- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299361
Diffusions-Tensor-Bildgebung des N. medianus vor und nach Karpaltunnel-Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Machbarkeitsstudie
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Nervenkompressionsstörung der oberen Extremität. Die Therapie des Karpaltunnelsyndroms umfasst Physio- und Ergotherapie, den Einsatz von Schienen und anderen lokalen Maßnahmen sowie die Injektion von Kortikosteroiden in den Karpaltunnel. Wenn diese Maßnahmen versagen, wird als nächster Schritt eine offene chirurgische Freisetzung erwogen. Obwohl der Hauptnachteil der Kortikosteroid-Injektion darin besteht, dass die Symptome oft nur von kurzer Dauer und teilweise gelindert werden, stellt sie möglicherweise keine dauerhafte Lösung dar. Kortikosteroid-Injektionen werden aufgrund der geringeren Invasivität, der schnelleren Genesung und der einfachen Technik gewählt.
Die Diffusions-Tensor-Magnetresonanztomographie (DTI) zeigt die Gewebemikrostruktur basierend auf zufälligen Bewegungen von Wassermolekülen. Die gemessenen diffusionsgewichteten Bilder werden weiter auf Parameterbilder analysiert, die unterschiedliche Eigenschaften der Diffusion beschreiben: Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein absolutes Maß für die Stärke der Diffusion, und die fraktionale Anisotropie (FA) beschreibt die Asymmetrie der Diffusionsrichtung aufgrund von Gewebestrukturen. Denn die axonale Zellmembran und die Myelinscheide in Nervenfasern verhindern die Diffusion in Richtung senkrecht zu ihren Faszikeln, wodurch die Isotropie der Diffusion von Wassermolekülen verloren geht. DTI ist die einzige Methode, die neben dem Faserverlauf auch einen indirekten Einblick in die Mikrostruktur des Nervengewebes geben kann.
DTI wurde angewendet, um periphere Nerven zu untersuchen, um die Durchführbarkeit der Methode zu demonstrieren und um den Nerveneinschluss beim Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu untersuchen. Die vorherigen Studien haben eine Abnahme der FA bei Patienten mit CTS im Vergleich zu gesunden Probanden gezeigt. Die DTI-Parameter des N. medianus zeigten einen signifikanten Anstieg von FA und einen Abfall von ADC mit vollständiger Symptomlinderung 6 Monate nach der Freigabe des Karpaltunnels. Hiltunen et al. haben eine signifikante Abnahme der ADC, aber keine Veränderung der FA bei Patienten gezeigt, die 1 Jahr später eine offene Karpaltunnelfreigabe erhielten und eine vollständige Linderung der Symptome verspürten. Mittels offener Karpaltunnelfreigabe wurden Nachuntersuchungen mindestens 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um Zeit für die postoperative Gewebeerholung zu gewährleisten. Infolgedessen verstehen die Forscher immer noch nicht die Relevanz zwischen den Parametern von DTI für die Linderung der Symptome bei CTS-Patienten, die eine konservative Behandlung erhalten.
Anders als bei der Freisetzung im Karpaltunnel sind Steroidinjektionen eine beliebte Technik für die CTS-Behandlung und es wird angenommen, dass sie perineurale Entzündungen oder Weichteilschwellungen reduzieren und die Neuralmembran stabilisieren können, wodurch die ephaptische Übertragung in ischämischen Nervenfasern begrenzt wird, die Symptome verursacht. Kortikosteroid-Injektionen können eine schnelle Linderung der Symptome nach 2-wöchiger Nachsorge bewirken. Es gibt jedoch keinen Bericht, der sich mit der Beziehung zwischen funktioneller Veränderung des Nervus medianus an mehreren anatomischen Stellen und der Symptomlinderung bei CTS befasst. Hier überwachten die Forscher mittels DTI die mediane Nervenintegrität bei CTS-Patienten vor und nach der Corticosteroid-Injektion. Diese Informationen können helfen, die Hypothese bezüglich der Wirkung von Kortikosteroiden auf den N. medianus zu erklären, zu identifizieren, welche anatomische Lokalisation des N. medianus für die Symptomlinderung von CTS nach Kortikosteroid-Injektion relevant ist, und für die klinische Nachsorge von Patienten mit N. N. nützlich sein Einklemmungen nach konservativer Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienfächer Diese Studie wurde von der institutionellen Forschungsethikkommission genehmigt. Von allen Studienteilnehmern wurde prospektiv eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zwölf konsekutive Patienten (neun Frauen, drei Männer; Durchschnittsalter 56 Jahre; Bereich 38 bis 76 Jahre), die an bilateralem CTS litten und zur Erwägung einer Steroidinjektion im Karpaltunnel überwiesen wurden, wurden prospektiv rekrutiert. Die Einschlusskriterien bestanden aus einer klinischen Diagnose eines unilateralen oder bilateralen CTS basierend auf einer standardisierten und validierten Diagnoseskala. Der Grad der Einklemmung reichte gemäß den Bewertungen der American Association of Electrodiagnostic Medicine von leicht bis schwer: leicht = Verlangsamung der sensorischen Leitungsgeschwindigkeit (< 50 m/s), moderat = Verlangsamung der sensorischen Leitungsgeschwindigkeit (< 50 m/s) und verzögerte motorische distale Latenz (>4 ms) und schwer = Fehlen einer sensorischen Reaktion. Ausschlusskriterien waren eine vorherige Karpaltunnelfreigabe oder Kontraindikationen für MRT. Alle Patienten hatten auch die klinische Diagnose, die durch elektrodiagnostische Untersuchungen unterstützt wurde.
Ultraschall-Nadelführung:
Das US-geführte Injektionsverfahren wurde standardisiert durchgeführt. Es wurde die Ein-Nadel-Zwei-Spritzen-Technik mit US-Anleitung verwendet (1) eine Nadel wird für Anästhesie, Hydrodissektion und intrakarpale Tunnelinjektion verwendet; (2) die erste Spritze wird verwendet, um den intrakarpalen Tunnelraum zu betäuben, zu hydrodissezieren und zu dilatieren; und (3) die zweite Spritze wird verwendet, um die Kortikosteroidtherapie in den neuen hydrodissezierten Raum zu injizieren. Nach der Hydrodissektion wurde die leere Lidocain-Spritze von der Nadel gelöst, während sie sich noch im Karpaltunnel befand, und eine mit 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension vorgefüllte 3-ml-Spritze wurde an der Verweilnadel befestigt, und das Medikament wurde langsam in den hydrodissezierten neutralen Raum injiziert . Die Injektionen wurden standardisiert von einem Muskel-Skelett-Radiologen (Y.C.H.) mit 13 Jahren Erfahrung in den USA durchgeführt.
MRT-Protokoll Magnetresonanzbilder wurden bei 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer 8-Kanal-Handgelenkspule (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA) aufgenommen. Die Spule befand sich im Zentrum des Magneten, um die Magnetfeldhomogenität zu maximieren. Die Hand des Probanden wurde mit einer Kunststoffplatte und Klettband an der Spule befestigt, um Bewegungen einzuschränken; Die Probanden wurden in Bauchlage untersucht.
Für DTI zeichneten die Forscher ein nicht-diffusionsgewichtetes b0-Bild und 15 Richtungen des Diffusionsgradienten mit b = 1.200 s/mm2 von 20 axialen Schichten von 4 mm Dicke auf. Die Schnitte wurden so positioniert, dass sie den gesamten Karpaltunnel und teilweise den proximalen und distalen Nerv abdeckten. Die beiden am weitesten proximal und am weitesten distal gelegenen Schnitte wurden aufgrund einer möglichen Verzerrung, die durch die schnelle Abnahme der Homogenität am Rand der Spirale verursacht wurde, von der Analyse ausgeschlossen. Somit betrug der gesamte untersuchte proximal-distal Bereich 80 mm. Die anderen Bildgebungsparameter waren wie folgt: Wiederholungszeit (TR) = 10.000 ms, Echozeit (TE) = 101 ms, Anzahl der Mittelwerte = 3 (während der Nachbearbeitung), Sichtfeld (FOV) = 12 cm und Matrix 100 × 80 Pixel. Die Voxelgröße betrug somit 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
Neben der DTI umfasste das Bildgebungsprotokoll die folgenden MRT-Sequenzen:
- Axiales T2-gewichtetes schnelles Spinecho (FSE): TR = 5.430 ms, TE = 88 ms, Echozuglänge (ETL) = 16, FOV = 12 cm, Matrix 224 × 256 Pixel, Phasen-FOV = 0,7, gleiche Schichtpositionen wie bei DTI.
