Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonstensoravbildning av mediannerven før og etter injeksjon av kortikosteroid i karpaltunnelen hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: mulighetsstudie

30. september 2017 oppdatert av: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste nervekompresjonsforstyrrelsen i overekstremiteten. Terapi for karpaltunnelsyndrom inkluderer fysio- og ergoterapi, bruk av skinner og andre lokale tiltak, og kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen. Når disse tiltakene mislykkes, anses åpen kirurgisk frigjøring som neste trinn. Selv om den største ulempen med kortikosteroidinjeksjon er at symptomene ofte er kortvarig lindring og delvis lindring, kan det hende at det ikke gir en permanent løsning, kortikosteroidinjeksjoner er valgt på grunn av lavere nivå av invasivitet, raskere restitusjon og enkel teknikk.

Diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) avslører vevsmikrostruktur basert på tilfeldige bevegelser av vannmolekyler. De målte diffusjonsvektede bildene analyseres videre for parameterbilder som beskriver ulike egenskaper ved diffusjon: tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) er et absolutt mål på diffusjonsstyrken, og fraksjonell anisotropi (FA) beskriver asymmetrien i diffusjonsretningen pga. vevsstrukturer. Fordi den aksonale cellemembranen og myelinskjeden i nervefibre forhindrer diffusjon i retningen som er vinkelrett på fasciklene deres, noe som resulterer i at isotropien av diffusjonen av vannmolekyler går tapt. DTI er den eneste metoden som kan gi en indirekte oversikt over mikrostrukturen til nervevev i tillegg til fibrenes vei.

DTI har blitt brukt for å studere perifere nerver, for å demonstrere gjennomførbarheten av metoden og for å studere nerveinnfangning ved karpaltunnelsyndrom (CTS). De tidligere studiene har vist en reduksjon i FA hos pasienter med CTS sammenlignet med friske frivillige. DTI-parametrene til medianusnerven har avslørt signifikant økning av FA og reduksjon i ADC med fullstendig symptomlindring 6 måneder etter frigjøring av karpaltunnel. Hiltunen et al. har vist en signifikant reduksjon i ADC, men ingen endring i FA hos pasienter som fikk frigjøring av åpen karpaltunnel 1 år senere og følte fullstendig symptomlindring. Ved hjelp av åpen karpaltunnelfrigjøring ble det gjort oppfølgingsregistreringer minst 6 måneder etter operasjonen for å sikre tid til postoperativ vevsgjenoppretting. Som et resultat forstår etterforskerne fortsatt ikke relevansen mellom parametrene til DTI til symptomlindring hos CTS-pasienter som får konservativ behandling.

Forskjellig fra frigjøring av karpaltunnel, er steroidinjeksjoner populær teknikk for CTS-behandling og antas å redusere perineural betennelse eller bløtvevshevelse, og kan stabilisere nevrale membranen, og dermed begrense den epiptiske overføringen i iskemiske nervefibre som forårsaker symptomer. Kortikosteroidinjeksjoner kan gi en rask symptomlindring ved 2 ukers oppfølging. Imidlertid er det ingen rapport som tar for seg forholdet mellom funksjonell endring av mediannerven på flere anatomiske steder og symptomlindring av CTS. Her overvåket etterforskerne, ved hjelp av DTI, median nerveintegritet hos CTS-pasienter før og etter kortikosteroidinjeksjon. Denne informasjonen kan bidra til å forklare hypotesen om effekten av kortikosteroid på mediannerven, for å identifisere hvilken anatomisk plassering av mediannerven som er relevant for symptomlindring av CTS etter kortikosteroidinjeksjon, og være nyttig for klinisk oppfølging av pasienter med nerve. fanger etter konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieemner Denne studien ble godkjent av det institusjonelle forskningsetiske styret. Skriftlig informert samtykke ble prospektivt innhentet fra alle studieobjektene. Tolv påfølgende pasienter (ni kvinner, tre menn; gjennomsnittsalder 56 år; rekkevidde 38 til 76 år) som led av bilateral CTS henvist for vurdering av karpaltunnel-steroidinjeksjon ble prospektivt rekruttert. Inklusjonskriterier besto av en klinisk diagnose av unilateral eller bilateral CTS basert på en standardisert og validert diagnostisk skala. Graden av innestengning varierte fra mild til alvorlig i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine-vurderinger: mild = senking av sensorisk ledningshastighet (<50 m/s), moderat = senking av sensorisk ledningshastighet (<50 m/s) og forsinket motorisk distal latens (>4 ms), og alvorlig = fravær av sensorisk respons. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere frigjøring av karpaltunnel eller kontraindikasjoner for MR. Alle pasientene hadde også den kliniske diagnosen støttet av elektrodiagnostiske undersøkelser.

