Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-тензорная визуализация срединного нерва до и после инъекции кортикостероидов в карпальный туннель у пациентов с синдромом запястного канала: технико-экономическое обоснование

30 сентября 2017 г. обновлено: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным нарушением компрессии нерва в верхней конечности. Терапия синдрома запястного канала включает физиотерапию и трудотерапию, использование шин и других местных мер, а также инъекции кортикостероидов в запястный канал. Когда эти меры не помогают, следующим шагом считается открытое хирургическое освобождение. Хотя основным недостатком инъекций кортикостероидов является то, что симптомы часто бывают кратковременными и частичными, они не могут обеспечить постоянного решения, инъекции кортикостероидов выбирают из-за более низкого уровня инвазивности, более быстрого восстановления и простоты техники.

Диффузионно-тензорная магнитно-резонансная томография (ДТИ) выявляет микроструктуру ткани на основе случайных движений молекул воды. Измеренные изображения, взвешенные по диффузии, далее анализируются для изображений параметров, которые описывают различные характеристики диффузии: кажущийся коэффициент диффузии (ADC) является абсолютной мерой силы диффузии, а относительная анизотропия (FA) описывает асимметрию направления диффузии из-за тканевые структуры. Поскольку клеточная мембрана аксонов и миелиновая оболочка в нервных волокнах препятствуют диффузии в направлении, перпендикулярном их пучкам, в результате чего теряется изотропность диффузии молекул воды. DTI - единственный метод, который может дать косвенное представление о микроструктуре нервной ткани в дополнение к пути прохождения волокон.

DTI применяли для изучения периферических нервов, чтобы продемонстрировать осуществимость метода и изучить защемление нерва при синдроме запястного канала (CTS). Предыдущие исследования продемонстрировали снижение ФА у больных СЗК по сравнению со здоровыми добровольцами. Параметры DTI срединного нерва выявили значительное увеличение FA и снижение ADC с полным исчезновением симптомов через 6 месяцев после освобождения запястного канала. Однако Хилтунен и соавт. продемонстрировали значительное снижение ADC, но не изменили FA у пациентов, получивших открытое высвобождение запястного канала через 1 год и ощутивших полное облегчение симптомов. С помощью открытого запястного туннельного релиза последующие записи были сделаны не менее чем через 6 месяцев после операции, чтобы обеспечить время для послеоперационного восстановления тканей. В результате исследователи до сих пор не понимают связи между параметрами DTI и купированием симптомов у пациентов с CTS, получающих консервативное лечение.

В отличие от высвобождения запястного канала, инъекции стероидов являются популярным методом лечения CTS и, как полагают, уменьшают периневральное воспаление или отек мягких тканей, а также могут стабилизировать нервную мембрану, тем самым ограничивая эфаптические передачи в ишемизированных нервных волокнах, которые вызывают симптомы. Инъекции кортикостероидов могут обеспечить быстрое облегчение симптомов через 2 недели наблюдения. Тем не менее, нет сообщений о связи функциональных изменений срединного нерва в нескольких анатомических местах с облегчением симптомов CTS. Здесь исследователи контролировали с помощью DTI целостность срединного нерва у пациентов с CTS до и после инъекции кортикостероидов. Эта информация может помочь объяснить гипотезу о влиянии кортикостероидов на срединный нерв, определить, какое анатомическое расположение срединного нерва имеет отношение к облегчению симптомов CTS после инъекции кортикостероидов, а также быть полезной для клинического наблюдения за пациентами с поражением нервов. запоры после консервативного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предметы исследования Это исследование было одобрено советом по этике институциональных исследований. Письменное информированное согласие было проспективно получено от всех субъектов исследования. Двенадцать последовательных пациентов (девять женщин, трое мужчин; средний возраст 56 лет; диапазон от 38 до 76 лет), страдающих двусторонним CTS, были направлены для рассмотрения возможности введения стероидных инъекций в запястный канал. Критерии включения состояли из клинического диагноза одностороннего или двустороннего CTS, основанного на стандартизированной и утвержденной диагностической шкале. Степень ущемления варьировалась от легкой до тяжелой в соответствии с оценками Американской ассоциации электродиагностической медицины: легкая = замедление скорости сенсорной проводимости (<50 м/с), умеренная = замедление скорости сенсорной проводимости (<50 м/с) и задержка двигательной дистальной латентности (> 4 мс) и тяжелая форма = отсутствие сенсорной реакции. Критерии исключения включали предварительное освобождение запястного канала или противопоказания к МРТ. У всех пациентов также был установлен клинический диагноз, подтвержденный электродиагностическими исследованиями.

Ультразвуковое наведение иглы:

Процедура инъекции под контролем УЗИ выполнялась стандартно. Использовалась одноигольная двухшприцевая методика под контролем УЗИ (1) одна игла используется для анестезии, гидродиссекции и интракарпальной туннельной инъекции; (2) первый шприц используется для анестезии, гидродиссекции и расширения внутрикарпального туннельного пространства; и (3) второй шприц используется для введения кортикостероидной терапии в новое гидрорассеченное пространство. После гидродиссекции пустой лидокаиновый шприц отсоединяли от иглы, пока он все еще находился в запястном канале, и к постоянной игле присоединяли 3-мл шприц, предварительно заполненный 10 мг суспензии триамцинолона ацетонида, и лекарство медленно вводили в гидродиссекцию нейтрального пространства. . Инъекции проводились по стандартной схеме врачом-рентгенологом опорно-двигательного аппарата (Y.C.H.) с 13-летним опытом работы в США.

Протокол МРТ Магнитно-резонансные изображения были получены при 3,0 Тл (Discovery MR750, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) с использованием 8-канальной наручной катушки (GE Healthcare, Гейнсвилл, Флорида, США). Катушка находилась в центре магнита, чтобы максимизировать однородность магнитного поля. Рука испытуемого фиксировалась пластиковой пластиной и липучкой к катушке для ограничения движений; испытуемых обследовали в положении лежа.

Для DTI исследователи записали невзвешенное по диффузии изображение b0 и 15 направлений градиента диффузии с b = 1200 с/мм2 из 20 осевых срезов толщиной 4 мм. Срезы располагались таким образом, чтобы покрыть весь запястный канал и частично проксимальный и дистальный нервы. Два самых проксимальных и дистальных среза были исключены из анализа из-за потенциального смещения, вызванного быстрым снижением однородности на краю катушки. Таким образом, общий исследованный проксимально-дистальный диапазон составил 80 мм. Другие параметры изображения были следующими: время повторения (TR) = 10 000 мс, время эха (TE) = 101 мс, количество усреднений = 3 (во время постобработки), поле зрения (FOV) = 12 см и матрица 100. × 80 пикселей. Таким образом, размер вокселя составил 1,46 × 1,46 × 4 мм3.

В дополнение к DTI протокол визуализации включал следующие последовательности МРТ:

  1. Аксиальное Т2-взвешенное быстрое спиновое эхо (FSE): TR = 5430 мс, TE = 88 мс, длина серии эхосигналов (ETL) = 16, FOV = 12 см, матрица 224 × 256 пикселей, фаза FOV = 0,7, те же положения срезов как в ДТИ.
  2. Аксиальное T1-взвешенное быстрое спиновое эхо (FSE): TR = 457 мс, TE = 11~33 мс, угол поворота = 110°, FOV = 12 см, матрица 384 × 256 пикселей, фаза FOV = 0,7, те же положения срезов, что и в ДТИ.

Сбор информации:

Медицинские карты пациентов были рассмотрены неврологом (F.C.Y.). Обычно исследователи записывали клинические данные (включая пол, возраст и сторону инъекции, а также эффект лечения). Шкала удовлетворенности пациентов оценивалась по шкале Лайкерта: 5 = очень удовлетворительно; 4 = некоторые остаточные симптомы и удовлетворенность > 50%; 3 = некоторые остаточные симптомы и удовлетворение = 50%; 2 = остаточные симптомы и удовлетворенность <50%; 1= неудовлетворительно. Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) является наиболее часто используемым опросником для измерения тяжести симптомов и функционального состояния с воспроизводимостью, внутренней согласованностью и достоверностью у пациентов с CTS. Подшкала тяжести симптомов BCTQ состоит из 11 вопросов с оценкой от 1 балла (самая легкая) до 5 баллов (самая тяжелая), а подшкала функционального состояния BCTQ состоит из 8 вопросов с оценкой от 1 балла (отсутствие затруднений в деятельности). до 5 баллов (вообще не может выполнять действие). Пациентов осматривали во время последующего клинического визита для определения результатов. Исследователи также зафиксировали снижение BCTQ между до и после инъекции.

Анализ данных Два исследователя (Y.C.H., HYC) с опытом визуализации периферических нервов оценили качество исходных данных DTI. Случаев с видимыми артефактами движения выявлено не было. Искажения, вызванные вихревыми токами, иногда появлялись в самых проксимальных плоскостях изображения, но не влияли на области измерения. Исходные данные DTI подвергались постобработке с использованием коммерческой рабочей станции постобработки (GE Healthcare, ADW4.5). Исследователи, ослепленные клиническими данными, побочными эффектами и моментом времени относительно инъекции стероидов, случайным образом выполнили все измерения. Тот же автор провел второй слепой анализ всех полученных наборов данных через 2 недели. Необработанные данные DTI первоначально были проверены с точки зрения качества изображения и появления артефактов. После выполнения совместной регистрации изображений EPI в GE Workspace для коррекции движения (через плоскость) была выполнена трактография срединного нерва на основе DTI (DTT). Путем определения как минимум двух исходных точек волокна, проходящие в антероградном и ретроградном направлениях, следовали алгоритму обтекаемой линии и прекращались, если значения FA были ниже 0,15 или если имелись изменения угла более 27°. Срединный нерв визуализировали с использованием как минимум трех разных попыток с двумя ROI, расположенными в разных положениях среза вдоль нерва (охватывающих весь изображенный запястный канал). Ход нерва в 3D отслеживали с помощью DTT, рассчитанного с помощью алгоритма FACT (назначение волокон путем непрерывного отслеживания).

Фракционную анизотропию (FA) и кажущийся коэффициент диффузии (ADC) измеряли на двусторонней основе в каждый момент времени. FA и ADC рассчитывали из областей интереса (ROI) свободной руки, помещенных в центр срединного нерва на трех уровнях: на уровне дистального лучелоктевого сустава (самый проксимальный срез, где визуализировался дистальный лучелоктевой сустав) и на уровне удерживателя сгибателей (уровень гороховидной кости). Чтобы избежать артефактов частичного объема, ROI были немного меньше, чем площадь поперечного сечения срединного нерва. Размер ROI зависел от площади поперечного сечения нерва, и все ROI располагались только на одном срезе. Анатомические эталонные изображения использовались для идентификации срединного нерва. Измерение каждого параметра повторяли трижды и рассчитывали среднее значение. Представлены репрезентативные изображения.

Что касается оценки DTT, исследователи определяли трактографию нервных волокон по морфологии. Breitenseher et al. определили четыре различных паттерна нервных траекторий: (1) если не было изменений траекторий периферических нервов, паттерн расценивался как «непрерывный». (2) Если траектории были непрерывными, но неправильно организованными, результат трактографии периферических нервов расценивался как «ненормальный». (3) В случаях, когда только некоторые из траекторий локтевого нерва были прерваны в одном сегменте периферического нерва, находка определялась как «частично прерывистая». (4) Если имел место полный разрыв всех траекторий и «пробел» хотя бы в одной плоскости, трактография классифицировалась как «полностью прерывистая». Изображения DTT были оценены двумя читателями (YCH, GSH) на основе консенсуса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. У всех пациентов был установлен клинический диагноз, подтвержденный электродиагностическими исследованиями.
  2. Всем пациентам была проведена инъекция кортикостероидов в срединный нерв под контролем УЗИ, а также МРТ до и после инъекции.

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика одностороннего или двустороннего CTS на основе стандартизированной и утвержденной диагностической шкалы

Критерий исключения:

  • предварительное освобождение запястного канала или противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DTI между сканированиями на исходном уровне и через 2 недели после инъекции
Временное ограничение: Февраль 2017 г.
Значения DTI для каждого запястья в начале исследования сравнивали с DTI того же запястья через 2 недели у отдельных пациентов. Параметры DTI: FA (числовой; без единиц), ADC (числовой; единица измерения: мм2/с) и DTT (морфология, без единицы); BCTQ (числовой; безразмерный)
Февраль 2017 г.
Корреляция изменения DTI между сканированиями с облегчением симптомов
Временное ограничение: Февраль 2017 г.
Исследователи определили межсканирующую корреляцию между приращением параметров DTI и снижением BCTQ. Параметры DTI: FA (числовой; без единиц), ADC (числовой; единица измерения: мм2/с) и DTT (морфология, без единицы); BCTQ (числовой; безразмерный)
Февраль 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Подписаться