En studie for å vurdere Jia Wei Yang He-formelen som en plussterapi i behandlingen av vedvarende astma
Klinisk vurdering av Jia Wei Yang He-formelen som en plussterapi ved behandling av vedvarende astma og luftveismikrobiomforskning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig kronisk inflammatorisk luftveissykdom, pasienter viste høy luftveisreaktivitet og de kliniske manifestasjonene av tilbakevendende hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet eller hoste med tungpustethet i hovedsak for å puste. Selv om mange studier har vist at virusinfeksjoner kan være en viktig årsak til sesongmessige astmaanfall. Flere og flere studier har imidlertid vist at bakteriell infeksjon er en viktig risikofaktor for astma. Haemophilus influenzae, Moraxella Mora bakterieinfeksjon kan øke risikoen for astma ifølge en forskningsrapport.
Avkok av kinesisk medisin, som en vanlig behandling for astma, kan lindre sesonganfall betydelig og redusere antallet akutte anfall. Forskning viser at kinesisk medisin har omfattende immunmodulerende effekter og ubalanse i immunsystemet hos pasienter med astmakontroll, forbedrer den cellulære immuniteten til pasienter med luftveis- og forsvarsfunksjon, betydelig reduserte astmaanfall indusert av øvre luftveisinfeksjon eller kronisk vedvarende astma.
Denne studien vil bli utført i 4 uker med standard anti-astmabehandling pluss Jia Wei Yang He-formel for pasienter. Noen pasienter er ikke villige til å bruke standardbehandling som inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-adrenoreseptoragonister på grunn av bivirkninger. Vi vil gi disse pasientene gratis JWYH-formel etter at effekten av JWYH er validert og de påfølgende resultatene anses som utforskende.
Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, lungefunksjon, blod- og sputuminnsamling og alle induserte sputumprøver vil bli oppdaget ved 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) sekvensering og analysert for mikrobiell bioinformatikk. For å studere om det er sammenheng mellom effekten av Jia Wei Yang He Formula og endringene i mikrobiotasammensetningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zifeng Ma, Master
- Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
- E-post: mzf05@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenhui Lu, Doctor
- Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
- E-post: tcmdoctorlu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Ta kontakt med:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jingan district center hospital
-
Ta kontakt med:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Pudong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Bao
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Jia
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuhui district center hospita
-
Ta kontakt med:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Ta kontakt med:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Jiyou Fu, master
- Telefonnummer: +8618917763366
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med kronisk vedvarende astma
- Årlig ukontrollerbar tid ≥ 3 måneder
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øvre/nedre luftveisinfeksjon de siste 1 månedene
- Anamnese med langvarig bruk av kontrollerende medisiner for astma (oral kortikosteroid eller intravenøs kortikosteroidbehandling) i løpet av de foregående 1 månedene
- Historie om antibiotikabruk de siste 1 månedene
- Historie med livstruende astma
- Anamnese med kroniske lungesykdommer andre enn astma, inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, emfysem, tuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, lungekreft, etc.
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom
- Anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon eller sykdom
- Anamnese med alvorlig sykdom i det hematopoietiske systemet
- Historie med immunsvikt (inkludert, men ikke begrenset til, HIV-positiv påvisning, eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller organtransplantasjonshistorie)
- Anamnese med enhver annen tilstand (som kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som etter etterforskerens mening kan hindre pasienten fra å følge og fullføre protokollen
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet (annet enn undersøkelsesproduktet som brukes i denne studien), eller samtidig registrert i en annen type av medisinsk forskning vurdert til å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Historie med allergi mot komponenten i de undersøkte legemidlene
- Røyking i løpet av det siste året
- Kontraindikasjon for indusert sputuminnsamlingsmetode på anamnese eller undersøkelse
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en betydelig risiko for pasienten eller forstyrre tolkningen av sikkerhet, effekt eller farmakodynamiske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
80 deltakere vil ta oral terapi på 9,25 g Jia Wei Yang He granulat Placebo to ganger daglig i 28 påfølgende dager og også standard terapi med inhalert kortikosteroid eller beta2-agonist.
|
Laget av 1/20 doser som har en viss smak, men ingen terapeutisk effekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose Behandlingsgruppe
Deltakere i high Jia Wei Yang He formel gruppe vil motta Jia Wei Yang He granulat 18,5 g to ganger daglig i 28 påfølgende dager og også standard terapi av inhalert kortikosteroid eller beta2-agonist.
|
Dette er en empirisk tradisjonell kinesisk medisinforbindelse brukt i behandling av astma i lang tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose Behandlingsgruppe
Deltakere i høy Jia Wei Yang He formel gruppe vil motta Jia Wei Yang He granulat 9,25g to ganger daglig i 28 påfølgende dager og også standard terapi av inhalert kortikosteroid eller beta2-agonist.
|
Dette er en empirisk tradisjonell kinesisk medisinforbindelse brukt i behandling av astma i lang tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i astmakontrolltestscore
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målte endringen fra baseline til slutten av behandlingen
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell mangfold i luftveiene
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Målt ved 16S rRNA-sekvensering av induserer sputum
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målte endringen fra baseline til slutten av behandlingen
|
Baseline og 4 uker
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målte endringen fra Baseline til slutten av behandlingen av utåndet nitrogenoksid
|
Baseline og 4 uker
|
|
Morgen og kveld Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Målt i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
Målte endringen fra baseline til slutten av behandlingen
|
Målt i løpet av 4 ukers behandlingsperiode
|
|
Cytokinnivåer i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målte endringen fra baseline til slutten av behandlingen
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016LCSY098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jia Wei Yang He granulat Placebo
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjent
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåCOVID-19 | Urte medisinHong Kong