Ultralydnålsveiledning:

Den USA-guidede injeksjonsprosedyren ble utført på en standardisert måte. En-nåls to-sprøyteteknikken med amerikansk veiledning ble brukt (1) en nål brukes til anestesi, hydrodisseksjon og intra-karpal tunnelinjeksjon; (2) den første sprøyten brukes til å bedøve, hydrodissisere og utvide det intrakarpale tunnelrommet; og (3) den andre sprøyten brukes til å injisere kortikosteroidbehandlingen i det nye hydrodissekerte rommet. Etter hydrodisseksjon ble den tomme lidokainsprøyten løsnet fra nålen mens den fortsatt var i karpaltunnelen, og en 3-ml sprøyte forhåndsfylt med 10 mg triamcinolonacetonidsuspensjon ble festet til den inneliggende nålen, og behandlingen ble sakte injisert i det hydrodisserte nøytrale rommet. . Injeksjonene ble utført på en standardisert måte av en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) med 13 års erfaring i USA.

MR-protokoll Magnetiske resonansbilder ble tatt ved 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved bruk av en 8-kanals håndleddsspole (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Spolen var i midten av magneten for å maksimere magnetfelthomogeniteten. Personens hånd ble festet med en plastplate og borrelås til spolen for å begrense bevegelsene; forsøkspersonene ble undersøkt i liggende stilling.

For DTI registrerte etterforskerne ikke-diffusjonsvektet b0-bilde og 15 diffusjonsgradientretninger med b = 1200 s/mm2 fra 20 aksiale skiver med 4 mm tykkelse. Skiver ble plassert for å dekke hele karpaltunnelen og delvis den proksimale og distale nerven. De to mest proksimale og distale skivene ble ekskludert fra analysen på grunn av potensiell skjevhet forårsaket av den raske nedgangen i homogenitet ved kanten av spolen. Dermed var det totale proksimale-distale området som ble undersøkt 80 mm. De andre avbildningsparametrene var som følger: repetisjonstid (TR) = 10 000 ms, ekkotid (TE) = 101 ms, antall gjennomsnitt = 3 (under etterbehandling), synsfelt (FOV) = 12 cm og matrise 100 × 80 piksler. Voxelstørrelsen var dermed 1,46 × 1,46 × 4 mm3.

I tillegg til DTI, omfattet bildebehandlingsprotokollen følgende MR-sekvenser:

  1. Aksialt T2-vektet hurtigspinnekko (FSE): TR = 5 430 ms, TE = 88 ms, ekkotoglengde (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matrise 224 × 256 piksler, fase FOV = 0,7, samme skiveposisjoner som i DTI.
  2. Aksialt T1-vektet hurtigspinnekko (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, flippvinkel = 110°, FOV = 12 cm, matrise 384 × 256 piksler, fase FOV = 0,7, samme skiveposisjoner som i DTI.

Datainnsamling:

Pasientenes journaler ble gjennomgått av en nevrolog (F.C.Y.). Rutinemessig registrerte etterforskerne kliniske data (inkludert kjønn, alder og side av injeksjonen, og effekten av behandlingen. Tilfredshetsskalaen til pasienter ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala: 5 = svært tilfredsstillende; 4 = noen restsymptomer og tilfredshet > 50 %; 3 = noen gjenværende symptomer og tilfredshet = 50 % ; 2 = restsymptomer og tilfredshet < 50 %; 1= utilfredsstillende. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er det mest brukte spørreskjemaet for måling av alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonsstatus med reproduserbarhet, intern konsistens og validitet hos pasienter med CTS. Symptomalvorlighetssubskalaen til BCTQ består av 11 spørsmål med skårer fra 1 poeng (mildst) til 5 poeng (mest alvorlig), og funksjonsstatusen til BCTQ-underskalaen består av 8 spørsmål med skårer fra 1 poeng (ingen vanskeligheter med aktivitet) til 5 poeng (kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt). Pasienter ble sett i det påfølgende kliniske besøket for å bestemme utfall. Etterforskerne registrerte også reduksjonen av BCTQ mellom pre-injeksjon og post-injeksjon.

