Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení difuzního tenzoru středního nervu před a po injekci kortikosteroidů do karpálního tunelu u pacientů se syndromem karpálního tunelu: studie proveditelnosti

30. září 2017 aktualizováno: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější poruchou komprese nervů na horní končetině. Terapie syndromu karpálního tunelu zahrnuje fyzikální a pracovní terapii, použití dlah a dalších lokálních opatření a injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu. Když tato opatření selžou, považuje se za další krok otevřené chirurgické uvolnění. Ačkoli hlavní nevýhodou injekce kortikosteroidů je, že symptomy jsou často krátkodobé a částečné zmírnění, nemusí poskytnout trvalé řešení, injekce kortikosteroidů jsou voleny z důvodu nižší invazivity, rychlejší rekonvalescence a snadné techniky.

Zobrazování pomocí difúzního tenzoru magnetickou rezonancí (DTI) odhaluje mikrostrukturu tkáně založenou na náhodných pohybech molekul vody. Naměřené snímky vážené difuzí jsou dále analyzovány pro zobrazení parametrů, které popisují různé charakteristiky difúze: zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je absolutní mírou síly difúze a frakční anizotropie (FA) popisuje asymetrii směru difúze způsobenou tkáňové struktury. Protože axonální buněčná membrána a myelinová pochva v nervových vláknech zabraňují difúzi ve směru, který je kolmý k jejich svazkům, výsledkem je ztráta izotropie difúze molekul vody. DTI je jedinou metodou, která může poskytnout nepřímý pohled na mikrostrukturu nervové tkáně kromě dráhy vláken.

DTI byla použita ke studiu periferních nervů, k demonstraci proveditelnosti metody a ke studiu nervové pasti u syndromu karpálního tunelu (CTS). Předchozí studie prokázaly pokles FA u pacientů s CTS ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Parametry DTI n. medianus odhalily signifikantní zvýšení FA a pokles ADC s úplnou úlevou symptomů 6 měsíců po uvolnění karpálního tunelu. Nicméně Hiltunen a spol. prokázali signifikantní pokles ADC, ale beze změny FA u pacientů, kteří dostali uvolnění otevřeného karpálního tunelu o 1 rok později a pocítili úplnou úlevu od symptomů. Prostřednictvím uvolnění otevřeného karpálního tunelu byly provedeny kontrolní záznamy nejméně 6 měsíců po operaci, aby byl zajištěn čas na pooperační zotavení tkáně. V důsledku toho výzkumníci stále nechápou význam mezi parametry DTI pro zmírnění symptomů u pacientů s CTS, kteří dostávají konzervativní léčbu.

Na rozdíl od uvolnění karpálního tunelu jsou steroidní injekce oblíbenou technikou pro léčbu CTS a předpokládá se, že snižují perineurální zánět nebo otok měkkých tkání a mohou stabilizovat neurální membránu, čímž omezují efaptický přenos v ischemických nervových vláknech, který způsobuje symptomy. Injekce kortikosteroidů mohou poskytnout rychlou úlevu od symptomů po 2 týdnech sledování. Neexistuje však žádná zpráva zabývající se vztahem funkční změny středního nervu na několika anatomických místech k úlevě od symptomů CTS. Zde vyšetřovatelé sledovali pomocí DTI integritu středního nervu u pacientů s CTS před a po injekci kortikosteroidů. Tyto informace mohou pomoci vysvětlit hypotézu týkající se účinku kortikosteroidu na střední nerv, identifikovat, které anatomické umístění středního nervu je relevantní pro zmírnění symptomů CTS po injekci kortikosteroidu, a být užitečné pro klinické sledování pacientů s nervovým zaklínění po konzervativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní předměty Tato studie byla schválena institucionální radou pro etiku výzkumu. Písemný informovaný souhlas byl prospektivně získán od všech subjektů studie. Prospektivně bylo vybráno 12 po sobě jdoucích pacientů (devět žen, tři muži; průměrný věk 56 let; rozmezí 38 až 76 let) trpících bilaterálním CTS, kteří byli doporučeni ke zvážení injekce steroidů do karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení sestávala z klinické diagnózy unilaterálního nebo bilaterálního CTS na základě standardizované a validované diagnostické škály. Stupeň zachycení se pohyboval od mírného až těžkého podle hodnocení American Association of Electrodiagnostic Medicine: mírný = zpomalení rychlosti senzorického vedení (<50 m/s), střední = zpomalení rychlosti senzorického vedení (<50 m/s) a zpožděná motorická distální latence (>4 ms) a závažná = absence senzorické odpovědi. Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí uvolnění karpálního tunelu nebo kontraindikace MRI. Všichni pacienti měli také klinickou diagnózu podpořenou elektrodiagnostickými vyšetřeními.

Ultrazvukové vedení jehly:

Postup injekce pod vedením USA byl proveden standardizovaným způsobem. Byla použita technika jedné jehly se dvěma injekčními stříkačkami s US vedením (1) jedna jehla se používá pro anestezii, hydrodisekci a injekci do intrakarpálního tunelu; (2) první stříkačka se používá k anestezii, hydrodisekci a dilataci prostoru intrakarpálního tunelu; a (3) druhá injekční stříkačka se použije k injekci kortikosteroidní terapie do nového hydrodisekovaného prostoru. Po hydrodisekci byla prázdná injekční stříkačka s lidokainem odpojena od jehly, ještě v karpálním tunelu, a 3ml injekční stříkačka předem naplněná 10 mg suspenze acetonidu triamcinolonu byla připojena k zavedené jehle a léčba byla pomalu injikována do hydrodisekovaného neutrálního prostoru . Injekce byly prováděny standardizovaným způsobem muskuloskeletálním radiologem (Y.C.H.) s 13letou praxí v USA.

Protokol MRI Snímky magnetické rezonance byly pořízeny při 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) pomocí 8-kanálové zápěstní cívky (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Cívka byla ve středu magnetu, aby se maximalizovala homogenita magnetického pole. Ruka subjektu byla upevněna plastovou deskou a páskou na suchý zip k cívce, aby se omezily pohyby; subjekty byly vyšetřovány v poloze na břiše.

Pro DTI výzkumníci zaznamenali nedifuzně vážený b0 obraz a 15 směrů difúzního gradientu s b = 1 200 s/mm2 z 20 axiálních řezů o tloušťce 4 mm. Řezy byly umístěny tak, aby pokrývaly celý karpální tunel a částečně proximální a distální nerv. Dva nejproximálnější a distální řezy byly z analýzy vyloučeny kvůli potenciálnímu zkreslení způsobenému rychlým poklesem homogenity na okraji spirály. Celkový zkoumaný proximálně-distální rozsah byl tedy 80 mm. Další zobrazovací parametry byly následující: doba opakování (TR) = 10 000 ms, doba echa (TE) = 101 ms, počet průměrů = 3 (během následného zpracování), zorné pole (FOV) = 12 cm a matice 100 × 80 pixelů. Velikost voxelu byla tedy 1,46 × 1,46 × 4 mm3.

Kromě DTI zobrazovací protokol obsahoval následující MRI sekvence:

  1. Axiální T2-vážená rychlá rotace echa (FSE): TR = 5 430 ms, TE = 88 ms, délka ozvěny (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matice 224 × 256 pixelů, fáze FOV = 0,7, stejné pozice řezu jako v DTI.
  2. Axiální T1-vážená rychlá rotace echo (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, úhel převrácení = 110°, FOV = 12 cm, matice 384 × 256 pixelů, fáze FOV = 0,7, stejné pozice řezu jako v DTI.

Sběr dat:

Lékařské záznamy pacientů byly přezkoumány neurologem (F.C.Y.). Vyšetřovatelé rutinně zaznamenávali klinická data (včetně pohlaví, věku a strany injekce a účinku léčby. Škála spokojenosti pacientů byla hodnocena pomocí Likertovy škály: 5 = velmi uspokojivé; 4 = některé zbytkové symptomy a spokojenost > 50 %; 3 = některé zbytkové symptomy a spokojenost = 50 %; 2 = reziduální symptomy a spokojenost < 50 %; 1 = nevyhovující. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) je nejčastěji používaný dotazník pro měření závažnosti symptomů a funkčního stavu s reprodukovatelností, vnitřní konzistencí a validitou u pacientů s CTS. Subškála závažnosti symptomů BCTQ se skládá z 11 otázek se skóre od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější) a funkční stav subškály BCTQ se skládá z 8 otázek se skóre od 1 bodu (žádné potíže v aktivitě) do 5 bodů (neschopen činnost vůbec provést). Pacienti byli sledováni při následné klinické návštěvě za účelem stanovení výsledků. Vyšetřovatelé také zaznamenali pokles BCTQ mezi předinjekcí a po injekci.

Analýza dat Dva výzkumníci (Y.C.H., H.Y.C.) se zkušenostmi se zobrazováním periferních nervů hodnotili kvalitu zdrojových dat DTI. Nebyl identifikován žádný případ s viditelnými pohybovými artefakty. Zkreslení vyvolané vířivými proudy se občas objevilo na velmi proximálních zobrazovacích rovinách, ale neovlivnilo oblasti měření. Zdrojová data DTI byla následně zpracována pomocí komerční pracovní stanice pro následné zpracování (GE Healthcare, ADW4.5). Vyšetřovatelé zaslepení ke klinickým údajům, straně a časovému bodu ve vztahu k injekci steroidu náhodně provedli všechna měření. Stejný autor provedl druhou zaslepenou analýzu všech získaných datových souborů po 2 týdnech. Nezpracovaná data DTI byla zpočátku přezkoumána s ohledem na kvalitu obrazu a výskyt artefaktů. Po provedení společné registrace snímků EPI pomocí GE Workspace pro korekci pohybu (přes rovinu) byla provedena traktografie na bázi DTI (DTT) středního nervu. Definováním alespoň dvou zárodečných bodů vlákna procházející v anterográdním a retrográdním směru sledovala proudový algoritmus a skončila, pokud byly hodnoty FA pod 0,15 nebo pokud došlo ke změnám úhlu nad 27°. Střední nerv byl vizualizován pomocí alespoň tří různých pokusů se dvěma ROI umístěnými v různých polohách řezu podél nervu (pokrývající celý zobrazený karpální tunel). 3D průběh nervu byl sledován pomocí DTT vypočítaného pomocí algoritmu FACT (Fiber Assignment by Continuous Tracking).

V každém časovém bodě byly bilaterálně měřeny frakční anizotropie (FA) a zdánlivý difúzní koeficient (ADC). FA a ADC byly vypočteny z oblastí zájmu volné ruky (ROI) umístěných ve středu středního nervu na třech úrovních: na úrovni distálního radioulnárního kloubu (nejproximálnější řez, kde byl vizualizován distální radioulnární kloub) a na úrovni flexor retinaculum (úroveň pisiforma). Aby se předešlo částečným objemovým artefaktům, bylo dbáno na to, aby byly ROI nakresleny o něco menší, než je plocha příčného řezu středního nervu. Velikost oblastí zájmu závisela na ploše průřezu nervu a všechny oblasti zájmu byly umístěny pouze na jeden řez. Anatomické referenční snímky byly použity k identifikaci středního nervu. Měření každého parametru bylo opakováno třikrát a byl vypočten průměr. Prezentovány jsou reprezentativní obrázky.

Pokud jde o hodnocení DTT, vyšetřovatelé určili traktografii nervových vláken pomocí morfologie. Breitenseher et al. definoval čtyři různé vzory nervových trajektorií: (1) Pokud nedošlo k žádné změně trajektorií periferních nervů, byl vzorec hodnocen jako „kontinuální“. (2) Pokud byly trajektorie kontinuální, ale nepravidelně organizované, byl výsledek traktografie periferních nervů hodnocen jako „nezkomolený“.(3) V případech, kdy byly přerušeny pouze některé dráhy loketního nervu v jednom periferním nervovém segmentu, byl nález definován jako „částečně nespojitý“. (4) Pokud byla úplná nespojitost všech trajektorií a "mezera" alespoň v jedné rovině, byla traktografie klasifikována jako "zcela nespojitá". DTT snímky byly vyhodnoceny dvěma čtenáři (Y.C.H., G.S.H.) v konsensu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Všichni pacienti měli klinickou diagnózu podpořenou elektrodiagnostickými vyšetřeními.
  2. Všichni pacienti podstoupili US řízenou injekci kortikosteroidu do středního nervu a podstoupili studii MR před a po injekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza jednostranného nebo oboustranného CTS založená na standardizované a validované diagnostické škále

Kritéria vyloučení:

  • předchozí uvolnění karpálního tunelu nebo kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DTI mezi skeny na začátku a 2 týdny po injekci
Časové okno: Února 2017
Hodnoty DTI pro každé zápěstí na začátku byly porovnány s DTI stejného zápěstí po 2 týdnech u jednotlivých pacientů. Parametry DTI: FA (numerické; bez jednotek), ADC (numerické; jednotky: mm2/s) a DTT (morfologie, bez jednotek); BCTQ (numerický; bez jednotek)
Února 2017
Korelace meziskenovací změny DTI s úlevou symptomů
Časové okno: Února 2017
Vyšetřovatelé určili meziskenovací korelaci mezi zvýšením parametrů DTI a snížením BCTQ. Parametry DTI: FA (numerické; bez jednotek), ADC (numerické; jednotky: mm2/s) a DTT (morfologie, bez jednotek); BCTQ (numerický; bez jednotek)
Února 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Předplatit