Tanulmány a Jia Wei Yang He formula, mint plusz terápia a tartós asztma kezelésében való értékelésére
A Jia Wei Yang He formula klinikai értékelése, mint plusz terápia a tartós asztma kezelésében és a légúti mikrobiom feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma gyakori krónikus gyulladásos légúti megbetegedés, a betegek magas légúti reaktivitást mutattak, és klinikai megnyilvánulásai a visszatérő sípoló légzés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy köhögés zihálással járó nehézlégzéssel. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a vírusfertőzések fontos okai lehetnek a szezonális asztmás rohamoknak. Egyre több tanulmány bizonyítja azonban, hogy a bakteriális fertőzés az asztma fontos kockázati tényezője. Haemophilus influenzae, Moraxella Mora baktériumfertőzés növelheti az asztma kockázatát egy kutatási jelentés szerint.
A kínai orvoslás főzete, mint az asztma gyakori kezelése, jelentősen enyhítheti a szezonális rohamokat és csökkentheti az akut rohamok számát. A kutatások azt mutatják, hogy a kínai orvoslás széles körben immunmoduláló hatással rendelkezik, és az immunrendszer kiegyensúlyozatlanságát asztmás betegeknél, javítja a légúti és védekező funkcióval rendelkező betegek sejtes immunitását, jelentősen csökkentve a felső légúti fertőzés vagy a krónikus perzisztáló asztma által kiváltott asztmás rohamokat.
Ezt a vizsgálatot 4 hetes standard asztmaellenes kezeléssel, valamint Jia Wei Yang He Formulával végzik a betegek számára. Egyes betegek a mellékhatások miatt nem hajlandók olyan szokásos kezelést alkalmazni, mint az inhalációs kortikoszteroidok és a hosszú hatású β-adrenoceptor agonisták. Ezeknek a betegeknek ingyenes JWYH tápszert biztosítunk, miután a JWYH hatékonyságát validáltuk, és a későbbi eredményeket feltáró jellegűnek tekintjük.
A résztvevőket fizikális vizsgálatnak, tüdőfunkciónak, vér- és köpetgyűjtésnek vetik alá, és minden indukált köpetmintát 16S riboszomális RNS (16S rRNS) szekvenálással detektálnak, és mikrobiális bioinformatika szempontjából elemzik. Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a Jia Wei Yang He formula hatékonysága és a mikrobiota összetételének változása között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zifeng Ma, Master
- Telefonszám: 1307 +8621-64385700
- E-mail: mzf05@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenhui Lu, Doctor
- Telefonszám: 1307 +8621-64385700
- E-mail: tcmdoctorlu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Jingan district center hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Pudong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Bao
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai eighth people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Jia
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Xuhui district center hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiyou Fu, master
- Telefonszám: +8618917763366
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus perzisztáló asztmával diagnosztizált beteg
- Éves ellenőrizhetetlen idő ≥ 3 hónap
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- Felső/alsó légúti fertőzés az anamnézisben az elmúlt 1 hónapban
- Hosszú távú kontroller gyógyszeres kezelés asztma kezelésére (orális kortikoszteroid vagy intravénás kortikoszteroid terápia) az előző 1 hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt 1 hónapban
- Életveszélyes asztma története
- Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasist, tüdőtágulást, tuberkulózist, szarkoidózist, tüdőfibrózist, tüdőrákot stb.
- Súlyos szív- és agyi érbetegség a kórtörténetben
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar vagy betegség a kórtörténetben
- Súlyos betegség a kórtörténetben a vérképző rendszerben
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-pozitív kimutatást vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetési kórtörténetet)
- Bármilyen egyéb olyan állapot anamnézisében (például ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy pszichiátriai rendellenesség), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a beteget a protokoll követésében és kitöltésében
- Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy olyan klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz (a vizsgálatban használt vizsgálati készítménytől eltérő) nem jóváhagyott használatát, vagy egyidejűleg bármilyen más típusba beiratkozott. tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- A vizsgált gyógyszerek összetevőivel szembeni allergia története
- Dohányzás az elmúlt évben
- Az indukált köpetgyűjtési módszer ellenjavallata az anamnézisben vagy a vizsgálatban
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelentene a betegre, vagy megzavarná a biztonságossági, hatásossági vagy farmakodinámiás adatok értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
80 résztvevő kap orális terápiát 9,25 g Jia Wei Yang He granulátum placebóval naponta kétszer 28 egymást követő napon, valamint standard inhalációs kortikoszteroid vagy béta2-agonista terápiát.
|
1/20 adagból készül, aminek bizonyos íze van, de nincs terápiás hatása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kezelési csoport
A magas Jia Wei Yang He formula csoport résztvevői 18,5 g Jia Wei Yang He granulátumot kapnak naponta kétszer, 28 egymást követő napon, valamint standard inhalációs kortikoszteroid vagy béta2-agonista terápiát.
|
Ez egy empirikus, hagyományos kínai orvoslás vegyület, amelyet régóta használnak az asztma kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú kezelési csoport
A magas Jia Wei Yang He formula csoport résztvevői 9,25 g Jia Wei Yang He granulátumot kapnak naponta kétszer, 28 egymást követő napon, valamint standard inhalációs kortikoszteroid vagy béta2-agonista terápiát.
|
Ez egy empirikus, hagyományos kínai orvoslás vegyület, amelyet régóta használnak az asztma kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma kontroll teszt pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Mérte a változást az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutak mikrobiális sokfélesége
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A köpet indukáló 16S rRNS-szekvenálásával mérve
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Mérte a változást az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Megmérte a kilélegzett nitrogén-monoxid kezelésének végére a kiindulási értéktől a kezelés végéig bekövetkezett változást
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Reggel és este csúcskilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
Mérte a változást az alapvonaltól a kezelés végéig
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt mérve
|
|
A szérum citokinszintje
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Mérte a változást az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016LCSY098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jia Wei Yang He granulátum Placebo
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalToborzás
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenBronchiális asztmaKína