지속성 천식 치료의 플러스 요법으로서 Jia Wei Yang He Formula를 평가하기 위한 연구
지속성 천식 치료 및 기도 마이크로바이옴 탐색 연구에서 플러스 요법으로서 Jia Wei Yang He Formula의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
천식은 흔한 만성 염증성 호흡기 질환으로, 환자는 높은 기도 반응성을 보였고 임상 증상은 반복적인 천명, 숨가쁨, 흉부 압박감 또는 기침을 주로 호흡 시 천명성 호흡곤란과 함께 나타냅니다. 많은 연구에서 바이러스 감염이 계절성 천식 발작의 중요한 원인일 수 있음이 밝혀졌지만. 그러나 점점 더 많은 연구에서 세균 감염이 천식의 중요한 위험 요소라는 사실이 밝혀졌습니다. Haemophilus influenzae, Moraxella Mora 박테리아 감염은 연구 보고서에 의해 천식 위험을 증가시킬 수 있습니다.
천식에 대한 일반적인 치료법인 한약 달임은 계절 발작을 상당히 완화하고 급성 발작의 수를 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 한약은 천식 조절 환자의 면역 조절 효과와 면역 체계의 불균형이 광범위하고 기도 및 방어 기능이 있는 환자의 세포 면역을 개선하며 상기도 감염 또는 만성 지속성 천식으로 유발되는 천식 발작을 현저히 감소시킵니다.
이 연구는 환자를 위한 표준 항천식 치료와 Jia Wei Yang He Formula의 4주 동안 실시될 예정입니다. 일부 환자는 부작용 때문에 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 β-아드레노셉터 작용제와 같은 표준 치료를 사용하지 않으려고 합니다. 우리는 JWYH의 효능이 검증되고 후속 결과가 탐색적인 것으로 간주된 후 이러한 환자에게 무료 JWYH 공식을 제공할 것입니다.
참가자는 신체 검사, 폐 기능, 혈액 및 객담 수집을 거치게 되며 유도된 모든 객담 샘플은 16S 리보솜 RNA(16S rRNA) 시퀀싱으로 감지되고 미생물 생물 정보학에 대해 분석됩니다. Jia Wei Yang He Formula의 효능과 미생물 구성의 변화 사이에 연관성이 있는지 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zifeng Ma, Master
- 전화번호: 1307 +8621-64385700
- 이메일: mzf05@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenhui Lu, Doctor
- 전화번호: 1307 +8621-64385700
- 이메일: tcmdoctorlu@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
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연락하다:
- Donghua Zhou
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jingan district center hospital
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연락하다:
- Huifang Cao
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Pudong Hospital
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연락하다:
- Hong Bao
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Eighth People's Hospital
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연락하다:
- Dejie Chu
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
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연락하다:
- Wei Jia
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuhui district center hospita
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연락하다:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
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연락하다:
- Changzhou Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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연락하다:
- Jiyou Fu, master
- 전화번호: +8618917763366
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 지속성 천식 진단을 받은 환자
- 연간 제어할 수 없는 시간 ≥ 3개월
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 상기도/하기도 감염 병력
- 지난 1개월 이내에 천식(경구 코르티코스테로이드 또는 정맥 코르티코스테로이드 요법)에 대한 장기 조절제 약물 사용 이력
- 지난 1개월 동안 항생제 사용 이력
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증, 폐기종, 결핵, 유육종증, 폐섬유증, 폐암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐질환 병력
- 심각한 심장 및 뇌혈관 질환의 병력
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 질병의 병력
- 조혈 시스템의 심각한 질병의 병력
- 면역결핍 병력(HIV 양성 검출 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 다른 상태(예: 알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애)의 이력
- 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용(이 연구에 사용된 연구 제품 제외)과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구의
- 조사 대상 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 최근 1년 이내 흡연
- 병력청취 또는 진찰상 유도객담채취법의 금기
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래하거나 안전성, 효능 또는 약력학적 데이터의 해석을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
80명의 참가자는 연속 28일 동안 하루에 두 번 9.25g Jia Wei Yang He 과립 위약의 경구 요법과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 베타2 작용제의 표준 요법을 받게 됩니다.
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맛은 있으나 치료효과는 없는 1/20 용량으로 제조
다른 이름들:
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실험적: 고용량 치료군
높은 Jia Wei Yang He 포뮬러 그룹의 참가자는 Jia Wei Yang He 과립 18.5g을 하루에 두 번 연속 28일 동안 투여받게 되며 흡입 코르티코스테로이드 또는 베타2 작용제의 표준 요법도 받게 됩니다.
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오랫동안 천식 치료에 사용되어 온 경험적 한약재입니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 치료군
높은 Jia Wei Yang He 포뮬러 그룹의 참가자는 Jia Wei Yang He 과립 9.25g을 하루에 두 번 연속 28일 동안 투여받게 되며 흡입 코르티코스테로이드 또는 베타2 작용제의 표준 요법도 받게 됩니다.
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오랫동안 천식 치료에 사용되어 온 경험적 한약재입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트 점수 변동
기간: 기준선 및 4주
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베이스라인에서 치료 종료까지의 변화 측정
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 미생물 다양성
기간: 기준선, 2주 및 4주
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객담 유도의 16S rRNA 시퀀싱으로 측정
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기준선, 2주 및 4주
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폐 기능 검사
기간: 기준선 및 4주
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베이스라인에서 치료 종료까지의 변화 측정
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기준선 및 4주
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 기준선 및 4주
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호기 산화 질소의 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 4주
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아침과 저녁 최대 호기량(PEF)
기간: 4주 치료기간 동안 측정
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베이스라인에서 치료 종료까지의 변화 측정
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4주 치료기간 동안 측정
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혈청의 사이토카인 수치
기간: 기준선 및 4주
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베이스라인에서 치료 종료까지의 변화 측정
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Jia Wei Yang He 과립 위약에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital모병