Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutus isofluraanianestesiaan

lauantai 25. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Ketamiinin sähköenkefalografiset vaikutukset isofluraanin ylläpidon ja palautumisen aikana

Ketamiinin vaikutus isofluraanianestesiaan Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ketamiinin vaikutusta isofluraanianestesiaan. Koska molemmat lääkkeet ovat hypnoottisia ja niitä käytetään nukahtamaan leikkauksen ja muiden tuskallisten toimenpiteiden aikana, pitkään uskottiin, että kahden lääkkeen vaikutukset täydentävät toisiaan. Esimerkiksi jos mies sai molemmat lääkkeet, tämä mies herää anestesiasta paljon myöhemmin kuin jos tälle miehelle annettaisiin jompikumpi niistä yksin.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että näin ei ole, ja ketamiini voi aiheuttaa nopean toipumisen isofluraanin hypnoottisista vaikutuksista. Tämä varmistettiin eläimillä.

Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, koskeeko tämä vaikutus ihmisiin käyttämällä nykyaikaista aivoseurantalaitetta, joka on nykyään laajalti käytössä, nimeltään BIS tai bispektriindeksi. Tämä laite voi myös valaista sitä, kuinka ketamiini voi aiheuttaa nopean toipumisen isofluraanianestesiasta. Yksinkertaisesti tutkimalla aivoista pään ihoon tulevia sähköaaltoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eläintutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, että vatsaontelonsisäinen ketamiiniannoksen subanestesian injektio isofluraanipuudutuksen keskellä sai aikaan varhaista toipumista rotilla. Havainto, jonka kirjoittajat selittivät, johtuu lisääntyneestä NMDA-välitteisestä asetyylikoliinin erityksen lisääntymisestä rottien aivojen prefrontaalialueella. Tämä nousu tekijöiden mielestä vastusti GABA-välitteistä isofluraanipuudutusta, mikä johti nopeampaan toipumiseen. Sillä välin kirjoittajat havaitsivat yhteyden nopeutuneen toipumisen ja lisääntyneen elektroenkefalografisen gamma-aallon (EEG γ) fronto-parietaalisen projektion välillä. Tämä on yhteensopiva anestesian aikana tapahtuvan tajuttomuuden kognitiivisen sitomattoman selityksen kanssa.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkija tutkii hinaushypoteesia:

Palautumisaika:

Jos subanestesian ketamiinin toipumista nopeuttava vaikutus isofluraanianestesiasta toipumiseen on myös ihmispotilailla. Oletuksena on, että ketamiini joko pidentää isofluraanipuudutuksen toipumisaikaa tai sillä ei ole mitään vaikutusta. Väitetään hyvin, että ketamiini lyhentää toipumisaikaa.

Tilastollisesti sanottuna:

H0: toipuminen ketamiinilla ≥ palautuminen ilman ketamiinia. H1: palautuminen ketamiinilla ˂ palautuminen ilman ketamiinia. 2. EEG (γ) -aaltoaktiivisuus: Koska tutkija tallentaa EEG-aktiivisuuden toimenpiteen aikana Bispectral monitorin kautta, tutkija analysoi tietueet lisääntyneen (γ) aktiivisuuden esiintymisen varalta toipumisen aikana. tutkijan tavoitteena on myös havaita merkittävä ero (γ) aallon amplitudissa tai muissa ominaisuuksissa pelkän isofluraanin ja ketamiiniryhmän välillä.

Oletuksena on, että (γ)-aktiivisuus joko ei osoita eroa kahden ryhmän välillä tai on pienempi kuin ketamiiniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä toipumisen aikana. Väite lisääntyy (γ) aktiivisuus ketamiiniryhmän kanssa toipumisen aikana.

Tilastollisesti sanottuna:

H0: (γ) aktiivisuus vain ketamiinin kanssa ≤ isofluraani. H1: (γ) aktiivisuus vain ketamiinilla > isofluraanilla. N.P: Koska BIS Vistasta vietyjen EEG-tietojen näytteenottotaajuus on 128 Hz, nykyisen (γ)-aktiivisuuden tutkimuksen yläraja on välttämättä 64 Hz.

Näytteen kokolaskenta:

nykyisen tutkimuksen keskimääräinen mitattu muuttuja on palautumisaika. Toipumisajaksi määritellään aika isofluraanin inhalaation lopettamisesta siihen asti, kun 30 sekunnin välein kutsutaan sanallinen vastaus. 30 % lyhennystä toipumisajassa ketamiiniryhmässä isofluraaniin verrattuna katsotaan riittävän staattisesti merkitseväksi toipumisajan nollahypoteesin hylkäämiseksi. Erään tutkimuksen mukaan toipumisaika pelkästä isofluraanipuudutuksesta on noin 12 minuuttia, joten näytekoon laskenta on seuraava:

Yhtälö:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Missä n = kunkin ryhmän vaadittava otoskoko, ᶻ "1-α" = (1-α̸2) prosenttipisteen normaalin normaalijakauman arvo, ᶻ "1-β" = 100(1-β) prosenttipisteen normaali normaalijakauma, δ"2" = havaittava ero, σ"2" = varianssi alaikäisten 2 populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypti, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus: potilaan on oltava laillisesti kelvollinen antamaan suostumuksen. Tietoinen suostumus saadaan jokaiselta potilaalta.
  • ASA-status: I tai II.
  • Täysin tajuissaan anestesian aloitushetkellä.
  • Mikään tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin ei liity sivuvaikutuksia.
  • Suunniteltu leikkaus voidaan tehdä spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäpätevyys: tietoisen suostumuksen jättäminen tai kieltäytyminen.
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Riippuvuus
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden viimeaikainen nauttiminen
  • ASA-valtio on enemmän kuin II
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Leikkausta ei voi tehdä pelkästään spinaalipuudutuksessa
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe koagulopatiana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: on vain
Tämä käsi saa spinaalipuudutuksen. sitten tämä käsi saa suolaliuosta isofluraanipuudutuksen aikana. tämä käsi toimii kontrolliryhmänä.
Lääke: suolaliuosta
verrokkiryhmälle annetaan samanlainen määrä normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäiseen injektioon ketamiinin sijasta. Tämä johtuu siitä, että hoitava anestesiologi on sokeutunut tutkimuslääkkeille ja pyrkii tutkimusehdotuksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos, Atsuka
Active Comparator: isoket
tämä käsi saa spinaalipuudutuksen. sitten saa isofluraaniinhalaation. isofluraaniinhalaation aikana tämä käsi saa yhden ketamiiniruiskeen. anestesian lopussa ketamiinin vaikutusta toipumiseen seurataan.
Lääke: ketamiini
ketamiinihydrokloridi 250 mikrogrammaa/ml iv-injektioon 30 minuutin stabiilin isofluraanipuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Calypsol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palautumisaika
Aikaikkuna: Aikakehys: 1 tunti
toipumisaika tässä tutkimuksessa määritellään ajaksi isofluraanin inhalaation lopettamisen ja tajunnan toipumisen välillä. tämä arvioidaan kutsumalla potilasta etunimellä äänekkäästi, kunnes potilas vastaa suullisesti.time tallennetaan sekunneissa.
Aikakehys: 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gamma-aaltotoiminta
Aikaikkuna: Aikakehys: 2 tuntia
EEG tallennetaan testilääkkeen antamisen ja toipumisen aikana. tallennetut tiedot analysoidaan offline-tilassa EEG-aaltoaktiivisuuden varalta. tuloksia verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikakehys: 2 tuntia
käsitellyt EEG-parametrit
Aikaikkuna: Aikakehys: 2 tuntia
tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, BIS-arvon, spektrin reunataajuuden 95. nämä arvot vastaanotetaan online-tilassa BIS-monitorilta.
Aikakehys: 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • isoflurane ketamine gamma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesian jälkeinen toipuminen

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa