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Imágenes con tensor de difusión del nervio mediano antes y después de la inyección de corticosteroides en el túnel carpiano en pacientes con síndrome del túnel carpiano: estudio de viabilidad

30 de septiembre de 2017 actualizado por: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el trastorno de compresión nerviosa más común en la extremidad superior. La terapia para el síndrome del túnel carpiano incluye terapia física y ocupacional, el uso de férulas y otras medidas locales e inyección de corticosteroides en el túnel carpiano. Cuando estas medidas fallan, la liberación quirúrgica abierta se considera el siguiente paso. Aunque la principal desventaja de la inyección de corticosteroides es que los síntomas a menudo son un alivio de corta duración y un alivio parcial, es posible que no brinden una solución permanente, las inyecciones de corticosteroides se eligen debido a su menor nivel de invasividad, recuperación más rápida y facilidad de la técnica.

La resonancia magnética (DTI) con tensor de difusión revela la microestructura del tejido basándose en movimientos aleatorios de las moléculas de agua. Las imágenes ponderadas por difusión medidas se analizan más en busca de imágenes de parámetros que describen diferentes características de la difusión: el coeficiente de difusión aparente (ADC) es una medida absoluta de la fuerza de la difusión, y la anisotropía fraccional (FA) describe la asimetría de la dirección de la difusión debido a estructuras tisulares. Porque la membrana de la célula axonal y la vaina de mielina de las fibras nerviosas impiden la difusión en la dirección perpendicular a sus fascículos, por lo que se pierde la isotropía de la difusión de las moléculas de agua. DTI es el único método que puede dar una visión indirecta de la microestructura del tejido nervioso además de la ruta de las fibras.

DTI se ha aplicado para estudiar los nervios periféricos, para demostrar la viabilidad del método y para estudiar el atrapamiento de nervios en el síndrome del túnel carpiano (STC). Los estudios anteriores han demostrado una disminución de la FA en pacientes con STC en comparación con voluntarios sanos. Los parámetros DTI del nervio mediano han revelado un aumento significativo de FA y una disminución de ADC con un alivio completo de los síntomas 6 meses después de la liberación del túnel carpiano. Sin embargo, Hiltunen et al. han demostrado una disminución significativa en ADC pero no alteran en FA en pacientes que recibieron liberación abierta del túnel carpiano 1 año después y sintieron un alivio completo de los síntomas. Mediante liberación abierta del túnel carpiano, se realizaron registros de seguimiento al menos 6 meses después de la operación para asegurar el tiempo de recuperación del tejido postoperatorio. Como resultado, los investigadores aún no entienden la relevancia entre los parámetros de DTI para el alivio de los síntomas en pacientes con STC que reciben tratamiento conservador.

A diferencia de la liberación del túnel carpiano, las inyecciones de esteroides son una técnica popular para el tratamiento del STC y se cree que reducen la inflamación perineural o la hinchazón de los tejidos blandos, y pueden estabilizar la membrana neural, limitando así la transmisión efáptica en las fibras nerviosas isquémicas que causa los síntomas. Las inyecciones de corticosteroides pueden proporcionar un alivio rápido de los síntomas a las 2 semanas de seguimiento. Sin embargo, no hay ningún informe que aborde la relación del cambio funcional del nervio mediano en varios lugares anatómicos con el alivio de los síntomas del STC. Aquí, los investigadores monitorearon, por medio de DTI, la integridad del nervio mediano en pacientes con STC antes y después de la inyección de corticosteroides. Esta información puede ayudar a explicar la hipótesis sobre el efecto de los corticosteroides en el nervio mediano, identificar qué ubicación anatómica del nervio mediano es relevante para el alivio de los síntomas del STC después de la inyección de corticosteroides y ser útil para el seguimiento clínico de pacientes con nervio mediano. atrapamientos después del tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Sujetos de estudio Este estudio fue aprobado por el consejo de ética de la investigación institucional. Se obtuvo prospectivamente el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio. Se reclutaron prospectivamente doce pacientes consecutivos (nueve mujeres, tres hombres; edad media, 56 años; rango, 38 a 76 años) que sufrían de STC bilateral remitidos para considerar la inyección de esteroides en el túnel carpiano. Los criterios de inclusión consistieron en un diagnóstico clínico de STC unilateral o bilateral basado en una escala diagnóstica estandarizada y validada. El grado de atrapamiento varió de leve a grave según las clasificaciones de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico: leve = disminución de la velocidad de conducción sensorial (<50 m/s), moderado = disminución de la velocidad de conducción sensorial (<50 m/s) y latencia distal motora retrasada (>4 ms), y grave = ausencia de respuesta sensorial. Los criterios de exclusión incluyeron liberación previa del túnel carpiano o contraindicaciones para la RM. Todos los pacientes también tenían el diagnóstico clínico apoyado por investigaciones de electrodiagnóstico.

Guía de la aguja de ultrasonido:

El procedimiento de inyección guiado por ecografía se realizó de manera estandarizada. Se utilizó la técnica de una aguja y dos jeringas con guía ecográfica (1) se utiliza una aguja para anestesia, hidrodisección e inyección en el túnel carpiano; (2) la primera jeringa se utiliza para anestesiar, hidrodiseccionar y dilatar el espacio del túnel intracarpiano; y (3) la segunda jeringa se usa para inyectar la terapia con corticosteroides en el nuevo espacio hidrodiseccionado. Después de la hidrodisección, la jeringa de lidocaína vacía se separó de la aguja mientras aún estaba en el túnel carpiano, y una jeringa de 3 ml precargada con 10 mg de suspensión de acetónido de triamcinolona se conectó a la aguja permanente y el tratamiento se inyectó lentamente en el espacio neutral hidrodiseccionado. . Las inyecciones fueron realizadas de manera estandarizada por un radiólogo musculoesquelético (Y.C.H.) con 13 años de experiencia en EE. UU.

Protocolo de resonancia magnética Las imágenes de resonancia magnética se adquirieron a 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) utilizando una bobina de muñeca de 8 canales (GE Healthcare, Gainesville, FL, EE. UU.). La bobina estaba en el centro del imán para maximizar la homogeneidad del campo magnético. La mano del sujeto se fijó con una placa de plástico y cinta de velcro a la bobina para restringir los movimientos; los sujetos fueron examinados en posición prono.

Para DTI, los investigadores registraron una imagen b0 no ponderada por difusión y 15 direcciones de gradiente de difusión con b = 1200 s/mm2 a partir de 20 cortes axiales de 4 mm de espesor. Se colocaron cortes para cubrir todo el túnel carpiano y en parte el nervio proximal y distal. Los dos cortes más proximales y distales se excluyeron del análisis debido al posible sesgo causado por la rápida disminución de la homogeneidad en el borde de la bobina. Por lo tanto, el rango proximal-distal total examinado fue de 80 mm. Los otros parámetros de imagen fueron los siguientes: tiempo de repetición (TR) = 10 000 ms, tiempo de eco (TE) = 101 ms, número de promedios = 3 (durante el posprocesamiento), campo de visión (FOV) = 12 cm y matriz 100 × 80 píxeles. El tamaño de vóxel fue, por tanto, de 1,46 × 1,46 × 4 mm3.

Además de DTI, el protocolo de imágenes comprendía las siguientes secuencias de resonancia magnética:

  1. Eco de espín rápido (FSE) ponderado en T2 axial: TR = 5430 ms, TE = 88 ms, longitud del tren de ecos (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matriz de 224 × 256 píxeles, FOV de fase = 0,7, las mismas posiciones de corte como en DTI.
  2. Eco de espín rápido (FSE) ponderado en T1 axial: TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, ángulo de giro = 110°, FOV = 12 cm, matriz de 384 × 256 píxeles, FOV de fase = 0,7, las mismas posiciones de corte que en DTI.

Recopilación de datos:

Las historias clínicas de los pacientes fueron revisadas por un neurólogo (F.C.Y.). Rutinariamente, los investigadores registraron datos clínicos (incluidos el sexo, la edad y el lado de la inyección y el efecto del tratamiento). La escala de satisfacción de los pacientes se calificó mediante una escala de Likert: 5 = muy satisfactorio; 4 = algunos síntomas residuales y satisfacción > 50%; 3 = algunos síntomas residuales y satisfacción = 50%; 2 = síntomas residuales y satisfacción < 50%; 1= insatisfactorio. El Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) es el cuestionario más utilizado para medir la gravedad de los síntomas y el estado funcional con reproducibilidad, consistencia interna y validez en pacientes con STC. La subescala de gravedad de los síntomas del BCTQ consta de 11 preguntas con puntuaciones de 1 punto (más leve) a 5 puntos (más grave), y la subescala del estado funcional del BCTQ consta de 8 preguntas con puntuaciones de 1 punto (sin dificultad en la actividad) a 5 puntos (incapaz de realizar la actividad en absoluto). Los pacientes fueron vistos en la visita clínica posterior para determinar los resultados. Los investigadores también registraron la disminución de BCTQ entre la preinyección y la postinyección.

Análisis de datos Dos investigadores (Y.C.H., H.Y.C.) con experiencia en imágenes de nervios periféricos evaluaron la calidad de los datos fuente de DTI. No se identificó ningún caso con artefactos de movimiento visibles. La distorsión inducida por corrientes de Foucault apareció ocasionalmente en los planos de imagen muy proximales, pero no afectó a las regiones de medición. Los datos de origen de DTI se procesaron posteriormente utilizando la estación de trabajo de procesamiento posterior comercial (GE Healthcare, ADW4.5). Los investigadores, que desconocían los datos clínicos, el lado y el momento en relación con la inyección de esteroides, realizaron todas las mediciones al azar. El mismo autor realizó un segundo análisis ciego de todos los conjuntos de datos adquiridos después de un período de 2 semanas. Los datos DTI sin procesar se revisaron inicialmente con respecto a la calidad de la imagen y la aparición de artefactos. Después de realizar el registro conjunto de imágenes de GE Workspace de imágenes EPI para la corrección de movimiento (a través del plano), se realizó una tractografía basada en DTI (DTT) del nervio mediano. Al definir al menos dos puntos de semilla, las fibras que pasaban en dirección anterógrada y retrógrada seguían un algoritmo aerodinámico y terminaban si los valores de FA estaban por debajo de 0,15 o si había cambios de ángulo superiores a 27°. El nervio mediano se visualizó usando al menos tres intentos diferentes con dos regiones de interés colocadas en diferentes posiciones de corte a lo largo del nervio (cubriendo todo el túnel carpiano fotografiado). El curso 3D del nervio se siguió con DTT computado con el algoritmo FACT (asignación de fibra por seguimiento continuo).

La anisotropía fraccional (FA) y el coeficiente de difusión aparente (ADC) se midieron bilateralmente en cada punto de tiempo. FA y ADC se calcularon a partir de regiones de interés (ROI) a mano alzada colocadas en el centro del nervio mediano en tres niveles: al nivel de la articulación radiocubital distal (el corte más proximal donde se visualizó la articulación radiocubital distal) ya nivel del retináculo flexor (nivel del pisiforme). Para evitar artefactos de volumen parcial, se tuvo cuidado de dibujar las regiones de interés ligeramente más pequeñas que el área de la sección transversal del nervio mediano. El tamaño de las ROI dependía del área de la sección transversal del nervio y todas las ROI se colocaron en un solo corte. Se utilizaron imágenes anatómicas de referencia para identificar el nervio mediano. La medición de cada parámetro se repitió tres veces y se calculó la media. Se presentan imágenes representativas.

En cuanto a la evaluación de DTT, los investigadores determinaron la tractografía de la fibra nerviosa por morfología. Breitenseher et al. definieron cuatro patrones diferentes de trayectorias nerviosas: (1) Si no había alteración de las trayectorias de los nervios periféricos, el patrón se calificaba como "continuo". (2) Si las trayectorias eran continuas, pero irregularmente organizadas, el resultado de la tractografía del nervio periférico se calificaba como "trastornado". (3) En los casos en que solo se interrumpieron algunas de las trayectorias del nervio cubital en un segmento del nervio periférico, el hallazgo se definió como "parcialmente discontinuo". (4) Si había una discontinuidad completa de todas las trayectorias y una "brecha" en al menos un plano, la tractografía se clasificaba como "completamente discontinua". Las imágenes de TDT fueron evaluadas por dos lectores (Y.C.H., G.S.H.) en consenso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Todos los pacientes tenían el diagnóstico clínico apoyado por investigaciones electrodiagnósticas.
  2. Todos los pacientes se sometieron a una inyección de corticosteroides del nervio mediano guiada por ecografía y recibieron un estudio de RM antes y después de la inyección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de STC unilateral o bilateral basado en una escala diagnóstica estandarizada y validada

Criterio de exclusión:

  • liberación previa del túnel carpiano o contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre escaneos de DTI al inicio y 2 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Febrero, 2017
Los valores de DTI para cada muñeca al inicio se compararon con los valores de DTI de la misma muñeca a las 2 semanas en pacientes individuales. Parámetros DTI: FA (numérico; unidad libre), ADC (numérico; unidad: mm2/s) y DTT (morfología, unidad libre); BCTQ (numérico; unidad libre)
Febrero, 2017
Correlación del cambio entre exploraciones de DTI con el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Febrero, 2017
Los investigadores determinaron la correlación entre escaneos entre el incremento de los parámetros DTI y la disminución de BCTQ. Parámetros DTI: FA (numérico; unidad libre), ADC (numérico; unidad: mm2/s) y DTT (morfología, unidad libre); BCTQ (numérico; unidad libre)
Febrero, 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

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