Un estudio para evaluar la fórmula de Jia Wei Yang He como terapia adicional en el tratamiento del asma persistente
Evaluación clínica de la fórmula de Jia Wei Yang He como terapia adicional en el tratamiento del asma persistente y la investigación de exploración del microbioma de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad respiratoria inflamatoria crónica común, los pacientes mostraron una alta reactividad de las vías respiratorias y las manifestaciones clínicas de sibilancias recurrentes, dificultad para respirar, opresión en el pecho o tos con disnea sibilante principalmente para respirar. Aunque muchos estudios han demostrado que las infecciones virales pueden ser una causa importante de los ataques de asma estacionales. Sin embargo, cada vez más estudios han demostrado que la infección bacteriana es un factor de riesgo importante para el asma. Según un informe de investigación, la infección por la bacteria Haemophilus influenzae, Moraxella Mora puede aumentar el riesgo de asma.
La decocción de la medicina china, como tratamiento común para el asma, puede aliviar significativamente los ataques estacionales y reducir la cantidad de ataques agudos. La investigación muestra que la medicina china tiene efectos ampliamente inmunomoduladores y el desequilibrio del sistema inmunitario en pacientes con control del asma, mejora la inmunidad celular de los pacientes con vías respiratorias y función de defensa, reduce significativamente los ataques de asma inducidos por infección de las vías respiratorias superiores o asma persistente crónica.
Este estudio se llevará a cabo durante 4 semanas de tratamiento estándar contra el asma más la fórmula Jia Wei Yang He para los pacientes. Algunos pacientes no están dispuestos a usar el tratamiento estándar, como los corticosteroides inhalados y los agonistas de los receptores adrenérgicos β de acción prolongada, debido a los efectos secundarios. Proporcionaremos a estos pacientes la fórmula JWYH gratuita después de que se valide la eficacia de JWYH y los resultados posteriores se consideren exploratorios.
Los participantes se someterán a un examen físico, función pulmonar, extracción de sangre y esputo, y todas las muestras de esputo inducido se detectarán mediante secuenciación de ARN ribosómico 16S (ARNr 16S) y se analizarán en busca de bioinformática microbiana. Estudiar si existe asociación entre la eficacia de la Fórmula Jia Wei Yang He y los cambios en la composición de la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zifeng Ma, Master
- Número de teléfono: 1307 +8621-64385700
- Correo electrónico: mzf05@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenhui Lu, Doctor
- Número de teléfono: 1307 +8621-64385700
- Correo electrónico: tcmdoctorlu@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Contacto:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jingan district center hospital
-
Contacto:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Pudong Hospital
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Contacto:
- Hong Bao
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Eighth People's Hospital
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Contacto:
- Dejie Chu
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Contacto:
- Wei Jia
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuhui district center hospita
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Contacto:
- Ronghuan Yu
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Contacto:
- Changzhou Shao
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Contacto:
- Jiyou Fu, master
- Número de teléfono: +8618917763366
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de asma crónica persistente
- Tiempo incontrolable anual ≥ 3 meses
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores e inferiores en los 1 meses anteriores
- Antecedentes de uso de medicamentos de control a largo plazo para el asma (terapia con corticosteroides orales o corticosteroides intravenosos) en los 1 meses anteriores
- Historial de uso de antibióticos en los 1 meses previos
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, enfisema, tuberculosis, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, etc.
- Antecedentes de enfermedad grave del corazón y enfermedad cerebrovascular.
- Antecedentes de disfunción o enfermedad hepática o renal grave
- Antecedentes de enfermedad grave en el sistema hematopoyético.
- Antecedentes de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros, detección de VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos)
- Antecedentes de cualquier otra afección (como abuso conocido de drogas o alcohol o trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente siga y complete el protocolo.
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio), o ha sido interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
- Antecedentes de alergias al componente de los fármacos investigados
- Fumar en el último año
- Contraindicación para el método de recolección de esputo inducido en la historia o el examen
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, suponga un riesgo significativo para el paciente o interfiera con la interpretación de los datos de seguridad, eficacia o farmacodinámicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
80 participantes recibirán una terapia oral de 9,25 g de placebo de gránulos de Jia Wei Yang He dos veces al día durante 28 días consecutivos y también una terapia estándar de corticosteroides inhalados o agonista beta2.
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Elaborado a partir de 1/20 dosis que tiene cierto sabor, pero ningún efecto terapéutico
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento de dosis alta
Los participantes en el grupo de fórmula con alto contenido de Jia Wei Yang He recibirán 18,5 g de gránulos de Jia Wei Yang He dos veces al día durante 28 días consecutivos y también una terapia estándar de corticosteroides inhalados o agonista beta2.
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Este es un compuesto empírico de la medicina tradicional china utilizado en el tratamiento del asma durante mucho tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento de dosis baja
Los participantes en el grupo de fórmula con alto contenido de Jia Wei Yang He recibirán 9,25 g de gránulos de Jia Wei Yang He dos veces al día durante 28 días consecutivos y también una terapia estándar de corticosteroides inhalados o agonista beta2.
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Este es un compuesto empírico de la medicina tradicional china utilizado en el tratamiento del asma durante mucho tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad microbiana de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Medido por secuenciación de ARNr 16S de esputo inducido
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y 4 semanas
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento del óxido nítrico exhalado
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Línea de base y 4 semanas
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Flujo espiratorio máximo matutino y vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Medido durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016LCSY098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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