Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusietensorbeeldvorming van de mediane zenuw voor en na injectie van corticosteroïden in de carpale tunnel bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom: haalbaarheidsstudie

30 september 2017 bijgewerkt door: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende zenuwcompressieaandoening in de bovenste extremiteit. Therapie voor carpaal tunnel syndroom omvat fysiotherapie en ergotherapie, het gebruik van spalken en andere lokale maatregelen, en injectie van corticosteroïden in de carpale tunnel. Wanneer deze maatregelen falen, wordt open chirurgische vrijgave beschouwd als de volgende stap. Hoewel het belangrijkste nadeel van corticosteroïd-injectie is dat de symptomen vaak kortstondige verlichting en gedeeltelijke verlichting zijn, biedt het mogelijk geen permanente oplossing. Corticosteroïd-injecties worden gekozen vanwege een lager niveau van invasiviteit, sneller herstel en gemak van de techniek.

Diffusion tensor magnetic resonance imaging (DTI) onthult weefselmicrostructuur op basis van willekeurige bewegingen van watermoleculen. De gemeten diffusiegewogen beelden worden verder geanalyseerd op parameterbeelden die verschillende kenmerken van diffusie beschrijven: schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) is een absolute maat voor de sterkte van diffusie, en fractionele anisotropie (FA) beschrijft de asymmetrie van de diffusierichting als gevolg van weefsel structuren. Omdat het axonale celmembraan en de myelineschede in zenuwvezels diffusie in de richting loodrecht op hun bundels voorkomen, waardoor de isotropie van de diffusie van watermoleculen verloren gaat. DTI is de enige methode die een indirect beeld kan geven van de microstructuur van zenuwweefsel naast het pad van de vezels.

DTI is toegepast om perifere zenuwen te bestuderen, om de haalbaarheid van de methode aan te tonen en om zenuwbeknelling bij carpaaltunnelsyndroom (CTS) te bestuderen. De eerdere onderzoeken hebben een afname van FA aangetoond bij patiënten met CTS in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De DTI-parameters van de nervus medianus hebben een significante toename van FA en afname van ADC aangetoond met volledige symptoomverlichting 6 maanden na het loslaten van de carpale tunnel. Hiltunen et al. hebben een significante afname van ADC aangetoond, maar geen verandering in FA bij patiënten die 1 jaar later open carpaletunnelvrijgave kregen en een volledige verlichting van de symptomen voelden. Door middel van open carpale tunnel release, werden follow-up opnames gemaakt ten minste 6 maanden na de operatie om tijd te garanderen voor postoperatief weefselherstel. Als gevolg hiervan begrijpen de onderzoekers nog steeds niet de relevantie tussen de parameters van DTI voor symptoomverlichting bij CTS-patiënten die een conservatieve behandeling krijgen.

Anders dan het vrijgeven van de carpale tunnel, zijn steroïde-injecties een populaire techniek voor CTS-behandeling en wordt aangenomen dat ze perineurale ontsteking of zwelling van zacht weefsel verminderen, en het neurale membraan kunnen stabiliseren, waardoor de ephaptische transmissie in ischemische zenuwvezels die symptomen veroorzaakt, wordt beperkt. Injecties met corticosteroïden kunnen na 2 weken follow-up een snelle verlichting van de symptomen geven. Er is echter geen rapport over de relatie tussen functionele verandering van de nervus medianus op verschillende anatomische locaties en de symptoomverlichting van CTS. Hier bewaakten de onderzoekers, door middel van DTI, de medianuszenuwintegriteit bij CTS-patiënten voor en na injectie met corticosteroïden. Deze informatie kan helpen om de hypothese uit te leggen met betrekking tot het effect van corticosteroïden op de nervus medianus, om te bepalen welke anatomische locatie van de nervus medianus relevant is voor de symptoomverlichting van CTS na injectie met corticosteroïden, en kan nuttig zijn voor de klinische follow-up van patiënten met zenuwaandoeningen. beknellingen na conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele raad voor onderzoeksethiek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd prospectief verkregen van alle proefpersonen. Twaalf opeenvolgende patiënten (negen vrouwen, drie mannen; gemiddelde leeftijd, 56 jaar; bereik, 38 tot 76 jaar) lijdend aan bilaterale CTS verwezen voor overweging van injectie van carpaal tunnelsteroïden werden prospectief gerekruteerd. Inclusiecriteria bestonden uit een klinische diagnose van unilaterale of bilaterale CTS op basis van een gestandaardiseerde en gevalideerde diagnostische schaal. De mate van beknelling varieerde van licht tot ernstig volgens de classificaties van de American Association of Electrodiagnostic Medicine: licht = vertraging van de sensorische geleidingssnelheid (<50 m/s), matig = vertraging van de sensorische geleidingssnelheid (<50 m/s) en vertraagde motorische distale latentie (> 4 ms) en ernstig = afwezigheid van sensorische respons. Uitsluitingscriteria waren onder meer eerdere vrijgave van de carpale tunnel of contra-indicaties voor MRI. Alle patiënten hadden ook de klinische diagnose ondersteund door elektrodiagnostisch onderzoek.

Ultrasone naaldgeleiding:

De door de VS geleide injectieprocedure werd op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. De techniek met één naald en twee spuiten met Amerikaanse begeleiding werd gebruikt (1) één naald wordt gebruikt voor anesthesie, hydrodissectie en intra-carpale tunnelinjectie; (2) de eerste injectiespuit wordt gebruikt om de intra-carpale tunnelruimte te verdoven, te hydrodissecteren en te verwijden; en (3) de tweede injectiespuit wordt gebruikt om de corticosteroïdtherapie in de nieuwe hydrodissectieruimte te injecteren. Na hydrodissectie werd de lege lidocaïne-spuit losgemaakt van de naald terwijl deze zich nog in de carpale tunnel bevond, en een injectiespuit van 3 ml, voorgevuld met 10 mg triamcinolonacetonide-suspensie, werd aan de verblijfnaald bevestigd en de behandeling werd langzaam geïnjecteerd in de gehydrodisseceerde neutrale ruimte. . De injecties werden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door een musculoskeletale radioloog (Y.C.H.) met 13 jaar ervaring in de VS.

MRI-protocol Magnetische resonantiebeelden werden verkregen bij 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) met behulp van een 8-kanaals polsspoel (GE Healthcare, Gainesville, FL, VS). De spoel bevond zich in het midden van de magneet om de homogeniteit van het magnetische veld te maximaliseren. De hand van de proefpersoon werd met een plastic plaat en klittenband aan de spoel bevestigd om bewegingen te beperken; de proefpersonen werden in buikligging onderzocht.

Voor DTI registreerden de onderzoekers een niet-diffusiegewogen b0-beeld en 15 diffusiegradiëntrichtingen met b = 1.200 s/mm2 van 20 axiale plakjes van 4 mm dikte. Er werden plakjes geplaatst om de hele carpale tunnel te bedekken en gedeeltelijk de proximale en distale zenuw. De twee meest proximale en distale plakjes werden uitgesloten van de analyse vanwege mogelijke vertekening veroorzaakt door de snelle afname van homogeniteit aan de rand van de spoel. Het totale onderzochte proximaal-distale bereik was dus 80 mm. De andere beeldparameters waren als volgt: herhalingstijd (TR) = 10.000 ms, echotijd (TE) = 101 ms, aantal gemiddelden = 3 (tijdens nabewerking), gezichtsveld (FOV) = 12 cm en matrix 100 × 80 pixels. De voxelgrootte was dus 1,46 × 1,46 × 4 mm3.

Naast DTI omvatte het beeldvormingsprotocol de volgende MRI-sequenties:

  1. Axiale T2-gewogen snelle spin-echo (FSE): TR = 5.430 ms, TE = 88 ms, echotreinlengte (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matrix 224 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, dezelfde plakposities zoals in DTI.
  2. Axiale T1-gewogen snelle spin-echo (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, draaihoek = 110°, FOV = 12 cm, matrix 384 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, dezelfde plakposities als in DTI.

Gegevensverzameling:

De medische dossiers van de patiënten werden beoordeeld door een neuroloog (F.C.Y.). Routinematig registreerden de onderzoekers klinische gegevens (waaronder geslacht, leeftijd en injectiezijde en het effect van de behandeling). De tevredenheidsschaal van patiënten werd beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: 5 = zeer bevredigend; 4 = enkele restsymptomen en tevredenheid > 50%; 3 = enkele restsymptomen en tevredenheid = 50% ; 2 = restklachten en tevredenheid < 50%; 1= onvoldoende. Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van de ernst van symptomen en functionele status met reproduceerbaarheid, interne consistentie en validiteit bij patiënten met CTS. De subschaal symptoomernst van BCTQ bestaat uit 11 vragen met scores van 1 punt (lichtste) tot 5 punten (meest ernstige), en de functionele status van de BCTQ-subschaal bestaat uit 8 vragen met scores van 1 punt (geen moeite met activiteit) tot 5 punten (helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren). Patiënten werden gezien tijdens het daaropvolgende klinische bezoek om de resultaten te bepalen. De onderzoekers registreerden ook de afname van BCTQ tussen de pre-injectie en post-injectie.

