Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medián ideg diffúziós tenzoros képalkotása a kéztőalagút kortikoszteroid injekciója előtt és után carpalis alagút szindrómás betegeknél: Megvalósíthatósági tanulmány

2017. szeptember 30. frissítette: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb idegkompressziós rendellenesség a felső végtagokban. A kéztőalagút-szindróma terápiája magában foglalja a fizikai és foglalkozási terápiát, a sínek és más helyi intézkedések alkalmazását, valamint a kéztőalagútba adott kortikoszteroid injekciót. Ha ezek az intézkedések sikertelenek, a nyílt műtéti felszabadítás a következő lépés. Bár a kortikoszteroid injekció fő hátránya, hogy a tünetek gyakran rövid ideig tartó enyhülés és részleges enyhülés, de nem biztos, hogy tartós megoldást nyújtanak, a kortikoszteroid injekciót az alacsonyabb invazivitás, a gyorsabb gyógyulás és a technika egyszerűsége miatt választják.

A diffúziós tenzoros mágneses rezonancia képalkotás (DTI) vízmolekulák véletlenszerű mozgásán alapuló szöveti mikrostruktúrát tár fel. A mért diffúziós súlyozott képeket tovább elemezzük olyan paraméterképekre vonatkozóan, amelyek a diffúzió különböző jellemzőit írják le: a látszólagos diffúziós együttható (ADC) a diffúzió erősségének abszolút mértéke, a frakcionált anizotrópia (FA) pedig a diffúziós irány aszimmetriáját írja le. szöveti struktúrák. Mivel az axonális sejtmembrán és az idegrostokban lévő mielinhüvely megakadályozza a diffúziót a kötőhártyáikra merőleges irányban, így a vízmolekulák diffúziójának izotrópiája elveszik. A DTI az egyetlen módszer, amely a rostok útvonalán kívül közvetett képet ad az idegszövet mikrostruktúrájáról is.

A DTI-t a perifériás idegek tanulmányozására, a módszer megvalósíthatóságának bemutatására és a carpal tunnel szindróma (CTS) idegbecsípődésének vizsgálatára alkalmazták. A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a CTS-ben szenvedő betegeknél az FA csökken az egészséges önkéntesekhez képest. A medián ideg DTI paraméterei az FA szignifikáns növekedését és az ADC csökkenését mutatták ki, a tünetek teljes enyhülése mellett 6 hónappal a kéztőalagút felszabadulása után. Hiltunen et al. szignifikáns csökkenést mutattak ki az ADC-ben, de nem változtak az FA-ban azoknál a betegeknél, akik 1 évvel később nyitott carpalis alagútban részesültek, és a tünetek teljes enyhülését érezték. Nyitott kéztőalagút-elengedéssel a műtét után legalább 6 hónappal követési felvételeket készítettek, hogy biztosítsák a műtét utáni szövetek helyreállításának idejét. Ennek eredményeként a kutatók még mindig nem értik a DTI paraméterei közötti relevanciát a konzervatív kezelésben részesülő CTS-betegek tüneteinek enyhítésére.

A kéztőalagút felszabadításától eltérően a szteroid injekciók népszerű technikák a CTS kezelésében, és úgy gondolják, hogy csökkentik a perineurális gyulladást vagy a lágyrész duzzanatot, és stabilizálhatják az ideghártyát, így korlátozva az ischaemiás idegrostokban az ephaptikus átvitelt, ami tüneteket okoz. A kortikoszteroid injekciók 2 hetes követés után gyorsan enyhíthetik a tüneteket. Azonban nincs olyan jelentés, amely a középső ideg funkcionális változásának több anatómiai helyen történő kapcsolatát a CTS tüneteinek enyhítésével foglalkozna. Itt a kutatók DTI segítségével ellenőrizték a CTS-betegek medián idegintegritását a kortikoszteroid injekció előtt és után. Ez az információ segíthet megmagyarázni a kortikoszteroid medián idegre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos hipotézist, meghatározni, hogy a középső ideg mely anatómiai helye releváns a CTS tüneteinek enyhítésében kortikoszteroid injekció után, és hasznosak lehetnek az idegbetegek klinikai nyomon követésében. konzervatív kezelést követő beszorulások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Tantárgyak Ezt a tanulmányt az intézményi kutatásetikai bizottság hagyta jóvá. Valamennyi vizsgálati alanytól írásbeli, tájékozott beleegyezést kaptunk. Tizenkét egymást követő beteget (kilenc nő, három férfi; átlagéletkor 56 év; tartomány 38-76 év) vettek fel, akik kétoldali CTS-ben szenvedtek, akiket kéztőalagút szteroid injekció megfontolására utaltak be. A beválasztási kritériumok az egyoldalú vagy kétoldali CTS klinikai diagnózisából álltak, standardizált és validált diagnosztikai skála alapján. A beszorulás mértéke az enyhétől a súlyosig terjedt az American Association of Elektrodiagnostic Medicine minősítései szerint: enyhe = az érzékszervi vezetési sebesség lassulása (<50 m/s), közepes = az érzékszervi vezetési sebesség lassulása (<50 m/s) és késleltetett motoros disztális látencia (>4 ms), és súlyos = szenzoros válasz hiánya. A kizárási kritériumok közé tartozott a carpalis alagút előzetes felszabadulása vagy az MRI ellenjavallata. Valamennyi betegnél a klinikai diagnózist elektrodiagnosztikai vizsgálatok is alátámasztották.

Ultrahangos tűvezetés:

Az Egyesült Államok által irányított injekciós eljárást szabványos módon hajtották végre. Az egytűs, kétfecskendős technikát amerikai irányítással alkalmazták (1) egy tűt használnak érzéstelenítéshez, hidrodisszekcióhoz és intracarpalis alagútba történő injekcióhoz; (2) az első fecskendőt az intracarpalis alagút érzéstelenítésére, hidrodisszekciójára és kitágítására használják; és (3) a második fecskendőt a kortikoszteroid terápia befecskendezésére használják az új hidrodisszekciós térbe. A hidrodisszekciót követően az üres lidokain fecskendőt még a kéztőalagútban leválasztottuk a tűről, majd a benne lévő tűre 10 mg triamcinolon-acetonid szuszpenzióval előre megtöltött 3 ml-es fecskendőt csatlakoztattunk, majd a kezelést lassan befecskendeztük a hidrodisszektált semleges térbe. . Az injekciókat egy 13 éves amerikai tapasztalattal rendelkező izom-csontrendszeri radiológus (Y.C.H.) végezte szabványos módon.

MRI protokoll A mágneses rezonancia képeket 3,0 T-n (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) készítettük egy 8 csatornás csuklótekerccsel (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). A tekercs a mágnes közepén volt, hogy maximalizálja a mágneses tér homogenitását. Az alany kezét műanyag lemezzel és tépőzárral rögzítették a tekercshez, hogy korlátozzák a mozgásokat; az alanyokat hason fekvő helyzetben vizsgálták.

A DTI esetében a kutatók nem diffúziós súlyozott b0 képet és 15 diffúziós gradiens irányt rögzítettek b = 1200 s/mm2 értékkel 20 4 mm vastag axiális szeletből. A szeleteket úgy helyeztük el, hogy lefedjék az egész kéztőalagút és részben a proximális és disztális ideget. A két legproximálisabb és legdistálisabb szeletet kizártuk az elemzésből, mivel a tekercs szélén a homogenitás gyors csökkenése okozta lehetséges torzítást. Így a teljes vizsgált proximális-distalis tartomány 80 mm volt. A többi képalkotási paraméter a következő volt: ismétlési idő (TR) = 10 000 ms, visszhangidő (TE) = 101 ms, átlagok száma = 3 (utófeldolgozás során), látómező (FOV) = 12 cm és mátrix 100 × 80 pixel. A voxel mérete így 1,46 × 1,46 × 4 mm3 volt.

A DTI-n kívül a képalkotó protokoll a következő MRI-szekvenciákat tartalmazta:

  1. Axiális T2 súlyozott gyors pörgés visszhang (FSE): TR = 5430 ms, TE = 88 ms, visszhangsorozat hossza (ETL) = 16, FOV = 12 cm, mátrix 224 × 256 pixel, fázis FOV = 0,7, ugyanazok a szeletpozíciók mint a DTI-ben.
  2. Axiális T1 súlyozott gyors spin visszhang (FSE): TR = 457 ms, TE = 11-33 ms, átfordulási szög = 110°, FOV = 12 cm, mátrix 384 × 256 pixel, fázis FOV = 0,7, ugyanazok a szeletpozíciók, mint a DTI-ben.

Adatgyűjtés:

A betegek egészségügyi feljegyzéseit egy neurológus (F.C.Y.) ellenőrizte. A vizsgálók rutinszerűen rögzítették a klinikai adatokat (beleértve a nemet, az életkort és az injekció beadásának oldalát, valamint a kezelés hatását). A betegek elégedettségi skáláját a Likert-skála segítségével értékelték: 5 = nagyon kielégítő; 4 = néhány fennmaradó tünet és elégedettség > 50%; 3 = néhány fennmaradó tünet és elégedettség = 50% ; 2 = maradéktünetek és elégedettség < 50%; 1 = nem kielégítő. A Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a leggyakrabban használt kérdőív a tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának reprodukálhatósággal, belső konzisztenciával és érvényességgel történő mérésére CTS-ben szenvedő betegeknél. A BCTQ tünetsúlyossági alskálája 11 kérdésből áll, 1 ponttól (legenyhébb) 5 pontig (legsúlyosabb), a BCTQ alskála funkcionális állapota pedig 8 kérdésből áll, 1 ponttól (nincs tevékenységi nehézség) 5 pontra (egyáltalán nem tudja elvégezni a tevékenységet). A betegeket a következő klinikai vizit során látták, hogy meghatározzák az eredményeket. A kutatók a BCTQ csökkenését is feljegyezték az injekció előtti és utáni beadás között.

Adatelemzés Két, a perifériás idegek képalkotásában tapasztalattal rendelkező vizsgáló (Y.C.H., H.Y.C.) értékelte a DTI-forrásadatok minőségét. Látható mozgási műtermékekkel rendelkező esetet nem azonosítottak. Az örvényáram okozta torzítás időnként megjelent a nagyon közeli képalkotó síkokon, de nem befolyásolta a mérési régiókat. A DTI-forrásadatokat a kereskedelmi utófeldolgozó munkaállomás (GE Healthcare, ADW4.5) segítségével dolgoztuk fel. A klinikai adatokra, a szteroid injekcióhoz viszonyított oldalra és időpontra vak kutatók véletlenszerűen végeztek minden mérést. Ugyanez a szerző 2 hetes periódus után elvégezte az összes megszerzett adatkészlet második vakelemzését. A nyers DTI-adatokat kezdetben a képminőség és a műtermékek előfordulása tekintetében felülvizsgálták. Az EPI-képek GE Workspace képalkotó koregisztrációjának elvégzése után a mozgáskorrekcióhoz (síkon keresztül), a középső ideg DTI-alapú traktográfiáját (DTT) végeztük. Legalább két magpont meghatározásával az anterográd és retrográd irányban haladó szálak áramvonalas algoritmust követtek, és akkor fejeződtek be, ha az FA értékek 0,15 alatt voltak, vagy ha szögváltozások 27° felettiek voltak. A medián ideget legalább három különböző kísérlettel vizualizáltuk, két ROI-val az ideg mentén különböző szeletpozíciókban (a teljes leképezett kéztőalagút lefedésével). Az ideg 3D lefutását a FACT algoritmussal (Fiber Assignment by Continuous Tracking) számított DTT-vel követtük.

A frakcionált anizotrópiát (FA) és a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC) minden időpontban bilaterálisan mértük. Az FA-t és az ADC-t a középső ideg közepén három szinten elhelyezett szabad kézi jelentőségű régiókból (ROI) számítottuk: a distalis radioulnaris ízület szintjén (a legproximálisabb szelet, ahol a distalis radioulnaris ízület látható) és a flexor retinaculum szintjén (a pisiform szintje). A részleges térfogatú műtermékek elkerülése érdekében ügyeltünk arra, hogy a ROI-kat valamivel kisebbre rajzoljuk, mint a középső ideg keresztmetszete. A ROI-k mérete az ideg keresztmetszeti területétől függött, és az összes ROI csak egy szeletre került. Anatómiai referenciaképeket használtunk a középső ideg azonosítására. Minden paraméter mérését háromszor megismételtük, és az átlagot kiszámítottuk. Reprezentatív képek kerülnek bemutatásra.

A DTT értékelését illetően a kutatók az idegrost traktográfiát morfológiailag határozták meg. Négy különböző idegpálya-mintát határoztak meg Breitenseher és munkatársai: (1) Ha a perifériás idegpályák nem változtak, a mintázatot "folyamatosnak" minősítették. (2) Ha a pályák folyamatosak voltak, de szabálytalanul szerveződnek, a perifériás ideg traktográfia eredménye "elromlott" minősítést kapott.(3) Azokban az esetekben, amikor az ulnaris idegpályák közül csak néhány szakadt meg egy perifériás idegszegmensben, a leletet "részben megszakadt"-ként határozták meg. (4) Ha az összes pálya teljes megszakadása volt, és legalább egy síkon „rés” volt, a traktográfia „teljesen megszakadtnak” minősült. A DTT képeket két olvasó (Y.C.H., G.S.H.) értékelte konszenzusban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Minden betegnél a klinikai diagnózist elektrodiagnosztikai vizsgálatok is alátámasztották.
  2. Valamennyi beteg amerikai irányítású kortikoszteroid injekciót kapott a medián idegbe, és MR-vizsgálatot kapott az injekció beadása előtt és után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali vagy kétoldali CTS klinikai diagnózisa standardizált és validált diagnosztikai skála alapján

Kizárási kritériumok:

  • korábbi carpalis alagút felszabadulás vagy MRI ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DTI vizsgálat közötti változása a kiinduláskor és 2 héttel az injekció beadása után
Időkeret: 2017. február
Az egyes csuklókra vonatkozó kiindulási DTI-értékeket összehasonlították ugyanazon csukló DTI-értékével 2 héten belül az egyes betegeknél. DTI paraméterek: FA (numerikus; egységmentes), ADC (numerikus; egység: mm2/s) és DTT (morfológia, egységmentes); BCTQ (numerikus; egységmentes)
2017. február
A DTI vizsgálat közötti változásának összefüggése a tünetek enyhítésével
Időkeret: 2017. február
A kutatók meghatározták a szkennelések közötti korrelációt a DTI paraméterek növekedése és a BCTQ csökkenése között. DTI paraméterek: FA (numerikus; egységmentes), ADC (numerikus; egység: mm2/s) és DTT (morfológia, egységmentes); BCTQ (numerikus; egységmentes)
2017. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

3
Iratkozz fel