- Axiales T1-gewichtetes schnelles Spinecho (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, Flipwinkel = 110°, FOV = 12 cm, Matrix 384 × 256 Pixel, Phasen-FOV = 0,7, dieselben Schichtpositionen wie im DTI.
Datensammlung:
Die Krankenakten der Patienten wurden von einem Neurologen (F.C.Y.) überprüft. Routinemäßig erfassten die Prüfärzte klinische Daten (einschließlich Geschlecht, Alter und Injektionsseite sowie die Wirkung der Behandlung). Die Zufriedenheitsskala der Patienten wurde anhand einer Likert-Skala bewertet: 5 = sehr zufrieden stellend; 4 = einige Restsymptome und Zufriedenheit > 50 %; 3 = einige Restsymptome und Zufriedenheit = 50 %; 2 = Restsymptome und Zufriedenheit < 50 %; 1 = unbefriedigend. Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus mit Reproduzierbarkeit, interner Konsistenz und Validität bei Patienten mit CTS. Die Subskala Symptomschwere von BCTQ besteht aus 11 Fragen mit Werten von 1 Punkt (am leichtesten) bis 5 Punkten (am schwersten), und der Funktionsstatus der BCTQ-Subskala besteht aus 8 Fragen mit Werten von 1 Punkt (keine Aktivitätsschwierigkeiten). bis 5 Punkte (die Aktivität kann überhaupt nicht ausgeführt werden). Die Patienten wurden beim anschließenden klinischen Besuch untersucht, um die Ergebnisse zu bestimmen. Die Ermittler zeichneten auch die Abnahme von BCTQ zwischen der Vorinjektion und der Nachinjektion auf.
Datenanalyse Zwei Forscher (Y.C.H., H.Y.C.) mit Erfahrung in der Bildgebung peripherer Nerven bewerteten die Qualität der DTI-Quelldaten. Es wurde kein Fall mit sichtbaren Bewegungsartefakten identifiziert. Wirbelstrominduzierte Verzerrungen traten gelegentlich auf den sehr proximalen Abbildungsebenen auf, beeinträchtigten jedoch nicht die Messregionen. Die DTI-Quelldaten wurden unter Verwendung der kommerziellen Post-Processing-Workstation (GE Healthcare, ADW4.5) nachbearbeitet. Die Untersucher, die bezüglich klinischer Daten, Seite und Zeitpunkt bezüglich der Steroidinjektion verblindet waren, führten alle Messungen nach dem Zufallsprinzip durch. Derselbe Autor führte nach 2 Wochen eine zweite verblindete Analyse aller erfassten Datensätze durch. DTI-Rohdaten wurden zunächst hinsichtlich Bildqualität und Auftreten von Artefakten überprüft. Nach Durchführung der GE Workspace Imaging Co-Registrierung von EPI-Bildern zur Bewegungskorrektur (Through Plane) wurde eine DTI-basierte Traktographie (DTT) des Nervus medianus durchgeführt. Durch die Definition von mindestens zwei Saatpunkten folgten in anterograder und retrograder Richtung verlaufende Fasern einem Stromlinienalgorithmus und endeten, wenn FA-Werte unter 0,15 lagen oder wenn es Winkeländerungen über 27° gab. Der Nervus medianus wurde mit mindestens drei verschiedenen Versuchen sichtbar gemacht, wobei zwei ROIs an verschiedenen Schnittpositionen entlang des Nervs platziert wurden (wobei der gesamte abgebildete Karpaltunnel abgedeckt wurde). Der 3D-Verlauf des Nervs wurde mit DTT verfolgt, berechnet mit dem FACT-Algorithmus (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