Dataanalyse To etterforskere (Y.C.H., H.Y.C.) med erfaring i perifer nerveavbildning vurderte kvaliteten på DTI-kildedataene. Ingen tilfeller med synlige bevegelsesartefakter ble identifisert. Virvelstrømindusert forvrengning dukket av og til opp på de svært proksimale avbildningsplanene, men påvirket ikke måleområdene. DTI-kildedataene ble etterbehandlet ved bruk av den kommersielle etterbehandlingsarbeidsstasjonen (GE Healthcare, ADW4.5). Etterforskerne blindet for kliniske data, side og tidspunkt i forhold til steroidinjeksjon utførte tilfeldig alle målinger. Den samme forfatteren utførte en andre blindanalyse av alle innhentede datasett etter en 2-ukers periode. Rå DTI-data ble først gjennomgått med hensyn til bildekvalitet og forekomst av artefakter. Etter å ha utført GE Workspace-avbildnings-samregistrering av EPI-bilder for bevegelseskorreksjon (gjennom plan), ble DTI-basert traktografi (DTT) av mediannerven utført. Ved å definere minst to frøpunkter, fulgte fibre som passerte i anterograd og retrograd retning en strømlinjealgoritme og ble avsluttet hvis FA-verdiene var under 0,15 eller hvis det var vinkelendringer over 27°. Mediannerven ble visualisert ved å bruke minst tre forskjellige forsøk med to ROIer plassert i forskjellige skiveposisjoner langs nerven (som dekker hele den avbildede karpaltunnelen). 3D-forløpet til nerven ble sporet med DTT beregnet med FACT-algoritmen (Fiber Assignment by Continuous Tracking).

Fraksjonell anisotropi (FA) og den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) ble målt bilateralt på hvert tidspunkt. FA og ADC ble beregnet fra frihåndsregioner av interesse (ROI) plassert i midten av medianusnerven på tre nivåer: på nivået til det distale radioulnarleddet (den mest proksimale skiven der det distale radioulnarleddet ble visualisert) og på nivå med flexor retinaculum (nivå av pisiform). For å unngå partielle volumartefakter ble det tatt hensyn til å tegne ROI-ene litt mindre enn tverrsnittsarealet til mediannerven. Størrelsen på ROI-ene var avhengig av tverrsnittsarealet til nerven, og alle ROI-ene ble kun plassert på én skive. Anatomiske referansebilder ble brukt for å identifisere mediannerven. Målingen av hver parameter ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittet ble beregnet. Representative bilder presenteres.

Når det gjelder vurderingen av DTT, bestemte etterforskerne nervefibertraktografien ved morfologi. Fire forskjellige nervebanemønstre ble definert av Breitenseher et al.: (1) Hvis det ikke var noen endring av de perifere nervebanene, ble mønsteret vurdert som "kontinuerlig". (2) Hvis banene var kontinuerlige, men uregelmessig organiserte, ble resultatet av perifer nervetraktografi vurdert som "forstyrret".(3) I tilfeller der bare noen av ulnarervebanene ble avbrutt i ett perifert nervesegment, ble funnet definert som "delvis diskontinuerlig". (4) Hvis det var en fullstendig diskontinuitet av alle baner og et "gap" på minst ett plan, ble traktografi klassifisert som "helt diskontinuerlig". DTT-bilder ble evaluert av to lesere (Y.C.H., G.S.H.) i konsensus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen støttet av elektrodiagnostiske undersøkelser.
  2. Alle pasientene gjennomgikk US-veiledet kortikosteroidinjeksjon av medianus og fikk MR-studie før og etter injeksjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av unilateral eller bilateral CTS basert på en standardisert og validert diagnostisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere frigjøring av karpaltunnel eller kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-scan endring av DTI ved baseline og 2 uker etter injeksjon
Tidsramme: Februar 2017
DTI-verdiene for hvert håndledd ved baseline ble sammenlignet med DTI for samme håndledd etter 2 uker hos individuelle pasienter. DTI-parametre: FA (numerisk; enhetsfri), ADC (numerisk; enhet: mm2/s), og DTT (morfologi, enhetsfri); BCTQ (numerisk; enhetsfri)
Februar 2017
Korrelasjon av Inter-scan endring av DTI med symptomlindring
Tidsramme: Februar 2017
Etterforskerne bestemte inter-skanningskorrelasjonen mellom økning av DTI-parametere og reduksjon av BCTQ. DTI-parametre: FA (numerisk; enhetsfri), ADC (numerisk; enhet: mm2/s), og DTT (morfologi, enhetsfri); BCTQ (numerisk; enhetsfri)
Februar 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Magnetisk resonansbilde (MRI)

3
Abonnere