Tutkimus Jia Wei Yang He -kaavan arvioimiseksi lisähoitona jatkuvan astman hoidossa
Jia Wei Yang He -kaavan kliininen arvio lisähoitona jatkuvan astman hoidossa ja hengitysteiden mikrobiomitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen krooninen tulehduksellinen hengityselinsairaus, potilailla oli korkea hengitysteiden reaktiivisuus ja kliinisinä oireina toistuva hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa tai yskä, johon liittyy hengityksen vinkumista lähinnä hengityksen vuoksi. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet, että virusinfektiot voivat olla tärkeä syy astman kausikohtauksiin. Yhä useammat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että bakteeri-infektio on tärkeä astman riskitekijä. Haemophilus influenzae, Moraxella Mora -bakteeri-infektio voi tutkimusraportin mukaan lisätä astman riskiä.
Kiinalaisen lääketieteen keite, joka on yleinen astman hoito, voi lievittää merkittävästi kausikohtauksia ja vähentää akuuttien kohtausten määrää. Tutkimukset osoittavat, että kiinalaisella lääketieteellä on laajalti immunomoduloivia vaikutuksia ja immuunijärjestelmän epätasapainoa potilailla, joilla on astman hallinta, se parantaa hengitystie- ja puolustuskykyä omaavien potilaiden soluimmuniteettia, mikä vähentää merkittävästi ylähengitystieinfektion tai kroonisen jatkuvan astman aiheuttamia astmakohtauksia.
Tämä tutkimus suoritetaan 4 viikon ajan tavanomaisella astmalääkehoidolla sekä Jia Wei Yang He Formula -valmisteella potilaille. Jotkut potilaat eivät ole halukkaita käyttämään standardihoitoa, kuten inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia β-adrenoseptoriagonisteja sivuvaikutusten vuoksi. Tarjoamme näille potilaille ilmaisen JWYH-valmisteen sen jälkeen, kun JWYH:n teho on validoitu ja myöhempiä tuloksia pidetään kokeellisena.
Osallistujille tehdään fyysinen tutkimus, keuhkojen toiminta, veren ja ysköksen keräys, ja kaikki indusoidut yskösnäytteet havaitaan 16S ribosomaalisen RNA:n (16S rRNA) sekvensoinnilla ja analysoidaan mikrobien bioinformatiikan varalta. Tutkia, onko Jia Wei Yang He Formulan tehokkuuden ja mikrobiotan koostumuksen muutosten välillä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zifeng Ma, Master
- Puhelinnumero: 1307 +8621-64385700
- Sähköposti: mzf05@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenhui Lu, Doctor
- Puhelinnumero: 1307 +8621-64385700
- Sähköposti: tcmdoctorlu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jingan district center hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Pudong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Bao
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Jia
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuhui district center hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyou Fu, master
- Puhelinnumero: +8618917763366
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen jatkuva astma
- Vuotuinen hallitsematon aika ≥ 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien/alempien hengitysteiden infektio edellisen 1 kuukauden aikana
- Pitkäaikainen astman säätelylääkitys (oraalinen kortikosteroidihoito tai suonensisäinen kortikosteroidihoito) edellisen 1 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttöhistoria edellisen 1 kuukauden aikana
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Aiempi krooninen keuhkosairaus kuin astma, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä jne.
- Aiempi vakava sydänsairaus ja aivoverisuonitauti
- Aiempi vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sairaus
- Aiempi vakava sairaus hematopoieettisessa järjestelmässä
- Aiempi immuunikato (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-positiivinen havaitseminen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria)
- Aiemmin jokin muu sairaus (kuten tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä estää potilasta noudattamasta ja täyttämästä protokollaa
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote), tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun tyyppiin lääketieteellisistä tutkimuksista, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
- Aiemmat allergiat tutkittujen lääkkeiden komponenteille
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana
- Vasta-aihe indusoidulle ysköksen keräysmenetelmälle historiassa tai tutkimuksessa
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi merkittävän riskin potilaalle tai häiritsisi turvallisuuden, tehon tai farmakodynaamisten tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
80 osallistujaa saa suun kautta annettavaa 9,25 g Jia Wei Yang He granulaattiplaseboa kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä sekä normaalia inhaloitavaa kortikosteroidi- tai beeta2-agonistihoitoa.
|
Valmistettu 1/20 annoksesta, jolla on tietty maku, mutta ei terapeuttista vaikutusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen hoitoryhmä
Korkean Jia Wei Yang He -valmisteryhmän osallistujat saavat Jia Wei Yang He -raketta 18,5 g kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä sekä normaalia inhaloitavaa kortikosteroidi- tai beeta2-agonistihoitoa.
|
Tämä on empiirinen perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste, jota on käytetty astman hoidossa pitkään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen hoitoryhmä
Korkean Jia Wei Yang He -valmisteryhmän osallistujat saavat Jia Wei Yang He -raketta 9,25 g kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä sekä normaalia inhaloitavaa kortikosteroidi- tai beeta2-agonistihoitoa.
|
Tämä on empiirinen perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste, jota on käytetty astman hoidossa pitkään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollitestin pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Mitattu indusoi ysköksen 16S-rRNA-sekvensoinnilla
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattiin muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn typpioksidin hoidon loppuun
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Aamulla ja illalla uloshengityshuippu (PEF)
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Mitattu 4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016LCSY098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jia Wei Yang He rakeinen Placebo
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRekrytointi
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaKiina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineTuntematonBronkiaalinen astmaKiina
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaCOVID-19 | YrttilääketiedeHong Kong
-
Prof. Lin ZhixiuRekrytointi
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIlmoittautuminen kutsustaYrttien vuorovaikutusTaiwan