事前形成された小児用クラウン ジルコニアと事前形成された小児用金属クラウン (PPC Z-M)
あらかじめ形成された小児用クラウン ジルコニアとあらかじめ形成された小児用メタル クラウン PPC Z-M
現在、予成形金属小児クラウン（PPCm）は、さまざまな修復材料（アマルガム、複合材料、CVI ベースの材料）で作成された修復と比較して、重度の虫歯病変の影響を受けた第一大臼歯を修復する最良の方法であると考えられています。 多くの親からその見苦しい外観が非難され、より審美的なジルコニア (PPCz) で成形された小児用クラウンが最近市販されています。 後者の評価が存在しないため、この多施設分割口の 2 年間のランダム化臨床試験 (RCT) では、虫歯または構造異常の管理における PPCz の有効性を調査することが提案されています。 より具体的には、この RCT の主な目的は、PPCm と比較して、第一大臼歯における PPCz の成功を評価することです。 これは標準的なクラウンオプションであるため、対照治療は PPCm になります。
ボルドー、リール、ナンシー、ナント、ニース、パリ 1 と 2、ストラスブール、トゥールーズの大学病院の小児歯科 9 部門で、100 人の子供と 4 歳以上の子供 1 人を採用する必要があります。 同じ歯列弓に 2 つの類似した第一大臼歯 (たとえば、右と左の上顎の第一大臼歯) があり、同様に影響を受け、クラウンを付ける場合、それらは含まれます。 同じ小児に使用される 2 種類のクラウン、PPCm (3M Espe) と PPCz (Ezpédo) は、コンピューター化された集中システムを使用したランダム化の影響を受けます。まず第一大臼歯が PPCm に割り当てられ、その後 1 ～ 2 週間かかります。その後、対側の第一大臼歯は PPCz によって修復されます。 小児は、2 種類のクラウンを装着した後 2 年間、6 か月ごとに検査を受けます。 これら 4 回の対照訪問中に、一次および二次転帰が臨床的および放射線写真的に評価されます。 主な結果は、大きな失敗がないことによって定義される治療の成功です。 不可逆性歯髄炎または歯根周囲歯周炎の診断につながる兆候と症状の複合尺度を使用して、重大な失敗（痛み、歯髄感染、歯の膿瘍、X線写真で確認できる歯根周囲の病理）を定義します。 副次的結果は、親子の満足度（大きさ、形、色）、PPCの保持と骨折、拮抗歯の磨耗、プラークインデックス（PI）を記録するための指標LöeとSilnessを使用したPPC付近の歯肉の状態、歯肉の状態です。冠をかぶった歯と隣接する 2 本の歯のインデックス (GI) とポケットの深さ (DI)。 各センターには、訓練および/または校正されたオペレーターおよび評価者がいます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
-
Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
-
Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
-
Strasbourg、フランス、67000
- CHU Stransbourg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも4歳以上の全身健康状態が良好な子供（ASAIまたはII）、
- 同じタイプの少なくとも 2 本の仮臼歯、第 1 または第 2 大臼歯、対側 (分割口) を持ち、以下の基準を満たす小児:
2 つの一時的な臼歯が空洞性う蝕病変または少なくとも 2 つの面の形成不全欠損の影響を受けている、
- ペアの 2 本の一時的な大臼歯 (54-64、55-65、74-84、または 75-85) は、CPP の実現前に抜髄を受けるべきか、受けるべきではないか、
2 本の大臼歯には拮抗する歯がなければなりません。
- 親（法定後見人）およびお子様の同意
- フランス語を話すお子様と保護者（法定後見人）、
- 親の社会保障の対象となる子供、
- 警戒状態または鎮静状態で協力している子供 (協力は Venham スコア 0、1、2 で評価されます)。
除外基準:
- 警戒中または意識下での鎮静下でのケアに協力しない子供は、全身麻酔下で治療する必要があります。
- 局所麻酔薬、クロムまたはニッケルに対してアレルギーのある子供。 除外される歯科基準
- 生理的剥離が 24 か月以内に現れる第一大臼歯、または歯根の長さの 3 分の 1 以上の歯根吸収のある第一大臼歯。
- ひどく腐敗した PM により修復物の保持と密閉が不可能になった。
- セメントが露出しているか、周囲の組織に腫れの証拠がある第一大臼歯
- 自発的な痛みを伴う臼歯。
- インフラリューションの第一大臼歯。
- X線検査により、デスモドンタルスペースの拡大、歯根分岐部および/または根尖のX線透過性画像の存在、内部または外部吸収が明らかになった第一大臼歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PPCm
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あらかじめ形成された小児用金属クラウンの取り付け
|
|
実験的：PPCz
|
あらかじめ形成された小児用ジルコニアクラウンの取り付け
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床観察およびX線撮影観察
時間枠：2年
|
治療の成功は、大きな失敗がないことによって定義されます。
不可逆性歯髄炎または歯根周囲歯周炎の診断につながる兆候と症状の複合的な尺度を使用して、重大な失敗（痛み、歯髄感染、歯の膿瘍、X線写真で確認できる歯根周囲の病理）を定義します。
|
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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