Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Jia Wei Yang He-formule te beoordelen als een aanvullende therapie bij de behandeling van aanhoudend astma

6 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische beoordeling van de Jia Wei Yang He-formule als aanvullende therapie bij de behandeling van aanhoudend astma en onderzoek naar het microbioom van de luchtwegen

Onderzoekers probeerden de Jia Wei Yang He-formule te beoordelen als een aanvullende therapie bij de behandeling van aanhoudend astma en om de variatie van het luchtwegmicrobioom van astma te onderzoeken door behandeling met traditionele Chinese geneeskunde

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veel voorkomende chronische inflammatoire luchtwegaandoening, patiënten vertoonden een hoge reactiviteit van de luchtwegen en de klinische manifestaties van terugkerende piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst of hoesten met piepende ademhaling, kortademigheid, voornamelijk voor een ademhaling. Hoewel veel studies hebben aangetoond dat virale infecties een belangrijke oorzaak kunnen zijn van astma-seizoensaanvallen. Uit steeds meer onderzoeken blijkt echter dat bacteriële infectie een belangrijke risicofactor is voor astma. Haemophilus influenzae, Moraxella Infectie met de Mora-bacterie kan het risico op astma verhogen volgens een onderzoeksrapport.

Afkooksel van de Chinese geneeskunde, als een gebruikelijke behandeling van astma, kan seizoensaanvallen aanzienlijk verlichten en het aantal acute aanvallen verminderen. Onderzoek toont aan dat de Chinese geneeskunde op grote schaal immunomodulerende effecten en onbalans van het immuunsysteem bij patiënten met astmacontrole heeft, de cellulaire immuniteit van patiënten met luchtweg- en afweerfunctie verbetert, astma-aanvallen die worden veroorzaakt door infectie van de bovenste luchtwegen of chronische aanhoudende astma aanzienlijk verminderen.

Deze studie zal worden uitgevoerd gedurende 4 weken standaard anti-astmabehandeling plus Jia Wei Yang He Formula voor patiënten. Sommige patiënten zijn vanwege bijwerkingen niet bereid om standaardbehandelingen zoals inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-adrenoceptoragonisten te gebruiken. We zullen deze patiënten gratis JWYH-formule verstrekken nadat de werkzaamheid van de JWYH is gevalideerd en de daaropvolgende resultaten als verkennend worden beschouwd.

Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek, longfunctie, bloed- en sputumverzameling en alle geïnduceerde sputummonsters worden gedetecteerd door 16S ribosomaal RNA (16S rRNA) sequencing en geanalyseerd op microbiële bio-informatica. Om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de werkzaamheid van Jia Wei Yang He Formula en de veranderingen in de samenstelling van de microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zifeng Ma, Master
  • Telefoonnummer: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
        • Contact:
          • Donghua Zhou
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jingan district center hospital
        • Contact:
          • Huifang Cao
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Pudong Hospital
        • Contact:
          • Hong Bao
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Contact:
          • Dejie Chu
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
        • Contact:
          • Wei Jia
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuhui district center hospita
        • Contact:
          • Ronghuan Yu
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital affiliated fudan university
        • Contact:
          • Changzhou Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contact:
          • Jiyou Fu, master
          • Telefoonnummer: +8618917763366

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met chronisch persisterend astma
  • Jaarlijkse oncontroleerbare tijd ≥ 3 maanden
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste/onderste luchtwegen in de afgelopen 1 maanden
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van controlemedicatie voor astma (therapie met orale corticosteroïden of intraveneuze corticosteroïden) in de voorgaande 1 maand
  • Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 1 maand
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Geschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, emfyseem, tuberculose, sarcoïdose, longfibrose, longkanker, enz.
  • Geschiedenis van ernstige hartziekte en cerebrovasculaire ziekte
  • Geschiedenis van ernstige lever- of nierdisfunctie of -ziekte
  • Geschiedenis van ernstige ziekte in het hematopoietische systeem
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief, maar niet beperkt tot, HIV-positieve detectie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie)
  • Geschiedenis van een andere aandoening (zoals bekend drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt kan beletten het protocol te volgen en te voltooien
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat (anders dan het onderzoeksproduct dat in deze studie wordt gebruikt), of gelijktijdig ingeschreven zijn in een ander type van medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek
  • Geschiedenis van allergieën voor de component van de onderzochte geneesmiddelen
  • Roken in het afgelopen jaar
  • Contra-indicatie voor geïnduceerde sputumverzamelingsmethode bij anamnese of onderzoek
  • Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico voor de patiënt zou vormen of de interpretatie van veiligheid, werkzaamheid of farmacodynamische gegevens zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
80 deelnemers krijgen orale therapie van 9,25 g Jia Wei Yang He-granulaat Placebo tweemaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen en ook standaardtherapie van inhalatiecorticosteroïde of bèta-2-agonist.
Geneesmiddel: Jia Wei Yang He granulaat Placebo
Gemaakt van 1/20 doses die een bepaalde smaak heeft, maar geen therapeutisch effect
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Behandelingsgroep met hoge dosis
Deelnemers aan de hoge Jia Wei Yang He-formulegroep krijgen Jia Wei Yang He-korrel 18,5 g tweemaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen en ook standaardtherapie van inhalatiecorticosteroïde of bèta-2-agonist.
Geneesmiddel: Jia Wei Yang He-korrel
Dit is een empirische verbinding uit de traditionele Chinese geneeskunde die al lange tijd wordt gebruikt bij de behandeling van astma
Andere namen:
  • Jia Wei Yang He-formule
Experimenteel: Lage dosis behandelgroep
Deelnemers aan de hoge Jia Wei Yang He-formulegroep krijgen Jia Wei Yang He-korrel 9,25 g tweemaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen en ook standaardtherapie van inhalatiecorticosteroïde of bèta-2-agonist.
Geneesmiddel: Jia Wei Yang He-korrel
Dit is een empirische verbinding uit de traditionele Chinese geneeskunde die al lange tijd wordt gebruikt bij de behandeling van astma
Andere namen:
  • Jia Wei Yang He-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Test Score variatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemeten de verandering van baseline tot het einde van de behandeling
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële diversiteit in de luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Gemeten door 16S rRNA-sequencing van induceert sputum
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemeten de verandering van baseline tot het einde van de behandeling
Basislijn en 4 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemeten de verandering van baseline tot het einde van de behandeling van uitgeademd stikstofmonoxide
Basislijn en 4 weken
Ochtend en avond Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Gemeten de verandering van baseline tot het einde van de behandeling
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Cytokine-niveaus van serum
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemeten de verandering van baseline tot het einde van de behandeling
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016LCSY098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jia Wei Yang He granulaat Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren