イソフルラン麻酔に対するケタミンの効果
イソフルランの維持および回復中のケタミンの脳波効果
イソフルラン麻酔に対するケタミンの効果 この研究は、イソフルラン麻酔に対するケタミンの効果を研究するために設計されています。 どちらの薬も催眠作用があり、手術やその他の痛みを伴う処置中に睡眠を引き起こすために使用されるため、2 つの薬の作用が相互に作用すると長い間信じられていました。 たとえば、男性が両方の薬を投与された場合、この男性は、どちらか一方のみを投与された場合よりもはるかに遅く麻酔から目覚めます.
しかし、最近の研究では、そうではなく、ケタミンはイソフルランの催眠効果からの迅速な回復を引き起こす可能性があることが示されました. これは動物で確認されました。
現在の研究の目的は、BISまたはバイスペクトル指数と呼ばれる現在広く使用されている最先端の脳モニタリング装置を使用して、この効果が人間に当てはまるかどうかを調査することです. このデバイスはまた、ケタミンがイソフルラン麻酔からの迅速な回復を引き起こす可能性がある場合に、その方法に光を当てることもできます. 簡単に言えば、脳から頭の皮膚に来る電気波を研究することによって。
調査の概要
詳細な説明
動物研究で、著者らは、ラットのイソフルラン麻酔中に麻酔下用量のケタミンを腹腔内注射すると、早期回復が誘導されることを発見しました。 著者らは、ラットの脳の前頭前野におけるアセチルコリン分泌の増加を介したNMDAの増加によるものであると説明した. 著者の意見では、この上昇は GABA 媒介イソフルラン麻酔に拮抗し、回復を早めた。 一方、著者らは、回復の促進と脳波ガンマ (EEG γ) 波の前頭頭頂葉投射の増加との間に関連があることを発見しました。 これは、麻酔中の無意識の認知的拘束力のない説明と互換性があります。
現在提案されている研究では、研究者は次の 2 つの仮説を検討します。
回復時間:
イソフルラン麻酔からの回復に対する半麻酔薬ケタミンの回復促進効果は、ヒト患者にも存在します。 仮定は、ケタミンがイソフルラン麻酔からの回復時間を延長するか、まったく影響を与えないということです。 主張は、ケタミンが回復時間を短縮するということです.
統計用語で言えば:
H0: ケタミンでの回復 ≥ ケタミンなしでの回復。 H1: ケタミンによる回復 ˂ ケタミンなしでの回復。 2. 脳波 (γ) 波活動: 研究者はバイスペクトル モニターを介して手順中に脳波活動を記録するため、研究者は回復中の増強 (γ) 活動の存在について記録を分析します。 調査員の目的は、イソフルランのみとケタミン群の間の (γ) 波の振幅またはその他の特性の有意差を検出することです。
仮定は、(γ) 活性が 2 つのグループ間で違いを示さないか、回復中にイソフルラン グループよりもケタミン グループよりも低いということです。 クレームは、回復中のケタミン基による(γ)活性の増加です。
統計用語で言えば:
H0: (γ) ケタミン ≤ イソフルランのみの活性。 H1: (γ) ケタミン > イソフルランのみの活性。 N.P: BIS Vista からエクスポートされた EEG データのサンプリング周波数は 128 Hz であるため、現在の (γ) 活動の研究の上限は必然的に 64 Hz になります。
サンプルサイズの計算:
現在の研究の平均測定変数は回復時間になります。 回復時間は、イソフルラン吸入の停止から、30秒ごとに呼び出された名前に対する口頭の応答の回復までの時間として定義されます。 イソフルランと比較したケタミン群の回復時間の 30% の短縮は、回復時間の帰無仮説を棄却するのに十分な統計的有意性があると見なされます。 ある研究によると、イソフルランのみの麻酔からの回復時間は約 12 分なので、サンプル サイズの計算は次のようになります。
式:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" ここで、n = 各グループに必要なサンプル サイズ、ᶻ "1-α" = (1-α̸2) パーセンタイルの標準正規分布の値、ᶻ "1-β" = 100(1-β) パーセンタイルの標準正規分布、δ"2" = 検出する差、σ"2" =部下 2 集団の分散。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minya
-
Al Minyā、Minya、エジプト、61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意: 患者は法的に同意できる状態でなければなりません。 インフォームド コンセントは、各患者から得られます。
- ASA ステータス: I または II。
- 麻酔導入時には完全に意識があります。
- 研究で使用された薬物に関連する副作用の履歴はありません。
- 計画手術は脊椎麻酔下で行うことができます
除外基準:
- 無能:インフォームドコンセントまたは拒否を与えないこと。
- 神経疾患または精神疾患
- 中毒
- 中枢神経系に影響を及ぼす薬物の最近の摂取
- II 以上の ASA 状態
- 病的肥満
- 脊椎麻酔だけでは手術はできません
- 凝固障害としての脊椎麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:のみ
この腕は脊椎麻酔を受けます。
その後、この腕はイソフルラン麻酔中に生理食塩水を受け取ります。
このアームは、コントロール グループとして機能します。
|
対照群には、ケタミンの代わりに静脈内注射用に同様の量の生理食塩水 0.9% を投与します。
これは、担当の麻酔科医が治験薬を知らされず、治験提案に従って目指すためです。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アイソケット
この腕は脊椎麻酔を受けます。
その後、イソフルラン吸入を受けます。
イソフルラン吸入中、この腕はケタミンの単回注射を受けます。
麻酔の終わりに、回復に対するケタミンの効果が監視されます。
|
安定イソフルラン麻酔の30分後、塩酸ケタミン250マイクログラム/ mlの静脈内注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回復時間
時間枠:時間枠: 1 時間
|
この研究における回復時間は、イソフルラン吸入の停止から意識の回復までの時間として定義されます。
これは、患者が口頭で応答するまで、患者の名を大声で呼ぶことによって評価されます。
秒単位で記録されます。
|
時間枠: 1 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ガンマ波活動
時間枠:時間枠: 2 時間
|
被験薬投与後および回復中の脳波を記録する。
記録されたデータは、脳波活動についてオフラインで分析されます。
結果は、2 つの研究グループ間で比較されます。
|
時間枠: 2 時間
|
処理された EEG パラメータ
時間枠:時間枠: 2 時間
|
これには、BIS 値、スペクトル エッジ周波数 95 が含まれますが、これらに限定されません。
これらの値は、BIS モニターからオンラインで受信されます。
|
時間枠: 2 時間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mamdouh H Hassan, MD、Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- isoflurane ketamine gamma
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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