- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299361
Диффузионно-тензорная визуализация срединного нерва до и после инъекции кортикостероидов в карпальный туннель у пациентов с синдромом запястного канала: технико-экономическое обоснование
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным нарушением компрессии нерва в верхней конечности. Терапия синдрома запястного канала включает физиотерапию и трудотерапию, использование шин и других местных мер, а также инъекции кортикостероидов в запястный канал. Когда эти меры не помогают, следующим шагом считается открытое хирургическое освобождение. Хотя основным недостатком инъекций кортикостероидов является то, что симптомы часто бывают кратковременными и частичными, они не могут обеспечить постоянного решения, инъекции кортикостероидов выбирают из-за более низкого уровня инвазивности, более быстрого восстановления и простоты техники.
Диффузионно-тензорная магнитно-резонансная томография (ДТИ) выявляет микроструктуру ткани на основе случайных движений молекул воды. Измеренные изображения, взвешенные по диффузии, далее анализируются для изображений параметров, которые описывают различные характеристики диффузии: кажущийся коэффициент диффузии (ADC) является абсолютной мерой силы диффузии, а относительная анизотропия (FA) описывает асимметрию направления диффузии из-за тканевые структуры. Поскольку клеточная мембрана аксонов и миелиновая оболочка в нервных волокнах препятствуют диффузии в направлении, перпендикулярном их пучкам, в результате чего теряется изотропность диффузии молекул воды. DTI - единственный метод, который может дать косвенное представление о микроструктуре нервной ткани в дополнение к пути прохождения волокон.
DTI применяли для изучения периферических нервов, чтобы продемонстрировать осуществимость метода и изучить защемление нерва при синдроме запястного канала (CTS). Предыдущие исследования продемонстрировали снижение ФА у больных СЗК по сравнению со здоровыми добровольцами. Параметры DTI срединного нерва выявили значительное увеличение FA и снижение ADC с полным исчезновением симптомов через 6 месяцев после освобождения запястного канала. Однако Хилтунен и соавт. продемонстрировали значительное снижение ADC, но не изменили FA у пациентов, получивших открытое высвобождение запястного канала через 1 год и ощутивших полное облегчение симптомов. С помощью открытого запястного туннельного релиза последующие записи были сделаны не менее чем через 6 месяцев после операции, чтобы обеспечить время для послеоперационного восстановления тканей. В результате исследователи до сих пор не понимают связи между параметрами DTI и купированием симптомов у пациентов с CTS, получающих консервативное лечение.
В отличие от высвобождения запястного канала, инъекции стероидов являются популярным методом лечения CTS и, как полагают, уменьшают периневральное воспаление или отек мягких тканей, а также могут стабилизировать нервную мембрану, тем самым ограничивая эфаптические передачи в ишемизированных нервных волокнах, которые вызывают симптомы. Инъекции кортикостероидов могут обеспечить быстрое облегчение симптомов через 2 недели наблюдения. Тем не менее, нет сообщений о связи функциональных изменений срединного нерва в нескольких анатомических местах с облегчением симптомов CTS. Здесь исследователи контролировали с помощью DTI целостность срединного нерва у пациентов с CTS до и после инъекции кортикостероидов. Эта информация может помочь объяснить гипотезу о влиянии кортикостероидов на срединный нерв, определить, какое анатомическое расположение срединного нерва имеет отношение к облегчению симптомов CTS после инъекции кортикостероидов, а также быть полезной для клинического наблюдения за пациентами с поражением нервов. запоры после консервативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы исследования Это исследование было одобрено советом по этике институциональных исследований. Письменное информированное согласие было проспективно получено от всех субъектов исследования. Двенадцать последовательных пациентов (девять женщин, трое мужчин; средний возраст 56 лет; диапазон от 38 до 76 лет), страдающих двусторонним CTS, были направлены для рассмотрения возможности введения стероидных инъекций в запястный канал. Критерии включения состояли из клинического диагноза одностороннего или двустороннего CTS, основанного на стандартизированной и утвержденной диагностической шкале. Степень ущемления варьировалась от легкой до тяжелой в соответствии с оценками Американской ассоциации электродиагностической медицины: легкая = замедление скорости сенсорной проводимости (<50 м/с), умеренная = замедление скорости сенсорной проводимости (<50 м/с) и задержка двигательной дистальной латентности (> 4 мс) и тяжелая форма = отсутствие сенсорной реакции. Критерии исключения включали предварительное освобождение запястного канала или противопоказания к МРТ. У всех пациентов также был установлен клинический диагноз, подтвержденный электродиагностическими исследованиями.
