- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299361
Imagiologia por Tensores de Difusão do Nervo Mediano Antes e Depois da Injeção de Corticosteroide no Túnel do Carpo em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo: Estudo de Viabilidade
A síndrome do túnel do carpo (STC) é o distúrbio de compressão nervosa mais comum na extremidade superior. A terapia para a síndrome do túnel do carpo inclui fisioterapia e terapia ocupacional, uso de talas e outras medidas locais e injeção de corticosteroides no túnel do carpo. Quando essas medidas falham, a liberação cirúrgica aberta é considerada o próximo passo. Embora a principal desvantagem da injeção de corticosteróides seja que os sintomas geralmente são alívio de curta duração e alívio parcial, pode não fornecer uma solução permanente, as injeções de corticosteróides são escolhidas devido ao menor nível de invasividade, recuperação mais rápida e facilidade da técnica.
A ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) revela a microestrutura do tecido com base em movimentos aleatórios de moléculas de água. As imagens ponderadas por difusão medidas são analisadas posteriormente para imagens de parâmetros que descrevem diferentes características de difusão: coeficiente de difusão aparente (ADC) é uma medida absoluta da força de difusão e anisotropia fracional (FA) descreve a assimetria da direção de difusão devido a estruturas teciduais. Porque a membrana celular axonal e a bainha de mielina nas fibras nervosas impedem a difusão na direção perpendicular aos seus fascículos, resultando na perda da isotropia da difusão das moléculas de água. DTI é o único método que pode dar uma visão indireta da microestrutura do tecido nervoso, além do caminho das fibras.
O DTI foi aplicado para estudar os nervos periféricos, para demonstrar a viabilidade do método e para estudar o aprisionamento do nervo na síndrome do túnel do carpo (STC). Os estudos anteriores demonstraram uma diminuição na FA em pacientes com STC em comparação com voluntários saudáveis. Os parâmetros DTI do nervo mediano revelaram aumento significativo de FA e diminuição de ADC com alívio completo dos sintomas 6 meses após a liberação do túnel do carpo. No entanto, Hiltunen et al. demonstraram uma diminuição significativa no ADC, mas nenhuma alteração no FA em pacientes que receberam liberação do túnel do carpo 1 ano depois e sentiram alívio completo dos sintomas. Por meio da liberação do túnel carpal aberto, as gravações de acompanhamento foram feitas pelo menos 6 meses após a operação para garantir o tempo de recuperação tecidual pós-operatória. Como resultado, os investigadores ainda não entendem a relevância entre os parâmetros de DTI para o alívio dos sintomas em pacientes com STC recebendo tratamento conservador.
Diferentemente da liberação do túnel do carpo, as injeções de esteróides são técnicas populares para o tratamento da STC e acredita-se que reduzem a inflamação perineural ou o inchaço dos tecidos moles e podem estabilizar a membrana neural, limitando assim a transmissão efáptica nas fibras nervosas isquêmicas que causam sintomas. As injeções de corticosteroides podem fornecer um alívio rápido dos sintomas em 2 semanas de acompanhamento. No entanto, não há relato abordando a relação da alteração funcional do nervo mediano em várias localizações anatômicas com o alívio dos sintomas da STC. Aqui, os investigadores monitoraram, por meio de DTI, a integridade do nervo mediano em pacientes com STC antes e depois da injeção de corticosteroides. Esta informação pode ajudar a explicar a hipótese sobre o efeito do corticosteróide no nervo mediano, identificar qual localização anatômica do nervo mediano é relevante para o alívio dos sintomas da STC após a injeção de corticosteróide e ser útil para o acompanhamento clínico de pacientes com aprisionamentos após tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos do estudo Este estudo foi aprovado pelo conselho de ética em pesquisa da instituição. O consentimento informado por escrito foi obtido prospectivamente de todos os sujeitos do estudo. Doze pacientes consecutivos (nove mulheres, três homens; idade média, 56 anos; variação, 38 a 76 anos) sofrendo de STC bilateral encaminhados para consideração de injeção de esteróides no túnel do carpo foram recrutados prospectivamente. Os critérios de inclusão consistiram em um diagnóstico clínico de STC unilateral ou bilateral com base em uma escala de diagnóstico padronizada e validada. O grau de aprisionamento variou de leve a grave de acordo com as classificações da Associação Americana de Medicina Eletrodiagnóstica: leve = desaceleração da velocidade de condução sensorial (<50 m/s), moderada = desaceleração da velocidade de condução sensorial (<50 m/s) e latência distal motora atrasada (>4 ms) e grave = ausência de resposta sensorial. Os critérios de exclusão incluíram liberação prévia do túnel do carpo ou contraindicações para ressonância magnética. Todos os pacientes também tiveram o diagnóstico clínico apoiado por investigações eletrodiagnósticas.
