Preformowana pediatryczna korona cyrkonowa kontra preformowana pediatryczna korona metalowa (PPC Z-M)

Prefabrykowane metalowe korony pediatryczne (PPCm) są obecnie uważane za najlepszą metodę odbudowy zębów trzonowych mlecznych dotkniętych poważnymi zmianami próchniczymi w porównaniu z uzupełnieniami wykonanymi z różnych materiałów do wypełnień (amalgamaty, kompozyty, materiały na bazie CVI). Ze względu na ich nieestetyczny wygląd, potępiany przez wielu rodziców, ostatnio na rynku pojawiły się bardziej estetyczne preformowane korony pediatryczne z tlenku cyrkonu (PPCz). Wobec braku oceny tego ostatniego, to wieloośrodkowe dwuletnie randomizowane badanie kliniczne (RCT) z podziałem jamy ustnej proponuje zbadanie skuteczności PPCz w leczeniu próchnicy zębów lub anomalii strukturalnych. Dokładniej, głównym celem tego RCT jest ocena skuteczności PPCz w porównaniu z PPCm w zębach mlecznych. Leczeniem kontrolnym będzie PPCm, ponieważ jest to standardowa opcja korony.

Sto dzieci i jedno w wieku co najmniej 4 lat musi zostać zatrudnionych na dziewięciu oddziałach stomatologii dziecięcej w szpitalach uniwersyteckich w Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nicei, Paryżu 1 i 2, Strasburgu i Tuluzie. Zostaną uwzględnieni, jeśli mają dwa podobne zęby trzonowe w tym samym łuku (na przykład pierwsze prawe i lewe zęby trzonowe w szczęce) i są jednakowo zmienione i mają zostać koronowane. Dwa rodzaje koron, które mają być stosowane u tego samego dziecka, PPCm(3M Espe) i PPCz(Ezpédo), zostaną dobrane losowo przy użyciu skomputeryzowanego i scentralizowanego systemu: mleczne zęby trzonowe zostaną najpierw przydzielone do PPCm, a po jednym do dwóch tygodni później kontralateralny mleczny trzonowiec zostanie odtworzony przez PPCz. Dzieci będą badane co 6 miesięcy przez okres 2 lat po założeniu obu rodzajów koron. Podczas tych czterech wizyt kontrolnych pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione klinicznie i radiologicznie. Podstawowym rezultatem jest powodzenie leczenia określone przez brak poważnego niepowodzenia. Do określenia poważnego niepowodzenia (ból, zakażenie miazgi, ropień zęba, patologia okołokorzeniowa widoczna na zdjęciu rentgenowskim) posłuży złożona miara objawów przedmiotowych i podmiotowych prowadzących do rozpoznania nieodwracalnego zapalenia miazgi lub zapalenia okołowierzchołkowego przyzębia. Drugorzędnymi wynikami są zadowolenie rodziców i dzieci (rozmiar, kształt i kolor), zatrzymanie i złamanie PPC, zużycie zęba antagonisty, stan dziąseł w pobliżu PPC przy użyciu wskaźników Löe i Silness do zarejestrowania wskaźnika płytki nazębnej (PI), indeks (GI) i głębokość kieszonki (DI) na zębie koronowanym i dwóch sąsiednich. Każde centrum ma przeszkolonego i/lub skalibrowanego operatora i oceniającego.