Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere Jia Wei Yang He-formlen som en plus-terapi i behandlingen af ​​vedvarende astma

24. maj 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk vurdering af Jia Wei Yang He-formlen som en plusterapi til behandling af vedvarende astma og luftvejsmikrobiomforskning

Efterforskere havde til formål at vurdere Jia Wei Yang He-formlen som en plusterapi i behandlingen af ​​vedvarende astma og at udforske luftvejsmikrobiom variation af astma ved behandling med traditionel kinesisk medicin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig kronisk inflammatorisk luftvejssygdom, patienter udviste høj luftvejsreaktivitet og de kliniske manifestationer af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet eller hoste med hvæsende åndenød hovedsageligt for at trække vejret. Selvom mange undersøgelser har vist, at virusinfektioner kan være en vigtig årsag til sæsonbestemte astmaanfald. Flere og flere undersøgelser har dog vist, at bakteriel infektion er en vigtig risikofaktor for astma. Haemophilus influenzae, Moraxella Mora bakterieinfektion kan øge risikoen for astma ifølge en forskningsrapport.

Kinesisk medicin afkog, som en almindelig behandling for astma, kan betydeligt lindre sæsonbestemte anfald og reducere antallet af akutte anfald. Forskning viser, at kinesisk medicin i vid udstrækning har immunmodulerende virkninger og ubalance i immunsystemet hos patienter med astmakontrol, forbedrer den cellulære immunitet hos patienter med luftvejs- og forsvarsfunktion, signifikant reduceret astmaanfald, hvoraf induceret af øvre luftvejsinfektion eller kronisk persisterende astma.

Denne undersøgelse vil blive udført i 4 ugers standard anti-astmabehandling plus Jia Wei Yang He-formel til patienter. Nogle patienter er ikke villige til at bruge standardbehandling såsom inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-adrenoceptoragonister på grund af bivirkninger. Vi vil give disse patienter gratis JWYH-formel, efter at effektiviteten af ​​JWYH er valideret, og de efterfølgende resultater betragtes som undersøgende.

Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, lungefunktion, blod- og sputumopsamling, og alle inducerede sputumprøver vil blive påvist ved 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) sekventering og analyseret for mikrobiel bioinformatik. At undersøge, om der er sammenhæng mellem effektiviteten af ​​Jia Wei Yang He Formula og ændringerne i mikrobiotasammensætningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zifeng Ma, Master
  • Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Donghua Zhou
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingan district center hospital
        • Kontakt:
          • Huifang Cao
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Bao
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chu
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jia
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuhui district center hospita
        • Kontakt:
          • Ronghuan Yu
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital affiliated fudan university
        • Kontakt:
          • Changzhou Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Jiyou Fu, master
          • Telefonnummer: +8618917763366

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med kronisk vedvarende astma
  • Årlig ukontrollerbar tid ≥ 3 måneder
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øvre/nedre luftvejsinfektion i de foregående 1 måneder
  • Anamnese med langvarig brug af kontrolmedicin til astma (oral kortikosteroid eller intravenøs kortikosteroidbehandling) inden for de foregående 1 måneder
  • Anamnese med antibiotikabrug inden for de foregående 1 måneder
  • Historie om livstruende astma
  • Anamnese med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, emfysem, tuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, lungekræft osv.
  • Anamnese med alvorlig sygdom i hjertet og cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller sygdom
  • Anamnese med alvorlig sygdom i det hæmatopoietiske system
  • Anamnese med immundefekt (herunder, men ikke begrænset til, HIV-positiv påvisning eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie)
  • Anamnese med enhver anden tilstand (såsom kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening kan forhindre patienten i at følge og udfylde protokollen
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (andre end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt en anden type af medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Anamnese med allergi over for komponenten af ​​de undersøgte lægemidler
  • Rygning inden for det seneste år
  • Kontraindikation til induceret sputumopsamlingsmetode på historie eller undersøgelse
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en væsentlig risiko for patienten eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds-, virknings- eller farmakodynamiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
80 deltagere vil tage oral behandling af 9,25 g Jia Wei Yang He granulat Placebo to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage og også standardbehandling af inhaleret kortikosteroid eller beta2-agonist.
Medicin: Jia Wei Yang He granulat Placebo
Fremstillet af 1/20 doser, som har en vis smag, men ingen terapeutisk effekt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Højdosis behandlingsgruppe
Deltagere i høj Jia Wei Yang He formel gruppe vil modtage Jia Wei Yang He granulat 18,5 g to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage og også standardbehandling af inhaleret kortikosteroid eller beta2-agonist.
Medicin: Jia Wei Yang He granulat
Dette er en empirisk traditionel kinesisk medicinforbindelse, der har været brugt i behandlingen af ​​astma i lang tid
Andre navne:
  • Jia Wei Yang He Formel
Eksperimentel: Lavdosis Behandlingsgruppe
Deltagere i høj Jia Wei Yang He formel gruppe vil modtage Jia Wei Yang He granulat 9,25 g to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage og også standardbehandling af inhaleret kortikosteroid eller beta2-agonist.
Medicin: Jia Wei Yang He granulat
Dette er en empirisk traditionel kinesisk medicinforbindelse, der har været brugt i behandlingen af ​​astma i lang tid
Andre navne:
  • Jia Wei Yang He Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i astmakontroltestscore
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målte ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejs mikrobiel diversitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Målt ved 16S rRNA-sekventering af inducerer sputum
Baseline, 2 uger og 4 uger
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målte ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Baseline og 4 uger
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målte ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen af ​​udåndet nitrogenoxid
Baseline og 4 uger
Morgen og aften Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Målt i løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Målte ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Målt i løbet af 4 ugers behandlingsperiode
Cytokinniveauer i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målte ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016LCSY098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Jia Wei Yang He granulat Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner