- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299361
Diffusionstensoravbildning av mediannerven före och efter karpaltunnelkortikosteroidinjektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom: genomförbarhetsstudie
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste nervkompressionsstörningen i den övre extremiteten. Terapi för karpaltunnelsyndrom inkluderar sjukgymnastik och arbetsterapi, användning av skenor och andra lokala åtgärder samt kortikosteroidinjektion i karpaltunneln. När dessa åtgärder misslyckas betraktas öppen kirurgisk frisättning som nästa steg. Även om den största nackdelen med kortikosteroidinjektion är att symtomen ofta är kortvarig lindring och partiell lindring, kanske det inte ger en permanent lösning, kortikosteroidinjektioner väljs på grund av lägre nivå av invasivitet, snabbare återhämtning och enkel teknik.
Diffusionstensor magnetisk resonanstomografi (DTI) avslöjar vävnadsmikrostruktur baserad på slumpmässiga rörelser av vattenmolekyler. De uppmätta diffusionsvägda bilderna analyseras vidare för parameterbilder som beskriver olika egenskaper hos diffusion: skenbar diffusionskoefficient (ADC) är ett absolut mått på diffusionsstyrkan, och fraktionerad anisotropi (FA) beskriver diffusionsriktningens asymmetri p.g.a. vävnadsstrukturer. Eftersom det axonala cellmembranet och myelinskidan i nervfibrer förhindrar diffusion i den riktning som är vinkelrät mot deras fascikler, vilket resulterar i att isotropin av diffusionen av vattenmolekyler går förlorad. DTI är den enda metoden som kan ge en indirekt bild av nervvävnadens mikrostruktur utöver fibrernas väg.
DTI har använts för att studera perifera nerver, för att visa metodens genomförbarhet och för att studera nervknäppning vid karpaltunnelsyndrom (CTS). De tidigare studierna har visat en minskning av FA hos patienter med CTS jämfört med friska frivilliga. DTI-parametrarna för medianusnerven har avslöjat signifikant ökning av FA och minskning av ADC med fullständig symtomlindring 6 månader efter frisättning av karpaltunneln. Emellertid har Hiltunen et al. har visat en signifikant minskning av ADC men ingen förändring i FA hos patienter som fick frisättning av öppen karpaltunnel 1 år senare och kände fullständig symtomlindring. Med hjälp av öppen karpaltunnelfrisättning gjordes uppföljningsregistreringar minst 6 månader efter operationen för att säkerställa tid för postoperativ vävnadsåterhämtning. Som ett resultat av detta förstår utredarna fortfarande inte relevansen mellan parametrarna för DTI för symtomlindring hos CTS-patienter som får konservativ behandling.
Till skillnad från frisättning av karpaltunnel är steroidinjektioner en populär teknik för CTS-behandling och tros minska perineural inflammation eller svullnad av mjukvävnad, och kan stabilisera det neurala membranet, vilket begränsar den efaptiska överföringen i ischemiska nervfibrer som orsakar symtom. Kortikosteroidinjektioner kan ge en snabb symtomlindring efter 2 veckors uppföljning. Det finns dock ingen rapport som tar upp sambandet mellan funktionell förändring av medianusnerven på flera anatomiska platser och symptomlindring av CTS. Här övervakade utredarna, med hjälp av DTI, mediannervens integritet hos CTS-patienter före och efter kortikosteroidinjektion. Denna information kan hjälpa till att förklara hypotesen om effekten av kortikosteroid på medianusnerven, för att identifiera vilken anatomisk placering av mediannerven som är relevant för symtomlindring av CTS efter kortikosteroidinjektion, och vara användbar för den kliniska uppföljningen av patienter med nerver. instängningar efter konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämnen Denna studie godkändes av den institutionella forskningsetiska nämnden. Skriftligt informerat samtycke erhölls prospektivt från alla försökspersoner. Tolv på varandra följande patienter (nio kvinnor, tre män; medelålder 56 år; intervall 38 till 76 år) som led av bilateral CTS som remitterades för övervägande av karpaltunnelsteroidinjektion rekryterades prospektivt. Inklusionskriterier bestod av en klinisk diagnos av unilateral eller bilateral CTS baserad på en standardiserad och validerad diagnostisk skala. Graden av infångningen varierade från mild till svår enligt American Association of Electrodiagnostic Medicine: mild = långsammare sensorisk ledningshastighet (<50 m/s), måttlig = långsammare sensorisk ledningshastighet (<50 m/s) och fördröjd motorisk distal latens (>4 ms), och allvarlig = frånvaro av sensorisk respons. Uteslutningskriterier inkluderade tidigare frisättning av karpaltunnel eller kontraindikationer för MRT. Alla patienter hade också den kliniska diagnosen stödd av elektrodiagnostiska undersökningar.
Ultraljudsnålsvägledning:
Det USA-styrda injektionsförfarandet utfördes på ett standardiserat sätt. En-nålstekniken med två sprutor med amerikansk vägledning användes (1) en nål används för anestesi, hydrodissektion och intrakarpaltunnelinjektion; (2) den första sprutan används för att bedöva, hydrodissekera och vidga det intrakarpala tunnelutrymmet; och (3) den andra sprutan används för att injicera kortikosteroidbehandlingen i det nya hydrodissekerade utrymmet. Efter hydrodissektion lossades den tomma lidokainsprutan från nålen medan den fortfarande var i karpaltunneln, och en 3-ml spruta förfylld med 10 mg triamcinolonacetonidsuspension fästes till den innevarande nålen, och behandlingen injicerades långsamt i det hydrodissekerade neutrala utrymmet . Injektionerna utfördes på ett standardiserat sätt av en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) med 13 års erfarenhet i USA.
MRT-protokoll Magnetiska resonansbilder förvärvades vid 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med hjälp av en 8-kanals handledsspole (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Spolen var i mitten av magneten för att maximera magnetfältets homogenitet. Försökspersonens hand fästes med en plastplatta och kardborreband på spolen för att begränsa rörelserna; försökspersonerna undersöktes i bukläge.
För DTI registrerade utredarna icke-diffusionsviktad b0-bild och 15 diffusionsgradientriktningar med b = 1 200 s/mm2 från 20 axiella skivor med 4 mm tjocklek. Skivor placerades för att täcka hela karpaltunneln och delvis den proximala och distala nerven. De två mest proximala och distala skivorna exkluderades från analysen på grund av potentiell bias orsakad av den snabba minskningen av homogenitet vid kanten av spolen. Således var det totala proximala-distala området som undersöktes 80 mm. De andra avbildningsparametrarna var följande: upprepningstid (TR) = 10 000 ms, ekotid (TE) = 101 ms, antal medelvärden = 3 (under efterbehandling), synfält (FOV) = 12 cm och matris 100 × 80 pixlar. Voxelstorleken var således 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
Förutom DTI bestod avbildningsprotokollet av följande MRI-sekvenser:
- Axialt T2-vägt snabbsnurreko (FSE): TR = 5 430 ms, TE = 88 ms, ekotågslängd (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matris 224 × 256 pixlar, fas FOV = 0,7, samma skivpositioner som i DTI.
- Axialt T1-vägt snabbspinningseko (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, vändvinkel = 110°, FOV = 12 cm, matris 384 × 256 pixlar, fas FOV = 0,7, samma skivpositioner som i DTI.
Datainsamling:
Patienternas journaler granskades av en neurolog (F.C.Y.). Rutinmässigt registrerade utredarna kliniska data (inklusive kön, ålder och sida av injektionen och effekten av behandlingen. Patienternas nöjdhetsskala bedömdes med hjälp av en Likert-skala: 5 = mycket tillfredsställande; 4 = några kvarvarande symtom och tillfredsställelse > 50 %; 3 = några kvarvarande symtom och tillfredsställelse = 50%; 2 = kvarvarande symtom och tillfredsställelse < 50 %; 1= otillfredsställande. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) är det vanligaste frågeformuläret för mätning av symtomens svårighetsgrad och funktionell status med reproducerbarhet, intern konsistens och validitet hos patienter med CTS. Symtomsvårhetssubskalan för BCTQ består av 11 frågor med poäng från 1 poäng (mildast) till 5 poäng (allvarligast), och funktionsstatusen för BCTQ-subskalan består av 8 frågor med poäng från 1 poäng (inga svårigheter med aktivitet) till 5 poäng (kan inte utföra aktiviteten alls). Patienter sågs vid det efterföljande kliniska besöket för att fastställa utfall. Utredarna registrerade också minskningen av BCTQ mellan pre-injection och post-injection.
Dataanalys Två utredare (Y.C.H., H.Y.C.) med erfarenhet av perifer nervavbildning bedömde kvaliteten på DTI-källdata. Inget fall med synliga rörelseartefakter identifierades. Virvelströmsinducerad distorsion uppträdde ibland på de mycket proximala bildplanen, men påverkade inte mätområdena. DTI-källdata efterbehandlades med den kommersiella efterbearbetningsarbetsstationen (GE Healthcare, ADW4.5). Utredarna blindade för kliniska data, sida och tidpunkt i förhållande till steroidinjektion utförde slumpmässigt alla mätningar. Samma författare utförde en andra blindanalys av alla förvärvade datauppsättningar efter en 2-veckorsperiod. Rå DTI-data granskades initialt med avseende på bildkvalitet och förekomst av artefakter. Efter att ha utfört GE Workspace-avbildningssamregistreringen av EPI-bilder för rörelsekorrigering (genom plan), utfördes DTI-baserad traktografi (DTT) av medianusnerven. Genom att definiera minst två fröpunkter följde fibrer som passerade i anterograd och retrograd riktning en strömlinjealgoritm och avslutades om FA-värdena var under 0,15 eller om det fanns vinkelförändringar över 27°. Medianusnerven visualiserades med hjälp av minst tre olika försök med två ROI placerade vid olika skivpositioner längs nerven (som täcker hela den avbildade karpaltunneln). 3D-förloppet för nerven spårades med DTT beräknad med FACT-algoritmen (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
Fraktionerad anisotropi (FA) och den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) mättes bilateralt vid varje tidpunkt. FA och ADC beräknades från frihandsregioner av intresse (ROI) placerade i mitten av medianusnerven på tre nivåer: i nivå med den distala radioulnära leden (den mest proximala skivan där den distala radioulnarleden visualiserades) och i nivå med flexor retinaculum (nivå av pisiform). För att undvika partiella volymartefakter, togs försiktighet i att rita ROIs något mindre än tvärsnittsarean av medianusnerven. Storleken på ROI:erna berodde på nervens tvärsnittsarea och alla ROI:er placerades endast på en skiva. Anatomiska referensbilder användes för att identifiera mediannerven. Mätningen av varje parameter upprepades tre gånger och medelvärdet beräknades. Representativa bilder presenteras.
När det gäller bedömningen av DTT, bestämde utredarna nervfibertraktografin genom morfologi. Fyra olika nervbanor definierades av Breitenseher et al.: (1) Om det inte förekom någon förändring av de perifera nervbanorna, bedömdes mönstret som "kontinuerligt". (2) Om banorna var kontinuerliga, men oregelbundet organiserade, bedömdes resultatet av perifer nervtraktografi som "förstört".(3) I fall där endast några av ulnarusbanorna avbröts i ett perifert nervsegment, definierades fyndet som "delvis diskontinuerligt". (4) Om det fanns en fullständig diskontinuitet för alla banor och ett "gap" på minst ett plan, klassificerades traktografi som "helt diskontinuerligt". DTT-bilder utvärderades av två läsare (Y.C.H., G.S.H.) i samförstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Alla patienter hade den kliniska diagnosen stödd av elektrodiagnostiska undersökningar.
- Alla patienter genomgick US-vägledd kortikosteroidinjektion av mediannerven och fick MR-studie före och efter injektionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av unilateral eller bilateral CTS baserad på en standardiserad och validerad diagnostisk skala
Exklusions kriterier:
- tidigare frisättning av karpaltunnel eller kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-scan förändring av DTI vid baslinjen och 2 veckor efter injektion
Tidsram: Februari 2017
|
DTI-värdena för varje handled vid baslinjen jämfördes med DTI för samma handled efter 2 veckor hos enskilda patienter.
DTI-parametrar: FA (numerisk; enhetsfri), ADC (numerisk; enhet: mm2/s) och DTT (morfologi, enhetsfri); BCTQ (numerisk; enhetsfri)
|
Februari 2017
|
|
Korrelation av Inter-scan förändring av DTI med symtomlindring
Tidsram: Februari 2017
|
Utredarna fastställde inter-scan korrelationen mellan ökningen av DTI-parametrar och minskningen av BCTQ.
DTI-parametrar: FA (numerisk; enhetsfri), ADC (numerisk; enhet: mm2/s) och DTT (morfologi, enhetsfri); BCTQ (numerisk; enhetsfri)
|
Februari 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Le Bihan D. Molecular diffusion, tissue microdynamics and microstructure. NMR Biomed. 1995 Nov-Dec;8(7-8):375-86. doi: 10.1002/nbm.1940080711.
- Basser PJ, Jones DK. Diffusion-tensor MRI: theory, experimental design and data analysis - a technical review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):456-67. doi: 10.1002/nbm.783.
- Basser PJ, Pierpaoli C. Microstructural and physiological features of tissues elucidated by quantitative-diffusion-tensor MRI. J Magn Reson B. 1996 Jun;111(3):209-19. doi: 10.1006/jmrb.1996.0086.
- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGHIRB 1-105-05-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, inte rekryterandeÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAvslutadPost Burn Cubital Tunnel SyndromeEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
Yale UniversityUpphängd
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringUlnar neuropatier | Cubital Tunnel Syndrome | Kinesio tejpningTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Magnetisk resonansbild (MRT)
-
University of California, San FranciscoUpphängd
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of MiamiRekryteringGliom | Hjärntumör | Malignt gliom | Primär hjärntumör | Malign primär hjärntumörFörenta staterna