Um estudo para avaliar a fórmula de Jia Wei Yang He como uma terapia extra no tratamento da asma persistente
Avaliação Clínica da Fórmula de Jia Wei Yang He como uma Terapia Plus no Tratamento da Asma Persistente e Pesquisa de Exploração do Microbioma das Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença respiratória inflamatória crônica comum, os pacientes apresentaram alta reatividade das vias aéreas e as manifestações clínicas de sibilância recorrente, falta de ar, aperto no peito ou tosse com dispnéia sibilante principalmente para respirar. Embora muitos estudos tenham mostrado que as infecções virais podem ser uma causa importante de ataques sazonais de asma. No entanto, mais e mais estudos têm mostrado que a infecção bacteriana é um fator de risco importante para a asma. Haemophilus influenzae, infecção por bactéria Moraxella Mora pode aumentar o risco de asma por um relatório de pesquisa.
A decocção da medicina chinesa, como tratamento comum para a asma, pode aliviar significativamente os ataques sazonais e reduzir o número de ataques agudos. A pesquisa mostra que a medicina chinesa tem amplamente efeitos imunomoduladores e desequilíbrio do sistema imunológico em pacientes com controle da asma, melhora a imunidade celular de pacientes com função respiratória e de defesa, reduz significativamente os ataques de asma induzidos por infecção das vias aéreas superiores ou asma persistente crônica.
Este estudo será conduzido por 4 semanas de tratamento anti-asma padrão mais a Fórmula Jia Wei Yang He para pacientes. Alguns pacientes não estão dispostos a usar o tratamento padrão, como corticosteróides inalados e agonistas β-adrenoceptores de ação prolongada devido aos efeitos colaterais. Forneceremos a esses pacientes a fórmula JWYH gratuita depois que a eficácia do JWYH for validada e os resultados subsequentes forem considerados exploratórios.
Os participantes passarão por exame físico, função pulmonar, coleta de sangue e escarro e todas as amostras de escarro induzido serão detectadas por sequenciamento do RNA ribossômico 16S (16S rRNA) e analisadas por bioinformática microbiana. Estudar se existe associação entre a eficácia da Fórmula Jia Wei Yang He e as mudanças na composição da microbiota.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zifeng Ma, Master
- Número de telefone: 1307 +8621-64385700
- E-mail: mzf05@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenhui Lu, Doctor
- Número de telefone: 1307 +8621-64385700
- E-mail: tcmdoctorlu@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
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Contato:
- Donghua Zhou
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Jingan district center hospital
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Contato:
- Huifang Cao
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Pudong Hospital
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Contato:
- Hong Bao
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Eighth People's Hospital
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Contato:
- Dejie Chu
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
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Contato:
- Wei Jia
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Xuhui district center hospita
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Contato:
- Ronghuan Yu
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
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Contato:
- Changzhou Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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Contato:
- Jiyou Fu, master
- Número de telefone: +8618917763366
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com asma crônica persistente
- Tempo anual incontrolável ≥ 3 meses
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de infecção respiratória superior/inferior nos últimos 1 mês
- História de uso prolongado de medicação controladora para asma (corticosteroides orais ou intravenosos) nos últimos 1 mês
- História de uso de antibióticos nos últimos 1 mês
- História de asma com risco de vida
- História de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo, entre outras, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, enfisema, tuberculose, sarcoidose, fibrose pulmonar, câncer de pulmão, etc.
- História de doença grave do coração e doença cerebrovascular
- História de disfunção ou doença hepática ou renal grave
- História de doença grave no sistema hematopoiético
- Histórico de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a, detecção de HIV positivo, ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgão)
- Histórico de qualquer outra condição (como abuso conhecido de drogas ou álcool ou transtorno psiquiátrico) que, na opinião do investigador, possa impedir o paciente de seguir e concluir o protocolo
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (que não seja o produto experimental usado neste estudo) ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
- História de alergia ao componente dos medicamentos investigados
- Fumar no último ano
- Contra-indicação ao método de coleta de escarro induzido na história ou exame
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, represente um risco significativo para o paciente ou interfira na interpretação da segurança, eficácia ou dados farmacodinâmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
80 participantes receberão terapia oral de placebo de 9,25 g Jia Wei Yang He granulado duas vezes ao dia por 28 dias consecutivos e também terapia padrão de corticosteroide inalatório ou beta2-agonista.
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Feito a partir de 1/20 doses que tem certo sabor, mas sem efeito terapêutico
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento de alta dose
Os participantes do grupo de fórmula alta Jia Wei Yang He receberão Jia Wei Yang He granulado 18,5 g duas vezes ao dia por 28 dias consecutivos e também terapia padrão de corticosteróide inalado ou beta2-agonista.
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Este é um composto empírico da medicina tradicional chinesa usado no tratamento da asma por muito tempo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Tratamento de Baixa Dose
Os participantes do grupo de fórmula alta Jia Wei Yang He receberão Jia Wei Yang He granulado 9,25g duas vezes ao dia por 28 dias consecutivos e também terapia padrão de corticosteróide inalado ou beta2-agonista.
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Este é um composto empírico da medicina tradicional chinesa usado no tratamento da asma por muito tempo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da Pontuação do Teste de Controle da Asma
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mediu a mudança da linha de base até o final do tratamento
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade microbiana das vias aéreas
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Medido por sequenciamento de rRNA 16S de escarro induzido
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mediu a mudança da linha de base até o final do tratamento
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Linha de base e 4 semanas
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mediu a mudança da linha de base até o final do tratamento de óxido nítrico exalado
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Linha de base e 4 semanas
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE) matutino e vespertino
Prazo: Medido durante o período de tratamento de 4 semanas
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Mediu a mudança da linha de base até o final do tratamento
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Medido durante o período de tratamento de 4 semanas
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Níveis de citocinas no soro
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mediu a mudança da linha de base até o final do tratamento
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016LCSY098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Jia Wei Yang He grânulo Placebo
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRecrutamento
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconhecido