamineffekt på isoflurananestesi
Elektroencefalografiske effekter av ketamin under vedlikehold og gjenoppretting av isofluran
Ketamineffekt på isofluranestesi Denne studien er designet for å studere effekten av ketamin på isofluranestesi. Siden begge stoffene er hypnotiske og brukes til å forårsake søvn under operasjoner og andre smertefulle prosedyrer, ble det lenge antatt at handlingene til to stoffer øker hverandre. For eksempel hvis en mann mottok begge stoffene, vil denne mannen bli våken fra narkose mye senere enn om denne mannen fikk en av dem alene.
Nyere studier viste imidlertid at dette ikke er tilfellet, og ketamin kan forårsake rask utvinning fra hypnotiske effekter av isofluran. Dette ble bekreftet hos dyr.
Målet med den nåværende studien er å undersøke om denne effekten gjelder for mennesker, ved å bruke en toppmoderne hjerneovervåkingsenhet i utstrakt bruk i dag kalt BIS eller bispektral indeks. Denne enheten kan også kaste lys over hvordan ketamin kan forårsake, om noen, rask utvinning fra isofluranbedøvelse. Ganske enkelt ved å studere elektriske bølger som kommer fra hjerne til hodehud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en dyrestudie fant forfatterne at intraperitoneal injeksjon av en sub-anestetisk dose av ketamin midt i isofluran anestesi hos rotter induserte tidlig bedring. Et funn forfatterne forklarte skyldes økt NMDA-mediert økning av acetylkolinsekresjon i det prefrontale området av rottenes hjerner. Denne økningen, etter forfatterens mening, motvirket GABA-mediert isofluran-anestesi, noe som resulterte i fremskyndet utvinning. I mellomtiden fant forfatterne sammenheng mellom fremskyndet utvinning og økt elektroencefalografisk gamma (EEG γ) bølge frontoparietal projeksjon. Dette er forenlig med kognitiv uforpliktende forklaring på bevisstløshet under anestesi.
I den nåværende foreslåtte studien vil etterforskeren undersøke slepehypotesen:
Restitusjonstid:
Hvis den fremskyndende effekten av subanestetisk ketamin på utvinning fra isofluranestesi også er tilstede hos menneskelige pasienter. Antagelsen vil være at ketamin enten forlenger eller ikke har noen effekt på restitusjonstid fra isofluranestesi. Påstanden er vel at ketamin vil redusere restitusjonstiden.
Sett i statistiske termer:
H0: utvinning med ketamin ≥ utvinning uten ketamin. H1: utvinning med ketamin ˂ utvinning uten ketamin. 2. EEG (γ) bølgeaktivitet: Ettersom etterforskeren vil registrere EEG-aktivitet under prosedyren via Bispektral monitor, vil etterforskeren analysere postene for tilstedeværelse av økt (γ) aktivitet under restitusjon. etterforskerens mål er også å oppdage enhver signifikant forskjell i (γ)-bølgeamplitude eller andre egenskaper mellom bare isofluran og ketamingruppen.
Antagelsen vil være at (γ) aktivitet enten vil vise ingen forskjell mellom de to gruppene eller være lavere enn i ketamingruppen enn isoflurangruppen under utvinning. Påstanden vil være økt (γ) aktivitet med ketamingruppe under utvinning.
Sett i statistiske termer:
H0: (γ) aktivitet kun med ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med kun ketamin > isofluran. NB: ettersom samplingsfrekvensen for EEG-data eksportert fra BIS Vista er 128Hz, vil den øvre grensen for den nåværende studien av (γ) aktivitet nødvendigvis være 64Hz.
Eksempelstørrelsesberegning:
den gjennomsnittlige målte variabelen for den nåværende studien vil være restitusjonstiden. Gjenopprettingstid vil bli definert som tiden mellom stopp av isofluraninhalasjon til gjenoppretting av verbal respons på navn som kalles opp hvert 30. sekund. En 30 % reduksjon i restitusjonstid i ketamingruppen sammenlignet med isofluran anses å være statisk signifikant nok til å avvise nullhypotesen om restitusjonstid. I følge en studie er gjenopprettingstiden fra bedøvelse med isofluran kun rundt 12 minutter, så prøvestørrelsesberegningen vil være som følger:
Ligning:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Der n = prøvestørrelse som kreves for hver gruppe, ᶻ "1-α" = verdi for standard normalfordeling for (1-α̸2) persentil, ᶻ "1-β" =standard normalfordeling for 100(1-β) persentil, δ"2" = forskjellen å oppdage, σ"2" = variasjon i den underliggende 2-populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egypt, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Pasienten må være juridisk skikket til å samtykke. Informert samtykke vil bli gitt fra hver pasient.
- ASA-status: I eller II.
- Full bevissthet ved induksjon av anestesi.
- Ingen historie med bivirkninger relatert til noen medikamenter brukt i studien.
- Planlagt operasjon kan utføres under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetanse: unnlatelse av å gi informert samtykke eller avslag.
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Avhengighet
- Nylig inntak av legemidler som påvirker sentralnervesystemet
- ASA oppgir mer enn II
- Sykelig overvekt
- Kirurgi kan ikke bare utføres under spinalbedøvelse
- Kontraindikasjon for spinalanestesi som koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: er bare
Denne armen vil motta spinalbedøvelse.
da vil denne armen få saltvann under isofluranestesi.
denne armen vil fungere som en kontrollgruppe.
|
et tilsvarende volum normal saltvann 0,9 % for intravenøs injeksjon i stedet for ketamin vil bli gitt til kontrollgruppen.
dette fordi den behandlende anestesilegen vil bli blindet for studiemedikamentene og sikte i henhold til studieforslaget.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: isoket
denne armen vil få spinalbedøvelse.
da vil motta isofluran inhalasjon.
under inhalasjon av isofluran vil denne armen få en enkelt injeksjon av ketamin.
ved slutten av anestesi vil effekten av ketamin på restitusjonen bli overvåket.
|
ketaminhydroklorid 250 mikrogram/ml for iv injeksjon etter 30 minutter med stabil isofluranestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
restitusjonstid
Tidsramme: Tidsramme: 1 time
|
restitusjonstid i denne studien er definert som tiden mellom stopp av isofluraninhalasjon og gjenoppretting av bevissthet.
dette vil bli vurdert ved å kalle pasientens fornavn høyt inntil pasienten svarer verbalt
vil bli registrert på sekunder.
|
Tidsramme: 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gammabølgeaktivitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
|
EEG vil registreres etter administrering av testmedisin og under restitusjon.
registrerte data vil bli offline analysert for EEG-bølgeaktivitet.
resultatene vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
Tidsramme: 2 timer
|
behandlede EEG-parametere
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
|
dette inkluderer, men ikke begrenset til, BIS-verdi, spektralkantfrekvens 95.
disse verdiene vil bli mottatt online fra BIS monitor.
|
Tidsramme: 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- isoflurane ketamine gamma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenoppretting etter anestesi
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Bioithas SLFullførtBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpania
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Natural Immune Systems IncFullførtSports RecoveryForente stater
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
Kliniske studier på saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført