기성품 소아용 크라운 지르코니아 대 기성품 소아용 금속 크라운 (PPC Z-M)
Preformed Pediatric Crown 지르코니아와 Preformed Pediatric Metal Crown PPC Z-M 비교
Preformed metal pediatric crown(PPCm)은 현재 다양한 수복 재료(아말감, 복합 재료, CVI 기반 재료)로 만든 수복물에 비해 심한 우식 병변이 있는 유구치를 수복하는 가장 좋은 방법으로 간주됩니다. 보기 흉한 모양 때문에 많은 부모들이 비난하는 PPCz(심미적인 지르코니아) 성형 소아용 크라운이 최근에 더 많이 판매되었습니다. 후자에 대한 평가가 없는 경우, 이 다기관 분할 구강 2년 무작위 임상 시험(RCT)은 충치 또는 구조적 이상 관리를 위한 PPCz의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 보다 구체적으로, 이 RCT의 주요 목적은 유구치에서 PPCm과 비교하여 PPCz의 성공을 평가하는 것입니다. 제어 처리는 표준 크라운 옵션이므로 PPCm이 됩니다.
보르도, 릴, 낭시, 낭트, 니스, 파리 1&2, 스트라스부르, 툴루즈 대학병원의 소아치과 9개 부서에서 100명의 어린이와 4세 이상의 1명이 모집되어야 합니다. 동일한 아치의 두 개의 유사한 유구치(예: 첫 번째 오른쪽 및 왼쪽 상악 유구치)가 있고 크라운을 씌우기 위해 동등하게 영향을 받는 경우 포함됩니다. PPCm(3M Espe) 및 PPCz(Ezpédo) 두 가지 유형의 크라운은 컴퓨터화되고 중앙 집중화된 시스템을 사용하여 무작위화됩니다. 먼저 유구치를 PPCm에 할당하고 1~2주 동안 나중에 반대측 유구치가 PPCz에 의해 복원됩니다. 아이들은 두 가지 유형의 크라운을 장착한 후 2년 동안 6개월마다 검사를 받게 됩니다. 이 네 번의 통제 방문 동안 1차 및 2차 결과는 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다. 주요 결과는 중대한 실패가 없는 것으로 정의되는 치료의 성공입니다. 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치근주위 치주염의 진단으로 이어지는 징후 및 증상의 복합 측정은 주요 실패(통증, 치수 감염, 치아 농양, 방사선 사진에서 볼 수 있는 치근주위 병리)를 정의하는 데 사용될 것입니다. 2차 결과는 부모와 자녀의 만족도(크기, 형태 및 색상), PPC의 유지 및 파절, 대합치의 마모, 치태 지수(PI)를 기록하기 위해 Löe 및 Silness 지수를 사용하는 PPC 근처의 치은 상태, 치은 크라운이 있는 치아와 두 인접 치아의 인덱스(GI) 및 포켓 깊이(DI). 각 센터에는 훈련 및/또는 보정된 작업자 및 평가자가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Stransbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반 건강 상태가 양호한 4세 이상의 어린이(ASAI 또는 II),
- 다음 기준을 충족하는 동일한 유형의 첫 번째 또는 두 번째 큰 어금니, 반대쪽(분절 입) 임시 어금니가 두 개 이상 있는 어린이:
2개의 임시대구치가 공동성 우식병변 또는 적어도 2면의 형성부전 결손에 의해 영향을 받고,
- 한 쌍의 임시 대구치 2개(54-64, 55-65, 74-84 또는 75-85)는 CPP 실현 전에 치수절단술을 받아야 하거나 하지 않아야 합니다.
두 어금니에는 대립하는 치아가 있어야 합니다.
- 부모(법정대리인)와 자녀의 동의,
- 프랑스어를 구사하는 아동 및 부모(법적 보호자),
- 부모의 사회보장 보장을 받는 아이,
- 경계 또는 진정 상태에서 협력하는 아동(Venham 점수 0, 1, 2로 평가된 협력).
제외 기준:
- 철야 또는 수면제 하에서 보살핌에 협조하지 않아 전신 마취 하에 치료를 받아야 하는 아동.
- 국소 마취제, 크롬 또는 니켈에 알레르기가 있는 어린이. 제외 치과 기준
- 생리학적 박리가 24개월 이내에 나타날 일차 대구치 또는 치근 길이의 1/3 이상 치근 재흡수가 있는 제1대구치.
- 보존 및 수복물의 밀봉을 금지하는 심하게 부패된 PM.
- 노출된 시멘트가 있거나 주변 조직에 종창이 있는 유구치
- 자발적인 통증이 있는 어금니.
- infraclusion의 주요 어금니.
- 방사선 사진 검사에서 치부 공간의 확장, 치근 이개부 및/또는 정점에 방사선 투과 이미지의 존재, 내부 또는 외부 재흡수를 나타내는 일차 대구치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PPC m
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미리 형성된 소아 금속 크라운의 설치
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실험적: PPC z
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미리 형성된 소아 지르코나 크라운의 설치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 및 방사선 촬영 관찰
기간: 2 년
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중대한 실패가 없는 것으로 정의되는 치료의 성공.
돌이킬 수 없는 치수염 또는 치주주위 치주염의 진단으로 이어지는 징후 및 증상의 복합 측정은 주요 실패(통증, 치수 감염, 치아 농양, 방사선 사진에서 보이는 치주주위 병리학)를 정의하는 데 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PPC m에 대한 임상 시험
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