- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299361
Obrazowanie tensora dyfuzji nerwu pośrodkowego przed i po wstrzyknięciu kortykosteroidu do kanału nadgarstka u pacjentów z zespołem kanału nadgarstka: studium wykonalności
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zaburzeniem ucisku nerwów w kończynie górnej. Terapia zespołu cieśni nadgarstka obejmuje fizjoterapię i terapię zajęciową, stosowanie szyn i innych środków miejscowych oraz zastrzyki kortykosteroidów do kanału nadgarstka. Kiedy te środki zawiodą, następnym krokiem jest otwarte uwolnienie chirurgiczne. Chociaż główną wadą wstrzyknięć kortykosteroidów jest to, że objawy są często krótkotrwałe i częściowe, może to nie zapewnić trwałego rozwiązania, iniekcje kortykosteroidów są wybierane ze względu na mniejszy poziom inwazyjności, szybszy powrót do zdrowia i łatwość techniki.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego tensora dyfuzji (DTI) ujawnia mikrostrukturę tkanki w oparciu o przypadkowe ruchy cząsteczek wody. Zmierzone obrazy ważone dyfuzją są dalej analizowane pod kątem obrazów parametrów opisujących różne charakterystyki dyfuzji: pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) jest bezwzględną miarą siły dyfuzji, a ułamkowa anizotropia (FA) opisuje asymetrię kierunku dyfuzji spowodowaną struktury tkankowe. Ponieważ aksonalna błona komórkowa i otoczka mielinowa we włóknach nerwowych uniemożliwiają dyfuzję w kierunku prostopadłym do ich pęczków, co powoduje utratę izotropii dyfuzji cząsteczek wody. DTI jest jedyną metodą, która może dać pośredni obraz mikrostruktury tkanki nerwowej oprócz szlaku włókien.
DTI zastosowano do badania nerwów obwodowych, w celu wykazania wykonalności metody oraz do badania uwięzienia nerwów w zespole cieśni nadgarstka (CTS). Poprzednie badania wykazały spadek FA u pacjentów z CTS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Parametry DTI nerwu pośrodkowego wykazały znaczny wzrost FA i spadek ADC z całkowitym ustąpieniem objawów po 6 miesiącach od uwolnienia kanału nadgarstka. Jednak Hiltunen i in. wykazali znaczny spadek ADC, ale brak zmian w FA u pacjentów, którzy otrzymali otwarte uwolnienie kanału nadgarstka 1 rok później i odczuli całkowitą ulgę w objawach. Za pomocą otwartego uwolnienia kanału nadgarstka wykonano zapisy kontrolne co najmniej 6 miesięcy po operacji, aby zapewnić czas na pooperacyjną regenerację tkanek. W rezultacie badacze nadal nie rozumieją związku parametrów DTI z łagodzeniem objawów u pacjentów z CTS leczonych zachowawczo.