Ультразвуковое наведение иглы:
Процедура инъекции под контролем УЗИ выполнялась стандартно. Использовалась одноигольная двухшприцевая методика под контролем УЗИ (1) одна игла используется для анестезии, гидродиссекции и интракарпальной туннельной инъекции; (2) первый шприц используется для анестезии, гидродиссекции и расширения внутрикарпального туннельного пространства; и (3) второй шприц используется для введения кортикостероидной терапии в новое гидрорассеченное пространство. После гидродиссекции пустой лидокаиновый шприц отсоединяли от иглы, пока он все еще находился в запястном канале, и к постоянной игле присоединяли 3-мл шприц, предварительно заполненный 10 мг суспензии триамцинолона ацетонида, и лекарство медленно вводили в гидродиссекцию нейтрального пространства. . Инъекции проводились по стандартной схеме врачом-рентгенологом опорно-двигательного аппарата (Y.C.H.) с 13-летним опытом работы в США.
Протокол МРТ Магнитно-резонансные изображения были получены при 3,0 Тл (Discovery MR750, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) с использованием 8-канальной наручной катушки (GE Healthcare, Гейнсвилл, Флорида, США). Катушка находилась в центре магнита, чтобы максимизировать однородность магнитного поля. Рука испытуемого фиксировалась пластиковой пластиной и липучкой к катушке для ограничения движений; испытуемых обследовали в положении лежа.
Для DTI исследователи записали невзвешенное по диффузии изображение b0 и 15 направлений градиента диффузии с b = 1200 с/мм2 из 20 осевых срезов толщиной 4 мм. Срезы располагались таким образом, чтобы покрыть весь запястный канал и частично проксимальный и дистальный нервы. Два самых проксимальных и дистальных среза были исключены из анализа из-за потенциального смещения, вызванного быстрым снижением однородности на краю катушки. Таким образом, общий исследованный проксимально-дистальный диапазон составил 80 мм. Другие параметры изображения были следующими: время повторения (TR) = 10 000 мс, время эха (TE) = 101 мс, количество усреднений = 3 (во время постобработки), поле зрения (FOV) = 12 см и матрица 100. × 80 пикселей. Таким образом, размер вокселя составил 1,46 × 1,46 × 4 мм3.
В дополнение к DTI протокол визуализации включал следующие последовательности МРТ:
- Аксиальное Т2-взвешенное быстрое спиновое эхо (FSE): TR = 5430 мс, TE = 88 мс, длина серии эхосигналов (ETL) = 16, FOV = 12 см, матрица 224 × 256 пикселей, фаза FOV = 0,7, те же положения срезов как в ДТИ.
- Аксиальное T1-взвешенное быстрое спиновое эхо (FSE): TR = 457 мс, TE = 11~33 мс, угол поворота = 110°, FOV = 12 см, матрица 384 × 256 пикселей, фаза FOV = 0,7, те же положения срезов, что и в ДТИ.
Сбор информации:
Медицинские карты пациентов были рассмотрены неврологом (F.C.Y.). Обычно исследователи записывали клинические данные (включая пол, возраст и сторону инъекции, а также эффект лечения). Шкала удовлетворенности пациентов оценивалась по шкале Лайкерта: 5 = очень удовлетворительно; 4 = некоторые остаточные симптомы и удовлетворенность > 50%; 3 = некоторые остаточные симптомы и удовлетворение = 50%; 2 = остаточные симптомы и удовлетворенность <50%; 1= неудовлетворительно. Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) является наиболее часто используемым опросником для измерения тяжести симптомов и функционального состояния с воспроизводимостью, внутренней согласованностью и достоверностью у пациентов с CTS. Подшкала тяжести симптомов BCTQ состоит из 11 вопросов с оценкой от 1 балла (самая легкая) до 5 баллов (самая тяжелая), а подшкала функционального состояния BCTQ состоит из 8 вопросов с оценкой от 1 балла (отсутствие затруднений в деятельности). до 5 баллов (вообще не может выполнять действие). Пациентов осматривали во время последующего клинического визита для определения результатов. Исследователи также зафиксировали снижение BCTQ между до и после инъекции.
Анализ данных Два исследователя (Y.C.H., HYC) с опытом визуализации периферических нервов оценили качество исходных данных DTI. Случаев с видимыми артефактами движения выявлено не было. Искажения, вызванные вихревыми токами, иногда появлялись в самых проксимальных плоскостях изображения, но не влияли на области измерения. Исходные данные DTI подвергались постобработке с использованием коммерческой рабочей станции постобработки (GE Healthcare, ADW4.5). Исследователи, ослепленные клиническими данными, побочными эффектами и моментом времени относительно инъекции стероидов, случайным образом выполнили все измерения. Тот же автор провел второй слепой анализ всех полученных наборов данных через 2 недели. Необработанные данные DTI первоначально были проверены с точки зрения качества изображения и появления артефактов. После выполнения совместной регистрации изображений EPI в GE Workspace для коррекции движения (через плоскость) была выполнена трактография срединного нерва на основе DTI (DTT). Путем определения как минимум двух исходных точек волокна, проходящие в антероградном и ретроградном направлениях, следовали алгоритму обтекаемой линии и прекращались, если значения FA были ниже 0,15 или если имелись изменения угла более 27°. Срединный нерв визуализировали с использованием как минимум трех разных попыток с двумя ROI, расположенными в разных положениях среза вдоль нерва (охватывающих весь изображенный запястный канал). Ход нерва в 3D отслеживали с помощью DTT, рассчитанного с помощью алгоритма FACT (назначение волокон путем непрерывного отслеживания).
Фракционную анизотропию (FA) и кажущийся коэффициент диффузии (ADC) измеряли на двусторонней основе в каждый момент времени. FA и ADC рассчитывали из областей интереса (ROI) свободной руки, помещенных в центр срединного нерва на трех уровнях: на уровне дистального лучелоктевого сустава (самый проксимальный срез, где визуализировался дистальный лучелоктевой сустав) и на уровне удерживателя сгибателей (уровень гороховидной кости). Чтобы избежать артефактов частичного объема, ROI были немного меньше, чем площадь поперечного сечения срединного нерва. Размер ROI зависел от площади поперечного сечения нерва, и все ROI располагались только на одном срезе. Анатомические эталонные изображения использовались для идентификации срединного нерва. Измерение каждого параметра повторяли трижды и рассчитывали среднее значение. Представлены репрезентативные изображения.
Что касается оценки DTT, исследователи определяли трактографию нервных волокон по морфологии. Breitenseher et al. определили четыре различных паттерна нервных траекторий: (1) если не было изменений траекторий периферических нервов, паттерн расценивался как «непрерывный». (2) Если траектории были непрерывными, но неправильно организованными, результат трактографии периферических нервов расценивался как «ненормальный». (3) В случаях, когда только некоторые из траекторий локтевого нерва были прерваны в одном сегменте периферического нерва, находка определялась как «частично прерывистая». (4) Если имел место полный разрыв всех траекторий и «пробел» хотя бы в одной плоскости, трактография классифицировалась как «полностью прерывистая». Изображения DTT были оценены двумя читателями (YCH, GSH) на основе консенсуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- У всех пациентов был установлен клинический диагноз, подтвержденный электродиагностическими исследованиями.
- Всем пациентам была проведена инъекция кортикостероидов в срединный нерв под контролем УЗИ, а также МРТ до и после инъекции.
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика одностороннего или двустороннего CTS на основе стандартизированной и утвержденной диагностической шкалы
Критерий исключения:
- предварительное освобождение запястного канала или противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DTI между сканированиями на исходном уровне и через 2 недели после инъекции
Временное ограничение: Февраль 2017 г.
|
Значения DTI для каждого запястья в начале исследования сравнивали с DTI того же запястья через 2 недели у отдельных пациентов.
Параметры DTI: FA (числовой; без единиц), ADC (числовой; единица измерения: мм2/с) и DTT (морфология, без единицы); BCTQ (числовой; безразмерный)
|
Февраль 2017 г.
|
|
Корреляция изменения DTI между сканированиями с облегчением симптомов
Временное ограничение: Февраль 2017 г.
|
Исследователи определили межсканирующую корреляцию между приращением параметров DTI и снижением BCTQ.
Параметры DTI: FA (числовой; без единиц), ADC (числовой; единица измерения: мм2/с) и DTT (морфология, без единицы); BCTQ (числовой; безразмерный)
|
Февраль 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Le Bihan D. Molecular diffusion, tissue microdynamics and microstructure. NMR Biomed. 1995 Nov-Dec;8(7-8):375-86. doi: 10.1002/nbm.1940080711.
- Basser PJ, Jones DK. Diffusion-tensor MRI: theory, experimental design and data analysis - a technical review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):456-67. doi: 10.1002/nbm.783.
- Basser PJ, Pierpaoli C. Microstructural and physiological features of tissues elucidated by quantitative-diffusion-tensor MRI. J Magn Reson B. 1996 Jun;111(3):209-19. doi: 10.1006/jmrb.1996.0086.
- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- TSGHIRB 1-105-05-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль