Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionstensorbilleddannelse af mediannerven før og efter karpaltunnelkortikosteroidinjektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom: gennemførlighedsundersøgelse

30. september 2017 opdateret af: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige nervekompressionsforstyrrelse i den øvre ekstremitet. Terapi for karpaltunnelsyndrom omfatter fysisk og ergoterapi, brug af skinner og andre lokale foranstaltninger og kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen. Når disse foranstaltninger mislykkes, betragtes åben kirurgisk frigivelse som det næste trin. Selvom den største ulempe ved kortikosteroidinjektion er, at symptomerne ofte er kortvarig lindring og delvis lindring, giver det muligvis ikke en permanent løsning, kortikosteroidinjektioner er valgt på grund af lavere niveau af invasivitet, hurtigere bedring og let teknik.

Diffusionstensor magnetisk resonansbilleddannelse (DTI) afslører vævsmikrostruktur baseret på tilfældige bevægelser af vandmolekyler. De målte diffusionsvægtede billeder analyseres yderligere for parameterbilleder, der beskriver forskellige karakteristika ved diffusion: apparent diffusion coefficient (ADC) er et absolut mål for diffusionsstyrken, og fraktioneret anisotropi (FA) beskriver diffusionsretningens asymmetri pga. vævsstrukturer. Fordi den axonale cellemembran og myelinskeden i nervefibre forhindrer diffusion i den retning, der er vinkelret på deres fascikler, hvilket resulterer i, at isotropien af ​​diffusionen af ​​vandmolekyler går tabt. DTI er den eneste metode, der kan give et indirekte billede af nervevævets mikrostruktur ud over fibrenes vej.

DTI er blevet anvendt til at studere perifere nerver, for at demonstrere gennemførligheden af ​​metoden og til at studere nerveindfangning i karpaltunnelsyndrom (CTS). De tidligere undersøgelser har vist et fald i FA hos patienter med CTS sammenlignet med raske frivillige. DTI-parametrene for mediannerven har afsløret signifikant stigning i FA og fald i ADC med fuldstændig symptomlindring 6 måneder efter frigivelse af karpaltunnel. Hiltunen et al. har vist et signifikant fald i ADC, men ingen ændring i FA hos patienter, der modtog åben karpaltunnel 1 år senere og følte fuldstændig symptomlindring. Ved hjælp af åben karpaltunnelfrigivelse blev der foretaget opfølgende optagelser mindst 6 måneder efter operationen for at sikre tid til postoperativ vævsgendannelse. Som et resultat heraf forstår efterforskerne stadig ikke relevansen mellem parametrene for DTI til symptomlindring hos CTS-patienter, der modtager konservativ behandling.

Forskellig fra frigivelse af karpaltunnel er steroidinjektioner populær teknik til CTS-behandling og menes at reducere perineural inflammation eller hævelse af blødt væv og kan stabilisere den neurale membran og dermed begrænse den ephaptiske transmission i iskæmiske nervefibre, som forårsager symptomer. Kortikosteroidinjektioner kan give en hurtig symptomlindring efter 2 ugers opfølgning. Der er dog ingen rapport, der omhandler forholdet mellem funktionel ændring af medianusnerven på flere anatomiske steder og symptomlindring af CTS. Her overvågede efterforskerne ved hjælp af DTI median nerveintegritet hos CTS-patienter før og efter kortikosteroidinjektion. Denne information kan hjælpe med at forklare hypotesen om virkningen af ​​kortikosteroid på medianusnerven, for at identificere hvilken anatomisk placering af mediannerven, der er relevant for symptomlindring af CTS efter kortikosteroidinjektion, og være nyttig til den kliniske opfølgning af patienter med nerve indeslutninger efter konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle forskningsetiske råd. Skriftligt informeret samtykke blev prospektivt opnået fra alle forsøgspersoner. Tolv på hinanden følgende patienter (ni kvinder, tre mænd; gennemsnitsalder 56 år; interval, 38 til 76 år), der led af bilateral CTS henvist til overvejelse af karpaltunnelsteroidinjektion, blev prospektivt rekrutteret. Inklusionskriterier bestod af en klinisk diagnose af unilateral eller bilateral CTS baseret på en standardiseret og valideret diagnostisk skala. Graden af ​​indespærringen varierede fra mild til svær ifølge American Association of Electrodiagnostic Medicine vurderinger: mild = nedsættelse af sensorisk ledningshastighed (<50 m/s), moderat = nedsættelse af sensorisk ledningshastighed (<50 m/s) og forsinket motorisk distal latens (>4 ms) og alvorlig = fravær af sensorisk respons. Eksklusionskriterier omfattede tidligere frigivelse af karpaltunnel eller kontraindikationer til MR. Alle patienter havde også den kliniske diagnose understøttet af elektrodiagnostiske undersøgelser.

Ultralyds nålevejledning:

Den USA-guidede injektionsprocedure blev udført på en standardiseret måde. En-nåls to-sprøjteteknikken med amerikansk vejledning blev brugt (1) en nål bruges til anæstesi, hydrodissektion og intra-karpal tunnelinjektion; (2) den første sprøjte bruges til at bedøve, hydrodissektere og udvide det intrakarpale tunnelrum; og (3) den anden sprøjte bruges til at injicere kortikosteroidbehandlingen i det nye hydrodissekerede rum. Efter hydrodissektion blev den tomme lidocainsprøjte løsnet fra nålen, mens den stadig var i karpaltunnelen, og en 3-ml sprøjte fyldt med 10 mg triamcinolonacetonidsuspension blev fastgjort til den iboende nål, og behandlingen blev langsomt injiceret i det hydrodissektionerede neutrale rum . Injektionerne blev udført på en standardiseret måde af en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) med 13 års erfaring i USA.

MRI-protokol Magnetiske resonansbilleder blev erhvervet ved 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved hjælp af en 8-kanals håndledsspole (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Spolen var i midten af ​​magneten for at maksimere magnetfeltets homogenitet. Forsøgspersonens hånd blev fastgjort med en plastikplade og velcrobånd til spolen for at begrænse bevægelser; forsøgspersonerne blev undersøgt i liggende stilling.

For DTI registrerede efterforskerne ikke-diffusionsvægtet b0-billede og 15 diffusionsgradientretninger med b = 1.200 s/mm2 fra 20 aksiale skiver af 4 mm tykkelse. Skiver blev placeret til at dække hele karpaltunnelen og delvist den proksimale og distale nerve. De to mest proksimale og distale skiver blev udelukket fra analysen på grund af potentiel bias forårsaget af det hurtige fald i homogenitet ved kanten af ​​spolen. Det samlede undersøgte proksimale-distale område var således 80 mm. De andre billeddannelsesparametre var som følger: gentagelsestid (TR) = 10.000 ms, ekkotid (TE) = 101 ms, antal gennemsnit = 3 (under efterbehandling), synsfelt (FOV) = 12 cm og matrix 100 × 80 pixels. Voxelstørrelsen var således 1,46 × 1,46 × 4 mm3.

Ud over DTI omfattede billeddannelsesprotokollen følgende MR-sekvenser:

  1. Aksialt T2-vægtet hurtigspin-ekko (FSE): TR = 5.430 ms, TE = 88 ms, ekkotogslængde (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matrix 224 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, de samme skivepositioner som i DTI.
  2. Aksialt T1-vægtet hurtigt spin ekko (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, flip-vinkel = 110°, FOV = 12 cm, matrix 384 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, samme skivepositioner som i DTI.

Dataindsamling:

Patienternes journaler blev gennemgået af en neurolog (F.C.Y.). Rutinemæssigt registrerede efterforskerne kliniske data (inklusive køn, alder og side af injektionen og effekten af ​​behandlingen. Patienternes tilfredshedsskala blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala: 5 = meget tilfredsstillende; 4 = nogle resterende symptomer og tilfredshed > 50%; 3 = nogle resterende symptomer og tilfredshed = 50% ; 2 = resterende symptomer og tilfredshed < 50%; 1= utilfredsstillende. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er det mest almindeligt anvendte spørgeskema til måling af sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status med reproducerbarhed, intern konsistens og validitet hos patienter med CTS. Symptomsværhedsunderskalaen for BCTQ består af 11 spørgsmål med score fra 1 point (mildeste) til 5 point (mest alvorlige), og den funktionelle status for BCTQ-underskala består af 8 spørgsmål med score fra 1 point (ingen vanskeligheder med aktivitet) til 5 point (ikke i stand til at udføre aktiviteten overhovedet). Patienterne blev set i det efterfølgende kliniske besøg for at bestemme resultater. Efterforskerne registrerede også faldet i BCTQ mellem præ-injektion og post-injektion.

Dataanalyse To efterforskere (Y.C.H., H.Y.C.) med erfaring i perifer nervebilleddannelse vurderede kvaliteten af ​​DTI-kildedataene. Ingen tilfælde med synlige bevægelsesartefakter blev identificeret. Hvirvelstrømsinduceret forvrængning optrådte lejlighedsvis på de meget proksimale billeddannelsesplaner, men påvirkede ikke måleområderne. DTI-kildedataene blev efterbehandlet ved hjælp af den kommercielle efterbehandlingsarbejdsstation (GE Healthcare, ADW4.5). Efterforskerne blindede for kliniske data, side og tidspunkt i forhold til steroidinjektion udførte tilfældigt alle målinger. Den samme forfatter udførte en anden blindet analyse af alle erhvervede datasæt efter en 2-ugers periode. Rå DTI-data blev oprindeligt gennemgået med hensyn til billedkvalitet og forekomst af artefakter. Efter at have udført GE Workspace billeddannelses-samregistrering af EPI-billeder til bevægelseskorrektion (gennem plan), blev DTI-baseret traktografi (DTT) af medianusnerven udført. Ved at definere mindst to frøpunkter, fulgte fibre, der passerede i anterograd og retrograd retning, en strømlinealgoritme og terminerede, hvis FA-værdier var under 0,15, eller hvis der var vinkelændringer over 27°. Mediannerven blev visualiseret ved hjælp af mindst tre forskellige forsøg med to ROI'er placeret på forskellige skivepositioner langs nerven (dækkende hele den afbildede karpaltunnel). 3D-forløbet af nerven blev sporet med DTT beregnet med FACT-algoritmen (Fiber Assignment by Continuous Tracking).

Fraktionel anisotropi (FA) og den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) blev målt bilateralt på hvert tidspunkt. FA og ADC blev beregnet ud fra frihåndsregioner af interesse (ROI'er) placeret i midten af ​​medianusnerven på tre niveauer: på niveau med det distale radioulnarled (den mest proksimale skive, hvor det distale radioulnarled blev visualiseret) og på niveau med flexor retinaculum (niveau af pisiform). For at undgå partielle volumenartefakter blev der sørget for at tegne ROI'erne lidt mindre end tværsnitsarealet af medianusnerven. Størrelsen af ​​ROI'erne afhang af nervens tværsnitsareal, og alle ROI'er blev kun placeret på én skive. Anatomiske referencebilleder blev brugt til at identificere medianusnerven. Målingen af ​​hver parameter blev gentaget tre gange, og middelværdien blev beregnet. Repræsentative billeder præsenteres.

Hvad angår vurderingen af ​​DTT, bestemte efterforskerne nervefibertraktografien ved morfologi. Fire forskellige nervebanemønstre blev defineret af Breitenseher et al.: (1) Hvis der ikke var nogen ændring af de perifere nervebaner, blev mønsteret bedømt som "kontinuerligt". (2) Hvis banerne var kontinuerlige, men uregelmæssigt organiserede, blev resultatet af perifer nervetraktografi vurderet som "forstyrret" .(3) I tilfælde, hvor kun nogle af de ulnare nervebaner blev afbrudt i et perifert nervesegment, blev fundet defineret som "delvist diskontinuerligt". (4) Hvis der var en fuldstændig diskontinuitet af alle baner og et "gab" på mindst ét ​​plan, blev traktografi klassificeret som "fuldstændig diskontinuerlig". DTT-billeder blev evalueret af to læsere (Y.C.H., G.S.H.) i konsensus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Alle patienter havde den kliniske diagnose understøttet af elektrodiagnostiske undersøgelser.
  2. Alle patienter gennemgik US-guidet kortikosteroidinjektion af medianusnerven og modtog MR-undersøgelse før og efter injektionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af unilateral eller bilateral CTS baseret på en standardiseret og valideret diagnostisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående frigivelse af karpaltunnel eller kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-scan ændring af DTI ved baseline og 2 uger efter injektion
Tidsramme: Februar 2017
DTI-værdierne for hvert håndled ved baseline blev sammenlignet med DTI for det samme håndled efter 2 uger hos individuelle patienter. DTI-parametre: FA (numerisk; enhedsfri), ADC (numerisk; enhed: mm2/s) og DTT (morfologi, enhedsfri); BCTQ (numerisk; enhedsfri)
Februar 2017
Korrelation af inter-scan ændring af DTI med symptomlindring
Tidsramme: Februar 2017
Efterforskerne bestemte inter-scan korrelationen mellem stigning i DTI-parametre og reduktion af BCTQ. DTI-parametre: FA (numerisk; enhedsfri), ADC (numerisk; enhed: mm2/s) og DTT (morfologi, enhedsfri); BCTQ (numerisk; enhedsfri)
Februar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbillede (MRI)

Abonner