- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299361
Diffusietensorbeeldvorming van de mediane zenuw voor en na injectie van corticosteroïden in de carpale tunnel bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom: haalbaarheidsstudie
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende zenuwcompressieaandoening in de bovenste extremiteit. Therapie voor carpaal tunnel syndroom omvat fysiotherapie en ergotherapie, het gebruik van spalken en andere lokale maatregelen, en injectie van corticosteroïden in de carpale tunnel. Wanneer deze maatregelen falen, wordt open chirurgische vrijgave beschouwd als de volgende stap. Hoewel het belangrijkste nadeel van corticosteroïd-injectie is dat de symptomen vaak kortstondige verlichting en gedeeltelijke verlichting zijn, biedt het mogelijk geen permanente oplossing. Corticosteroïd-injecties worden gekozen vanwege een lager niveau van invasiviteit, sneller herstel en gemak van de techniek.
Diffusion tensor magnetic resonance imaging (DTI) onthult weefselmicrostructuur op basis van willekeurige bewegingen van watermoleculen. De gemeten diffusiegewogen beelden worden verder geanalyseerd op parameterbeelden die verschillende kenmerken van diffusie beschrijven: schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) is een absolute maat voor de sterkte van diffusie, en fractionele anisotropie (FA) beschrijft de asymmetrie van de diffusierichting als gevolg van weefsel structuren. Omdat het axonale celmembraan en de myelineschede in zenuwvezels diffusie in de richting loodrecht op hun bundels voorkomen, waardoor de isotropie van de diffusie van watermoleculen verloren gaat. DTI is de enige methode die een indirect beeld kan geven van de microstructuur van zenuwweefsel naast het pad van de vezels.
DTI is toegepast om perifere zenuwen te bestuderen, om de haalbaarheid van de methode aan te tonen en om zenuwbeknelling bij carpaaltunnelsyndroom (CTS) te bestuderen. De eerdere onderzoeken hebben een afname van FA aangetoond bij patiënten met CTS in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De DTI-parameters van de nervus medianus hebben een significante toename van FA en afname van ADC aangetoond met volledige symptoomverlichting 6 maanden na het loslaten van de carpale tunnel. Hiltunen et al. hebben een significante afname van ADC aangetoond, maar geen verandering in FA bij patiënten die 1 jaar later open carpaletunnelvrijgave kregen en een volledige verlichting van de symptomen voelden. Door middel van open carpale tunnel release, werden follow-up opnames gemaakt ten minste 6 maanden na de operatie om tijd te garanderen voor postoperatief weefselherstel. Als gevolg hiervan begrijpen de onderzoekers nog steeds niet de relevantie tussen de parameters van DTI voor symptoomverlichting bij CTS-patiënten die een conservatieve behandeling krijgen.
Anders dan het vrijgeven van de carpale tunnel, zijn steroïde-injecties een populaire techniek voor CTS-behandeling en wordt aangenomen dat ze perineurale ontsteking of zwelling van zacht weefsel verminderen, en het neurale membraan kunnen stabiliseren, waardoor de ephaptische transmissie in ischemische zenuwvezels die symptomen veroorzaakt, wordt beperkt. Injecties met corticosteroïden kunnen na 2 weken follow-up een snelle verlichting van de symptomen geven. Er is echter geen rapport over de relatie tussen functionele verandering van de nervus medianus op verschillende anatomische locaties en de symptoomverlichting van CTS. Hier bewaakten de onderzoekers, door middel van DTI, de medianuszenuwintegriteit bij CTS-patiënten voor en na injectie met corticosteroïden. Deze informatie kan helpen om de hypothese uit te leggen met betrekking tot het effect van corticosteroïden op de nervus medianus, om te bepalen welke anatomische locatie van de nervus medianus relevant is voor de symptoomverlichting van CTS na injectie met corticosteroïden, en kan nuttig zijn voor de klinische follow-up van patiënten met zenuwaandoeningen. beknellingen na conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele raad voor onderzoeksethiek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd prospectief verkregen van alle proefpersonen. Twaalf opeenvolgende patiënten (negen vrouwen, drie mannen; gemiddelde leeftijd, 56 jaar; bereik, 38 tot 76 jaar) lijdend aan bilaterale CTS verwezen voor overweging van injectie van carpaal tunnelsteroïden werden prospectief gerekruteerd. Inclusiecriteria bestonden uit een klinische diagnose van unilaterale of bilaterale CTS op basis van een gestandaardiseerde en gevalideerde diagnostische schaal. De mate van beknelling varieerde van licht tot ernstig volgens de classificaties van de American Association of Electrodiagnostic Medicine: licht = vertraging van de sensorische geleidingssnelheid (<50 m/s), matig = vertraging van de sensorische geleidingssnelheid (<50 m/s) en vertraagde motorische distale latentie (> 4 ms) en ernstig = afwezigheid van sensorische respons. Uitsluitingscriteria waren onder meer eerdere vrijgave van de carpale tunnel of contra-indicaties voor MRI. Alle patiënten hadden ook de klinische diagnose ondersteund door elektrodiagnostisch onderzoek.
Ultrasone naaldgeleiding:
De door de VS geleide injectieprocedure werd op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. De techniek met één naald en twee spuiten met Amerikaanse begeleiding werd gebruikt (1) één naald wordt gebruikt voor anesthesie, hydrodissectie en intra-carpale tunnelinjectie; (2) de eerste injectiespuit wordt gebruikt om de intra-carpale tunnelruimte te verdoven, te hydrodissecteren en te verwijden; en (3) de tweede injectiespuit wordt gebruikt om de corticosteroïdtherapie in de nieuwe hydrodissectieruimte te injecteren. Na hydrodissectie werd de lege lidocaïne-spuit losgemaakt van de naald terwijl deze zich nog in de carpale tunnel bevond, en een injectiespuit van 3 ml, voorgevuld met 10 mg triamcinolonacetonide-suspensie, werd aan de verblijfnaald bevestigd en de behandeling werd langzaam geïnjecteerd in de gehydrodisseceerde neutrale ruimte. . De injecties werden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door een musculoskeletale radioloog (Y.C.H.) met 13 jaar ervaring in de VS.
MRI-protocol Magnetische resonantiebeelden werden verkregen bij 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) met behulp van een 8-kanaals polsspoel (GE Healthcare, Gainesville, FL, VS). De spoel bevond zich in het midden van de magneet om de homogeniteit van het magnetische veld te maximaliseren. De hand van de proefpersoon werd met een plastic plaat en klittenband aan de spoel bevestigd om bewegingen te beperken; de proefpersonen werden in buikligging onderzocht.
Voor DTI registreerden de onderzoekers een niet-diffusiegewogen b0-beeld en 15 diffusiegradiëntrichtingen met b = 1.200 s/mm2 van 20 axiale plakjes van 4 mm dikte. Er werden plakjes geplaatst om de hele carpale tunnel te bedekken en gedeeltelijk de proximale en distale zenuw. De twee meest proximale en distale plakjes werden uitgesloten van de analyse vanwege mogelijke vertekening veroorzaakt door de snelle afname van homogeniteit aan de rand van de spoel. Het totale onderzochte proximaal-distale bereik was dus 80 mm. De andere beeldparameters waren als volgt: herhalingstijd (TR) = 10.000 ms, echotijd (TE) = 101 ms, aantal gemiddelden = 3 (tijdens nabewerking), gezichtsveld (FOV) = 12 cm en matrix 100 × 80 pixels. De voxelgrootte was dus 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
Naast DTI omvatte het beeldvormingsprotocol de volgende MRI-sequenties:
- Axiale T2-gewogen snelle spin-echo (FSE): TR = 5.430 ms, TE = 88 ms, echotreinlengte (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matrix 224 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, dezelfde plakposities zoals in DTI.
- Axiale T1-gewogen snelle spin-echo (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, draaihoek = 110°, FOV = 12 cm, matrix 384 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, dezelfde plakposities als in DTI.
Gegevensverzameling:
De medische dossiers van de patiënten werden beoordeeld door een neuroloog (F.C.Y.). Routinematig registreerden de onderzoekers klinische gegevens (waaronder geslacht, leeftijd en injectiezijde en het effect van de behandeling). De tevredenheidsschaal van patiënten werd beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: 5 = zeer bevredigend; 4 = enkele restsymptomen en tevredenheid > 50%; 3 = enkele restsymptomen en tevredenheid = 50% ; 2 = restklachten en tevredenheid < 50%; 1= onvoldoende. Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van de ernst van symptomen en functionele status met reproduceerbaarheid, interne consistentie en validiteit bij patiënten met CTS. De subschaal symptoomernst van BCTQ bestaat uit 11 vragen met scores van 1 punt (lichtste) tot 5 punten (meest ernstige), en de functionele status van de BCTQ-subschaal bestaat uit 8 vragen met scores van 1 punt (geen moeite met activiteit) tot 5 punten (helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren). Patiënten werden gezien tijdens het daaropvolgende klinische bezoek om de resultaten te bepalen. De onderzoekers registreerden ook de afname van BCTQ tussen de pre-injectie en post-injectie.
