Uno studio per valutare la formula Jia Wei Yang He come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'asma persistente
Valutazione clinica della formula Jia Wei Yang He come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'asma persistente e ricerca sull'esplorazione del microbioma delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia respiratoria infiammatoria cronica comune, i pazienti hanno mostrato un'elevata reattività delle vie aeree, e le manifestazioni cliniche di respiro sibilante ricorrente, mancanza di respiro, oppressione toracica o tosse con dispnea sibilante principalmente per un respiro. Anche se molti studi hanno dimostrato che le infezioni virali possono essere una causa importante degli attacchi stagionali di asma. Tuttavia, sempre più studi hanno dimostrato che l'infezione batterica è un importante fattore di rischio per l'asma. Haemophilus influenzae, l'infezione da batteri Moraxella Mora può aumentare il rischio di asma da un rapporto di ricerca.
Il decotto della medicina cinese, come trattamento comune per l'asma, può alleviare significativamente gli attacchi stagionali e ridurre il numero di attacchi acuti. La ricerca mostra che la medicina cinese ha effetti ampiamente immunomodulatori e uno squilibrio del sistema immunitario nei pazienti con controllo dell'asma, migliora l'immunità cellulare dei pazienti con funzione delle vie aeree e di difesa, riduce significativamente gli attacchi di asma indotti dall'infezione delle vie aeree superiori o dall'asma cronica persistente.
Questo studio sarà condotto per 4 settimane di trattamento standard anti-asma più Jia Wei Yang He Formula per i pazienti. Alcuni pazienti non sono disposti a utilizzare un trattamento standard come i corticosteroidi per via inalatoria e gli agonisti β-adrenergici a lunga durata d'azione a causa degli effetti collaterali. Forniremo a questi pazienti una formula JWYH gratuita dopo che l'efficacia del JWYH sarà stata convalidata e i risultati successivi saranno considerati esplorativi.
I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, funzionalità polmonare, prelievo di sangue ed espettorato e tutti i campioni di espettorato indotto saranno rilevati dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA) e analizzati per la bioinformatica microbica. Studiare se esiste un'associazione tra l'efficacia di Jia Wei Yang He Formula e i cambiamenti nella composizione del microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zifeng Ma, Master
- Numero di telefono: 1307 +8621-64385700
- Email: mzf05@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenhui Lu, Doctor
- Numero di telefono: 1307 +8621-64385700
- Email: tcmdoctorlu@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
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Contatto:
- Donghua Zhou
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jingan district center hospital
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Contatto:
- Huifang Cao
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Pudong Hospital
-
Contatto:
- Hong Bao
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Eighth People's Hospital
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Contatto:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
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Contatto:
- Wei Jia
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xuhui district center hospita
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Contatto:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
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Contatto:
- Changzhou Shao
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Contatto:
- Jiyou Fu, master
- Numero di telefono: +8618917763366
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di asma cronica persistente
- Tempo annuale incontrollabile ≥ 3 mesi
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione delle vie respiratorie superiori/inferiori nei 1 mesi precedenti
- Anamnesi di uso di farmaci di controllo a lungo termine per l'asma (terapia con corticosteroidi orali o corticosteroidi per via endovenosa) nei 1 mesi precedenti
- Storia dell'uso di antibiotici nei 1 mesi precedenti
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Anamnesi di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse ma non limitate a broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, enfisema, tubercolosi, sarcoidosi, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni, ecc.
- Storia di gravi malattie del cuore e malattie cerebrovascolari
- Storia di grave disfunzione o malattia epatica o renale
- Storia di grave malattia nel sistema ematopoietico
- Anamnesi di immunodeficienza (inclusa, ma non limitata a, rilevazione di positività all'HIV o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita o storia di trapianto di organi)
- Anamnesi di qualsiasi altra condizione (come abuso noto di droghe o alcol o disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere al paziente di seguire e completare il protocollo
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo della ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio
- Storia di allergie al componente dei farmaci indagati
- Fumare nell'ultimo anno
- Controindicazione al metodo di raccolta dell'espettorato indotto sull'anamnesi o sull'esame
- Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei dati di sicurezza, efficacia o farmacodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
80 partecipanti assumeranno una terapia orale di 9,25 g di Jia Wei Yang He in granuli Placebo due volte al giorno per 28 giorni consecutivi e anche una terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria o beta2-agonisti.
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Fatto da 1/20 dosi che ha un certo gusto, ma nessun effetto terapeutico
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento ad alto dosaggio
I partecipanti al gruppo di formule ad alto Jia Wei Yang He riceveranno Jia Wei Yang He granuli 18,5 g due volte al giorno per 28 giorni consecutivi e anche una terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria o beta2-agonisti.
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Questo è un composto empirico della medicina tradizionale cinese utilizzato da molto tempo nel trattamento dell'asma
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento a basso dosaggio
I partecipanti al gruppo con formula Jia Wei Yang He ad alto contenuto riceveranno 9,25 g di granuli Jia Wei Yang He due volte al giorno per 28 giorni consecutivi e anche una terapia standard di corticosteroidi per via inalatoria o beta2-agonisti.
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Questo è un composto empirico della medicina tradizionale cinese utilizzato da molto tempo nel trattamento dell'asma
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Misurato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento
|
Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità microbica delle vie aeree
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Misurato dal sequenziamento dell'rRNA 16S dell'espettorato indotto
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Misurato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento
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Basale e 4 settimane
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Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Misurato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento dell'ossido di azoto esalato
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Basale e 4 settimane
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Picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF)
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Misurato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento
|
Misurato durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Misurato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento
|
Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016LCSY098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Jia Wei Yang He granello Placebo
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