加味养和方辅助治疗迁延性哮喘的研究
2024年5月6日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
加味养和方联合治疗持续性哮喘的临床评价及气道微生物探索研究
研究人员旨在评估加味养和方作为治疗持续性哮喘的辅助疗法，并探索中医治疗哮喘的气道微生物组变化
研究概览
详细说明
哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，患者表现为气道高反应性，临床表现为反复发作的喘息、气短、胸闷或咳嗽伴喘息性呼吸困难为主。 尽管许多研究表明，病毒感染可能是哮喘季节性发作的重要原因。 然而，越来越多的研究表明，细菌感染是哮喘的重要危险因素。 一项研究报告称，流感嗜血杆菌、莫拉氏菌感染可能会增加患哮喘的风险。
中药汤剂作为哮喘的常用治疗药物，可明显缓解季节性发作，减少急性发作次数。 研究表明，中药具有广泛的免疫调节作用，可控制哮喘患者的免疫系统失衡，提高患者气道细胞免疫和防御功能，显着减少因上呼吸道感染或慢性持续性哮喘引起的哮喘发作。
本研究将对患者进行为期4周的标准抗哮喘治疗加加味养和方。部分患者因副作用而不愿意使用吸入性糖皮质激素和长效β-肾上腺素能受体激动剂等标准治疗。 在 JWYH 的疗效得到验证并且后续结果被认为是探索性的之后，我们将为这些患者提供免费的 JWYH 配方。
参与者将接受身体检查、肺功能、血液和痰液采集，所有诱导痰液样本将通过 16S 核糖体 RNA (16S rRNA) 测序进行检测，并进行微生物生物信息学分析。 研究加味养和方的疗效与菌群组成变化是否相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zifeng Ma, Master
- 电话号码：1307 +8621-64385700
- 邮箱：mzf05@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenhui Lu, Doctor
- 电话号码：1307 +8621-64385700
- 邮箱：tcmdoctorlu@163.com
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
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接触：
- Donghua Zhou
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Jingan district center hospital
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接触：
- Huifang Cao
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Pudong Hospital
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接触：
- Hong Bao
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Eighth People's Hospital
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接触：
- Dejie Chu
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
接触：
- Wei Jia
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Xuhui district center hospita
-
接触：
- Ronghuan Yu
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
接触：
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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接触：
- Jiyou Fu, master
- 电话号码：+8618917763366
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有慢性持续性哮喘
- 每年不可控时间≥3个月
- 已给予书面知情同意书的患者
排除标准：
- 过去1个月上/下呼吸道感染史
- 过去 1 个月内长期使用哮喘控制药物（口服皮质类固醇或静脉注射皮质类固醇治疗）的病史
- 前1个月抗生素使用史
- 危及生命的哮喘病史
- 除哮喘外的慢性肺病史，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺气肿、肺结核、结节病、肺纤维化、肺癌等
- 有严重心脑血管病史
- 严重肝肾功能不全或疾病史
- 造血系统严重疾病史
- 免疫缺陷病史（包括但不限于HIV阳性检测，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史）
- 研究者认为可能妨碍患者遵循和完成方案的任何其他病症（例如已知的药物或酒精滥用或精神障碍）的病史
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备（本研究中使用的研究产品除外）的临床试验，或在过去 30 天内中止，或同时参加任何其他类型的临床试验被认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究
- 对所研究药物的成分过敏史
- 过去一年内吸烟
- 病史或检查有诱导痰采集法禁忌症
- 研究者认为会对患者造成重大风险或干扰安全性、有效性或药效学数据解释的任何严重医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
80 名参与者将连续 28 天每天两次口服 9.25 g 加味养和颗粒安慰剂治疗，并接受吸入皮质类固醇或 β2 受体激动剂的标准治疗。
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由1/20剂量制成，有一定味道，但无治疗作用
其他名称：
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实验性的：高剂量治疗组
高加味养和组的参与者将连续28天接受加味养和颗粒18.5g，每天两次，以及吸入皮质类固醇或β2受体激动剂的标准治疗。
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这是长期用于治疗哮喘的经验性中药复方
其他名称：
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实验性的：低剂量治疗组
高加味养和组的参与者将连续28天接受加味养和颗粒9.25g，每天两次，以及吸入皮质类固醇或β2受体激动剂的标准治疗。
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这是长期用于治疗哮喘的经验性中药复方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试分数变化
大体时间：基线和 4 周
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测量从基线到治疗结束的变化
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道微生物多样性
大体时间：基线、2 周和 4 周
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诱导痰16S rRNA测序测定
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基线、2 周和 4 周
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肺功能检查
大体时间：基线和 4 周
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测量从基线到治疗结束的变化
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基线和 4 周
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呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：基线和 4 周
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测量呼出一氧化氮从基线到治疗结束的变化
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基线和 4 周
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早晚峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：在 4 周治疗期间测量
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测量从基线到治疗结束的变化
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在 4 周治疗期间测量
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血清细胞因子水平
大体时间：基线和 4 周
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测量从基线到治疗结束的变化
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Huiyong Zhang, Master、Longhua Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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