Badanie oceniające formułę Jia Wei Yang He jako terapię dodatkową w leczeniu przewlekłej astmy
Kliniczna ocena preparatu Jia Wei Yang He jako terapii dodatkowej w leczeniu astmy przewlekłej i badanie mikrobiomu dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest częstą przewlekłą chorobą zapalną układu oddechowego, u pacjentów występuje wysoka reaktywność dróg oddechowych, a klinicznymi objawami są nawracające świszczące oddechy, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel ze świszczącą dusznością, głównie oddechową. Chociaż wiele badań wykazało, że infekcje wirusowe mogą być ważną przyczyną sezonowych ataków astmy. Jednak coraz więcej badań wykazało, że infekcja bakteryjna jest ważnym czynnikiem ryzyka astmy. Według raportu z badań, zakażenie bakteriami Haemophilus influenzae i Moraxella Mora może zwiększać ryzyko astmy.
Odwar z medycyny chińskiej, jako powszechny lek na astmę, może znacznie złagodzić ataki sezonowe i zmniejszyć liczbę ostrych ataków. Badania pokazują, że medycyna chińska ma szerokie działanie immunomodulujące i nierównowagę układu odpornościowego u pacjentów z kontrolowaną astmą, poprawia odporność komórkową pacjentów z funkcjami dróg oddechowych i obronnymi, znacznie zmniejsza ataki astmy wywołane infekcją górnych dróg oddechowych lub przewlekłą utrzymującą się astmą.
Badanie to będzie prowadzone przez 4 tygodnie standardowego leczenia przeciwastmatycznego oraz preparatu Jia Wei Yang He dla pacjentów. Niektórzy pacjenci nie chcą stosować standardowego leczenia, takiego jak wziewne kortykosteroidy i długo działające agoniści receptorów β-adrenergicznych z powodu skutków ubocznych. Zapewnimy tym pacjentom bezpłatną formułę JWYH po potwierdzeniu skuteczności JWYH, a późniejsze wyniki zostaną uznane za rozpoznawcze.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, czynności płuc, pobraniu krwi i plwociny, a wszystkie indukowane próbki plwociny zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (16S rRNA) i przeanalizowane pod kątem bioinformatyki mikrobiologicznej. Zbadanie, czy istnieje związek między skutecznością formuły Jia Wei Yang He a zmianami w składzie mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zifeng Ma, Master
- Numer telefonu: 1307 +8621-64385700
- E-mail: mzf05@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhenhui Lu, Doctor
- Numer telefonu: 1307 +8621-64385700
- E-mail: tcmdoctorlu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Kontakt:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jingan district center hospital
-
Kontakt:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Hong Bao
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jia
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuhui district center hospita
-
Kontakt:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Kontakt:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Jiyou Fu, master
- Numer telefonu: +8618917763366
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaną przewlekłą astmą przewlekłą
- Roczny niekontrolowany czas ≥ 3 miesiące
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 1 miesięcy
- Historia długotrwałego stosowania leków kontrolujących astmę (kortykosteroidy doustne lub kortykosteroidy dożylne) w ciągu ostatnich 1 miesięcy
- Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 1 miesięcy
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Historia przewlekłych chorób płuc innych niż astma, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc, gruźlica, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, rak płuc itp.
- Historia poważnej choroby serca i choroby naczyń mózgowych
- Historia ciężkiej dysfunkcji lub choroby wątroby lub nerek
- Historia ciężkiej choroby układu krwiotwórczego
- Historia niedoboru odporności (w tym między innymi wykrycie wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu)
- Historia jakiegokolwiek innego stanu (takiego jak znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne), który w opinii badacza może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
- są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż badany produkt użyty w tym badaniu) lub zostali jednocześnie włączeni do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
- Historia alergii na składnik badanych leków
- Palenie w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazanie do indukowanej metody pobierania plwociny w wywiadzie lub badaniu
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stanowiłby znaczące ryzyko dla pacjenta lub zakłócałby interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub farmakodynamiki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
80 uczestników będzie przyjmowało doustną terapię 9,25 g Jia Wei Yang He w granulkach Placebo dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni, a także standardową terapię wziewnym kortykosteroidem lub beta2-mimetykiem.
|
Wykonany z 1/20 dawki, który ma określony smak, ale nie ma działania terapeutycznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia wysokimi dawkami
Uczestnicy grupy o wysokiej formule Jia Wei Yang He będą otrzymywać granulat Jia Wei Yang He 18,5 g dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni, a także standardową terapię kortykosteroidem wziewnym lub beta2-agonistą.
|
Jest to empiryczny związek tradycyjnej medycyny chińskiej stosowany od dawna w leczeniu astmy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia niskimi dawkami
Uczestnicy grupy o wysokiej formule Jia Wei Yang He będą otrzymywać granulat Jia Wei Yang He 9,25 g dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni, a także standardową terapię kortykosteroidem wziewnym lub beta2-agonistą.
|
Jest to empiryczny związek tradycyjnej medycyny chińskiej stosowany od dawna w leczeniu astmy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierzono zmianę od wartości początkowej do końca leczenia
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiologiczna dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Mierzone przez sekwencjonowanie 16S rRNA indukuje plwocinę
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierzono zmianę od wartości początkowej do końca leczenia
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierzono zmianę wydychanego tlenku azotu od wartości początkowej do końca leczenia
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Zmierzono zmianę od wartości początkowej do końca leczenia
|
Mierzono podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierzono zmianę od wartości początkowej do końca leczenia
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016LCSY098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jia Wei Yang He granulki Placebo
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRekrutacyjnyAstma oskrzelowaChiny
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyAstma oskrzelowaChiny
-
The University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Medycyna ziołowaHongkong