Předtvarovaná dětská korunka Zirkonie versus předtvarovaná dětská kovová korunka (PPC Z-M)

Preformované kovové dětské korunky (PPCm) jsou v současnosti považovány za nejlepší metodu obnovy primárních molárů postižených těžkými kariézními lézemi ve srovnání s náhradami vyrobenými z různých výplňových materiálů (amalgámy, kompozity, materiály na bázi CVI). Kvůli jejich nevzhlednému vzhledu, odsuzovanému mnoha rodiči, byly nedávno na trh uvedeny estetičtější zirkonové (PPCz) předtvarované dětské korunky. Vzhledem k absenci hodnocení posledně jmenovaného navrhuje tato multicentrická dvouletá randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy (RCT) prozkoumat účinnost PPCz při léčbě zubního kazu nebo strukturálních anomálií. Přesněji řečeno, primárním cílem této RCT je posoudit u primárních molárů úspěšnost PPCz ve srovnání s PPCm. Kontrolní ošetření bude PPCm, protože se jedná o standardní korunku.

Sto dětí a jedno ve věku alespoň 4 let musí být přijato do devíti oddělení dětského zubního lékařství ve fakultních nemocnicích v Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nice, Paris 1&2, Strasbourg a Toulouse. Budou zahrnuti, pokud mají dva podobné primární moláry stejného oblouku (například první pravý a levý maxilární primární molár) a jsou stejně postižené, aby mohly být korunovány. Dva typy korunek, které mají být použity u stejného dítěte, PPCm(3M Espe) a PPCz(Ezpédo), budou ovlivněny randomizací pomocí počítačového a centralizovaného systému: primární stoličky budou nejprve přiděleny PPCm a jeden až dva týdny později bude kontralaterální primární molár obnoven pomocí PPCz. Děti budou kontrolovány každých 6 měsíců po dobu 2 let po umístění dvou druhů korunek. Během těchto čtyř kontrolních návštěv budou primární a sekundární výsledky hodnoceny klinicky a radiograficky. Primárním výsledkem je úspěšnost léčby definovaná absencí velkého selhání. Složené měření známek a symptomů vedoucích k diagnóze ireverzibilní pulpitidy nebo periradikulární parodontitidy bude použito k definování závažného selhání (bolest, infekce dřeně, dentální absces, periradikulární patologie viditelná na rentgenovém snímku). Sekundárními výsledky jsou spokojenost rodičů a dětí (velikost, forma a barva), retence a zlomenina PPC, opotřebení antagonistického zubu, stav dásně blízko PPC pomocí indexů Löe a Silness k záznamu indexu plaku (PI), gingivální index (GI) a hloubka kapsy (DI) na korunkovém zubu a dvou sousedních. Každé středisko má vyškoleného a/nebo kalibrovaného operátora a hodnotitele.