Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamineffekt på isoflurananestesi

25 november 2017 uppdaterad av: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroencefalografiska effekter av ketamin under underhåll och återhämtning av isofluran

Ketamins effekt på isofluranestesi Denna studie är utformad för att studera effekten av ketamin på isofluranestesi. Eftersom båda läkemedlen är hypnotiska och används för att orsaka sömn under operationer och andra smärtsamma ingrepp, trodde man länge att verkan av två droger ökar varandra. Till exempel om en man fick båda läkemedlen, kommer den här mannen att vakna från narkos mycket senare än om den här mannen fick någon av dem ensam.

Nya studier visade dock att så inte är fallet och ketamin kan orsaka snabb återhämtning från hypnotiska effekter av isofluran. Detta bekräftades hos djur.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka om denna effekt gäller för människor, med hjälp av en toppmodern hjärnövervakningsenhet som används i stor utsträckning nuförtiden, kallad BIS eller bispectral index. Denna enhet kan också kasta lite ljus över hur ketamin kan orsaka, om någon, snabb återhämtning från isofluranbedövning. Helt enkelt genom att studera elektriska vågor som kommer från hjärnan till huvudets hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I en djurstudie fann författarna att intraperitoneal injektion av en sub-anestetisk dos av ketamin mitt i isofluranestesi hos råttor inducerade tidig återhämtning. Ett fynd som författarna förklarade berodde på ökad NMDA-medierad ökning av acetylkolinsekretion i det prefrontala området av råttors hjärnor. Denna ökning, enligt författarens åsikt, antagoniserade den GABA-medierade isoflurananestesin, vilket resulterade i påskyndad återhämtning. Samtidigt fann författarna samband mellan påskyndad återhämtning och ökad elektroencefalografisk gamma (EEG γ) vågfronto-parietal projektion. Detta är förenligt med kognitiv obindande förklaring av medvetslöshet under anestesi.

I den aktuella föreslagna studien kommer utredaren att undersöka bogserhypotesen:

Återhämtningstid:

Om återhämtningspåskyndande effekt av subanestetikum ketamin på återhämtning från isofluranestesi är också närvarande hos mänskliga patienter. Antagandet kommer att vara att ketamin antingen förlänger eller inte har någon effekt på återhämtningstiden från isofluranestesi. Påståendet är väl att ketamin kommer att minska återhämtningstiden.

Sätt i statistiska termer:

H0: återhämtning med ketamin ≥ återhämtning utan ketamin. H1: återhämtning med ketamin ˂ återhämtning utan ketamin. 2. EEG (γ)-vågaktivitet: Eftersom utredaren kommer att registrera EEG-aktivitet under proceduren via Bispectral monitor, kommer utredaren att analysera journalerna för förekomst av ökad (γ) aktivitet under återhämtning. Utredarens syfte är också att upptäcka eventuella signifikanta skillnader i (γ)-vågsamplitud eller andra egenskaper mellan enbart isofluran och ketamingruppen.

Antagandet kommer att vara att (y)-aktiviteten antingen inte kommer att visa någon skillnad mellan de två grupperna eller vara lägre än i ketamingruppen än isoflurangruppen under återhämtningen. Påståendet kommer att öka (γ) aktiviteten med ketamingruppen under återhämtningen.

Sätt i statistiska termer:

H0: (γ) aktivitet med endast ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med ketamin > endast isofluran. N.P: eftersom samplingsfrekvensen för EEG-data som exporteras från BIS Vista är 128Hz, kommer den övre gränsen för den aktuella studien av (γ)-aktivitet nödvändigtvis att vara 64Hz.

Provstorleksberäkning:

den genomsnittliga uppmätta variabeln för den aktuella studien kommer att vara återhämtningstiden. Återhämtningstid kommer att definieras som tiden mellan upphörande av isofluraninhalation tills återhämtning av verbalt svar på namn som anropas var 30:e sekund. En 30 % minskning av återhämtningstiden i ketamingruppen jämfört med isofluran anses vara statiskt signifikant nog för att förkasta nollhypotesen om återhämtningstid. Enligt en studie är återhämtningstiden från bedövning endast med isofluran cirka 12 minuter så beräkningen av provstorleken kommer att vara följande:

Ekvation:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Där n = urvalsstorlek som krävs för varje grupp, ᶻ "1-α" = värde för standardnormalfördelningen för (1-α̸2) percentil, ᶻ "1-β" =standardnormalfördelningen för 100(1-β) percentil, δ"2" = skillnaden att upptäcka, σ"2" = varians i den underliggande 2-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypten, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke: patienten måste vara juridiskt lämplig att samtycka. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.
  • ASA-status: I eller II.
  • Fullt medveten vid tidpunkten för induktion av anestesi.
  • Ingen historia av biverkningar relaterade till några läkemedel som använts i studien.
  • Planerad operation kan utföras under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Inkompetens: underlåtenhet att ge informerat samtycke eller vägran.
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Missbruk
  • Nyligen intag av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
  • ASA ange mer än II
  • Dödlig fetma
  • Kirurgi kan inte enbart utföras under ryggbedövning
  • Kontraindikation för spinalbedövning som koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: är endast
Denna arm kommer att få spinalbedövning. då kommer denna arm att få koksaltlösning under isofluranestesi. denna arm kommer att fungera som en kontrollgrupp.
en liknande volym normal saltlösning 0,9 % för intravenös injektion istället för ketamin kommer att ges till kontrollgruppen. detta eftersom den behandlande narkosläkaren kommer att bli blind för studieläkemedlen och sikta enligt studieförslaget.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning, Atsuka
Aktiv komparator: isoket
denna arm kommer att få spinalbedövning. kommer då att få isofluraninhalation. under isofluraninhalation kommer denna arm att få en enda injektion av ketamin. i slutet av anestesin kommer effekten av ketamin på återhämtningen att övervakas.
ketaminhydroklorid 250 mikrogram/ml för iv-injektion efter 30 minuters stabil isofluranestesi
Andra namn:
  • Calypsol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningstid
Tidsram: Tidsram: 1 timme
återhämtningstid i denna studie definieras som tiden mellan upphörande av isofluraninandning och återhämtning av medvetande. detta kommer att bedömas genom att anropa patientens förnamn högt tills patienten svarar verbalt kommer att spelas in på några sekunder.
Tidsram: 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gammavågsaktivitet
Tidsram: Tidsram: 2 timmar
EEG kommer att registreras efter administrering av testläkemedlet och under återhämtning. inspelade data kommer att analyseras offline för EEG-vågaktivitet. resultaten kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: 2 timmar
bearbetade EEG-parametrar
Tidsram: Tidsram: 2 timmar
detta inkluderar men inte begränsat till BIS-värde, spektralflankfrekvens 95. dessa värden kommer att tas emot online från BIS monitor.
Tidsram: 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återhämtning efter anestesi

Kliniska prövningar på salin

Prenumerera