Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása az izoflurán érzéstelenítésre

2017. november 25. frissítette: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

A ketamin elektroencephalográfiai hatásai az izoflurán fenntartása és helyreállítása során

A ketamin hatása az izoflurán érzéstelenítésre Ez a tanulmány a ketamin izoflurán érzéstelenítésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányul. Mivel mindkét gyógyszer hipnotikus hatású, és elalvást okoznak műtétek és más fájdalmas eljárások során, sokáig azt hitték, hogy két gyógyszer hatása egymáshoz járul. Például, ha egy férfi mindkét gyógyszert megkapta, akkor ez az ember sokkal később ébred fel az érzéstelenítésből, mintha az egyiket egyedül adták volna be.

A legújabb tanulmányok azonban azt mutatták, hogy ez nem így van, és a ketamin gyors felépülést okozhat az izoflurán hipnotikus hatásaiból. Ezt állatokon is megerősítették.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy ez a hatás érvényes-e az emberre is, egy, a manapság széles körben elterjedt, BIS-nek vagy bispektrális indexnek nevezett, korszerű agyfigyelő készülék segítségével. Ez az eszköz arra is fényt deríthet, hogy a ketamin miként okozhat gyors felépülést az izoflurán érzéstelenítésből, ha van ilyen. Egyszerűen az agytól a fejbőrig érkező elektromos hullámok tanulmányozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy állatkísérletben a szerzők azt találták, hogy patkányokban szub-anesztetikus adag ketamin intraperitoneális injekciója izoflurán érzéstelenítés közepette korai gyógyulást váltott ki. A szerzők azt magyarázták, hogy az NMDA által közvetített megnövekedett acetil-kolin-szekréciónak köszönhető a patkányok agyának prefrontális területén. Ez az emelkedés a szerzők véleménye szerint antagonizálta a GABA által közvetített izoflurán érzéstelenítést, ami felgyorsította a gyógyulást. Eközben a szerzők összefüggést találtak a felgyorsult felépülés és a megnövekedett elektroencefalográfiás gamma (EEG γ) hullám fronto-parietális vetülete között. Ez összeegyeztethető az érzéstelenítés alatti eszméletvesztés kognitív unbinding magyarázatával.

A jelenlegi javasolt tanulmányban a vizsgáló a vontatási hipotézist fogja megvizsgálni:

Gyógyulási idő:

Ha a szubanesztetikus ketamin gyógyulást gyorsító hatása az izoflurán érzéstelenítésből való felépülésre humán betegekben is jelentkezik. A feltételezés az lesz, hogy a ketamin vagy meghosszabbítja, vagy nincs hatással az izoflurán érzéstelenítésből való felépülési időre. Az az állítás, hogy a ketamin lerövidíti a felépülési időt.

Statisztikai értelemben:

H0: felépülés ketaminnal ≥ felépülés ketamin nélkül. H1: felépülés ketaminnal ˂ gyógyulás ketamin nélkül. 2. EEG (γ) hullámaktivitás: Mivel a vizsgáló rögzíti az EEG aktivitást az eljárás során a Bispektrális monitoron keresztül, a vizsgáló elemzi a rekordokat a fokozott (γ) aktivitás jelenlétére a helyreállítás során. a vizsgáló célja az is, hogy észleljen bármilyen szignifikáns különbséget a (γ) hullám amplitúdójában vagy egyéb jellemzőiben a csak izoflurán és a ketamin csoport között.

A feltételezés az lesz, hogy a (γ) aktivitás vagy nem mutat különbséget a két csoport között, vagy alacsonyabb lesz, mint a ketamin csoportban, mint az izoflurán csoportban a gyógyulás során. Az állítás fokozódik (γ) aktivitás ketamin csoporttal a gyógyulás során.

Statisztikai értelemben:

H0: (γ) aktivitás csak ketaminnal ≤ izofluránnal. H1: (γ) aktivitás csak ketamin > izoflurán esetén. N.P: mivel a BIS Vistából exportált EEG-adatok mintavételi frekvenciája 128 Hz, a (γ) aktivitás jelenlegi vizsgálatának felső határa szükségszerűen 64 Hz lesz.

Mintaméret számítás:

az aktuális vizsgálat átlagos mért változója a felépülési idő lesz. A felépülési idő az izoflurán belélegzésének leállítása és a 30 másodpercenként felhívott névre adott szóbeli válasz helyreállása közötti idő. A felépülési idő 30%-os csökkenése a ketamin csoportban az izofluránhoz képest statikailag kellően szignifikánsnak tekinthető ahhoz, hogy elutasítsa a felépülési idő nullhipotézisét. Egy tanulmány szerint a csak izoflurán érzéstelenítésből való felépülési idő körülbelül 12 perc, így a minta méretének kiszámítása a következő lesz:

Egyenlet:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Ahol n = az egyes csoportokhoz szükséges mintanagyság, ᶻ "1-α" = a az (1-α̸2) percentilis standard normális eloszlásának értéke, ᶻ "1-β" = a 100(1-β) percentilis standard normális eloszlása, δ"2" = a kimutatandó különbség, σ"2" = a szórás az alsó 2 populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egyiptom, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás: a betegnek jogilag alkalmasnak kell lennie a beleegyezéshez. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kapnak.
  • ASA státusz: I vagy II.
  • Az érzéstelenítés beadásakor teljesen tudatos.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel kapcsolatban nem fordult elő mellékhatás.
  • A tervezett műtét végezhető spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Inkompetencia: a tájékozott beleegyezés elmulasztása vagy megtagadása.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Függőség
  • A központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek közelmúltbeli bevétele
  • ASA állam több mint II
  • Kóros elhízás
  • A műtét nem végezhető kizárólag spinális érzéstelenítésben
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata, mint koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csak
Ez a kar spinális érzéstelenítést kap. akkor ez a kar sóoldatot kap az izoflurán érzéstelenítés során. ez a kar kontrollcsoportként fog szolgálni.
a kontrollcsoportnak hasonló térfogatú, 0,9%-os normál sóoldatot kell adni intravénás injekcióhoz ketamin helyett. ez azért van így, mert a kezelő aneszteziológus vak lesz a vizsgált gyógyszerekre, és a vizsgálati javaslat szerint céloz.
Más nevek:
  • normál sóoldat, Atsuka
Aktív összehasonlító: isoket
ez a kar spinális érzéstelenítést kap. majd izoflurán inhalációt kap. izoflurán inhaláció során ez a kar egyetlen ketamint injekciót kap. az érzéstelenítés végén a ketamin gyógyulásra gyakorolt ​​hatását ellenőrizni fogják.
ketamin-hidroklorid 250 mikrogramm/ml intravénás injekcióhoz 30 perces stabil izoflurán érzéstelenítés után
Más nevek:
  • Calypsol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási idő
Időkeret: Időkeret: 1 óra
Ebben a vizsgálatban a felépülési időt az izoflurán belélegzésének abbahagyása és az öntudat helyreállítása közötti időként határozták meg. ezt úgy értékeljük, hogy hangosan keresztnéven szólítjuk a pácienst, amíg a beteg szóban nem válaszol.idő másodpercben rögzítésre kerül.
Időkeret: 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gammahullám aktivitás
Időkeret: Időkeret: 2 óra
Az EEG-t a teszt gyógyszer beadása után és a gyógyulás során rögzítik. A rögzített adatok offline elemzésre kerülnek az EEG-hullám aktivitása szempontjából. az eredményeket a két vizsgálati csoport összehasonlítja.
Időkeret: 2 óra
feldolgozott EEG paraméterek
Időkeret: Időkeret: 2 óra
ide tartozik, de nem kizárólagosan, a BIS érték, a spektrális élfrekvencia 95. ezek az értékek a BIS monitortól online érkeznek.
Időkeret: 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés utáni felépülés

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

Iratkozz fel