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Diffusions-Tensor-Bildgebung des N. medianus vor und nach Karpaltunnel-Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Machbarkeitsstudie

30. September 2017 aktualisiert von: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Nervenkompressionsstörung der oberen Extremität. Die Therapie des Karpaltunnelsyndroms umfasst Physio- und Ergotherapie, den Einsatz von Schienen und anderen lokalen Maßnahmen sowie die Injektion von Kortikosteroiden in den Karpaltunnel. Wenn diese Maßnahmen versagen, wird als nächster Schritt eine offene chirurgische Freisetzung erwogen. Obwohl der Hauptnachteil der Kortikosteroid-Injektion darin besteht, dass die Symptome oft nur von kurzer Dauer und teilweise gelindert werden, stellt sie möglicherweise keine dauerhafte Lösung dar. Kortikosteroid-Injektionen werden aufgrund der geringeren Invasivität, der schnelleren Genesung und der einfachen Technik gewählt.

Die Diffusions-Tensor-Magnetresonanztomographie (DTI) zeigt die Gewebemikrostruktur basierend auf zufälligen Bewegungen von Wassermolekülen. Die gemessenen diffusionsgewichteten Bilder werden weiter auf Parameterbilder analysiert, die unterschiedliche Eigenschaften der Diffusion beschreiben: Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein absolutes Maß für die Stärke der Diffusion, und die fraktionale Anisotropie (FA) beschreibt die Asymmetrie der Diffusionsrichtung aufgrund von Gewebestrukturen. Denn die axonale Zellmembran und die Myelinscheide in Nervenfasern verhindern die Diffusion in Richtung senkrecht zu ihren Faszikeln, wodurch die Isotropie der Diffusion von Wassermolekülen verloren geht. DTI ist die einzige Methode, die neben dem Faserverlauf auch einen indirekten Einblick in die Mikrostruktur des Nervengewebes geben kann.

DTI wurde angewendet, um periphere Nerven zu untersuchen, um die Durchführbarkeit der Methode zu demonstrieren und um den Nerveneinschluss beim Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu untersuchen. Die vorherigen Studien haben eine Abnahme der FA bei Patienten mit CTS im Vergleich zu gesunden Probanden gezeigt. Die DTI-Parameter des N. medianus zeigten einen signifikanten Anstieg von FA und einen Abfall von ADC mit vollständiger Symptomlinderung 6 Monate nach der Freigabe des Karpaltunnels. Hiltunen et al. haben eine signifikante Abnahme der ADC, aber keine Veränderung der FA bei Patienten gezeigt, die 1 Jahr später eine offene Karpaltunnelfreigabe erhielten und eine vollständige Linderung der Symptome verspürten. Mittels offener Karpaltunnelfreigabe wurden Nachuntersuchungen mindestens 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um Zeit für die postoperative Gewebeerholung zu gewährleisten. Infolgedessen verstehen die Forscher immer noch nicht die Relevanz zwischen den Parametern von DTI für die Linderung der Symptome bei CTS-Patienten, die eine konservative Behandlung erhalten.

Anders als bei der Freisetzung im Karpaltunnel sind Steroidinjektionen eine beliebte Technik für die CTS-Behandlung und es wird angenommen, dass sie perineurale Entzündungen oder Weichteilschwellungen reduzieren und die Neuralmembran stabilisieren können, wodurch die ephaptische Übertragung in ischämischen Nervenfasern begrenzt wird, die Symptome verursacht. Kortikosteroid-Injektionen können eine schnelle Linderung der Symptome nach 2-wöchiger Nachsorge bewirken. Es gibt jedoch keinen Bericht, der sich mit der Beziehung zwischen funktioneller Veränderung des Nervus medianus an mehreren anatomischen Stellen und der Symptomlinderung bei CTS befasst. Hier überwachten die Forscher mittels DTI die mediane Nervenintegrität bei CTS-Patienten vor und nach der Corticosteroid-Injektion. Diese Informationen können helfen, die Hypothese bezüglich der Wirkung von Kortikosteroiden auf den N. medianus zu erklären, zu identifizieren, welche anatomische Lokalisation des N. medianus für die Symptomlinderung von CTS nach Kortikosteroid-Injektion relevant ist, und für die klinische Nachsorge von Patienten mit N. N. nützlich sein Einklemmungen nach konservativer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienfächer Diese Studie wurde von der institutionellen Forschungsethikkommission genehmigt. Von allen Studienteilnehmern wurde prospektiv eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zwölf konsekutive Patienten (neun Frauen, drei Männer; Durchschnittsalter 56 Jahre; Bereich 38 bis 76 Jahre), die an bilateralem CTS litten und zur Erwägung einer Steroidinjektion im Karpaltunnel überwiesen wurden, wurden prospektiv rekrutiert. Die Einschlusskriterien bestanden aus einer klinischen Diagnose eines unilateralen oder bilateralen CTS basierend auf einer standardisierten und validierten Diagnoseskala. Der Grad der Einklemmung reichte gemäß den Bewertungen der American Association of Electrodiagnostic Medicine von leicht bis schwer: leicht = Verlangsamung der sensorischen Leitungsgeschwindigkeit (< 50 m/s), moderat = Verlangsamung der sensorischen Leitungsgeschwindigkeit (< 50 m/s) und verzögerte motorische distale Latenz (>4 ms) und schwer = Fehlen einer sensorischen Reaktion. Ausschlusskriterien waren eine vorherige Karpaltunnelfreigabe oder Kontraindikationen für MRT. Alle Patienten hatten auch die klinische Diagnose, die durch elektrodiagnostische Untersuchungen unterstützt wurde.

Ultraschall-Nadelführung:

Das US-geführte Injektionsverfahren wurde standardisiert durchgeführt. Es wurde die Ein-Nadel-Zwei-Spritzen-Technik mit US-Anleitung verwendet (1) eine Nadel wird für Anästhesie, Hydrodissektion und intrakarpale Tunnelinjektion verwendet; (2) die erste Spritze wird verwendet, um den intrakarpalen Tunnelraum zu betäuben, zu hydrodissezieren und zu dilatieren; und (3) die zweite Spritze wird verwendet, um die Kortikosteroidtherapie in den neuen hydrodissezierten Raum zu injizieren. Nach der Hydrodissektion wurde die leere Lidocain-Spritze von der Nadel gelöst, während sie sich noch im Karpaltunnel befand, und eine mit 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension vorgefüllte 3-ml-Spritze wurde an der Verweilnadel befestigt, und das Medikament wurde langsam in den hydrodissezierten neutralen Raum injiziert . Die Injektionen wurden standardisiert von einem Muskel-Skelett-Radiologen (Y.C.H.) mit 13 Jahren Erfahrung in den USA durchgeführt.

MRT-Protokoll Magnetresonanzbilder wurden bei 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer 8-Kanal-Handgelenkspule (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA) aufgenommen. Die Spule befand sich im Zentrum des Magneten, um die Magnetfeldhomogenität zu maximieren. Die Hand des Probanden wurde mit einer Kunststoffplatte und Klettband an der Spule befestigt, um Bewegungen einzuschränken; Die Probanden wurden in Bauchlage untersucht.

Für DTI zeichneten die Forscher ein nicht-diffusionsgewichtetes b0-Bild und 15 Richtungen des Diffusionsgradienten mit b = 1.200 s/mm2 von 20 axialen Schichten von 4 mm Dicke auf. Die Schnitte wurden so positioniert, dass sie den gesamten Karpaltunnel und teilweise den proximalen und distalen Nerv abdeckten. Die beiden am weitesten proximal und am weitesten distal gelegenen Schnitte wurden aufgrund einer möglichen Verzerrung, die durch die schnelle Abnahme der Homogenität am Rand der Spirale verursacht wurde, von der Analyse ausgeschlossen. Somit betrug der gesamte untersuchte proximal-distal Bereich 80 mm. Die anderen Bildgebungsparameter waren wie folgt: Wiederholungszeit (TR) = 10.000 ms, Echozeit (TE) = 101 ms, Anzahl der Mittelwerte = 3 (während der Nachbearbeitung), Sichtfeld (FOV) = 12 cm und Matrix 100 × 80 Pixel. Die Voxelgröße betrug somit 1,46 × 1,46 × 4 mm3.

