- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299361
Diffusjonstensoravbildning av mediannerven før og etter injeksjon av kortikosteroid i karpaltunnelen hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: mulighetsstudie
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste nervekompresjonsforstyrrelsen i overekstremiteten. Terapi for karpaltunnelsyndrom inkluderer fysio- og ergoterapi, bruk av skinner og andre lokale tiltak, og kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen. Når disse tiltakene mislykkes, anses åpen kirurgisk frigjøring som neste trinn. Selv om den største ulempen med kortikosteroidinjeksjon er at symptomene ofte er kortvarig lindring og delvis lindring, kan det hende at det ikke gir en permanent løsning, kortikosteroidinjeksjoner er valgt på grunn av lavere nivå av invasivitet, raskere restitusjon og enkel teknikk.
Diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) avslører vevsmikrostruktur basert på tilfeldige bevegelser av vannmolekyler. De målte diffusjonsvektede bildene analyseres videre for parameterbilder som beskriver ulike egenskaper ved diffusjon: tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) er et absolutt mål på diffusjonsstyrken, og fraksjonell anisotropi (FA) beskriver asymmetrien i diffusjonsretningen pga. vevsstrukturer. Fordi den aksonale cellemembranen og myelinskjeden i nervefibre forhindrer diffusjon i retningen som er vinkelrett på fasciklene deres, noe som resulterer i at isotropien av diffusjonen av vannmolekyler går tapt. DTI er den eneste metoden som kan gi en indirekte oversikt over mikrostrukturen til nervevev i tillegg til fibrenes vei.
DTI har blitt brukt for å studere perifere nerver, for å demonstrere gjennomførbarheten av metoden og for å studere nerveinnfangning ved karpaltunnelsyndrom (CTS). De tidligere studiene har vist en reduksjon i FA hos pasienter med CTS sammenlignet med friske frivillige. DTI-parametrene til medianusnerven har avslørt signifikant økning av FA og reduksjon i ADC med fullstendig symptomlindring 6 måneder etter frigjøring av karpaltunnel. Hiltunen et al. har vist en signifikant reduksjon i ADC, men ingen endring i FA hos pasienter som fikk frigjøring av åpen karpaltunnel 1 år senere og følte fullstendig symptomlindring. Ved hjelp av åpen karpaltunnelfrigjøring ble det gjort oppfølgingsregistreringer minst 6 måneder etter operasjonen for å sikre tid til postoperativ vevsgjenoppretting. Som et resultat forstår etterforskerne fortsatt ikke relevansen mellom parametrene til DTI til symptomlindring hos CTS-pasienter som får konservativ behandling.
Forskjellig fra frigjøring av karpaltunnel, er steroidinjeksjoner populær teknikk for CTS-behandling og antas å redusere perineural betennelse eller bløtvevshevelse, og kan stabilisere nevrale membranen, og dermed begrense den epiptiske overføringen i iskemiske nervefibre som forårsaker symptomer. Kortikosteroidinjeksjoner kan gi en rask symptomlindring ved 2 ukers oppfølging. Imidlertid er det ingen rapport som tar for seg forholdet mellom funksjonell endring av mediannerven på flere anatomiske steder og symptomlindring av CTS. Her overvåket etterforskerne, ved hjelp av DTI, median nerveintegritet hos CTS-pasienter før og etter kortikosteroidinjeksjon. Denne informasjonen kan bidra til å forklare hypotesen om effekten av kortikosteroid på mediannerven, for å identifisere hvilken anatomisk plassering av mediannerven som er relevant for symptomlindring av CTS etter kortikosteroidinjeksjon, og være nyttig for klinisk oppfølging av pasienter med nerve. fanger etter konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner Denne studien ble godkjent av det institusjonelle forskningsetiske styret. Skriftlig informert samtykke ble prospektivt innhentet fra alle studieobjektene. Tolv påfølgende pasienter (ni kvinner, tre menn; gjennomsnittsalder 56 år; rekkevidde 38 til 76 år) som led av bilateral CTS henvist for vurdering av karpaltunnel-steroidinjeksjon ble prospektivt rekruttert. Inklusjonskriterier besto av en klinisk diagnose av unilateral eller bilateral CTS basert på en standardisert og validert diagnostisk skala. Graden av innestengning varierte fra mild til alvorlig i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine-vurderinger: mild = senking av sensorisk ledningshastighet (<50 m/s), moderat = senking av sensorisk ledningshastighet (<50 m/s) og forsinket motorisk distal latens (>4 ms), og alvorlig = fravær av sensorisk respons. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere frigjøring av karpaltunnel eller kontraindikasjoner for MR. Alle pasientene hadde også den kliniske diagnosen støttet av elektrodiagnostiske undersøkelser.
Ultralydnålsveiledning:
Den USA-guidede injeksjonsprosedyren ble utført på en standardisert måte. En-nåls to-sprøyteteknikken med amerikansk veiledning ble brukt (1) en nål brukes til anestesi, hydrodisseksjon og intra-karpal tunnelinjeksjon; (2) den første sprøyten brukes til å bedøve, hydrodissisere og utvide det intrakarpale tunnelrommet; og (3) den andre sprøyten brukes til å injisere kortikosteroidbehandlingen i det nye hydrodissekerte rommet. Etter hydrodisseksjon ble den tomme lidokainsprøyten løsnet fra nålen mens den fortsatt var i karpaltunnelen, og en 3-ml sprøyte forhåndsfylt med 10 mg triamcinolonacetonidsuspensjon ble festet til den inneliggende nålen, og behandlingen ble sakte injisert i det hydrodisserte nøytrale rommet. . Injeksjonene ble utført på en standardisert måte av en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) med 13 års erfaring i USA.
MR-protokoll Magnetiske resonansbilder ble tatt ved 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved bruk av en 8-kanals håndleddsspole (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Spolen var i midten av magneten for å maksimere magnetfelthomogeniteten. Personens hånd ble festet med en plastplate og borrelås til spolen for å begrense bevegelsene; forsøkspersonene ble undersøkt i liggende stilling.
For DTI registrerte etterforskerne ikke-diffusjonsvektet b0-bilde og 15 diffusjonsgradientretninger med b = 1200 s/mm2 fra 20 aksiale skiver med 4 mm tykkelse. Skiver ble plassert for å dekke hele karpaltunnelen og delvis den proksimale og distale nerven. De to mest proksimale og distale skivene ble ekskludert fra analysen på grunn av potensiell skjevhet forårsaket av den raske nedgangen i homogenitet ved kanten av spolen. Dermed var det totale proksimale-distale området som ble undersøkt 80 mm. De andre avbildningsparametrene var som følger: repetisjonstid (TR) = 10 000 ms, ekkotid (TE) = 101 ms, antall gjennomsnitt = 3 (under etterbehandling), synsfelt (FOV) = 12 cm og matrise 100 × 80 piksler. Voxelstørrelsen var dermed 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
I tillegg til DTI, omfattet bildebehandlingsprotokollen følgende MR-sekvenser:
- Aksialt T2-vektet hurtigspinnekko (FSE): TR = 5 430 ms, TE = 88 ms, ekkotoglengde (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matrise 224 × 256 piksler, fase FOV = 0,7, samme skiveposisjoner som i DTI.
- Aksialt T1-vektet hurtigspinnekko (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, flippvinkel = 110°, FOV = 12 cm, matrise 384 × 256 piksler, fase FOV = 0,7, samme skiveposisjoner som i DTI.
Datainnsamling:
Pasientenes journaler ble gjennomgått av en nevrolog (F.C.Y.). Rutinemessig registrerte etterforskerne kliniske data (inkludert kjønn, alder og side av injeksjonen, og effekten av behandlingen. Tilfredshetsskalaen til pasienter ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala: 5 = svært tilfredsstillende; 4 = noen restsymptomer og tilfredshet > 50 %; 3 = noen gjenværende symptomer og tilfredshet = 50 % ; 2 = restsymptomer og tilfredshet < 50 %; 1= utilfredsstillende. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er det mest brukte spørreskjemaet for måling av alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonsstatus med reproduserbarhet, intern konsistens og validitet hos pasienter med CTS. Symptomalvorlighetssubskalaen til BCTQ består av 11 spørsmål med skårer fra 1 poeng (mildst) til 5 poeng (mest alvorlig), og funksjonsstatusen til BCTQ-underskalaen består av 8 spørsmål med skårer fra 1 poeng (ingen vanskeligheter med aktivitet) til 5 poeng (kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt). Pasienter ble sett i det påfølgende kliniske besøket for å bestemme utfall. Etterforskerne registrerte også reduksjonen av BCTQ mellom pre-injeksjon og post-injeksjon.
Dataanalyse To etterforskere (Y.C.H., H.Y.C.) med erfaring i perifer nerveavbildning vurderte kvaliteten på DTI-kildedataene. Ingen tilfeller med synlige bevegelsesartefakter ble identifisert. Virvelstrømindusert forvrengning dukket av og til opp på de svært proksimale avbildningsplanene, men påvirket ikke måleområdene. DTI-kildedataene ble etterbehandlet ved bruk av den kommersielle etterbehandlingsarbeidsstasjonen (GE Healthcare, ADW4.5). Etterforskerne blindet for kliniske data, side og tidspunkt i forhold til steroidinjeksjon utførte tilfeldig alle målinger. Den samme forfatteren utførte en andre blindanalyse av alle innhentede datasett etter en 2-ukers periode. Rå DTI-data ble først gjennomgått med hensyn til bildekvalitet og forekomst av artefakter. Etter å ha utført GE Workspace-avbildnings-samregistrering av EPI-bilder for bevegelseskorreksjon (gjennom plan), ble DTI-basert traktografi (DTT) av mediannerven utført. Ved å definere minst to frøpunkter, fulgte fibre som passerte i anterograd og retrograd retning en strømlinjealgoritme og ble avsluttet hvis FA-verdiene var under 0,15 eller hvis det var vinkelendringer over 27°. Mediannerven ble visualisert ved å bruke minst tre forskjellige forsøk med to ROIer plassert i forskjellige skiveposisjoner langs nerven (som dekker hele den avbildede karpaltunnelen). 3D-forløpet til nerven ble sporet med DTT beregnet med FACT-algoritmen (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
Fraksjonell anisotropi (FA) og den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) ble målt bilateralt på hvert tidspunkt. FA og ADC ble beregnet fra frihåndsregioner av interesse (ROI) plassert i midten av medianusnerven på tre nivåer: på nivået til det distale radioulnarleddet (den mest proksimale skiven der det distale radioulnarleddet ble visualisert) og på nivå med flexor retinaculum (nivå av pisiform). For å unngå partielle volumartefakter ble det tatt hensyn til å tegne ROI-ene litt mindre enn tverrsnittsarealet til mediannerven. Størrelsen på ROI-ene var avhengig av tverrsnittsarealet til nerven, og alle ROI-ene ble kun plassert på én skive. Anatomiske referansebilder ble brukt for å identifisere mediannerven. Målingen av hver parameter ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittet ble beregnet. Representative bilder presenteres.
Når det gjelder vurderingen av DTT, bestemte etterforskerne nervefibertraktografien ved morfologi. Fire forskjellige nervebanemønstre ble definert av Breitenseher et al.: (1) Hvis det ikke var noen endring av de perifere nervebanene, ble mønsteret vurdert som "kontinuerlig". (2) Hvis banene var kontinuerlige, men uregelmessig organiserte, ble resultatet av perifer nervetraktografi vurdert som "forstyrret".(3) I tilfeller der bare noen av ulnarervebanene ble avbrutt i ett perifert nervesegment, ble funnet definert som "delvis diskontinuerlig". (4) Hvis det var en fullstendig diskontinuitet av alle baner og et "gap" på minst ett plan, ble traktografi klassifisert som "helt diskontinuerlig". DTT-bilder ble evaluert av to lesere (Y.C.H., G.S.H.) i konsensus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen støttet av elektrodiagnostiske undersøkelser.
- Alle pasientene gjennomgikk US-veiledet kortikosteroidinjeksjon av medianus og fikk MR-studie før og etter injeksjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av unilateral eller bilateral CTS basert på en standardisert og validert diagnostisk skala
Ekskluderingskriterier:
- tidligere frigjøring av karpaltunnel eller kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-scan endring av DTI ved baseline og 2 uker etter injeksjon
Tidsramme: Februar 2017
|
DTI-verdiene for hvert håndledd ved baseline ble sammenlignet med DTI for samme håndledd etter 2 uker hos individuelle pasienter.
DTI-parametre: FA (numerisk; enhetsfri), ADC (numerisk; enhet: mm2/s), og DTT (morfologi, enhetsfri); BCTQ (numerisk; enhetsfri)
|
Februar 2017
|
Korrelasjon av Inter-scan endring av DTI med symptomlindring
Tidsramme: Februar 2017
|
Etterforskerne bestemte inter-skanningskorrelasjonen mellom økning av DTI-parametere og reduksjon av BCTQ.
DTI-parametre: FA (numerisk; enhetsfri), ADC (numerisk; enhet: mm2/s), og DTT (morfologi, enhetsfri); BCTQ (numerisk; enhetsfri)
|
Februar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Le Bihan D. Molecular diffusion, tissue microdynamics and microstructure. NMR Biomed. 1995 Nov-Dec;8(7-8):375-86. doi: 10.1002/nbm.1940080711.
- Basser PJ, Jones DK. Diffusion-tensor MRI: theory, experimental design and data analysis - a technical review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):456-67. doi: 10.1002/nbm.783.
- Basser PJ, Pierpaoli C. Microstructural and physiological features of tissues elucidated by quantitative-diffusion-tensor MRI. J Magn Reson B. 1996 Jun;111(3):209-19. doi: 10.1006/jmrb.1996.0086.
- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB 1-105-05-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Magnetisk resonansbilde (MRI)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon