Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la formule de Jia Wei Yang He comme thérapie supplémentaire dans le traitement de l'asthme persistant

6 mai 2024 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Évaluation clinique de la formule Jia Wei Yang He en tant que thérapie supplémentaire dans le traitement de l'asthme persistant et de la recherche sur l'exploration du microbiome des voies respiratoires

Les chercheurs visaient à évaluer la formule Jia Wei Yang He en tant que thérapie supplémentaire dans le traitement de l'asthme persistant et à explorer la variation du microbiome des voies respiratoires de l'asthme par le traitement de la médecine traditionnelle chinoise

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie respiratoire inflammatoire chronique courante, les patients ont montré une réactivité élevée des voies respiratoires et les manifestations cliniques d'une respiration sifflante récurrente, d'un essoufflement, d'une oppression thoracique ou d'une toux avec une dyspnée sifflante principalement pour une respiration. Bien que de nombreuses études aient montré que les infections virales peuvent être une cause importante des crises saisonnières d'asthme. Cependant, de plus en plus d'études ont montré que l'infection bactérienne est un facteur de risque important pour l'asthme. Haemophilus influenzae, l'infection par la bactérie Moraxella Mora peut augmenter le risque d'asthme selon un rapport de recherche.

La décoction de la médecine chinoise, en tant que traitement courant de l'asthme, peut considérablement atténuer les crises saisonnières et réduire le nombre de crises aiguës. La recherche montre que la médecine chinoise a des effets largement immunomodulateurs et un déséquilibre du système immunitaire chez les patients asthmatiques, améliore l'immunité cellulaire des patients avec une fonction des voies respiratoires et de défense, réduit considérablement les crises d'asthme induites par une infection des voies respiratoires supérieures ou un asthme chronique persistant.

Cette étude sera menée pendant 4 semaines de traitement anti-asthmatique standard plus la formule Jia Wei Yang He pour les patients. Certains patients ne sont pas disposés à utiliser un traitement standard tel que les corticostéroïdes inhalés et les agonistes des récepteurs β-adrénergiques à longue durée d'action en raison d'effets secondaires. Nous fournirons à ces patients une formule JWYH gratuite une fois l'efficacité du JWYH validée et les résultats ultérieurs considérés comme exploratoires.

Les participants subiront un examen physique, une fonction pulmonaire, une collecte de sang et de crachats et tous les échantillons de crachats induits seront détectés par séquençage de l'ARN ribosomal 16S (ARNr 16S) et analysés pour la bioinformatique microbienne. Étudier s'il existe une association entre l'efficacité de la formule Jia Wei Yang He et les changements dans la composition du microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zifeng Ma, Master
  • Numéro de téléphone: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenhui Lu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: tcmdoctorlu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
        • Contact:
          • Donghua Zhou
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jingan district center hospital
        • Contact:
          • Huifang Cao
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Pudong Hospital
        • Contact:
          • Hong Bao
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Contact:
          • Dejie Chu
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
        • Contact:
          • Wei Jia
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xuhui district center hospita
        • Contact:
          • Ronghuan Yu
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital affiliated fudan university
        • Contact:
          • Changzhou Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contact:
          • Jiyou Fu, master
          • Numéro de téléphone: +8618917763366

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec un asthme chronique persistant
  • Temps incontrôlable annuel ≥ 3 mois
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures/inférieures au cours des 1 derniers mois
  • Antécédents d'utilisation de médicaments de contrôle à long terme pour l'asthme (corticothérapie orale ou corticothérapie intraveineuse) au cours des 1 mois précédents
  • Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 1 mois précédents
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, l'emphysème, la tuberculose, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, le cancer du poumon, etc.
  • Antécédents de maladie cardiaque grave et de maladie cérébrovasculaire
  • Antécédents de dysfonctionnement ou de maladie hépatique ou rénale grave
  • Antécédents de maladie grave du système hématopoïétique
  • Antécédents d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, détection positive du VIH, ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe)
  • Antécédents de toute autre condition (telle qu'un abus connu de drogue ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le patient de suivre et de terminer le protocole
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Antécédents d'allergies au composant des médicaments étudiés
  • Fumer au cours de la dernière année
  • Contre-indication à la méthode de collecte induite des crachats sur l'anamnèse ou l'examen
  • Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque important pour le patient ou interférerait avec l'interprétation des données d'innocuité, d'efficacité ou de pharmacodynamie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
80 participants suivront une thérapie orale de 9,25 g de granulés Jia Wei Yang He Placebo deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs ainsi qu'un traitement standard de corticostéroïde inhalé ou de bêta2-agoniste.
Médicament: Jia Wei Yang He granule Placebo
Fabriqué à partir de 1/20 doses qui ont un certain goût, mais aucun effet thérapeutique
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe de traitement à dose élevée
Les participants au groupe de formule élevée Jia Wei Yang He recevront des granules de Jia Wei Yang He 18,5 g deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs ainsi qu'un traitement standard de corticostéroïde inhalé ou de bêta2-agoniste.
Médicament: Jia Wei Yang He granule
Il s'agit d'un composé de médecine traditionnelle chinoise empirique utilisé dans le traitement de l'asthme depuis longtemps
Autres noms:
  • Formule Jia Wei Yang He
Expérimental: Groupe de traitement à faible dose
Les participants au groupe de formule élevée Jia Wei Yang He recevront des granules de Jia Wei Yang He 9,25 g deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs ainsi qu'un traitement standard de corticostéroïde inhalé ou de bêta2-agoniste.
Médicament: Jia Wei Yang He granule
Il s'agit d'un composé de médecine traditionnelle chinoise empirique utilisé dans le traitement de l'asthme depuis longtemps
Autres noms:
  • Formule Jia Wei Yang He

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score du test de contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré le changement de la ligne de base à la fin du traitement
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne des voies respiratoires
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Mesuré par séquençage de l'ARNr 16S des expectorations induites
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré le changement de la ligne de base à la fin du traitement
Base de référence et 4 semaines
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré le changement de la ligne de base à la fin du traitement de l'oxyde nitrique expiré
Base de référence et 4 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP) matin et soir
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 4 semaines
Mesuré le changement de la ligne de base à la fin du traitement
Mesuré pendant la période de traitement de 4 semaines
Niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesuré le changement de la ligne de base à la fin du traitement
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016LCSY098

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jia Wei Yang He granule Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner