- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03299361
손목터널증후군 환자에서 코르티코스테로이드 주사 전후 정중신경의 확산 텐서 영상: 타당성 조사
수근관 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 상지에서 가장 흔한 신경 압박 장애입니다. 수근관 증후군의 치료에는 물리 및 작업 치료, 부목 및 기타 국소 조치 사용, 수근관에 코르티코스테로이드 주사가 포함됩니다. 이러한 조치가 실패하면 다음 단계로 개복 수술 방출이 고려됩니다. 코르티코스테로이드 주사의 주요 단점은 증상이 종종 일시적인 완화 및 부분적 완화라는 것이지만 영구적인 해결책을 제공하지 않을 수 있지만 코르티코스테로이드 주사는 낮은 수준의 침습성, 빠른 회복 및 기술의 용이성 때문에 선택됩니다.
확산 텐서 자기 공명 영상(DTI)은 물 분자의 무작위 움직임을 기반으로 조직 미세 구조를 보여줍니다. 측정된 확산 가중 이미지는 확산의 다양한 특성을 설명하는 매개변수 이미지에 대해 추가로 분석됩니다. 겉보기 확산 계수(ADC)는 확산 강도의 절대 측정값이고 분수 이방성(FA)은 다음으로 인한 확산 방향의 비대칭성을 설명합니다. 조직 구조. 신경 섬유의 축삭 세포막과 수초가 섬유 다발에 수직인 방향으로의 확산을 방지하여 물 분자 확산의 등방성이 손실되기 때문입니다. DTI는 섬유의 경로 외에 신경 조직의 미세 구조를 간접적으로 볼 수 있는 유일한 방법입니다.
DTI는 말초 신경을 연구하고, 방법의 타당성을 입증하고, 수근관 증후군(CTS)에서 신경 포획을 연구하기 위해 적용되었습니다. 이전 연구는 건강한 지원자와 비교하여 CTS 환자의 FA 감소를 입증했습니다. 정중 신경의 DTI 매개변수는 수근관 해제 6개월 후 완전한 증상 완화와 함께 FA의 상당한 증가와 ADC의 감소를 나타냈습니다. 그러나 Hiltunen et al. 1년 후 개방 수근관 이완술을 받고 완전한 증상 완화를 느낀 환자에서 ADC의 상당한 감소를 입증했지만 FA의 변화는 없었습니다. 수근관개방술을 시행하여 수술 후 조직회복을 위한 시간적 여유를 확보하기 위해 수술 후 최소 6개월 이후에 추적기록을 하였다. 결과적으로 연구자들은 보존적 치료를 받는 CTS 환자의 증상 완화에 대한 DTI 매개변수 간의 관련성을 여전히 이해하지 못하고 있습니다.
carpal tunnel release와 달리 스테로이드 주사는 CTS 치료에 널리 사용되는 기술이며 신경주위 염증이나 연조직 부종을 줄이고 신경막을 안정화시켜 증상을 유발하는 허혈성 신경 섬유의 ephaptic 전달을 제한할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 주사는 2주 추적 관찰 시 신속한 증상 완화를 제공할 수 있습니다. 그러나 여러 해부학적 위치에서 정중신경의 기능적 변화가 CTS의 증상 완화와 관련이 있다는 보고는 없다. 여기서 연구자들은 DTI를 통해 코르티코스테로이드 주사 전후 CTS 환자의 중간 신경 무결성을 모니터링했습니다. 이 정보는 코르티코스테로이드가 정중신경에 미치는 영향에 대한 가설을 설명하고, 코르티코스테로이드 주사 후 CTS의 증상 완화와 관련된 정중신경의 해부학적 위치를 확인하고, 신경질환 환자의 임상적 추적 관찰에 유용할 수 있습니다. 보수적 치료 후 함정.
연구 개요
상세 설명
연구 주제 이 연구는 기관 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의서는 모든 연구 대상자로부터 전향적으로 얻어졌다. 수근관 스테로이드 주사를 고려하기 위해 의뢰된 양측 CTS를 앓고 있는 12명의 연속적인 환자(9명의 여성, 3명의 남성; 평균 연령 56세; 범위: 38~76세)를 전향적으로 모집했습니다. 포함 기준은 표준화되고 검증된 진단 척도를 기반으로 한 편측 또는 양측 CTS의 임상 진단으로 구성되었습니다. 포획 정도는 미국 전기진단 의학 협회(American Association of Electrodiagnostic Medicine) 등급에 따라 경증에서 중증까지였습니다: 경증 = 감각 전도 속도 저하(<50m/s), 중등도 = 감각 전도 속도 저하(<50m/s) 및 지연된 운동 원위 잠복기(>4ms) 및 중증 = 감각 반응 부재. 제외 기준에는 이전 손목 터널 해제 또는 MRI에 대한 금기 사항이 포함되었습니다. 모든 환자는 또한 전기 진단 조사에 의해 뒷받침되는 임상 진단을 받았습니다.
초음파 바늘 안내:
US 가이드 주입 절차는 표준화된 방식으로 수행되었습니다. US 가이드가 포함된 1개 바늘 2개 주사기 기술이 사용되었습니다. (2) 첫 번째 주사기는 수근관 공간을 마취, 수압해부 및 확장하는 데 사용됩니다. (3) 두 번째 주사기는 코르티코스테로이드 요법을 새로운 수두해부 공간에 주입하는 데 사용됩니다. 수압해부 후 빈 리도카인 주사기를 수근관에 있는 동안 바늘에서 분리하고 10mg 트리암시놀론 아세토니드 현탁액이 미리 채워진 3ml 주사기를 유치 바늘에 부착하고 치료제를 수압해부된 중립 공간으로 천천히 주입했습니다. . 주사는 미국에서 13년 경력의 근골격계 영상의학과 전문의(Y.C.H.)가 표준화된 방식으로 시행하였다.
MRI 프로토콜 자기 공명 영상은 8채널 손목 코일(GE Healthcare, Gainesville, FL, USA)을 사용하여 3.0 T(Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)에서 획득했습니다. 코일은 자기장의 균질성을 최대화하기 위해 자석의 중심에 위치했습니다. 움직임을 제한하기 위해 피험자의 손을 플라스틱 판과 벨크로 테이프로 코일에 고정했습니다. 피험자들은 엎드린 자세로 검사를 받았습니다.
DTI의 경우 조사관은 4mm 두께의 20개 축 슬라이스에서 b = 1,200s/mm2인 비확산 가중 b0 이미지와 15개의 확산 기울기 방향을 기록했습니다. 전체 수근관과 부분적으로 근위 및 원위 신경을 덮도록 절편을 배치했습니다. 코일 가장자리에서 균질성의 급격한 감소로 인한 잠재적 편향 때문에 두 개의 가장 근위 및 원위 슬라이스는 분석에서 제외되었습니다. 따라서 검사한 총 근위-원위 범위는 80mm였습니다. 다른 이미징 매개변수는 다음과 같습니다: 반복 시간(TR) = 10,000ms, 에코 시간(TE) = 101ms, 평균 수 = 3(후처리 중), 시야(FOV) = 12cm 및 매트릭스 100 × 80픽셀. 따라서 복셀 크기는 1.46 × 1.46 × 4 mm3입니다.
DTI 외에도 이미징 프로토콜은 다음 MRI 시퀀스로 구성됩니다.
- Axial T2-가중 FSE(Fast Spin Echo): TR = 5,430ms, TE = 88ms, 에코 트레인 길이(ETL) = 16, FOV = 12cm, 매트릭스 224 × 256픽셀, 위상 FOV = 0.7, 동일한 슬라이스 위치 DTI에서처럼.
- Axial T1-weighted fast spin echo (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, 플립 각도 = 110°, FOV = 12 cm, 매트릭스 384 × 256 픽셀, 위상 FOV = 0.7, 동일한 슬라이스 위치 DTI에서.
데이터 수집:
환자의 의료 기록은 신경과 전문의(F.C.Y.)가 검토했습니다. 일상적으로 연구자들은 임상 데이터(성별, 연령, 주사 부위, 치료 효과 포함)를 기록했습니다. 환자의 만족도 척도는 Likert 척도를 사용하여 평가했습니다. 5 = 매우 만족함; 4 = 일부 잔류 증상 및 만족도 > 50%; 3 = 약간의 잔류 증상 및 만족도 = 50%; 2 = 잔류 증상 및 만족도 < 50%; 1= 불만족스럽다. BCTQ(Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire)는 CTS 환자에서 재현성, 내적 일관성 및 타당도와 함께 증상의 중증도 및 기능적 상태를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 설문지입니다. BCTQ의 증상 중증도 하위 척도는 1점(가장 가벼움)에서 5점(가장 심함)까지의 점수로 11개의 문항으로 구성되어 있으며, BCTQ 하위 척도의 기능 상태는 1점(활동에 어려움이 없음)의 점수로 8개의 문항으로 구성되어 있습니다. 5점까지(활동을 전혀 수행할 수 없음). 후속 임상 방문에서 환자를 관찰하여 결과를 결정했습니다. 조사자들은 또한 주입 전과 주입 후 사이에 BCTQ의 감소를 기록했습니다.
데이터 분석 말초 신경 영상에 경험이 있는 두 명의 조사자(Y.C.H., H.Y.C.)가 DTI 소스 데이터의 품질을 평가했습니다. 눈에 보이는 모션 인공물이 있는 경우는 확인되지 않았습니다. 와전류 유도 왜곡은 매우 근접한 이미징 평면에 때때로 나타나지만 측정 영역에는 영향을 미치지 않았습니다. DTI 소스 데이터는 상업용 후처리 워크스테이션(GE Healthcare, ADW4.5)을 사용하여 후처리되었습니다. 스테로이드 주사와 관련된 임상 데이터, 측면 및 시점에 대해 눈이 먼 조사자들은 모든 측정을 무작위로 수행했습니다. 동일한 저자가 2주 후에 획득한 모든 데이터 세트에 대해 두 번째 맹검 분석을 수행했습니다. 원시 DTI 데이터는 처음에 이미지 품질 및 인공물 발생과 관련하여 검토되었습니다. 움직임 교정(평면을 통해)을 위한 EPI 이미지의 GE Workspace 이미징 공동 등록을 수행한 후 정중 신경의 DTI 기반 tractography(DTT)를 수행했습니다. 최소 2개의 시드 포인트를 정의함으로써 전방 및 역행 방향으로 통과하는 섬유는 유선형 알고리즘을 따르고 FA 값이 0.15 미만이거나 27° 이상의 각도 변화가 있는 경우 종료됩니다. 정중 신경은 신경을 따라 서로 다른 슬라이스 위치에 배치된 두 개의 ROI로 적어도 세 가지 다른 시도를 사용하여 시각화되었습니다(이미지화된 수근관 전체를 덮음). 신경의 3D 코스는 FACT 알고리즘(Fiber Assignment by Continuous Tracking)으로 계산된 DTT로 추적되었습니다.
Fractional anisotropy (FA)와 겉보기 확산 계수 (ADC)는 각 시점에서 양측으로 측정되었습니다. FA 및 ADC는 세 가지 수준에서 정중 신경의 중심에 배치된 자유 손 관심 영역(ROI)에서 계산되었습니다. 및 굴근 지지대 수준(pisiform 수준). 부분 체적 아티팩트를 피하기 위해 정중 신경의 단면적보다 약간 작은 ROI를 그리도록 주의를 기울였습니다. ROI의 크기는 신경의 단면적에 따라 다르며 모든 ROI는 하나의 슬라이스에만 배치되었습니다. 정중 신경을 식별하기 위해 해부학적 참조 이미지를 사용했습니다. 각 파라미터의 측정은 3회 반복하여 평균값을 산출하였다. 대표 이미지가 표시됩니다.
DTT의 평가와 관련하여 조사관은 형태학에 의해 신경 섬유 tractography를 결정했습니다. 4개의 다른 신경 궤적 패턴이 Breitenseher 등에 의해 정의되었습니다. (1) 말초 신경 궤적의 변경이 없는 경우 패턴은 "연속적"으로 평가되었습니다. (2) 궤적이 연속적이지만 불규칙하게 조직된 경우, 말초 신경 tractography 결과는 "deranged"로 평가되었습니다.(3) 척골 신경 궤적의 일부만이 하나의 말초 신경 분절에서 중단된 경우, 소견은 "부분적으로 불연속적"으로 정의되었습니다. (4) 모든 궤적의 완전한 불연속성과 적어도 하나의 평면에 "갭"이 있는 경우, tractography는 "완전히 불연속적인"으로 분류되었습니다. DTT 이미지는 두 명의 독자(Y.C.H., G.S.H.)가 합의하여 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 모든 환자는 전기 진단 조사에 의해 뒷받침되는 임상 진단을 받았습니다.
- 모든 환자는 정중신경에 US-guided 코르티코스테로이드 주사를 시행하였고, 주사 전후에 MR 검사를 받았다.
설명
포함 기준:
- 표준화되고 검증된 진단 척도를 기반으로 한 편측 또는 양측 CTS의 임상 진단
제외 기준:
- 이전 수근관 해제 또는 MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 주입 후 2주 동안 DTI의 스캔 간 변화
기간: 2017년 2월
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기준선에서 각 손목의 DTI 값을 개별 환자에서 2주째 동일한 손목의 DTI와 비교했습니다.
DTI 매개변수: FA(숫자; 단위 없음), ADC(숫자; 단위: mm2/s) 및 DTT(모폴로지, 단위 없음); BCTQ(숫자, 단위 없음)
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2017년 2월
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DTI의 스캔 간 변화와 증상 완화의 상관관계
기간: 2017년 2월
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조사자들은 DTI 매개변수의 증가와 BCTQ의 감소 사이의 스캔간 상관관계를 결정했습니다.
DTI 매개변수: FA(숫자; 단위 없음), ADC(숫자; 단위: mm2/s) 및 DTT(모폴로지, 단위 없음); BCTQ(숫자, 단위 없음)
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2017년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
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- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
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연구 주요 날짜
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- TSGHIRB 1-105-05-056
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수근관 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...완전한