- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290495
A ketamin hatása az izoflurán érzéstelenítésre
A ketamin elektroencephalográfiai hatásai az izoflurán fenntartása és helyreállítása során
A ketamin hatása az izoflurán érzéstelenítésre Ez a tanulmány a ketamin izoflurán érzéstelenítésre gyakorolt hatásának vizsgálatára irányul. Mivel mindkét gyógyszer hipnotikus hatású, és elalvást okoznak műtétek és más fájdalmas eljárások során, sokáig azt hitték, hogy két gyógyszer hatása egymáshoz járul. Például, ha egy férfi mindkét gyógyszert megkapta, akkor ez az ember sokkal később ébred fel az érzéstelenítésből, mintha az egyiket egyedül adták volna be.
A legújabb tanulmányok azonban azt mutatták, hogy ez nem így van, és a ketamin gyors felépülést okozhat az izoflurán hipnotikus hatásaiból. Ezt állatokon is megerősítették.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy ez a hatás érvényes-e az emberre is, egy, a manapság széles körben elterjedt, BIS-nek vagy bispektrális indexnek nevezett, korszerű agyfigyelő készülék segítségével. Ez az eszköz arra is fényt deríthet, hogy a ketamin miként okozhat gyors felépülést az izoflurán érzéstelenítésből, ha van ilyen. Egyszerűen az agytól a fejbőrig érkező elektromos hullámok tanulmányozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy állatkísérletben a szerzők azt találták, hogy patkányokban szub-anesztetikus adag ketamin intraperitoneális injekciója izoflurán érzéstelenítés közepette korai gyógyulást váltott ki. A szerzők azt magyarázták, hogy az NMDA által közvetített megnövekedett acetil-kolin-szekréciónak köszönhető a patkányok agyának prefrontális területén. Ez az emelkedés a szerzők véleménye szerint antagonizálta a GABA által közvetített izoflurán érzéstelenítést, ami felgyorsította a gyógyulást. Eközben a szerzők összefüggést találtak a felgyorsult felépülés és a megnövekedett elektroencefalográfiás gamma (EEG γ) hullám fronto-parietális vetülete között. Ez összeegyeztethető az érzéstelenítés alatti eszméletvesztés kognitív unbinding magyarázatával.
A jelenlegi javasolt tanulmányban a vizsgáló a vontatási hipotézist fogja megvizsgálni:
Gyógyulási idő:
Ha a szubanesztetikus ketamin gyógyulást gyorsító hatása az izoflurán érzéstelenítésből való felépülésre humán betegekben is jelentkezik. A feltételezés az lesz, hogy a ketamin vagy meghosszabbítja, vagy nincs hatással az izoflurán érzéstelenítésből való felépülési időre. Az az állítás, hogy a ketamin lerövidíti a felépülési időt.
Statisztikai értelemben:
H0: felépülés ketaminnal ≥ felépülés ketamin nélkül. H1: felépülés ketaminnal ˂ gyógyulás ketamin nélkül. 2. EEG (γ) hullámaktivitás: Mivel a vizsgáló rögzíti az EEG aktivitást az eljárás során a Bispektrális monitoron keresztül, a vizsgáló elemzi a rekordokat a fokozott (γ) aktivitás jelenlétére a helyreállítás során. a vizsgáló célja az is, hogy észleljen bármilyen szignifikáns különbséget a (γ) hullám amplitúdójában vagy egyéb jellemzőiben a csak izoflurán és a ketamin csoport között.
A feltételezés az lesz, hogy a (γ) aktivitás vagy nem mutat különbséget a két csoport között, vagy alacsonyabb lesz, mint a ketamin csoportban, mint az izoflurán csoportban a gyógyulás során. Az állítás fokozódik (γ) aktivitás ketamin csoporttal a gyógyulás során.
Statisztikai értelemben:
H0: (γ) aktivitás csak ketaminnal ≤ izofluránnal. H1: (γ) aktivitás csak ketamin > izoflurán esetén. N.P: mivel a BIS Vistából exportált EEG-adatok mintavételi frekvenciája 128 Hz, a (γ) aktivitás jelenlegi vizsgálatának felső határa szükségszerűen 64 Hz lesz.
Mintaméret számítás:
az aktuális vizsgálat átlagos mért változója a felépülési idő lesz. A felépülési idő az izoflurán belélegzésének leállítása és a 30 másodpercenként felhívott névre adott szóbeli válasz helyreállása közötti idő. A felépülési idő 30%-os csökkenése a ketamin csoportban az izofluránhoz képest statikailag kellően szignifikánsnak tekinthető ahhoz, hogy elutasítsa a felépülési idő nullhipotézisét. Egy tanulmány szerint a csak izoflurán érzéstelenítésből való felépülési idő körülbelül 12 perc, így a minta méretének kiszámítása a következő lesz:
Egyenlet:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Ahol n = az egyes csoportokhoz szükséges mintanagyság, ᶻ "1-α" = a az (1-α̸2) percentilis standard normális eloszlásának értéke, ᶻ "1-β" = a 100(1-β) percentilis standard normális eloszlása, δ"2" = a kimutatandó különbség, σ"2" = a szórás az alsó 2 populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egyiptom, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás: a betegnek jogilag alkalmasnak kell lennie a beleegyezéshez. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kapnak.
- ASA státusz: I vagy II.
- Az érzéstelenítés beadásakor teljesen tudatos.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel kapcsolatban nem fordult elő mellékhatás.
- A tervezett műtét végezhető spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Inkompetencia: a tájékozott beleegyezés elmulasztása vagy megtagadása.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Függőség
- A központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek közelmúltbeli bevétele
- ASA állam több mint II
- Kóros elhízás
- A műtét nem végezhető kizárólag spinális érzéstelenítésben
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata, mint koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csak
Ez a kar spinális érzéstelenítést kap.
akkor ez a kar sóoldatot kap az izoflurán érzéstelenítés során.
ez a kar kontrollcsoportként fog szolgálni.
|
a kontrollcsoportnak hasonló térfogatú, 0,9%-os normál sóoldatot kell adni intravénás injekcióhoz ketamin helyett.
ez azért van így, mert a kezelő aneszteziológus vak lesz a vizsgált gyógyszerekre, és a vizsgálati javaslat szerint céloz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: isoket
ez a kar spinális érzéstelenítést kap.
majd izoflurán inhalációt kap.
izoflurán inhaláció során ez a kar egyetlen ketamint injekciót kap.
az érzéstelenítés végén a ketamin gyógyulásra gyakorolt hatását ellenőrizni fogják.
|
ketamin-hidroklorid 250 mikrogramm/ml intravénás injekcióhoz 30 perces stabil izoflurán érzéstelenítés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási idő
Időkeret: Időkeret: 1 óra
|
Ebben a vizsgálatban a felépülési időt az izoflurán belélegzésének abbahagyása és az öntudat helyreállítása közötti időként határozták meg.
ezt úgy értékeljük, hogy hangosan keresztnéven szólítjuk a pácienst, amíg a beteg szóban nem válaszol.idő
másodpercben rögzítésre kerül.
|
Időkeret: 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gammahullám aktivitás
Időkeret: Időkeret: 2 óra
|
Az EEG-t a teszt gyógyszer beadása után és a gyógyulás során rögzítik.
A rögzített adatok offline elemzésre kerülnek az EEG-hullám aktivitása szempontjából.
az eredményeket a két vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Időkeret: 2 óra
|
|
feldolgozott EEG paraméterek
Időkeret: Időkeret: 2 óra
|
ide tartozik, de nem kizárólagosan, a BIS érték, a spektrális élfrekvencia 95.
ezek az értékek a BIS monitortól online érkeznek.
|
Időkeret: 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- isoflurane ketamine gamma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés utáni felépülés
-
Bioithas SLBefejezveVércukor | Mikrobióta | Hidratáció | Sport RecoverySpanyolország
-
University of East AngliaBefejezveAz Enhanced Recovery Pathway megvalósítása
-
Nanyang Technological UniversityQuantumTX Pte LtdToborzásSportoló | Sportteljesítmény | Sport RecoverySzingapúr
-
McGill UniversityToborzásAminoacidémia | Sport Recovery | Hidegvizes merítésKanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzásPeer Recovery Coaching a tudás számára
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of Gdansk; Kazimierz Wielki UniversityMég nincs toborzásSportteljesítmény | Aerob kapacitás | Sport Recovery | Élettani adaptációk | Anaerob erőLengyelország
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a sóoldat
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
Tanta UniversityToborzásGyermekek | Adenotonsillectomia | Emergence Agitation | Orális melatonin | Nebulizált DexmedetomidinEgyiptom
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlJelentkezés meghívóvalVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás (VAP)Egyiptom
-
Matthew JamesAlberta Health services; University of AlbertaToborzásAkut vese sérülésKanada