Gegevensanalyse Twee onderzoekers (Y.C.H., H.Y.C.) met ervaring in beeldvorming van perifere zenuwen beoordeelden de kwaliteit van de DTI-brongegevens. Er werd geen geval met zichtbare bewegingsartefacten geïdentificeerd. Wervelstroom-geïnduceerde vervorming verscheen af en toe op de zeer proximale afbeeldingsvlakken, maar had geen invloed op de meetgebieden. De DTI-brongegevens zijn nabewerkt met behulp van het commerciële nabewerkingswerkstation (GE Healthcare, ADW4.5). De onderzoekers die blind waren voor klinische gegevens, kant en tijdstip ten opzichte van steroïde-injectie voerden willekeurig alle metingen uit. Dezelfde auteur voerde een tweede geblindeerde analyse uit van alle verworven datasets na een periode van 2 weken. Ruwe DTI-gegevens werden in eerste instantie beoordeeld met betrekking tot beeldkwaliteit en het voorkomen van artefacten. Na het uitvoeren van de co-registratie van GE Workspace-beeldvorming van EPI-beelden voor bewegingscorrectie (door het vlak), werd DTI-gebaseerde tractografie (DTT) van de medianuszenuw uitgevoerd. Door ten minste twee startpunten te definiëren, volgden vezels die in anterograde en retrograde richting passeerden een stroomlijnalgoritme en stopten als FA-waarden lager waren dan 0,15 of als er hoekveranderingen waren van meer dan 27 °. De medianuszenuw werd gevisualiseerd met behulp van ten minste drie verschillende pogingen met twee ROI's die op verschillende plakposities langs de zenuw waren geplaatst (de gehele afgebeelde carpale tunnel bedekkend). Het 3D-verloop van de zenuw werd gevolgd met DTT berekend met het FACT-algoritme (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
Fractionele anisotropie (FA) en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) werden op elk tijdstip bilateraal gemeten. FA en ADC werden berekend op basis van interessegebieden (ROI's) uit de vrije hand die op drie niveaus in het midden van de nervus medianus waren geplaatst: ter hoogte van het distale radio-ulnaire gewricht (de meest proximale plak waar het distale radio-ulnaire gewricht werd gevisualiseerd) en ter hoogte van het flexor retinaculum (niveau van het pisiform). Om gedeeltelijke volume-artefacten te voorkomen, is ervoor gezorgd dat de ROI's iets kleiner zijn dan het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw. De grootte van de ROI's was afhankelijk van het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw en alle ROI's werden slechts op één plak geplaatst. Anatomische referentiebeelden werden gebruikt om de medianuszenuw te identificeren. De meting van elke parameter werd drie keer herhaald en het gemiddelde werd berekend. Representatieve afbeeldingen worden gepresenteerd.
Met betrekking tot de beoordeling van DTT bepaalden de onderzoekers de zenuwvezeltractografie door morfologie. Vier verschillende zenuwbaanpatronen werden gedefinieerd door Breitenseher et al.: (1) Als er geen verandering was in de perifere zenuwbanen, werd het patroon beoordeeld als "continu". (2) Als de trajecten continu waren, maar onregelmatig georganiseerd, werd het resultaat van perifere zenuwtractografie beoordeeld als "gestoord".(3) In gevallen waarin slechts enkele banen van de nervus ulnaris werden onderbroken in één perifeer zenuwsegment, werd de bevinding gedefinieerd als "gedeeltelijk discontinu". (4) Als er een volledige discontinuïteit was van alle trajecten en een "gat" op ten minste één vlak, werd tractografie geclassificeerd als "volledig discontinu". DTT-beelden werden in consensus beoordeeld door twee lezers (YCH, GSH).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle patiënten hadden de klinische diagnose ondersteund door elektrodiagnostisch onderzoek.
- Alle patiënten ondergingen een door de VS geleide injectie met corticosteroïden van de nervus medianus en kregen voor en na de injectie een MR-onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van unilaterale of bilaterale CTS op basis van een gestandaardiseerde en gevalideerde diagnostische schaal
Uitsluitingscriteria:
- eerdere vrijlating van de carpale tunnel of contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-scan verandering van DTI bij baseline en 2 weken na injectie
Tijdsspanne: Februari 2017
|
De DTI-waarden voor elke pols bij aanvang werden vergeleken met de DTI van dezelfde pols na 2 weken bij individuele patiënten.
DTI-parameters: FA (numeriek; eenheidsvrij), ADC (numeriek; eenheid: mm2/s) en DTT (morfologie, eenheidsvrij); BCTQ (numeriek; eenheid gratis)
|
Februari 2017
|
|
Correlatie van Inter-scan verandering van DTI met verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: Februari 2017
|
De onderzoekers bepaalden de correlatie tussen de scans tussen de toename van DTI-parameters en de afname van BCTQ.
DTI-parameters: FA (numeriek; eenheidsvrij), ADC (numeriek; eenheid: mm2/s) en DTT (morfologie, eenheidsvrij); BCTQ (numeriek; eenheid gratis)
|
Februari 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Le Bihan D. Molecular diffusion, tissue microdynamics and microstructure. NMR Biomed. 1995 Nov-Dec;8(7-8):375-86. doi: 10.1002/nbm.1940080711.
- Basser PJ, Jones DK. Diffusion-tensor MRI: theory, experimental design and data analysis - a technical review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):456-67. doi: 10.1002/nbm.783.
- Basser PJ, Pierpaoli C. Microstructural and physiological features of tissues elucidated by quantitative-diffusion-tensor MRI. J Magn Reson B. 1996 Jun;111(3):209-19. doi: 10.1006/jmrb.1996.0086.
- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- TSGHIRB 1-105-05-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Clinique BizetWerving
-
Ankara UniversityNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Turkije (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWervingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Turkije (Türkiye)
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie afbeelding (MRI)
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of California, San FranciscoGeschorst
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierVoltooid