En studie för att bedöma Jia Wei Yang He-formeln som en plusterapi vid behandling av ihållande astma
Klinisk bedömning av Jia Wei Yang He-formeln som en plusterapi vid behandling av ihållande astma och forskning om luftvägsmikrobiom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig kronisk inflammatorisk luftvägssjukdom, patienter uppvisade hög luftvägsreaktivitet och de kliniska manifestationerna av återkommande väsande andning, andnöd, tryck över bröstet eller hosta med väsande andnöd främst för ett andetag. Även om många studier har visat att virusinfektioner kan vara en viktig orsak till säsongsbetonade astmaangrepp. Fler och fler studier har dock visat att bakterieinfektion är en viktig riskfaktor för astma. Haemophilus influenzae, Moraxella Mora bakterieinfektion kan öka risken för astma enligt en forskningsrapport.
Kinesisk medicin avkok, som en vanlig behandling för astma, kan avsevärt lindra säsongsbetonade attacker och minska antalet akuta attacker. Forskning visar att kinesisk medicin har omfattande immunmodulerande effekter och obalans i immunsystemet hos patienter med astmakontroll, förbättrar den cellulära immuniteten hos patienter med luftvägs- och försvarsfunktion, avsevärt reducerade astmaanfall varav inducerade av övre luftvägsinfektion eller kronisk persisterande astma.
Denna studie kommer att genomföras under 4 veckors standardbehandling mot astma plus Jia Wei Yang He-formel för patienter. Vissa patienter är inte villiga att använda standardbehandling såsom inhalerade kortikosteroider och långverkande β-adrenoceptoragonister på grund av biverkningar. Vi kommer att tillhandahålla dessa patienter gratis JWYH-formel efter att effekten av JWYH har validerats och de efterföljande resultaten anses vara utforskande.
Deltagarna kommer att genomgå en fysisk undersökning, lungfunktion, blod- och sputuminsamling och alla inducerade sputumprover kommer att detekteras med 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) sekvensering och analyseras för mikrobiell bioinformatik. Att studera om det finns samband mellan effektiviteten av Jia Wei Yang He Formula och förändringarna i mikrobiotasammansättningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zifeng Ma, Master
- Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
- E-post: mzf05@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenhui Lu, Doctor
- Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
- E-post: tcmdoctorlu@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Kontakt:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jingan district center hospital
-
Kontakt:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Hong Bao
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jia
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xuhui district center hospita
-
Kontakt:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Kontakt:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Jiyou Fu, master
- Telefonnummer: +8618917763366
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med kronisk ihållande astma
- Årlig okontrollerbar tid ≥ 3 månader
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med övre/nedre luftvägsinfektion under de senaste 1 månaderna
- Historik med långvarig användning av kontrollmedicin för astma (oral kortikosteroidbehandling eller intravenös kortikosteroidbehandling) under de föregående 1 månaderna
- Historik av antibiotikaanvändning under de senaste 1 månaderna
- Historik om livshotande astma
- Historik med andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, emfysem, tuberkulos, sarkoidos, lungfibros, lungcancer, etc.
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom och cerebrovaskulär sjukdom
- Historik med allvarlig lever- eller njurfunktion eller sjukdom
- Historik av allvarlig sjukdom i det hematopoetiska systemet
- Historik med immunbrist (inklusive, men inte begränsat till, HIV-positiv upptäckt, eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller organtransplantationshistoria)
- Historik med något annat tillstånd (såsom känt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning) som, enligt utredarens åsikt, kan hindra patienten från att följa och fylla i protokollet
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet (annat än prövningsprodukten som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Tidigare allergier mot komponenten i de undersökta läkemedlen
- Rökning under det senaste året
- Kontraindikation för inducerad sputuminsamlingsmetod vid anamnes eller undersökning
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en betydande risk för patienten eller stör tolkningen av data om säkerhet, effekt eller farmakodynamisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
80 deltagare kommer att ta oral terapi med 9,25 g Jia Wei Yang He granulat Placebo två gånger om dagen under 28 dagar i följd och även standardbehandling av inhalerad kortikosteroid eller beta2-agonist.
|
Tillverkad av 1/20 doser som har viss smak, men ingen terapeutisk effekt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdosbehandlingsgrupp
Deltagare i gruppen med hög Jia Wei Yang He formel kommer att få Jia Wei Yang He granulat 18,5 g två gånger om dagen under 28 dagar i följd och även standardbehandling av inhalerad kortikosteroid eller beta2-agonist.
|
Detta är en empirisk förening för traditionell kinesisk medicin som används vid behandling av astma under lång tid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos Behandlingsgrupp
Deltagare i hög Jia Wei Yang He formel grupp kommer att få Jia Wei Yang He granulat 9,25g två gånger om dagen under 28 dagar i följd och även standardbehandling av inhalerad kortikosteroid eller beta2-agonist.
|
Detta är en empirisk förening för traditionell kinesisk medicin som används vid behandling av astma under lång tid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i astmakontrolltestresultat
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätte förändringen från Baseline till slutet av behandlingen
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägarnas mikrobiell mångfald
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Mäts genom 16S rRNA-sekvensering av inducerar sputum
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätte förändringen från Baseline till slutet av behandlingen
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätte förändringen från Baseline till slutet av behandlingen av utandad kväveoxid
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Morgon och kväll Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Uppmätt under 4 veckors behandlingsperiod
|
Mätte förändringen från Baseline till slutet av behandlingen
|
Uppmätt under 4 veckors behandlingsperiod
|
|
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätte förändringen från Baseline till slutet av behandlingen
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016LCSY098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jia Wei Yang He granulat Placebo
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRekrytering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkänd
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuCOVID-19 | ÖrtmedicinHong Kong