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手根管症候群患者における手根管コルチコステロイド注射前後の正中神経の拡散テンソル画像:実現可能性研究

2017年9月30日 更新者:yi-chih HSU、Tri-Service General Hospital

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な神経圧迫障害です。 手根管症候群の治療には、理学療法および作業療法、副子の使用およびその他の局所処置、および手根管へのコルチコステロイド注射が含まれます。 これらの措置が失敗した場合、開放外科的解放が次のステップと見なされます。 コルチコステロイド注射の主な欠点は、症状が一時的な緩和と部分的な緩和であることが多いことですが、永続的な解決策を提供しない可能性があります.

拡散テンソル磁気共鳴画像法 (DTI) は、水分子のランダムな動きに基づいて組織の微細構造を明らかにします。 測定された拡散強調画像は、拡散のさまざまな特性を説明するパラメーター画像についてさらに分析されます。見かけの拡散係数 (ADC) は、拡散の強さの絶対的な尺度であり、分数異方性 (FA) は、拡散方向の非対称性を表します。組織構造。 軸索細胞膜と神経線維のミエリン鞘が束に垂直な方向への拡散を妨げているため、水分子の拡散の等方性が失われています。 DTI は、繊維の経路に加えて、神経組織の微細構造を間接的に観察できる唯一の方法です。

DTI は、末梢神経の研究、メソッドの実現可能性の実証、および手根管症候群 (CTS) における神経の閉じ込めの研究に適用されています。 以前の研究では、健康なボランティアと比較して、CTS 患者の FA の減少が実証されています。 正中神経の DTI パラメーターは、FA の有意な増加と ADC の減少を明らかにし、手根管解放の 6 か月後に症状が完全に緩和されました。 しかし、ヒルツネン等。 1 年後に手根管開放術を受け、症状が完全に緩和されたと感じた患者では、ADC の有意な減少が示されましたが、FA の変化はありませんでした。 手根管開放により、手術後の組織回復のための時間を確保するために、手術後少なくとも 6 か月後に追跡記録が行われました。 その結果、研究者は、DTI のパラメータと保存的治療を受けている CTS 患者の症状緩和との関連性をまだ理解していません。

手根管の解放とは異なり、ステロイド注射は CTS 治療の一般的な手法であり、神経周囲の炎症や軟部組織の腫れを軽減すると考えられており、神経膜を安定化させる可能性があるため、症状を引き起こす虚血性神経線維のエファプティック伝達を制限します。 コルチコステロイド注射は、2週間のフォローアップで迅速な症状緩和を提供できます. しかし、いくつかの解剖学的位置における正中神経の機能変化とCTSの症状緩和との関係に対処した報告はありません。 ここで研究者は、DTI によって、コルチコステロイド注射前後の CTS 患者の正中神経の完全性をモニターしました。 この情報は、コルチコステロイドが正中神経に及ぼす影響に関する仮説を説明し、コルチコステロイド注射後のCTSの症状緩和に関連する正中神経の解剖学的位置を特定するのに役立ち、神経を有する患者の臨床的フォローアップに役立つ可能性があります。保存的治療後の閉じ込め。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究対象 この研究は、機関の研究倫理委員会によって承認されました。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての研究対象から前向きに得られました。 手根管ステロイド注射の検討のために紹介された両側CTSに苦しんでいる12人の連続した患者(女性9人、男性3人、平均年齢56歳、範囲38〜76歳)が前向きに募集されました。 包含基準は、標準化され、検証された診断スケールに基づく片側性または両側性 CTS の臨床診断で構成されていました。 閉じ込めの程度は、米国電気診断医学会の評価によると、軽度から重度までの範囲でした。運動遠位遅延の遅延 (>4 ms)、および重度 = 感覚反応の欠如。 除外基準には、以前の手根管解放または MRI の禁忌が含まれていました。 すべての患者は、電気診断調査によって裏付けられた臨床診断も受けていました。

超音波針ガイダンス:

米国ガイド付き注射手順は、標準化された方法で実行されました。 米国のガイダンスを使用した 1 針 2 注射器技術が使用されました (1) 1 本の針は、麻酔、ハイドロダイセクション、および手根管内注射に使用されます。 (2) 最初の注射器を使用して、手根内トンネル スペースを麻酔し、ハイドロダイセクションし、拡張します。 (3) 2 番目の注射器を使用して、コルチコステロイド療法を新しいハイドロ解剖された空間に注入します。 ハイドロダイセクション後、まだ手根管にある間に空のリドカイン注射器を針から取り外し、10mgのトリアムシノロンアセトニド懸濁液を予め充填した3mlの注射器を留置針に取り付け、ハイドロダイセクションされた中立空間に治療薬をゆっくりと注入した。 . 注射は、米国で 13 年の経験を持つ筋骨格放射線科医 (Y.C.H.) によって標準化された方法で行われました。

MRI プロトコル 磁気共鳴画像は、8 チャンネル リスト コイル (GE Healthcare、Gainesville、FL、USA) を使用して 3.0 T (Discovery MR750、GE Healthcare、Milwaukee、WI、USA) で取得されました。 磁場の均一性を最大化するために、コイルは磁石の中心にありました。 被験者の手は、動きを制限するためにプラスチック板とベルクロテープでコイルに固定されました。被験者は腹臥位で検査された。

DTI の場合、研究者は非拡散強調 b0 画像と、厚さ 4 mm の 20 の軸方向スライスから b = 1,200 s/mm2 の 15 の拡散勾配方向を記録しました。 スライスは、手根管全体と、近位神経および遠位神経の一部を覆うように配置されました。 最も近位および遠位の 2 つのスライスは、コイルの端で均一性が急速に低下することによってバイアスが生じる可能性があるため、分析から除外されました。 したがって、調べた近位から遠位までの合計範囲は 80 mm でした。 他のイメージング パラメータは次のとおりです: 繰り返し時間 (TR) = 10,000 ミリ秒、エコー時間 (TE) = 101 ミリ秒、平均数 = 3 (後処理中)、視野 (FOV) = 12 cm、マトリックス 100 ×80ピクセル。 したがって、ボクセル サイズは 1.46 × 1.46 ×4 mm3 でした。

DTI に加えて、イメージング プロトコルには次の MRI シーケンスが含まれていました。

  1. アキシャル T2 強調高速スピン エコー (FSE): TR = 5,430 ms、TE = 88 ms、エコー トレイン長 (ETL) = 16、FOV = 12 cm、マトリックス 224 × 256 ピクセル、位相 FOV = 0.7、同じスライス位置DTIのように。
  2. Axial T1-weighted fast spin echo (FSE): TR = 457 ms、TE = 11~33 ms、フリップ角 = 110°、FOV = 12 cm、マトリックス 384 × 256 ピクセル、位相 FOV = 0.7、 DTIで。

データ収集:

患者の医療記録は、神経科医 (F.C.Y.) によってレビューされました。 定期的に、治験責任医師は臨床データ(性別、年齢、注射部位、治療効果など)を記録しました。 患者の満足度尺度は、リッカート尺度を使用して評価されました。5 = 非常に満足。 4 = いくつかの残存症状と満足度 > 50%。 3 = いくつかの残存症状と満足度 = 50% ; 2 = 残存症状および満足度 < 50%; 1=不十分。 ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、CTS 患者の症状の重症度と機能状態を再現性、内部一貫性、および妥当性とともに測定するために最も一般的に使用されるアンケートです。 BCTQ の症状の重症度サブスケールは 1 点 (軽度) から 5 点 (最も重度) までの 11 の質問で構成され、BCTQ の機能的状態は 1 点 (活動に支障がない) からのスコアの 8 つの質問で構成されます。 5ポイントまで(アクティビティをまったく実行できません)。 結果を決定するために、患者はその後の臨床訪問で見られました。 研究者は、注射前と注射後の BCTQ の減少も記録しました。

データ分析 末梢神経イメージングの経験を持つ 2 人の研究者 (Y.C.H.、H.Y.C.) が、DTI ソース データの品質を評価しました。 モーションアーティファクトが見られるケースは確認されませんでした。 渦電流による歪みは、非常に近位のイメージング面に時折現れましたが、測定領域には影響しませんでした。 DTI ソース データは、市販の後処理ワークステーション (GE Healthcare、ADW4.5) を使用して後処理されました。 研究者は、臨床データ、側面、およびステロイド注射に関連する時点を知らずに、すべての測定をランダムに実行しました。 同じ著者が、2 週間後に取得したすべてのデータセットの 2 回目の盲検分析を実行しました。 生の DTI データは、最初に画質とアーティファクトの発生に関して見直されました。 モーション補正 (面を介して) のための EPI 画像の GE ワークスペース イメージング共同登録を実行した後、正中神経の DTI ベースのトラクトグラフィー (DTT) が実行されました。 少なくとも 2 つのシード ポイントを定義することにより、順行方向と逆行方向に通過する繊維は流線形アルゴリズムに従い、FA 値が 0.15 未満の場合、または 27° を超える角度変化があった場合に終了します。 正中神経は、神経に沿って異なるスライス位置に配置された 2 つの ROI (画像化された手根管全体をカバーする) を使用して、少なくとも 3 つの異なる試行を使用して視覚化されました。 神経の 3D コースは、FACT アルゴリズム (Fiber Assignment by Continuous Tracking) で計算された DTT で追跡されました。

分数異方性 (FA) と見かけの拡散係数 (ADC) は、各時点で両側で測定されました。 FA と ADC は、正中神経の中心に配置されたフリーハンドの関心領域 (ROI) から 3 つのレベルで計算されました: 遠位橈尺関節のレベル (遠位橈尺関節が視覚化された最も近位のスライス)そして屈筋支帯のレベル(豆状突起のレベル)。 部分的なボリューム アーティファクトを避けるために、正中神経の断面積よりもわずかに小さい ROI を描画するように注意が払われました。 ROI のサイズは神経の断面積に依存し、すべての ROI は 1 つのスライスにのみ配置されました。 正中神経を識別するために、解剖学的参照画像が使用されました。 各パラメータの測定を 3 回繰り返し、平均値を計算しました。 代表的な画像が表示されます。

DTT の評価に関して、研究者は形態学によって神経線維トラクトグラフィーを決定しました。 Breitenseher らによって 4 つの異なる神経軌道パターンが定義されました。 (1) 末梢神経軌道に変化がない場合、パターンは「連続的」と評価されました。 (2) 軌跡が連続しているが、不規則に編成されている場合、末梢神経路造影の結果は「異常」と評価されました。(3) 尺骨神経軌道の一部のみが 1 つの末梢神経セグメントで中断された場合、所見は「部分的に不連続」と定義されました。 (4) すべての軌道の完全な不連続と少なくとも 1 つの平面に「ギャップ」があった場合、ラクトグラフィーは「完全に不連続」に分類されました。 DTT 画像は、コンセンサスで 2 人のリーダー (Y.C.H.、G.S.H.) によって評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. すべての患者は、電気診断調査によって裏付けられた臨床診断を受けました。
  2. すべての患者は、正中神経の米国ガイド下コルチコステロイド注射を受け、注射の前後にMR研究を受けました。

説明

包含基準:

  • 標準化され検証された診断尺度に基づく片側性または両側性 CTS の臨床診断

除外基準:

  • -以前の手根管解放またはMRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および注射後 2 週間の DTI のスキャン間変化
時間枠:2017年2月
ベースラインでの各手首の DTI 値は、個々の患者の 2 週間での同じ手首の DTI と比較されました。 DTI パラメータ: FA (数値; 単位フリー)、ADC (数値; 単位: mm2/s)、および DTT (形態、単位フリー); BCTQ (数値、単位フリー)
2017年2月
DTIのスキャン間変化と症状緩和との相関
時間枠:2017年2月
研究者は、DTI パラメータの増分と BCTQ の減分との間のスキャン間の相関関係を特定しました。 DTI パラメータ: FA (数値; 単位フリー)、ADC (数値; 単位: mm2/s)、および DTT (形態、単位フリー); BCTQ (数値、単位フリー)
2017年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yi-Chih Hsu, M.D、Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月30日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月30日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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