W odróżnieniu od uwalniania cieśni nadgarstka, zastrzyki steroidowe są popularną techniką leczenia ZKC i uważa się, że zmniejszają stan zapalny okołonerwowy lub obrzęk tkanek miękkich oraz mogą stabilizować błonę nerwową, ograniczając w ten sposób transmisję efaptyczną w niedokrwionych włóknach nerwowych, która powoduje objawy. Zastrzyki z kortykosteroidów mogą zapewnić szybkie złagodzenie objawów po 2 tygodniach obserwacji. Jednak nie ma doniesień dotyczących związku zmiany funkcjonalnej nerwu pośrodkowego w kilku anatomicznych lokalizacjach z łagodzeniem objawów CTS. Tutaj badacze monitorowali, za pomocą DTI, integralność nerwu pośrodkowego u pacjentów z CTS przed i po wstrzyknięciu kortykosteroidu. Informacje te mogą pomóc w wyjaśnieniu hipotezy dotyczącej wpływu kortykosteroidów na nerw pośrodkowy, w ustaleniu, które anatomiczne położenie nerwu pośrodkowego ma znaczenie dla złagodzenia objawów ZCN po wstrzyknięciu kortykosteroidu oraz mogą być przydatne w obserwacji klinicznej pacjentów z nerwicą pośrodkową. pułapki po leczeniu zachowawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmioty badań Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań instytucjonalnych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano prospektywnie od wszystkich badanych osób. Dwunastu kolejnych pacjentów (dziewięć kobiet, trzech mężczyzn; średnia wieku 56 lat; zakres od 38 do 76 lat) cierpiących na obustronny CTS skierowanych do rozważenia wstrzyknięcia steroidu cieśni nadgarstka zostało zrekrutowanych prospektywnie. Kryteria włączenia obejmowały kliniczną diagnozę jednostronnego lub obustronnego CTS w oparciu o wystandaryzowaną i zwalidowaną skalę diagnostyczną. Stopień uwięzienia wahał się od łagodnego do ciężkiego, zgodnie z oceną Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej: łagodny = spowolnienie prędkości przewodzenia czuciowego (<50 m/s), umiarkowany = spowolnienie prędkości przewodzenia czuciowego (<50 m/s) i opóźnione opóźnienie dystalne motoryczne (>4 ms) i ciężkie = brak odpowiedzi czuciowej. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejsze uwolnienie cieśni nadgarstka lub przeciwwskazania do MRI. U wszystkich pacjentów rozpoznanie kliniczne poparto również badaniami elektrodiagnostycznymi.
Prowadzenie igły USG:
Procedurę iniekcji pod kontrolą USG przeprowadzono w sposób wystandaryzowany. Zastosowano technikę z jedną igłą i dwiema strzykawkami pod kontrolą US (1) jedna igła jest używana do znieczulenia, hydrodysekcji i wstrzyknięcia do kanału nadgarstka; (2) pierwsza strzykawka służy do znieczulenia, hydrodysekcji i poszerzenia przestrzeni kanału nadgarstka; oraz (3) drugą strzykawkę stosuje się do wstrzykiwania terapii kortykosteroidowej do nowej przestrzeni poddanej hydropreparowaniu. Po hydrodysekcji pustą strzykawkę z lidokainą odłączano od igły, gdy znajdowała się jeszcze w kanale nadgarstka, a 3-ml strzykawkę napełnioną 10 mg zawiesiną acetonidu triamcynolonu podłączono do założonej na stałe igły i lek powoli wstrzykiwano do poddanej hydrodysekcji przestrzeni neutralnej . Iniekcje zostały wykonane w wystandaryzowany sposób przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego (Y.C.H.) z 13-letnim doświadczeniem w USA.
Protokół MRI Obrazy rezonansu magnetycznego uzyskano przy 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) przy użyciu 8-kanałowej cewki nadgarstkowej (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Cewka znajdowała się w środku magnesu, aby zmaksymalizować jednorodność pola magnetycznego. Ręka badanego została przymocowana plastikową płytką i taśmą na rzep do cewki w celu ograniczenia ruchów; badani byli badani w pozycji leżącej.
W przypadku DTI badacze zarejestrowali obraz b0 nieważony dyfuzją i 15 kierunków gradientu dyfuzji przy b = 1200 s/mm2 z 20 przekrojów osiowych o grubości 4 mm. Plasterki ułożono tak, aby obejmowały cały kanał nadgarstka oraz częściowo proksymalny i dystalny nerw. Dwa najbardziej proksymalne i dystalne przekroje zostały wykluczone z analizy z powodu potencjalnego odchylenia spowodowanego szybkim spadkiem jednorodności na krawędzi cewki. Całkowity badany zakres proksymalny-dystalny wynosił zatem 80 mm. Pozostałe parametry obrazowania przedstawiały się następująco: czas powtórzenia (TR) = 10 000 ms, czas echa (TE) = 101 ms, liczba uśrednień = 3 (podczas post-processingu), pole widzenia (FOV) = 12 cm i matryca 100 × 80 pikseli. Wielkość woksela wynosiła zatem 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
Oprócz DTI protokół obrazowania obejmował następujące sekwencje MRI:
- Osiowe T2-ważone szybkie echo spinowe (FSE): TR = 5430 ms, TE = 88 ms, długość ciągu echa (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matryca 224 × 256 pikseli, faza FOV = 0,7, te same pozycje przekrojów jak w DTI.
- Osiowe T1-ważone szybkie echo spinowe (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, kąt odwrócenia = 110°, FOV = 12 cm, matryca 384 × 256 pikseli, faza FOV = 0,7, te same pozycje przekrojów co w DTI.
Gromadzenie danych:
Dokumentacja medyczna pacjentów została przejrzana przez neurologa (F.C.Y.). Rutynowo badacze rejestrowali dane kliniczne (w tym płeć, wiek i stronę wstrzyknięcia oraz efekt leczenia. Skalę zadowolenia pacjentów oceniono za pomocą skali Likerta: 5 = bardzo zadowalający; 4 = niektóre objawy szczątkowe i zadowolenie > 50%; 3 = niektóre objawy szczątkowe i satysfakcja = 50%; 2 = objawy resztkowe i zadowolenie < 50%; 1= niezadowalający. Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do pomiaru nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego z powtarzalnością, wewnętrzną spójnością i trafnością u pacjentów z ZKC. Podskala nasilenia objawów BCTQ składa się z 11 pytań z punktacją od 1 punktu (najłagodniejsze) do 5 punktów (najcięższe), a podskala stanu funkcjonalnego BCTQ składa się z 8 pytań z punktacją od 1 punktu (brak trudności w aktywności) do 5 punktów (brak możliwości wykonania czynności w ogóle). Pacjentów obserwowano podczas kolejnej wizyty klinicznej w celu ustalenia wyników. Badacze odnotowali również spadek BCTQ między wstrzyknięciem przed i po wstrzyknięciu.
Analiza danych Dwóch badaczy (Y.C.H., HYC) z doświadczeniem w obrazowaniu nerwów obwodowych oceniło jakość danych źródłowych DTI. Nie zidentyfikowano żadnego przypadku z widocznymi artefaktami ruchu. Zniekształcenia wywołane prądami wirowymi czasami pojawiały się na bardzo proksymalnych płaszczyznach obrazowania, ale nie wpływały na obszary pomiarowe. Dane źródłowe DTI zostały przetworzone przy użyciu komercyjnej stacji roboczej do przetwarzania końcowego (GE Healthcare, ADW4.5). Badacze, zaślepieni danymi klinicznymi, stroną i punktem czasowym w stosunku do wstrzyknięcia steroidu, losowo przeprowadzili wszystkie pomiary. Ten sam autor przeprowadził drugą ślepą analizę wszystkich uzyskanych zestawów danych po okresie 2 tygodni. Wstępnie dokonano przeglądu surowych danych DTI pod kątem jakości obrazu i występowania artefaktów. Po wykonaniu współrejestracji obrazów EPI w GE Workspace w celu korekcji ruchu (w płaszczyźnie), wykonano traktografię nerwu pośrodkowego w oparciu o DTI. Definiując co najmniej dwa punkty początkowe, włókna przechodzące w kierunku wstecznym i wstecznym podążały za algorytmem strumienia i kończyły się, jeśli wartości FA były poniżej 0,15 lub jeśli występowały zmiany kąta powyżej 27°. Nerw pośrodkowy wizualizowano przy użyciu co najmniej trzech różnych prób z dwoma ROI umieszczonymi w różnych pozycjach przekrojów wzdłuż nerwu (obejmujących cały obrazowany kanał nadgarstka). Przebieg nerwu w 3D śledzono za pomocą DTT obliczonego za pomocą algorytmu FACT (Fibre Assignment by Continuous Tracking).
Anizotropię frakcyjną (FA) i pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) mierzono obustronnie w każdym punkcie czasowym. FA i ADC obliczono z obszarów zainteresowania wolnej ręki (ROI) umieszczonych w centrum nerwu pośrodkowego na trzech poziomach: na poziomie dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (najbardziej proksymalny wycinek, w którym uwidoczniono dystalny staw promieniowo-łokciowy) oraz na poziomie troczka zginaczy (na poziomie mięśnia grochowatego). Aby uniknąć artefaktów częściowej objętości, starano się narysować ROI nieco mniejsze niż pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego. Wielkość ROI zależała od pola przekroju poprzecznego nerwu i wszystkie ROI były umieszczane tylko na jednym skrawku. Do identyfikacji nerwu pośrodkowego wykorzystano anatomiczne obrazy referencyjne. Pomiar każdego parametru powtórzono trzykrotnie i obliczono średnią. Przedstawiono reprezentatywne obrazy.
Jeśli chodzi o ocenę DTT, badacze określili traktografię włókien nerwowych na podstawie morfologii. Breitenseher i wsp. zdefiniowali cztery różne wzorce trajektorii nerwów: (1) Jeśli nie było zmian w trajektoriach nerwów obwodowych, wzorzec oceniono jako „ciągły”. (2) Jeśli trajektorie były ciągłe, ale nieregularnie zorganizowane, wynik traktografii nerwów obwodowych oceniono jako „obłąkany”. (3) W przypadkach, gdy tylko niektóre trajektorie nerwu łokciowego zostały przerwane w jednym odcinku nerwu obwodowego, znalezisko określono jako „częściowo nieciągłe”. (4) Jeśli wystąpiła całkowita nieciągłość wszystkich trajektorii i „przerwa” na co najmniej jednej płaszczyźnie, traktografię klasyfikowano jako „całkowicie nieciągłą”. Obrazy DTT zostały ocenione przez dwóch czytelników (YCH, GSH) w konsensusie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- U wszystkich pacjentów rozpoznanie kliniczne poparto badaniami elektrodiagnostycznymi.
- U wszystkich pacjentów wykonano pod kontrolą USG iniekcję kortykosteroidów do nerwu pośrodkowego oraz wykonano badanie MR przed i po iniekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna jednostronnego lub obustronnego CTS w oparciu o wystandaryzowaną i zwalidowaną skalę diagnostyczną
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze uwolnienie cieśni nadgarstka lub przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana DTI między skanami na linii podstawowej i 2 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Luty 2017 r
|
Wyjściowe wartości DTI dla każdego nadgarstka porównano z wartościami DTI tego samego nadgarstka po 2 tygodniach u poszczególnych pacjentów.
Parametry DTI: FA (liczbowe; bez jednostek), ADC (liczbowe; jednostki: mm2/s) i DTT (morfologia, bez jednostek); BCTQ (liczbowo; bez jednostek)
|
Luty 2017 r
|
Korelacja zmiany między skanami DTI z łagodzeniem objawów
Ramy czasowe: Luty 2017 r
|
Badacze określili korelację między skanami między przyrostem parametrów DTI a spadkiem BCTQ.
Parametry DTI: FA (liczbowe; bez jednostek), ADC (liczbowe; jednostki: mm2/s) i DTT (morfologia, bez jednostek); BCTQ (liczbowo; bez jednostek)
|
Luty 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Le Bihan D. Molecular diffusion, tissue microdynamics and microstructure. NMR Biomed. 1995 Nov-Dec;8(7-8):375-86. doi: 10.1002/nbm.1940080711.
- Basser PJ, Jones DK. Diffusion-tensor MRI: theory, experimental design and data analysis - a technical review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):456-67. doi: 10.1002/nbm.783.
- Basser PJ, Pierpaoli C. Microstructural and physiological features of tissues elucidated by quantitative-diffusion-tensor MRI. J Magn Reson B. 1996 Jun;111(3):209-19. doi: 10.1006/jmrb.1996.0086.
- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGHIRB 1-105-05-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja