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腕管综合征患者腕管皮质类固醇注射前后正中神经的弥散张量成像:可行性研究

2017年9月30日 更新者:yi-chih HSU、Tri-Service General Hospital

腕管综合征(CTS)是上肢最常见的神经压迫障碍。 腕管综合症的治疗包括物理和职业治疗、使用夹板和其他局部措施,以及在腕管内注射皮质类固醇。 当这些措施失败时,开放手术释放被认为是下一步。 虽然皮质类固醇注射的主要缺点是症状往往是短暂的缓解和部分缓解,但它可能无法提供永久性的解决方案,因此选择皮质类固醇注射是因为侵入性水平较低,恢复较快且技术容易。

扩散张量磁共振成像 (DTI) 揭示了基于水分子随机运动的组织微观结构。 对测量的扩散加权图像进一步分析描述不同扩散特征的参数图像:表观扩散系数 (ADC) 是扩散强度的绝对量度,分数各向异性 (FA) 描述扩散方向的不对称性组织结构。 由于神经纤维中的轴突细胞膜和髓鞘阻止了垂直于其束的方向的扩散,导致水分子扩散的各向同性丧失。 DTI 是唯一可以间接观察神经组织微观结构以及纤维通路的方法。

DTI 已应用于研究周围神经, 以证明该方法的可行性, 并研究腕管综合征 (CTS) 中的神经卡压。 之前的研究表明,与健康志愿者相比,CTS 患者的 FA 有所减少。 正中神经的 DTI 参数显示 FA 显着增加,ADC 减少,腕管松解 6 个月后症状完全缓解。 然而,Hiltunen 等人。已证明 ADC 显着下降,但 FA 没有改变,接受开放式腕管松解术的患者在 1 年后感觉症状完全缓解。 通过开放式腕管松解术,术后至少6个月进行随访记录,以确保术后组织恢复的时间。 因此,研究人员仍然不了解 DTI 参数与接受保守治疗的 CTS 患者症状缓解之间的相关性。

与腕管松解术不同,类固醇注射是 CTS 治疗的常用技术,被认为可以减少神经周围炎症或软组织肿胀,并可以稳定神经膜,从而限制引起症状的缺血神经纤维的神经传导。 皮质类固醇注射可在 2 周随访时快速缓解症状。 然而,目前尚无关于几个解剖部位正中神经功能改变与 CTS 症状缓解之间关系的报道。 在这里,研究人员通过 DTI 监测 CTS 患者注射皮质类固醇前后的正中神经完整性。 这些信息可能有助于解释皮质类固醇对正中神经影响的假设,确定正中神经的解剖位置与皮质类固醇注射后 CTS 症状缓解相关,并有助于神经性神经痛患者的临床随访。保守治疗后的陷阱。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究对象 这项研究得到了机构研究伦理委员会的批准。 前瞻性地从所有研究对象获得书面知情同意书。 前瞻性招募了 12 名连续患有双侧 CTS 的患者(9 名女性,3 名男性;平均年龄 56 岁;范围 38 至 76 岁),考虑进行腕管类固醇注射。 纳入标准包括基于标准化和验证的诊断量表的单侧或双侧 CTS 的临床诊断。 根据美国电诊断医学协会的评级,卡压的程度从轻度到重度不等:轻度 = 感觉传导速度减慢 (<50 m/s),中度 = 感觉传导速度减慢 (<50 m/s) 和延迟运动远端潜伏期(> 4 毫秒),严重 = 没有感觉反应。 排除标准包括先前的腕管松解术或 MRI 禁忌症。 所有患者的临床诊断也都得到了电诊断调查的支持。

超声针引导:

美国引导的注射程序以标准化方式进行。 超声引导下单针双针技术(1)一针麻醉、水分离、腕管内注射; (2) 第一个注射器用于麻醉、水分离和扩张腕管间隙; (3) 第二个注射器用于将皮质类固醇疗法注射到新的水力解剖空间中。 水分离后,空的利多卡因注射器在腕管内从针头上取下,预装有 10 mg 曲安奈德混悬液的 3 ml 注射器连接到留置针上,将治疗药物缓慢注入水分离中性空间. 注射是由一位在美国拥有 13 年经验的肌肉骨骼放射科医师 (Y.C.H.) 以标准化方式进行的。

MRI 协议 磁共振图像是在 3.0 T(Discovery MR750,GE Healthcare,Milwaukee,WI,USA)下使用 8 通道腕线圈(GE Healthcare,Gainesville,FL,USA)获取的。 线圈位于磁铁的中心,以最大限度地提高磁场的均匀性。 受试者的手用塑料板和魔术贴胶带固定在线圈上以限制运动;受试者以俯卧位接受检查。

对于 DTI,研究人员从 20 个厚度为 4 毫米的轴向切片中记录了非扩散加权 b0 图像和 b = 1,200 s/mm2 的 15 个扩散梯度方向。 切片被放置以覆盖整个腕管和部分近端和远端神经。 由于线圈边缘均匀性的快速下降导致的潜在偏差,两个最近端和远端切片被排除在分析之外。 因此,检查的近端-远端总范围为 80 mm。 其他成像参数如下:重复时间 (TR) = 10,000 ms,回波时间 (TE) = 101 ms,平均数 = 3(后处理期间),视场 (FOV) = 12 cm 和矩阵 100 × 80 像素。 因此,体素大小为 1.46 × 1.46 × 4 mm3。

除 DTI 外,成像协议还包括以下 MRI 序列:

  1. 轴向 T2 加权快速自旋回波 (FSE):TR = 5,430 ms,TE = 88 ms,回波序列长度 (ETL) = 16,FOV = 12 cm,矩阵 224 × 256 像素,相位 FOV = 0.7,切片位置相同和贸工部一样。
  2. 轴向T1加权快速自旋回波(FSE):TR = 457 ms,TE = 11~33 ms,翻转角= 110°,FOV = 12 cm,矩阵384×256像素,相位FOV = 0.7,与切片位置相同在贸工部。

数据采集​​:

患者的医疗记录由神经科医生 (F.C.Y.) 审查。 常规地,研究者记录临床数据(包括性别、年龄和注射侧,以及治疗效果。 使用李克特量表对患者的满意度进行评分:5 = 非常满意; 4 = 一些残留症状和满意度 > 50%; 3 = 一些残留症状和满意度 = 50%; 2 = 残留症状和满意度 < 50%; 1 = 不满意。 波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是最常用的问卷,用于测量 CTS 患者症状的严重程度和功能状态,具有可重复性、内部一致性和有效性。 BCTQ症状严重程度分量表由11个问题组成,分数从1分(最轻)到5分(最严重),BCTQ功能状态分量表由8个问题组成,分数从1分(活动无困难)至 5 分(根本无法执行该活动)。 在随后的临床访视中观察患者以确定结果。 研究人员还记录了注射前和注射后 BCTQ 的减少。

数据分析 两名具有周围神经成像经验的研究者(Y.C.H.,H.Y.C.)评估了 DTI 源数据的质量。 没有发现有可见运动伪影的案例。 涡流引起的畸变偶尔会出现在最近的成像平面上,但不会影响测量区域。 DTI 源数据使用商业后处理工作站 (GE Healthcare, ADW4.5) 进行后处理。 研究人员对与类固醇注射相关的临床数据、侧和时间点不知情,随机进行了所有测量。 同一作者在 2 周后对所有获得的数据集进行了第二次盲法分析。 原始 DTI 数据最初是根据图像质量和人工制品的发生情况进行审查的。 在对用于运动校正(通过平面)的 EPI 图像进行 GE Workspace 成像联合配准后,对正中神经进行了基于 DTI 的纤维束成像 (DTT)。 通过定义至少两个种子点,顺行和逆行方向的纤维遵循流线型算法,如果 FA 值低于 0.15 或角度变化超过 27° 则终止。 正中神经使用至少三种不同的尝试进行可视化,两个 ROI 沿着神经放置在不同的切片位置(覆盖整个成像的腕管)。 使用 FACT 算法(通过连续跟踪进行纤维分配)计算的 DTT 跟踪神经的 3D 路径。

在每个时间点双侧测量分数各向异性 (FA) 和表观扩散系数 (ADC)。 FA 和 ADC 是根据位于正中神经中心的三个水平的徒手感兴趣区域 (ROI) 计算的:在远端桡尺关节的水平(远端桡尺关节可见的最近端切片)在屈肌支持带水平(豌豆水平)。 为避免部分体积伪影,注意绘制略小于正中神经横截面积的 ROI。 ROI 的大小取决于神经的横截面积,所有 ROI 仅放置在一个切片上。 解剖参考图像用于识别正中神经。 每个参数重复测量 3 次,取平均值。 呈现了代表性图像。

关于 DTT 的评估,研究人员通过形态学确定了神经纤维束成像。 Breitenseher 等人定义了四种不同的神经轨迹模式:(1) 如果周围神经轨迹没有改变,则该模式被评为“连续”。 (2) 如果轨迹是连续的,但组织不规则,则周围神经束造影结果被评为“紊乱”。(3) 在一个周围神经节段中只有一些尺神经轨迹被中断的情况下,该发现被定义为“部分不连续”。 (4) 如果所有轨迹完全不连续并且至少在一个平面上存在“间隙”,则纤维束成像被归类为“完全不连续”。 DTT 图像由两位读者(Y.C.H.、G.S.H.)一致评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 所有患者的临床诊断都得到了电诊断调查的支持。
  2. 所有患者均在超声引导下正中神经注射糖皮质激素,注射前后均接受MR检查。

描述

纳入标准:

  • 基于经过验证的标准化诊断量表对单侧或双侧 CTS 进行临床诊断

排除标准:

  • 先前的腕管松解术或 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和注射后 2 周 DTI 的扫描间变化
大体时间:2017 年 2 月
将基线时每个手腕的 DTI 值与个体患者 2 周时同一手腕的 DTI 值进行比较。 DTI参数:FA(数字;无单位)、ADC(数字;单位:mm2/s)和DTT(形态学,无单位); BCTQ(数字;无单位)
2017 年 2 月
DTI扫描间变化与症状缓解的相关性
大体时间:2017 年 2 月
研究人员确定了 DTI 参数增量与 BCTQ 减量之间的扫描间相关性。 DTI参数:FA(数字;无单位)、ADC(数字;单位:mm2/s)和DTT(形态学,无单位); BCTQ(数字;无单位)
2017 年 2 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yi-Chih Hsu, M.D、Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月7日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月30日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月30日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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