Neben der DTI umfasste das Bildgebungsprotokoll die folgenden MRT-Sequenzen:

  1. Axiales T2-gewichtetes schnelles Spinecho (FSE): TR = 5.430 ms, TE = 88 ms, Echozuglänge (ETL) = 16, FOV = 12 cm, Matrix 224 × 256 Pixel, Phasen-FOV = 0,7, gleiche Schichtpositionen wie bei DTI.
  2. Axiales T1-gewichtetes schnelles Spinecho (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, Flipwinkel = 110°, FOV = 12 cm, Matrix 384 × 256 Pixel, Phasen-FOV = 0,7, dieselben Schichtpositionen wie im DTI.

Datensammlung:

Die Krankenakten der Patienten wurden von einem Neurologen (F.C.Y.) überprüft. Routinemäßig erfassten die Prüfärzte klinische Daten (einschließlich Geschlecht, Alter und Injektionsseite sowie die Wirkung der Behandlung). Die Zufriedenheitsskala der Patienten wurde anhand einer Likert-Skala bewertet: 5 = sehr zufrieden stellend; 4 = einige Restsymptome und Zufriedenheit > 50 %; 3 = einige Restsymptome und Zufriedenheit = 50 %; 2 = Restsymptome und Zufriedenheit < 50 %; 1 = unbefriedigend. Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus mit Reproduzierbarkeit, interner Konsistenz und Validität bei Patienten mit CTS. Die Subskala Symptomschwere von BCTQ besteht aus 11 Fragen mit Werten von 1 Punkt (am leichtesten) bis 5 Punkten (am schwersten), und der Funktionsstatus der BCTQ-Subskala besteht aus 8 Fragen mit Werten von 1 Punkt (keine Aktivitätsschwierigkeiten). bis 5 Punkte (die Aktivität kann überhaupt nicht ausgeführt werden). Die Patienten wurden beim anschließenden klinischen Besuch untersucht, um die Ergebnisse zu bestimmen. Die Ermittler zeichneten auch die Abnahme von BCTQ zwischen der Vorinjektion und der Nachinjektion auf.

Datenanalyse Zwei Forscher (Y.C.H., H.Y.C.) mit Erfahrung in der Bildgebung peripherer Nerven bewerteten die Qualität der DTI-Quelldaten. Es wurde kein Fall mit sichtbaren Bewegungsartefakten identifiziert. Wirbelstrominduzierte Verzerrungen traten gelegentlich auf den sehr proximalen Abbildungsebenen auf, beeinträchtigten jedoch nicht die Messregionen. Die DTI-Quelldaten wurden unter Verwendung der kommerziellen Post-Processing-Workstation (GE Healthcare, ADW4.5) nachbearbeitet. Die Untersucher, die bezüglich klinischer Daten, Seite und Zeitpunkt bezüglich der Steroidinjektion verblindet waren, führten alle Messungen nach dem Zufallsprinzip durch. Derselbe Autor führte nach 2 Wochen eine zweite verblindete Analyse aller erfassten Datensätze durch. DTI-Rohdaten wurden zunächst hinsichtlich Bildqualität und Auftreten von Artefakten überprüft. Nach Durchführung der GE Workspace Imaging Co-Registrierung von EPI-Bildern zur Bewegungskorrektur (Through Plane) wurde eine DTI-basierte Traktographie (DTT) des Nervus medianus durchgeführt. Durch die Definition von mindestens zwei Saatpunkten folgten in anterograder und retrograder Richtung verlaufende Fasern einem Stromlinienalgorithmus und endeten, wenn FA-Werte unter 0,15 lagen oder wenn es Winkeländerungen über 27° gab. Der Nervus medianus wurde mit mindestens drei verschiedenen Versuchen sichtbar gemacht, wobei zwei ROIs an verschiedenen Schnittpositionen entlang des Nervs platziert wurden (wobei der gesamte abgebildete Karpaltunnel abgedeckt wurde). Der 3D-Verlauf des Nervs wurde mit DTT verfolgt, berechnet mit dem FACT-Algorithmus (Fiber Assignment by Continuous Tracking).

Die fraktionierte Anisotropie (FA) und der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) wurden zu jedem Zeitpunkt bilateral gemessen. FA und ADC wurden aus Freihandregionen von Interesse (ROIs) berechnet, die in der Mitte des N. medianus auf drei Ebenen platziert wurden: auf der Ebene des distalen Radioulnargelenks (der proximalste Schnitt, wo durch das distale Radioulnargelenk sichtbar gemacht wurde) und auf der Ebene des Flexor Retinaculum (Ebene des Pisiforme). Um partielle Volumenartefakte zu vermeiden, wurde darauf geachtet, die ROIs etwas kleiner als die Querschnittsfläche des Nervus medianus zu zeichnen. Die Größe der ROIs hing von der Querschnittsfläche des Nervs ab und alle ROIs wurden nur auf einer Schicht platziert. Anatomische Referenzbilder wurden verwendet, um den Nervus medianus zu identifizieren. Die Messung jedes Parameters wurde dreimal wiederholt und der Mittelwert wurde berechnet. Repräsentative Bilder werden präsentiert.

Bezüglich der Beurteilung von DTT bestimmten die Untersucher die Nervenfasertraktographie durch Morphologie. Vier verschiedene Nervenbahnmuster wurden von Breitenseher et al. definiert: (1) Wenn es keine Veränderung der peripheren Nervenbahnen gab, wurde das Muster als "kontinuierlich" bewertet. (2) Wenn die Trajektorien kontinuierlich, aber unregelmäßig organisiert waren, wurde das Ergebnis der Traktographie der peripheren Nerven als „gestört“ eingestuft. (3) In Fällen, in denen nur ein Teil der N. ulnaris-Trajektorien in einem peripheren Nervensegment unterbrochen war, wurde der Befund als „teilweise diskontinuierlich“ definiert. (4) Bei einer vollständigen Diskontinuität aller Trajektorien und einer „Lücke“ auf mindestens einer Ebene wurde die Traktographie als „völlig diskontinuierlich“ eingestuft. DTT-Bilder wurden von zwei Lesern (Y.C.H., G.S.H.) im Konsens ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Bei allen Patienten wurde die klinische Diagnose durch elektrodiagnostische Untersuchungen gestützt.
  2. Alle Patienten unterzogen sich einer US-gesteuerten Kortikosteroid-Injektion des N. medianus und erhielten vor und nach der Injektion eine MR-Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines ein- oder beidseitigen CTS auf der Grundlage einer standardisierten und validierten Diagnoseskala

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Karpaltunnelfreigabe oder Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DTI zwischen den Scans zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Februar 2017
Die DTI-Werte für jedes Handgelenk zu Studienbeginn wurden bei einzelnen Patienten mit den DTI-Werten desselben Handgelenks nach 2 Wochen verglichen. DTI-Parameter: FA (numerisch; Einheit frei), ADC (numerisch; Einheit: mm2/s) und DTT (Morphologie, Einheit frei); BCTQ (numerisch; Einheit frei)
Februar 2017
Korrelation der Interscan-Änderung des DTI mit der Linderung der Symptome
Zeitfenster: Februar 2017
Die Forscher bestimmten die Inter-Scan-Korrelation zwischen der Zunahme der DTI-Parameter und der Abnahme des BCTQ. DTI-Parameter: FA (numerisch; Einheit frei), ADC (numerisch; Einheit: mm2/s) und DTT (Morphologie, Einheit frei); BCTQ (numerisch; Einheit frei)
Februar 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Magnetresonanzbild (MRT)

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