Die fraktionierte Anisotropie (FA) und der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) wurden zu jedem Zeitpunkt bilateral gemessen. FA und ADC wurden aus Freihandregionen von Interesse (ROIs) berechnet, die in der Mitte des N. medianus auf drei Ebenen platziert wurden: auf der Ebene des distalen Radioulnargelenks (der proximalste Schnitt, wo durch das distale Radioulnargelenk sichtbar gemacht wurde) und auf der Ebene des Flexor Retinaculum (Ebene des Pisiforme). Um partielle Volumenartefakte zu vermeiden, wurde darauf geachtet, die ROIs etwas kleiner als die Querschnittsfläche des Nervus medianus zu zeichnen. Die Größe der ROIs hing von der Querschnittsfläche des Nervs ab und alle ROIs wurden nur auf einer Schicht platziert. Anatomische Referenzbilder wurden verwendet, um den Nervus medianus zu identifizieren. Die Messung jedes Parameters wurde dreimal wiederholt und der Mittelwert wurde berechnet. Repräsentative Bilder werden präsentiert.
Bezüglich der Beurteilung von DTT bestimmten die Untersucher die Nervenfasertraktographie durch Morphologie. Vier verschiedene Nervenbahnmuster wurden von Breitenseher et al. definiert: (1) Wenn es keine Veränderung der peripheren Nervenbahnen gab, wurde das Muster als "kontinuierlich" bewertet. (2) Wenn die Trajektorien kontinuierlich, aber unregelmäßig organisiert waren, wurde das Ergebnis der Traktographie der peripheren Nerven als „gestört“ eingestuft. (3) In Fällen, in denen nur ein Teil der N. ulnaris-Trajektorien in einem peripheren Nervensegment unterbrochen war, wurde der Befund als „teilweise diskontinuierlich“ definiert. (4) Bei einer vollständigen Diskontinuität aller Trajektorien und einer „Lücke“ auf mindestens einer Ebene wurde die Traktographie als „völlig diskontinuierlich“ eingestuft. DTT-Bilder wurden von zwei Lesern (Y.C.H., G.S.H.) im Konsens ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Bei allen Patienten wurde die klinische Diagnose durch elektrodiagnostische Untersuchungen gestützt.
- Alle Patienten unterzogen sich einer US-gesteuerten Kortikosteroid-Injektion des N. medianus und erhielten vor und nach der Injektion eine MR-Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ein- oder beidseitigen CTS auf der Grundlage einer standardisierten und validierten Diagnoseskala
Ausschlusskriterien:
- vorherige Karpaltunnelfreigabe oder Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des DTI zwischen den Scans zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Februar 2017
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Die DTI-Werte für jedes Handgelenk zu Studienbeginn wurden bei einzelnen Patienten mit den DTI-Werten desselben Handgelenks nach 2 Wochen verglichen.
DTI-Parameter: FA (numerisch; Einheit frei), ADC (numerisch; Einheit: mm2/s) und DTT (Morphologie, Einheit frei); BCTQ (numerisch; Einheit frei)
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Februar 2017
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Korrelation der Interscan-Änderung des DTI mit der Linderung der Symptome
Zeitfenster: Februar 2017
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Die Forscher bestimmten die Inter-Scan-Korrelation zwischen der Zunahme der DTI-Parameter und der Abnahme des BCTQ.
DTI-Parameter: FA (numerisch; Einheit frei), ADC (numerisch; Einheit: mm2/s) und DTT (Morphologie, Einheit frei); BCTQ (numerisch; Einheit frei)
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Februar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
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- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
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- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGHIRB 1-105-05-056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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