Исследование по оценке формулы Jia Wei Yang He в качестве плюсовой терапии при лечении стойкой астмы
Клиническая оценка формулы Jia Wei Yang He в качестве дополнительной терапии при лечении персистирующей астмы и исследование микробиома дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является распространенным хроническим воспалительным заболеванием дыхательных путей, пациенты показали высокую реактивность дыхательных путей, а также клинические проявления повторяющихся свистящих хрипов, одышку, стеснение в груди или кашель с одышкой с хрипами в основном на вдохе. Хотя многие исследования показали, что вирусные инфекции могут быть важной причиной сезонных приступов астмы. Однако все больше и больше исследований показывают, что бактериальная инфекция является важным фактором риска развития астмы. Haemophilus influenzae, бактериальная инфекция Moraxella Mora может увеличить риск астмы согласно исследовательскому отчету.
Отвар китайской медицины, как обычное средство от астмы, может значительно облегчить сезонные приступы и уменьшить количество острых приступов. Исследования показывают, что китайская медицина оказывает широкое иммуномодулирующее действие и дисбаланс иммунной системы у пациентов с контролем астмы, улучшает клеточный иммунитет пациентов с функцией защиты дыхательных путей и значительно снижает приступы астмы, вызванные инфекцией верхних дыхательных путей или хронической персистирующей астмой.
Это исследование будет проводиться в течение 4 недель стандартного противоастматического лечения плюс формула Цзя Вэй Ян Хэ для пациентов. Некоторые пациенты не желают использовать стандартное лечение, такое как ингаляционные кортикостероиды и агонисты β-адренорецепторов длительного действия, из-за побочных эффектов. Мы предоставим этим пациентам бесплатную формулу JWYH после того, как эффективность JWYH будет подтверждена, а последующие результаты будут считаться исследовательскими.
Участники пройдут медицинский осмотр, анализ функции легких, сбор крови и мокроты, а все образцы индуцированной мокроты будут обнаружены с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК (16S рРНК) и проанализированы на микробную биоинформатику. Изучить, существует ли связь между эффективностью формулы Jia Wei Yang He Formula и изменениями в составе микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zifeng Ma, Master
- Номер телефона: 1307 +8621-64385700
- Электронная почта: mzf05@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenhui Lu, Doctor
- Номер телефона: 1307 +8621-64385700
- Электронная почта: tcmdoctorlu@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Контакт:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Jingan district center hospital
-
Контакт:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Pudong Hospital
-
Контакт:
- Hong Bao
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Контакт:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Контакт:
- Wei Jia
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Xuhui district center hospita
-
Контакт:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Контакт:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Контакт:
- Jiyou Fu, master
- Номер телефона: +8618917763366
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом хроническая персистирующая астма
- Ежегодное неконтролируемое время ≥ 3 месяцев
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфекция верхних/нижних дыхательных путей в анамнезе в течение предшествующего 1 месяца
- История длительного применения контролирующих препаратов для лечения астмы (пероральные кортикостероиды или внутривенная терапия кортикостероидами) в течение предшествующего 1 месяца.
- История применения антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца
- История угрожающей жизни астмы
- История хронических заболеваний легких, кроме астмы, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, эмфизему, туберкулез, саркоидоз, легочный фиброз, рак легких и т. д.
- История серьезных заболеваний сердца и цереброваскулярных заболеваний
- Тяжелая дисфункция или заболевание печени или почек в анамнезе
- В анамнезе тяжелые заболевания системы кроветворения.
- Иммунодефицит в анамнезе (включая, помимо прочего, выявление ВИЧ-положительного или другого приобретенного или врожденного иммунодефицита или трансплантацию органов в анамнезе)
- Любое другое состояние в анамнезе (например, известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту следовать протоколу и выполнять его.
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или несанкционированное использование лекарственного средства или устройства (кроме исследуемого продукта, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Аллергия в анамнезе на компонент исследуемых препаратов
- Курение в течение последнего года
- Противопоказания к методу индуцированного сбора мокроты при анамнезе или обследовании
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять значительный риск для пациента или мешать интерпретации безопасности, эффективности или фармакодинамических данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
80 участников будут принимать внутрь 9,25 г гранул Jia Wei Yang He плацебо два раза в день в течение 28 дней подряд, а также стандартную терапию ингаляционным кортикостероидом или бета2-агонистом.
|
Состоит из 1/20 дозы, имеет определенный вкус, но не имеет терапевтического эффекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения высокими дозами
Участники группы высокой формулы Jia Wei Yang He будут получать гранулы Jia Wei Yang He по 18,5 г два раза в день в течение 28 дней подряд, а также стандартную терапию ингаляционным кортикостероидом или бета2-агонистом.
|
Это эмпирическое соединение традиционной китайской медицины, долгое время используемое для лечения астмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения низкой дозой
Участники группы высокой формулы Jia Wei Yang He будут получать гранулы Jia Wei Yang He по 9,25 г два раза в день в течение 28 дней подряд, а также стандартную терапию ингаляционным кортикостероидом или бета2-агонистом.
|
Это эмпирическое соединение традиционной китайской медицины, долгое время используемое для лечения астмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариант оценки теста контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измеряли изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное разнообразие дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Измерено секвенированием 16S рРНК индуцирующей мокроты
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измеряли изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измеряли изменение выдыхаемого оксида азота от исходного уровня до окончания лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного периода лечения
|
Измеряли изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Измерено в течение 4-недельного периода лечения
|
|
Уровни цитокинов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измеряли изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016LCSY098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .