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민감한 경혈과 압통점을 이용한 무릎 골관절염의 침 치료

2021년 12월 21일 업데이트: Sun Xin, West China Hospital

민감한 경혈과 압통점을 이용한 무릎 골관절염에 대한 침술 치료의 다기관 무작위 대조 시험

연구자들은 KOA 환자의 통증, 관절 기능 및 삶의 질 개선에 있어 민감도가 낮거나 민감하지 않거나 침술을 사용하지 않는 경우(대기자 명단)와 비교하여 매우 민감한 부위에 대한 침술의 효과를 조사할 계획입니다. 침술의 안전성도 연구 기간 동안 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

민감도가 높은 그룹의 참가자는 민감도가 높은 5개 지점에서 침술 치료를 받습니다. 저감작군/무감작군 참여자는 저감작/무감작 5개 지점에서 침 치료를 받으며, 기타 모든 치료 설정은 고감작군과 동일합니다. 대기자 명단에 있는 환자들은 연구가 완료된 후 표준 침술 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

666

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상이며 경도 또는 중등도의 무릎 골관절염(KOA) 진단을 받은 참가자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.

  • KOA 진단에는 다음 기준이 사용됩니다.

    • 지난 달 대부분의 날 동안 불응성 무릎 통증;
    • 관절강 협착, 경화증 또는 연골하골의 낭포성 변화(X-레이에서 입증됨);
    • 관절염의 실험실 검사: 투명하고 점성이 있는 활액(≥2배) 및 백혈구 수 < 2000/mm3;
    • 조조 경직이 30분 미만 지속됨;
    • 뼈 소리는 관절이 굴곡 및/또는 신전될 때 존재합니다. 환자가 기준 1과 2 또는 기준 1, 3, 4, 5를 충족하면 KOA 진단이 확인됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 결핵, 종양 또는 무릎 관절의 류머티즘 및 류마티스 관절염과 같은 골격 장애로 이어지는 상태로 진단됨;
  • 하지의 현재 염좌 또는 외상;
  • 발 기형 또는 통증으로 인해 제대로 걸을 수 없습니다.
  • 정신 장애가 있음;
  • 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신장 장애, 면역결핍, 당뇨병, 혈액 장애 또는 피부 질환을 포함한 동반 질환이 있는 경우;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 골관절염 무릎 통증에 대한 물리 요법 치료 사용;
  • 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드 또는 관절액 보충의 관절내 주사를 사용했습니다.
  • 무릎 교체 수술을 받았습니다.
  • KOA의 중증(Kellgren 및 Lawrence 방사선 분류에 따른 4기) 또는 후기 임상 단계로 진단됨;
  • 부은 무릎 또는 부동 슬개골 검사의 양성 결과가 있습니다. 또는'
  • 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매우 민감한 지점의 침술
길이 40mm, 직경 0.30mm의 멸균된 일회용 침 침(Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China)을 5회에 걸쳐 15-30mm 깊이로 삽입합니다. 매우 민감한 지점.
다른: 침 요법
신체 또는 귀점의 자극
활성 비교기: 민감도가 낮거나 민감하지 않은 지점의 침술
길이 40mm, 직경 0.30mm의 멸균된 일회용 침 침(Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China)을 5회에 걸쳐 15-30mm 깊이로 삽입합니다. 낮거나 민감하지 않은 포인트.
다른: 침 요법
신체 또는 귀점의 자극
간섭 없음: 침술 없음(대기자 명단)
대기자 명단에 있는 환자들은 연구 기간 동안 어떠한 침술 개입도 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 총점의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 24개 항목 각각은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 통증, 뻣뻣함 및 열악한 신체 기능을 반영합니다.
평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF(Short Form)-12 건강 조사 점수를 기준선에서 16주로 변경
기간: 평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
총 12문항으로 신체기능 2문항, 신체적 건강문제로 인한 역할제한 2문항, 신체통증 1문항, 전반적인 건강지각 1문항, 활력(에너지/피로) 1문항, 사회적 기능 1문항으로 구성되어 있다. , 정서적 문제로 인한 역할 제한 2개 항목, 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙) 2개 항목.
평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
기준선에서 16주까지의 무릎 가동 범위(ROM)의 변화
기간: 평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
무릎 ROM은 표준 고니오미터를 사용하여 능동적 및 수동적으로 평가됩니다. 그것은 굴곡, 확장, 내부 회전 및 외부 회전을 포함합니다.
평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
기준선에서 16주까지 선택된 5개 경혈의 압박-통증 역치 변화
기간: 평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
선택한 5개의 침술 지점의 압력-통증 역치는 전자 von Frey 검출기를 사용하여 측정됩니다.
평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xin Sun, Phd, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20178159950025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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