- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03296709
Esimuotoiltu lasten kruunu zirkonia vastaan esimuotoiltu lasten metallikruunu (PPC Z-M)
Esimuotoiltu lasten zirkoniumkruunu vs. esimuotoiltu lasten metallikruunu PPC Z-M
Esimuotoiltuja metallisia lasten kruunuja (PPCm) pidetään tällä hetkellä parhaana menetelmänä vakavien kariesvaurioiden aiheuttamien primaaristen poskihampaiden ennallistamiseen verrattuna erilaisilla korjaavilla materiaaleilla (amalgaamit, komposiitit, CVI-pohjaiset materiaalit) tehtyihin täytteisiin. Niiden ruman ulkonäön vuoksi, jota monet vanhemmat ovat tuominneet, esteettisempiä zirkonia (PPCz) esimuotoiltuja lasten kruunuja on äskettäin tuotu markkinoille. Koska jälkimmäistä ei ole arvioitu, tässä monikeskuksessa kaksivuotisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) ehdotetaan PPCz:n tehokkuuden tutkimista hammaskarieksen tai rakenteellisten poikkeavuuksien hoidossa. Tarkemmin sanottuna tämän RCT:n ensisijainen tavoite on arvioida PPCz:n menestystä PPCm:ään verrattuna primaarisissa poskihampaissa. Kontrollikäsittely on PPCm, koska tämä on vakiokruunuvaihtoehto.
Sata lasta ja yksi vähintään 4-vuotias on palkattava yhdeksään lastenhammaslääketieteen osastolle Bordeaux'n, Lillen, Nancyn, Nantesin, Nizzan, Paris 1&2:n, Strasbourgin ja Toulousen yliopistollisiin sairaaloihin. Ne otetaan mukaan, jos niillä on kaksi samanlaista saman kaaren primaarista poskihampaa (esimerkiksi ensimmäinen oikean ja vasemman yläleuan primaarinen poskihampa) ja samat vauriot, jotka kruunataan. Samassa lapsessa käytettävät kaksi kruunutyyppiä, PPCm (3M Espe) ja PPCz (Ezpédo), vaikuttavat satunnaistaminen tietokoneistetun ja keskitetyn järjestelmän avulla: ensisijaiset poskihampaat jaetaan ensin PPCm:lle ja 1-2 viikkoa. myöhemmin PPCz palauttaa kontralateraalisen primaarisen poskihampaan. Lapset tarkastetaan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan kahden tyyppisten kruunujen asettamisen jälkeen. Näiden neljän kontrollikäynnin aikana primaari- ja toissijaiset tulokset arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti. Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen, jonka määrittelee suuren epäonnistumisen puuttuminen. Merkkien ja oireiden yhdistelmämitta, joka johtaa irreversiibelin pulpiitin tai periradikulaarisen parodontiitin diagnoosiin, käytetään suuren vajaatoiminnan (kipu, pulppu-infektio, hammaspaise, röntgenkuvassa näkyvä periradikulaarinen patologia) määrittämiseen. Toissijaisia seurauksia ovat vanhempien ja lasten tyytyväisyys (koko, muoto ja väri), PPC:n retentio ja murtuma, antagonistihampaan kuluminen, ienten tila lähellä PPC:tä käyttämällä indeksejä Löe ja Silness plakkiindeksin (PI) tallentamiseen, ikenet indeksi (GI) ja taskun syvyys (DI) kruunuhampaassa ja kahdessa viereisessä hampaassa. Jokaisessa keskuksessa on koulutettu ja/tai kalibroitu käyttäjä ja arvioija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele MULLER BOLLA
- Puhelinnumero: 33 4 92 03 32 70
- Sähköposti: michele.muller@unice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mélanie bonnard
- Sähköposti: bonnard.m@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Stransbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden yleinen terveys on vähintään 4 vuotta (ASAI tai II),
- Lapsella, jolla on vähintään kaksi samantyyppistä tilapäistä poskihampaa, 1. tai 2. poskihammas, vastakkainen (fraktiohammas), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Kahdessa tilapäisessä poskihaarassa on ontelokariosleesio tai hypoplastinen vika, jossa on vähintään kaksi kasvoa,
- parin kahdelle väliaikaiselle hampaalle (54-64, 55-65, 74-84 tai 75-85) tulisi tai ei pitäisi tehdä pulpotomia ennen CPP:n toteuttamista,
kahdella poskihampaalla on oltava vastakkainen hammas.
- Vanhempien (laillisten huoltajien) ja lapsen suostumus,
- Lapsi ja vanhemmat (lailliset huoltajat) puhuvat ranskaa,
- Lapsi kuuluu vanhempiensa sosiaaliturvaan,
- Lapsi, joka tekee yhteistyötä valppaana tai rauhoittuneena (yhteistyö arvioitiin Venham-pisteillä 0, 1, 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka ei tee yhteistyötä hoidossa valppaana tai tietoisen sedaation alaisena, joka on siksi hoidettava yleisanestesiassa.
- Lapsi allerginen paikallispuudutettaville aineille, kromille tai nikkelille. Hammaslääkärin poissulkemiskriteerit
- Primaarinen poskihampa, jonka fysiologinen hilseily ilmaantuu 24 kuukauden kuluessa, tai päähammashaara, jonka juuren resorptio on yli kolmannes säteen pituudesta.
- Pahasti rappeutunut hiukkanen estää restauroinnin säilyttämisen ja sinetöimisen.
- Ensisijainen poskihaara, jossa on paljaana sementtiä tai jossa on merkkejä turvotuksesta ympäröivissä kudoksissa
- Molaarinen ja spontaani kipu.
- Ensisijainen molaarinen infrakluusio.
- Primaarinen poskihammas, jonka röntgentutkimus paljastaa desmodontaalisen tilan laajenemisen, radioluenttikuvan esiintymisen juuren furkaatiossa ja/tai kärjissä, sisäisen tai ulkoisen resorption
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PPC m
|
Esimuotoillun lasten metallikruunun asennus
|
Kokeellinen: PPC z
|
Esimuotoillun lasten zirkonikruunun asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliiniset ja röntgenhavainnot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon onnistumisen määrittelee suuren epäonnistumisen puuttuminen.
Merkkien ja oireiden yhdistelmämitta, joka johtaa irreversiibelin pulpiitin tai periradikulaarisen parodontiitin diagnoosiin, käytetään suuren vajaatoiminnan määrittämiseen (kipu, pulppu-infektio, hammaspaise, röntgenkuvassa näkyvä periradikulaarinen patologia)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-PP-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasmätä
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Michael ShyJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Australia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset PPC m
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreLopetettuAlzheimerin tauti | Varhain alkava Alzheimerin tauti | Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktiivinen, ei rekrytointiDementia | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicYale University; Donaghue Medical Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointiUseita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ValmisSyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Skitsofrenia | Keuhkosyöpä | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Vakava masennus | GI SyöpäYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPsoriasisYhdysvallat
-
EGEN, Inc.LopetettuMunasarjan kasvaimetYhdysvallat
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytointiKehitysdyskalkuliaItalia
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationValmisSyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Skitsofrenia | Keuhkosyöpä | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ruoansulatuskanavan syöpä | Vaikea vakava masennusYhdysvallat