- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290495
Ketamineffekt på isoflurananestesi
Elektroencefalografiska effekter av ketamin under underhåll och återhämtning av isofluran
Ketamins effekt på isofluranestesi Denna studie är utformad för att studera effekten av ketamin på isofluranestesi. Eftersom båda läkemedlen är hypnotiska och används för att orsaka sömn under operationer och andra smärtsamma ingrepp, trodde man länge att verkan av två droger ökar varandra. Till exempel om en man fick båda läkemedlen, kommer den här mannen att vakna från narkos mycket senare än om den här mannen fick någon av dem ensam.
Nya studier visade dock att så inte är fallet och ketamin kan orsaka snabb återhämtning från hypnotiska effekter av isofluran. Detta bekräftades hos djur.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka om denna effekt gäller för människor, med hjälp av en toppmodern hjärnövervakningsenhet som används i stor utsträckning nuförtiden, kallad BIS eller bispectral index. Denna enhet kan också kasta lite ljus över hur ketamin kan orsaka, om någon, snabb återhämtning från isofluranbedövning. Helt enkelt genom att studera elektriska vågor som kommer från hjärnan till huvudets hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en djurstudie fann författarna att intraperitoneal injektion av en sub-anestetisk dos av ketamin mitt i isofluranestesi hos råttor inducerade tidig återhämtning. Ett fynd som författarna förklarade berodde på ökad NMDA-medierad ökning av acetylkolinsekretion i det prefrontala området av råttors hjärnor. Denna ökning, enligt författarens åsikt, antagoniserade den GABA-medierade isoflurananestesin, vilket resulterade i påskyndad återhämtning. Samtidigt fann författarna samband mellan påskyndad återhämtning och ökad elektroencefalografisk gamma (EEG γ) vågfronto-parietal projektion. Detta är förenligt med kognitiv obindande förklaring av medvetslöshet under anestesi.
I den aktuella föreslagna studien kommer utredaren att undersöka bogserhypotesen:
Återhämtningstid:
Om återhämtningspåskyndande effekt av subanestetikum ketamin på återhämtning från isofluranestesi är också närvarande hos mänskliga patienter. Antagandet kommer att vara att ketamin antingen förlänger eller inte har någon effekt på återhämtningstiden från isofluranestesi. Påståendet är väl att ketamin kommer att minska återhämtningstiden.
Sätt i statistiska termer:
H0: återhämtning med ketamin ≥ återhämtning utan ketamin. H1: återhämtning med ketamin ˂ återhämtning utan ketamin. 2. EEG (γ)-vågaktivitet: Eftersom utredaren kommer att registrera EEG-aktivitet under proceduren via Bispectral monitor, kommer utredaren att analysera journalerna för förekomst av ökad (γ) aktivitet under återhämtning. Utredarens syfte är också att upptäcka eventuella signifikanta skillnader i (γ)-vågsamplitud eller andra egenskaper mellan enbart isofluran och ketamingruppen.
Antagandet kommer att vara att (y)-aktiviteten antingen inte kommer att visa någon skillnad mellan de två grupperna eller vara lägre än i ketamingruppen än isoflurangruppen under återhämtningen. Påståendet kommer att öka (γ) aktiviteten med ketamingruppen under återhämtningen.
Sätt i statistiska termer:
H0: (γ) aktivitet med endast ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med ketamin > endast isofluran. N.P: eftersom samplingsfrekvensen för EEG-data som exporteras från BIS Vista är 128Hz, kommer den övre gränsen för den aktuella studien av (γ)-aktivitet nödvändigtvis att vara 64Hz.
Provstorleksberäkning:
den genomsnittliga uppmätta variabeln för den aktuella studien kommer att vara återhämtningstiden. Återhämtningstid kommer att definieras som tiden mellan upphörande av isofluraninhalation tills återhämtning av verbalt svar på namn som anropas var 30:e sekund. En 30 % minskning av återhämtningstiden i ketamingruppen jämfört med isofluran anses vara statiskt signifikant nog för att förkasta nollhypotesen om återhämtningstid. Enligt en studie är återhämtningstiden från bedövning endast med isofluran cirka 12 minuter så beräkningen av provstorleken kommer att vara följande:
Ekvation:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Där n = urvalsstorlek som krävs för varje grupp, ᶻ "1-α" = värde för standardnormalfördelningen för (1-α̸2) percentil, ᶻ "1-β" =standardnormalfördelningen för 100(1-β) percentil, δ"2" = skillnaden att upptäcka, σ"2" = varians i den underliggande 2-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egypten, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke: patienten måste vara juridiskt lämplig att samtycka. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.
- ASA-status: I eller II.
- Fullt medveten vid tidpunkten för induktion av anestesi.
- Ingen historia av biverkningar relaterade till några läkemedel som använts i studien.
- Planerad operation kan utföras under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Inkompetens: underlåtenhet att ge informerat samtycke eller vägran.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar
- Missbruk
- Nyligen intag av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
- ASA ange mer än II
- Dödlig fetma
- Kirurgi kan inte enbart utföras under ryggbedövning
- Kontraindikation för spinalbedövning som koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: är endast
Denna arm kommer att få spinalbedövning.
då kommer denna arm att få koksaltlösning under isofluranestesi.
denna arm kommer att fungera som en kontrollgrupp.
|
en liknande volym normal saltlösning 0,9 % för intravenös injektion istället för ketamin kommer att ges till kontrollgruppen.
detta eftersom den behandlande narkosläkaren kommer att bli blind för studieläkemedlen och sikta enligt studieförslaget.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: isoket
denna arm kommer att få spinalbedövning.
kommer då att få isofluraninhalation.
under isofluraninhalation kommer denna arm att få en enda injektion av ketamin.
i slutet av anestesin kommer effekten av ketamin på återhämtningen att övervakas.
|
ketaminhydroklorid 250 mikrogram/ml för iv-injektion efter 30 minuters stabil isofluranestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid
Tidsram: Tidsram: 1 timme
|
återhämtningstid i denna studie definieras som tiden mellan upphörande av isofluraninandning och återhämtning av medvetande.
detta kommer att bedömas genom att anropa patientens förnamn högt tills patienten svarar verbalt
kommer att spelas in på några sekunder.
|
Tidsram: 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gammavågsaktivitet
Tidsram: Tidsram: 2 timmar
|
EEG kommer att registreras efter administrering av testläkemedlet och under återhämtning.
inspelade data kommer att analyseras offline för EEG-vågaktivitet.
resultaten kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
|
Tidsram: 2 timmar
|
|
bearbetade EEG-parametrar
Tidsram: Tidsram: 2 timmar
|
detta inkluderar men inte begränsat till BIS-värde, spektralflankfrekvens 95.
dessa värden kommer att tas emot online från BIS monitor.
|
Tidsram: 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- isoflurane ketamine gamma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återhämtning efter anestesi
-
University of East AngliaAvslutadImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityIndragen
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanOpioidanvändningsstörning | Buprenorfin | Primärvård | Peer Recovery Coaching | Peer Recovery SupportersFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
Kliniska prövningar på salin
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadCovid-19Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCovid-19Förenta staterna
-
Susan SmythIndragenSepsis | TrombocytopeniFörenta staterna
-
Jenny Tong, MD, MPHNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad