- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299361
Imagerie du tenseur de diffusion du nerf médian avant et après l'injection de corticostéroïdes dans le canal carpien chez des patients atteints du syndrome du canal carpien : étude de faisabilité
Le syndrome du canal carpien (SCC) est le trouble de compression nerveuse le plus courant du membre supérieur. Le traitement du syndrome du canal carpien comprend la physiothérapie et l'ergothérapie, l'utilisation d'attelles et d'autres mesures locales, et l'injection de corticostéroïdes dans le canal carpien. Lorsque ces mesures échouent, la libération chirurgicale ouverte est considérée comme la prochaine étape. Bien que le principal inconvénient de l'injection de corticostéroïdes soit que les symptômes sont souvent un soulagement de courte durée et un soulagement partiel, il se peut qu'elle ne fournisse pas de solution permanente, les injections de corticostéroïdes sont choisies en raison de leur faible niveau d'invasivité, de leur récupération plus rapide et de la facilité de la technique.
L'imagerie par résonance magnétique (DTI) du tenseur de diffusion révèle la microstructure des tissus basée sur les mouvements aléatoires des molécules d'eau. Les images pondérées en diffusion mesurées sont ensuite analysées pour des images de paramètres qui décrivent différentes caractéristiques de diffusion : le coefficient de diffusion apparent (ADC) est une mesure absolue de la force de diffusion, et l'anisotropie fractionnaire (FA) décrit l'asymétrie de la direction de diffusion due à structures tissulaires. Parce que la membrane cellulaire axonale et la gaine de myéline des fibres nerveuses empêchent la diffusion dans la direction perpendiculaire à leurs faisceaux, ce qui entraîne la perte de l'isotropie de diffusion des molécules d'eau. Le DTI est la seule méthode qui puisse donner une vision indirecte de la microstructure du tissu nerveux en plus du cheminement des fibres.
Le DTI a été appliqué pour étudier les nerfs périphériques, pour démontrer la faisabilité de la méthode et pour étudier le piégeage des nerfs dans le syndrome du canal carpien (CTS). Les études précédentes ont démontré une diminution de l'AF chez les patients atteints de SCC par rapport aux volontaires sains. Les paramètres DTI du nerf médian ont révélé une augmentation significative de la FA et une diminution de l'ADC avec un soulagement complet des symptômes 6 mois après la libération du canal carpien. Cependant, Hiltunen et al. ont démontré une diminution significative de l'ADC mais pas de modification de l'AF chez les patients ayant reçu une libération du canal carpien ouvert 1 an plus tard et ressenti un soulagement complet des symptômes. Au moyen d'une libération ouverte du canal carpien, des enregistrements de suivi ont été effectués au moins 6 mois après l'opération pour garantir le temps nécessaire à la récupération postopératoire des tissus. En conséquence, les enquêteurs ne comprennent toujours pas la pertinence entre les paramètres du DTI et le soulagement des symptômes chez les patients atteints de SCC recevant un traitement conservateur.
Différent de la libération du canal carpien, les injections de stéroïdes sont une technique populaire pour le traitement du SCC et sont censées réduire l'inflammation périneurale ou le gonflement des tissus mous, et peuvent stabiliser la membrane neurale, limitant ainsi la transmission éphaptique dans les fibres nerveuses ischémiques qui provoque des symptômes. Les injections de corticostéroïdes peuvent apporter un soulagement rapide des symptômes à 2 semaines de suivi. Cependant, il n'existe aucun rapport traitant de la relation entre le changement fonctionnel du nerf médian à plusieurs endroits anatomiques et le soulagement des symptômes du SCC. Ici, les enquêteurs ont surveillé, au moyen de DTI, l'intégrité du nerf médian chez les patients atteints de SCC avant et après l'injection de corticostéroïdes. Cette information peut aider à expliquer l'hypothèse concernant l'effet du corticostéroïde sur le nerf médian, à identifier quelle localisation anatomique du nerf médian est pertinente pour le soulagement des symptômes du SCC après l'injection de corticostéroïde, et être utile pour le suivi clinique des patients atteints de troubles nerveux. piégeages suite à un traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets d'étude Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de manière prospective de tous les sujets de l'étude. Douze patients consécutifs (neuf femmes, trois hommes ; âge moyen : 56 ans ; intervalle : 38 à 76 ans) souffrant de SCC bilatéral référés pour envisager une injection de stéroïdes dans le canal carpien ont été recrutés de manière prospective. Les critères d'inclusion consistaient en un diagnostic clinique de SCC unilatéral ou bilatéral basé sur une échelle diagnostique standardisée et validée. Le degré de piégeage variait de léger à sévère selon les cotes de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine : léger = ralentissement de la vitesse de conduction sensorielle (<50 m/s), modéré = ralentissement de la vitesse de conduction sensorielle (<50 m/s) et latence distale motrice retardée (>4 ms), et sévère = absence de réponse sensorielle. Les critères d'exclusion comprenaient une libération antérieure du canal carpien ou des contre-indications à l'IRM. Tous les patients avaient également le diagnostic clinique étayé par des investigations électrodiagnostiques.
Guidage de l'aiguille échographique :
La procédure d'injection guidée par échographie a été réalisée de manière standardisée. La technique à une aiguille et deux seringues avec guidage échographique a été utilisée (1) une aiguille est utilisée pour l'anesthésie, l'hydrodissection et l'injection intra-carpienne du tunnel ; (2) la première seringue est utilisée pour anesthésier, hydrodisséquer et dilater l'espace du tunnel intra-carpien ; et (3) la seconde seringue est utilisée pour injecter la corticothérapie dans le nouvel espace hydrodisséqué. Après hydrodissection, la seringue vide de lidocaïne a été détachée de l'aiguille alors qu'elle était encore dans le canal carpien, et une seringue de 3 ml préremplie avec 10 mg de suspension d'acétonide de triamcinolone a été attachée à l'aiguille à demeure, et le traitement a été lentement injecté dans l'espace neutre hydrodisséqué. . Les injections ont été réalisées de manière standardisée par un radiologue musculo-squelettique (Y.C.H.) avec 13 ans d'expérience aux États-Unis.
Protocole IRM Les images de résonance magnétique ont été acquises à 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) à l'aide d'une bobine de poignet à 8 canaux (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). La bobine était au centre de l'aimant pour maximiser l'homogénéité du champ magnétique. La main du sujet était fixée avec une plaque en plastique et du ruban velcro à la bobine pour limiter les mouvements ; les sujets ont été examinés en décubitus ventral.
Pour le DTI, les enquêteurs ont enregistré une image b0 non pondérée en diffusion et 15 directions de gradient de diffusion avec b = 1 200 s/mm2 à partir de 20 tranches axiales de 4 mm d'épaisseur. Les tranches ont été positionnées pour couvrir tout le canal carpien et en partie le nerf proximal et distal. Les deux tranches les plus proximales et les plus distales ont été exclues de l'analyse en raison d'un biais potentiel causé par la diminution rapide de l'homogénéité au bord de la bobine. Ainsi, la distance proximale-distale totale examinée était de 80 mm. Les autres paramètres d'imagerie étaient les suivants : temps de répétition (TR) = 10 000 ms, temps d'écho (TE) = 101 ms, nombre de moyennes = 3 (lors du post-traitement), champ de vision (FOV) = 12 cm et matrice 100 × 80 pixels. La taille du voxel était donc de 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
En plus du DTI, le protocole d'imagerie comprenait les séquences IRM suivantes :
- Écho de spin rapide pondéré T2 axial (FSE) : TR = 5 430 ms, TE = 88 ms, longueur de train d'écho (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matrice 224 × 256 pixels, phase FOV = 0,7, les mêmes positions de tranche comme dans DTI.
- Écho de spin rapide pondéré T1 axial (FSE) : TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, angle de retournement = 110°, FOV = 12 cm, matrice 384 × 256 pixels, phase FOV = 0,7, les mêmes positions de coupe que en DTI.
Collecte de données:
Les dossiers médicaux des patients ont été revus par un neurologue (F.C.Y.). En routine, les enquêteurs ont enregistré des données cliniques (y compris le sexe, l'âge et le côté de l'injection, ainsi que l'effet du traitement. L'échelle de satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert : 5 = très satisfaisant ; 4 = quelques symptômes résiduels et satisfaction > 50 % ; 3 = quelques symptômes résiduels et satisfaction = 50 % ; 2 = symptômes résiduels et satisfaction < 50 % ; 1= insatisfaisant. Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est le questionnaire le plus couramment utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et l'état fonctionnel avec reproductibilité, cohérence interne et validité chez les patients atteints de SCC. La sous-échelle de gravité des symptômes du BCTQ se compose de 11 questions avec des scores allant de 1 point (le plus léger) à 5 points (le plus sévère), et la sous-échelle de l'état fonctionnel du BCTQ est composée de 8 questions avec des scores de 1 point (aucune difficulté d'activité) à 5 points (incapable d'effectuer l'activité du tout). Les patients ont été vus lors de la visite clinique suivante pour déterminer les résultats. Les enquêteurs ont également enregistré la diminution du BCTQ entre la pré-injection et la post-injection.
Analyse des données Deux enquêteurs (Y.C.H., H.Y.C.) ayant une expérience en imagerie des nerfs périphériques ont évalué la qualité des données sources DTI. Aucun cas avec des artefacts de mouvement visibles n'a été identifié. Une distorsion induite par les courants de Foucault est parfois apparue sur les plans d'imagerie très proximaux, mais n'a pas affecté les régions de mesure. Les données source DTI ont été post-traitées à l'aide du poste de travail de post-traitement commercial (GE Healthcare, ADW4.5). Les enquêteurs, aveugles aux données cliniques, au côté et au point temporel relatifs à l'injection de stéroïdes, ont effectué toutes les mesures au hasard. Le même auteur a effectué une deuxième analyse en aveugle de tous les ensembles de données acquis après une période de 2 semaines. Les données DTI brutes ont été initialement examinées en ce qui concerne la qualité de l'image et l'apparition d'artefacts. Après avoir effectué le co-enregistrement par imagerie GE Workspace des images EPI pour la correction de mouvement (à travers le plan), une tractographie basée sur DTI (DTT) du nerf médian a été réalisée. En définissant au moins deux points de graine, les fibres passant dans les directions antérograde et rétrograde suivaient un algorithme de rationalisation et se terminaient si les valeurs FA étaient inférieures à 0,15 ou s'il y avait des changements d'angle supérieurs à 27°. Le nerf médian a été visualisé en utilisant au moins trois tentatives différentes avec deux ROI placés à différentes positions de tranche le long du nerf (couvrant l'ensemble du canal carpien imagé). Le trajet 3D du nerf a été suivi avec le DTT calculé avec l'algorithme FACT (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
L'anisotropie fractionnelle (FA) et le coefficient de diffusion apparent (ADC) ont été mesurés bilatéralement à chaque instant. FA et ADC ont été calculés à partir de régions d'intérêt (ROI) à main levée placées au centre du nerf médian à trois niveaux : au niveau de l'articulation radio-ulnaire distale (la tranche la plus proximale où l'articulation radio-ulnaire distale a été visualisée) et au niveau du rétinaculum des fléchisseurs (niveau du pisiforme). Pour éviter les artefacts de volume partiel, on a pris soin de dessiner les ROI légèrement plus petites que la section transversale du nerf médian. La taille des ROI dépendait de la section transversale du nerf et toutes les ROI étaient placées sur une seule tranche. Des images anatomiques de référence ont été utilisées pour identifier le nerf médian. La mesure de chaque paramètre a été répétée trois fois et la moyenne a été calculée. Des images représentatives sont présentées.
Concernant l'évaluation du DTT, les investigateurs ont déterminé la tractographie des fibres nerveuses par morphologie. Quatre schémas de trajectoire nerveuse différents ont été définis par Breitenseher et al. : (1) S'il n'y avait pas d'altération des trajectoires nerveuses périphériques, le schéma était noté « continu ». (2) Si les trajectoires étaient continues, mais irrégulièrement organisées, le résultat de la tractographie des nerfs périphériques était noté "dérangé".(3) Dans les cas où seules certaines des trajectoires du nerf cubital étaient interrompues dans un segment nerveux périphérique, la constatation était définie comme "partiellement discontinue". (4) S'il y avait une discontinuité complète de toutes les trajectoires et un "trou" sur au moins un plan, la tractographie était classée comme "complètement discontinue". Les images DTT ont été évaluées par deux lecteurs (Y.C.H., G.S.H.) en consensus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Tous les patients avaient un diagnostic clinique étayé par des investigations électrodiagnostiques.
- Tous les patients ont subi une injection de corticostéroïdes guidée par échographie du nerf médian et ont reçu une étude IRM avant et après l'injection.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du SCC unilatéral ou bilatéral basé sur une échelle diagnostique standardisée et validée
Critère d'exclusion:
- libération antérieure du canal carpien ou contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement inter-scan du DTI au départ et 2 semaines après l'injection
Délai: Février 2017
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Les valeurs DTI pour chaque poignet au départ ont été comparées au DTI du même poignet à 2 semaines chez des patients individuels.
Paramètres DTI : FA (numérique ; sans unité), ADC (numérique ; unité : mm2/s) et DTT (morphologie, sans unité) ; BCTQ (numérique ; unité libre)
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Février 2017
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Corrélation du changement inter-scan du DTI avec le soulagement des symptômes
Délai: Février 2017
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Les enquêteurs ont déterminé la corrélation inter-scan entre l'augmentation des paramètres DTI et la diminution du BCTQ.
Paramètres DTI : FA (numérique ; sans unité), ADC (numérique ; unité : mm2/s) et DTT (morphologie, sans unité) ; BCTQ (numérique ; unité libre)
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Février 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGHIRB 1-105-05-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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