Corona pediatrica preformata in zirconio contro corona pediatrica preformata in metallo (PPC Z-M)

Le corone pediatriche in metallo preformato (PPCm) sono attualmente considerate il metodo migliore per restaurare i molari primari affetti da gravi lesioni cariose rispetto ai restauri realizzati con vari materiali da restauro (amalgame, compositi, materiali a base di CVI). A causa del loro aspetto antiestetico, denunciato da molti genitori, sono state recentemente commercializzate corone pediatriche preformate in zirconia più estetica (PPCz). In assenza di una valutazione di quest'ultimo, questo studio clinico randomizzato (RCT) multicentrico split-mouth di due anni si propone di indagare l'efficacia di PPCz per la gestione della carie dentale o delle anomalie strutturali. Più specificamente, l'obiettivo primario di questo RCT è valutare nei molari primari il successo di PPCz rispetto a PPCm. Il trattamento di controllo sarà PPCm poiché questa è l'opzione standard della corona.

Cento bambini e uno di almeno 4 anni devono essere reclutati in nove dipartimenti di odontoiatria pediatrica degli ospedali universitari di Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nizza, Parigi 1 e 2, Strasburgo e Tolosa. Saranno inclusi se hanno due molari primari simili della stessa arcata (ad esempio primi molari primari mascellari destro e sinistro) e ugualmente interessati, da incoronare. I due tipi di corone da utilizzare nello stesso bambino, PPCm (3M Espe) e PPCz (Ezpédo), saranno interessati dalla randomizzazione utilizzando un sistema computerizzato e centralizzato: i molari primari saranno prima assegnati a PPCm e, da una a due settimane successivamente, il molare primario controlaterale sarà ripristinato da PPCz. I bambini saranno controllati ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni dopo il posizionamento dei due tipi di corone. Durante queste quattro visite di controllo, gli esiti primari e secondari saranno valutati clinicamente e radiograficamente. L'esito primario è il successo del trattamento definito dall'assenza di grave fallimento. Verrà utilizzata una misura composita di segni e sintomi che portano alla diagnosi di pulpite irreversibile o parodontite periradicolare per definire il fallimento maggiore (dolore, infezione della polpa, ascesso dentale, patologia periradicolare visibile alla radiografia). Gli esiti secondari sono la soddisfazione dei genitori e del bambino (dimensione, forma e colore), ritenzione e frattura della PPC, l'usura del dente antagonista, lo stato gengivale vicino alla PPC utilizzando gli indici Löe e Silness per registrare l'indice di placca (PI), gengivale indice (GI) e profondità della tasca (DI) sul dente coronato e sui due adiacenti. Ogni centro dispone di un operatore e valutatore formato e/o calibrato.