Gegevensanalyse Twee onderzoekers (Y.C.H., H.Y.C.) met ervaring in beeldvorming van perifere zenuwen beoordeelden de kwaliteit van de DTI-brongegevens. Er werd geen geval met zichtbare bewegingsartefacten geïdentificeerd. Wervelstroom-geïnduceerde vervorming verscheen af ​​en toe op de zeer proximale afbeeldingsvlakken, maar had geen invloed op de meetgebieden. De DTI-brongegevens zijn nabewerkt met behulp van het commerciële nabewerkingswerkstation (GE Healthcare, ADW4.5). De onderzoekers die blind waren voor klinische gegevens, kant en tijdstip ten opzichte van steroïde-injectie voerden willekeurig alle metingen uit. Dezelfde auteur voerde een tweede geblindeerde analyse uit van alle verworven datasets na een periode van 2 weken. Ruwe DTI-gegevens werden in eerste instantie beoordeeld met betrekking tot beeldkwaliteit en het voorkomen van artefacten. Na het uitvoeren van de co-registratie van GE Workspace-beeldvorming van EPI-beelden voor bewegingscorrectie (door het vlak), werd DTI-gebaseerde tractografie (DTT) van de medianuszenuw uitgevoerd. Door ten minste twee startpunten te definiëren, volgden vezels die in anterograde en retrograde richting passeerden een stroomlijnalgoritme en stopten als FA-waarden lager waren dan 0,15 of als er hoekveranderingen waren van meer dan 27 °. De medianuszenuw werd gevisualiseerd met behulp van ten minste drie verschillende pogingen met twee ROI's die op verschillende plakposities langs de zenuw waren geplaatst (de gehele afgebeelde carpale tunnel bedekkend). Het 3D-verloop van de zenuw werd gevolgd met DTT berekend met het FACT-algoritme (Fiber Assignment by Continuous Tracking).

Fractionele anisotropie (FA) en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) werden op elk tijdstip bilateraal gemeten. FA en ADC werden berekend op basis van interessegebieden (ROI's) uit de vrije hand die op drie niveaus in het midden van de nervus medianus waren geplaatst: ter hoogte van het distale radio-ulnaire gewricht (de meest proximale plak waar het distale radio-ulnaire gewricht werd gevisualiseerd) en ter hoogte van het flexor retinaculum (niveau van het pisiform). Om gedeeltelijke volume-artefacten te voorkomen, is ervoor gezorgd dat de ROI's iets kleiner zijn dan het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw. De grootte van de ROI's was afhankelijk van het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw en alle ROI's werden slechts op één plak geplaatst. Anatomische referentiebeelden werden gebruikt om de medianuszenuw te identificeren. De meting van elke parameter werd drie keer herhaald en het gemiddelde werd berekend. Representatieve afbeeldingen worden gepresenteerd.

Met betrekking tot de beoordeling van DTT bepaalden de onderzoekers de zenuwvezeltractografie door morfologie. Vier verschillende zenuwbaanpatronen werden gedefinieerd door Breitenseher et al.: (1) Als er geen verandering was in de perifere zenuwbanen, werd het patroon beoordeeld als "continu". (2) Als de trajecten continu waren, maar onregelmatig georganiseerd, werd het resultaat van perifere zenuwtractografie beoordeeld als "gestoord".(3) In gevallen waarin slechts enkele banen van de nervus ulnaris werden onderbroken in één perifeer zenuwsegment, werd de bevinding gedefinieerd als "gedeeltelijk discontinu". (4) Als er een volledige discontinuïteit was van alle trajecten en een "gat" op ten minste één vlak, werd tractografie geclassificeerd als "volledig discontinu". DTT-beelden werden in consensus beoordeeld door twee lezers (YCH, GSH).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Alle patiënten hadden de klinische diagnose ondersteund door elektrodiagnostisch onderzoek.
  2. Alle patiënten ondergingen een door de VS geleide injectie met corticosteroïden van de nervus medianus en kregen voor en na de injectie een MR-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van unilaterale of bilaterale CTS op basis van een gestandaardiseerde en gevalideerde diagnostische schaal

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere vrijlating van de carpale tunnel of contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter-scan verandering van DTI bij baseline en 2 weken na injectie
Tijdsspanne: Februari 2017
De DTI-waarden voor elke pols bij aanvang werden vergeleken met de DTI van dezelfde pols na 2 weken bij individuele patiënten. DTI-parameters: FA (numeriek; eenheidsvrij), ADC (numeriek; eenheid: mm2/s) en DTT (morfologie, eenheidsvrij); BCTQ (numeriek; eenheid gratis)
Februari 2017
Correlatie van Inter-scan verandering van DTI met verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: Februari 2017
De onderzoekers bepaalden de correlatie tussen de scans tussen de toename van DTI-parameters en de afname van BCTQ. DTI-parameters: FA (numeriek; eenheidsvrij), ADC (numeriek; eenheid: mm2/s) en DTT (morfologie, eenheidsvrij); BCTQ (numeriek; eenheid gratis)
Februari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie afbeelding (MRI)

Abonneren