- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296709
Corona pediátrica preformada Zirconia frente a corona pediátrica preformada de metal (PPC Z-M)
Corona pediátrica preformada de zirconio versus corona metálica pediátrica preformada PPC Z-M
Las coronas pediátricas metálicas preformadas (PPCm) se consideran actualmente el mejor método para restaurar los molares primarios afectados por lesiones cariosas graves en comparación con las restauraciones realizadas con diversos materiales de restauración (amalgamas, composites, materiales basados en CVI). Debido a su aspecto antiestético, denunciado por muchos padres, recientemente se han comercializado coronas pediátricas preformadas de zirconia (PPCz) más estéticas. A falta de una evaluación de este último, este ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico de boca dividida de dos años propone investigar la eficacia de PPCz para el tratamiento de la caries dental o anomalías estructurales. Más específicamente, el objetivo principal de este ECA es evaluar en molares primarios el éxito de PPCz en comparación con PPCm. El tratamiento de control será PPCm ya que esta es la opción de corona estándar.
Cien niños y uno de al menos 4 años deben ser reclutados en nueve departamentos de Odontopediatría en los hospitales universitarios de Burdeos, Lille, Nancy, Nantes, Niza, París 1 y 2, Estrasburgo y Toulouse. Se incluirán si tienen dos molares primarios similares de la misma arcada (por ejemplo primeros molares primarios superiores derecho e izquierdo) e igualmente afectados, para ser coronados. Los dos tipos de coronas a utilizar en el mismo niño, PPCm(3M Espe) y PPCz(Ezpédo), se verán afectados por la aleatorización mediante un sistema informatizado y centralizado: los molares primarios se asignarán primero a PPCm y, de una a dos semanas más tarde, el molar primario contralateral será restaurado por PPCz. Los niños serán revisados cada 6 meses por un período de 2 años luego de la colocación de los dos tipos de coronas. Durante estas cuatro visitas de control, los resultados primarios y secundarios se evaluarán clínica y radiográficamente. El resultado primario es el éxito del tratamiento definido por la ausencia de fracaso mayor. Se utilizará una medida compuesta de signos y síntomas que conducen al diagnóstico de pulpitis irreversible o periodontitis perirradicular para definir el fracaso mayor (dolor, infección pulpar, absceso dental, patología perirradicular visible en la radiografía). Los desenlaces secundarios son la satisfacción de los padres y el niño (tamaño, forma y color), la retención y fractura del PPC, el desgaste del diente antagonista, el estado gingival cerca del PPC utilizando los índices de Löe y Silness para registrar el índice de placa (PI), el índice (GI) y profundidad de la bolsa (DI) en el diente coronado y los dos adyacentes. Cada centro cuenta con un operador y evaluador capacitado y/o calibrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele MULLER BOLLA
- Número de teléfono: 33 4 92 03 32 70
- Correo electrónico: michele.muller@unice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mélanie bonnard
- Correo electrónico: bonnard.m@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Stransbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de al menos 4 años de buena salud general (ASAI o II),
- Niño con al menos dos molares temporales del mismo tipo, 1er o 2do molar, contralateral (boca fraccionada), que cumpla con los siguientes criterios:
Los dos molares temporales están afectados por una lesión cariosa cavitaria o un defecto hipoplásico de al menos 2 caras,
- los dos molares temporales del par (54-64, 55-65, 74-84 o 75-85), deben o no ser sometidos a pulpotomía previo a la realización del CPP,
los dos molares deben tener un diente antagonista.
- Consentimiento de los padres (tutores legales) y del niño,
- Niño y padres (tutores legales) que hablan francés,
- Niño cubierto por la cobertura de seguridad social de sus padres,
- Niño que coopera en estado de vigilia o sedación (cooperación evaluada con una puntuación de Venham 0, 1, 2).
Criterio de exclusión:
- Niño que no colabora en el cuidado bajo vigilia o bajo sedación consciente, por lo que debe ser tratado bajo anestesia general.
- Niño alérgico a los anestésicos locales, cromo o níquel. Criterios de exclusión dental
- Molar primario cuya exfoliación fisiológica aparecerá dentro de los 24 meses o molar primario con una reabsorción radicular de más de un tercio de la longitud radicular.
- PM severamente cariado que impide la retención y el sellado de la restauración.
- Molar primario con cemento expuesto o con evidencia de hinchazón en los tejidos circundantes
- Molar con dolor espontáneo.
- Muela temporal en infraclusión.
- Molar temporal cuyo examen radiográfico revela ensanchamiento del espacio desmodontal, presencia de imagen radiolúcida en la furca radicular y/o ápices, reabsorción interna o externa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PPC·m
|
Instalación de una corona metálica pediátrica preformada
|
Experimental: PPC z
|
Instalación de una corona de zircona pediátrica preformada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
observaciones clínicas y radiográficas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Éxito del tratamiento definido por la ausencia de fracaso mayor.
Se utilizará una medida compuesta de signos y síntomas que conduzcan al diagnóstico de pulpitis irreversible o periodontitis perirradicular para definir el fracaso mayor (dolor, infección pulpar, absceso dental, patología perirradicular visible en la radiografía).
|
2 años
|
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Otros números de identificación del estudio
- 17-PP-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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