Orientação da agulha de ultrassom:
O procedimento de injeção guiada por US foi realizado de maneira padronizada. A técnica de uma agulha e duas seringas guiada por US foi usada (1) uma agulha é usada para anestesia, hidrodissecção e injeção no túnel do carpo; (2) a primeira seringa é usada para anestesiar, hidrodissectar e dilatar o espaço do túnel intracarpal; e (3) a segunda seringa é usada para injetar a corticoterapia no novo espaço hidrodissecado. Após a hidrodissecção, a seringa vazia de lidocaína foi destacada da agulha ainda no túnel do carpo, e uma seringa de 3 ml pré-preenchida com 10 mg de suspensão de triancinolona acetonida foi anexada à agulha de demora, e o tratamento foi injetado lentamente no espaço neutro hidrodissecado . As injeções foram realizadas de forma padronizada por um radiologista musculoesquelético (Y.C.H.) com 13 anos de experiência nos EUA.
Protocolo de RM As imagens de ressonância magnética foram adquiridas em 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) usando uma bobina de pulso de 8 canais (GE Healthcare, Gainesville, FL, EUA). A bobina estava no centro do ímã para maximizar a homogeneidade do campo magnético. A mão do sujeito foi fixada com placa plástica e fita velcro à bobina para restringir os movimentos; os sujeitos foram examinados em decúbito ventral.
Para DTI, os investigadores registraram imagens b0 ponderadas sem difusão e 15 direções de gradiente de difusão com b = 1.200 s/mm2 de 20 cortes axiais de 4 mm de espessura. As fatias foram posicionadas para cobrir todo o túnel do carpo e em parte o nervo proximal e distal. As duas fatias mais proximais e distais foram excluídas da análise devido ao viés potencial causado pela rápida diminuição da homogeneidade na borda da bobina. Assim, o alcance proximal-distal total examinado foi de 80 mm. Os outros parâmetros de imagem foram os seguintes: tempo de repetição (TR) = 10.000 ms, tempo de eco (TE) = 101 ms, número de médias = 3 (durante o pós-processamento), campo de visão (FOV) = 12 cm e matriz 100 × 80 pixels. O tamanho do voxel foi, portanto, 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
Além do DTI, o protocolo de imagem compreendeu as seguintes sequências de ressonância magnética:
- Eco de spin rápido ponderado T2 axial (FSE): TR = 5.430 ms, TE = 88 ms, comprimento do trem de eco (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matriz 224 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, as mesmas posições de corte como no DTI.
- Eco de spin rápido ponderado em T1 axial (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, flip angle = 110°, FOV = 12 cm, matriz 384 × 256 pixels, fase FOV = 0,7, as mesmas posições de corte que em DTI.
Coleção de dados:
Os prontuários médicos dos pacientes foram revisados por um neurologista (F.C.Y.). Rotineiramente, os investigadores registraram dados clínicos (incluindo sexo, idade e local da injeção e o efeito do tratamento. A escala de satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala Likert: 5 = muito satisfatório; 4 = alguns sintomas residuais e satisfação > 50%; 3 = alguns sintomas residuais e satisfação = 50%; 2 = sintomas residuais e satisfação < 50%; 1= insatisfatório. O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) é o questionário mais comumente usado para medir a gravidade dos sintomas e o estado funcional com reprodutibilidade, consistência interna e validade em pacientes com STC. A subescala de gravidade dos sintomas do BCTQ é composta por 11 questões com pontuação de 1 ponto (mais leve) a 5 pontos (mais grave), e a subescala de estado funcional do BCTQ é composta por 8 questões com pontuação de 1 ponto (sem dificuldade na atividade) a 5 pontos (incapaz de realizar a atividade). Os pacientes foram vistos na visita clínica subsequente para determinar os resultados. Os investigadores também registraram a diminuição do BCTQ entre a pré-injeção e a pós-injeção.
Análise de dados Dois investigadores (Y.C.H., H.Y.C.) com experiência em imagiologia do nervo periférico avaliaram a qualidade dos dados da fonte DTI. Nenhum caso com artefatos de movimento visíveis foi identificado. A distorção induzida por correntes parasitas ocasionalmente apareceu nos planos de imagem muito proximais, mas não afetou as regiões de medição. Os dados de origem DTI foram pós-processados usando a estação de trabalho de pós-processamento comercial (GE Healthcare, ADW4.5). Os investigadores cegos para os dados clínicos, lado e ponto de tempo relativos à injeção de esteroides realizaram aleatoriamente todas as medições. O mesmo autor realizou uma segunda análise cega de todos os conjuntos de dados adquiridos após um período de 2 semanas. Os dados DTI brutos foram inicialmente revisados em relação à qualidade da imagem e ocorrência de artefatos. Depois de realizar o co-registro de imagens GE Workspace de imagens EPI para correção de movimento (através do plano), a tractografia baseada em DTI (DTT) do nervo mediano foi realizada. Ao definir pelo menos dois pontos de semente, as fibras que passam na direção anterógrada e retrógrada seguiram um algoritmo de simplificação e terminaram se os valores de FA estivessem abaixo de 0,15 ou se houvesse mudanças de ângulo acima de 27°. O nervo mediano foi visualizado usando pelo menos três tentativas diferentes com dois ROIs colocados em diferentes posições de corte ao longo do nervo (cobrindo toda a imagem do túnel do carpo). O curso 3D do nervo foi rastreado com DTT computado com o algoritmo FACT (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
A anisotropia fracionária (FA) e o coeficiente de difusão aparente (ADC) foram medidos bilateralmente em cada ponto de tempo. FA e ADC foram calculados a partir de regiões de interesse (ROIs) à mão livre colocadas no centro do nervo mediano em três níveis: no nível da articulação radioulnar distal (a fatia mais proximal onde a articulação rádio-ulnar distal foi visualizada) e ao nível do retináculo dos flexores (nível do pisiforme). Para evitar artefatos de volume parcial, foi tomado cuidado para desenhar as ROIs ligeiramente menores do que a área transversal do nervo mediano. O tamanho das ROIs dependia da área transversal do nervo e todas as ROIs foram colocadas em apenas uma fatia. Imagens anatômicas de referência foram usadas para identificar o nervo mediano. A medição de cada parâmetro foi repetida três vezes e a média foi calculada. São apresentadas imagens representativas.
Com relação à avaliação do DTT, os pesquisadores determinaram a tractografia das fibras nervosas por morfologia. Quatro diferentes padrões de trajetória nervosa foram definidos por Breitenseher et al.: (1) Se não houvesse alteração das trajetórias nervosas periféricas, o padrão era classificado como "contínuo". (2) Se as trajetórias fossem contínuas, mas irregularmente organizadas, o resultado da tractografia do nervo periférico era classificado como "desequilibrado".(3) Nos casos em que apenas algumas das trajetórias do nervo ulnar foram interrompidas em um segmento do nervo periférico, o achado foi definido como "parcialmente descontínuo". (4) Se houvesse uma descontinuidade completa de todas as trajetórias e um "gap" em pelo menos um plano, a tractografia era classificada como "completamente descontínua". As imagens DTT foram avaliadas por dois leitores (Y.C.H., G.S.H.) em consenso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Todos os pacientes tiveram o diagnóstico clínico respaldado por investigações eletrodiagnósticas.
- Todos os pacientes foram submetidos à injeção de corticosteroide guiada por US no nervo mediano e receberam estudo de RM antes e depois da injeção.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de STC unilateral ou bilateral com base em uma escala de diagnóstico padronizada e validada
Critério de exclusão:
- liberação prévia do túnel do carpo ou contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração entre varreduras de DTI na linha de base e 2 semanas após a injeção
Prazo: Fevereiro de 2017
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Os valores de DTI para cada pulso na linha de base foram comparados com o DTI do mesmo pulso em 2 semanas em pacientes individuais.
Parâmetros DTI: FA (numérico; unidade livre), ADC (numérico; unidade: mm2/s) e DTT (morfologia, unidade livre); BCTQ (numérico; sem unidade)
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Fevereiro de 2017
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|
Correlação da alteração Inter-scan de DTI com alívio dos sintomas
Prazo: Fevereiro de 2017
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Os investigadores determinaram a correlação inter-scan entre o incremento dos parâmetros DTI e o decréscimo do BCTQ.
Parâmetros DTI: FA (numérico; unidade livre), ADC (numérico; unidade: mm2/s) e DTT (morfologia, unidade livre); BCTQ (numérico; sem unidade)
|
Fevereiro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
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- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGHIRB 1-105-05-056
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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