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Trattamento di agopuntura per l'artrosi del ginocchio con punti sensibili e punti dolenti

21 dicembre 2021 aggiornato da: Sun Xin, West China Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sul trattamento dell'agopuntura per l'artrosi del ginocchio con punti sensibili e punti dolenti

I ricercatori hanno in programma di indagare l'efficacia dell'agopuntura in punti altamente sensibili, rispetto a punti deboli/non sensibili o nessuna agopuntura (lista d'attesa), nel migliorare il dolore, la funzione articolare e la qualità della vita, tra i pazienti con KOA. La sicurezza dell'agopuntura sarà valutata anche durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo ad alta sensibilizzazione ricevono un trattamento di agopuntura nei cinque punti altamente sensibili; I partecipanti al gruppo a bassa/non sensibilizzazione ricevono un trattamento di agopuntura nei cinque punti a bassa/non sensibilità e tutte le altre impostazioni di trattamento saranno le stesse del gruppo ad alta sensibilizzazione. I pazienti nel gruppo in lista d'attesa riceveranno un trattamento standard di agopuntura dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di età pari o superiore a 40 anni e con diagnosi di osteoartrite del ginocchio lieve o moderata (KOA) possono partecipare allo studio

  • I seguenti criteri sono utilizzati per la diagnosi di KOA:

    • dolore al ginocchio refrattario per la maggior parte dei giorni nell'ultimo mese;
    • restringimento dello spazio articolare, sclerosi o cambiamento cistico nell'osso subcondrale (come dimostrato ai raggi X);
    • esami di laboratorio dell'artrite: liquido sinoviale limpido e viscoso (≥2 volte) e conta leucocitaria < 2000/mm3;
    • la rigidità mattutina continua per meno di 30 minuti;
    • il suono osseo esiste quando le articolazioni stavano assumendo flessione e/o estensione. Se un paziente soddisfa i criteri 1 e 2, o i criteri 1, 3, 4 e 5, viene confermata una diagnosi di KOA.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  • diagnosi di condizioni che portano a disturbi scheletrici, come tubercolosi, tumori o reumatismi dell'articolazione del ginocchio e artrite reumatoide;
  • presente distorsione o trauma all'arto inferiore;
  • incapace di camminare correttamente a causa della deformità o del dolore del piede;
  • presente con disturbi mentali;
  • presentano comorbidità tra cui gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, immunodeficienza, diabete mellito, disturbi del sangue o malattie della pelle;
  • femmine in gravidanza o in allattamento;
  • utilizzando trattamenti di fisioterapia per il dolore al ginocchio dell'osteoartrite;
  • ha utilizzato l'iniezione intra-articolare di glucocorticoidi o la viscosupplementazione negli ultimi sei mesi;
  • ha ricevuto un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio;
  • diagnosi di KOA grave (stadio 4, secondo la classificazione radiografica di Kellgren e Lawrence) o stadio clinico tardivo;
  • avere un ginocchio gonfio o un risultato positivo del test della rotula flottante; O'
  • partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura in punti altamente sensibili
Aghi per agopuntura filiformi sterili monouso (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Cina) con una lunghezza di 40 mm e un diametro di 0,30 mm verranno inseriti a una profondità di 15-30 mm in cinque punti altamente sensibili.
Altro: agopuntura
una stimolazione del corpo o dei punti auricolari
Comparatore attivo: agopuntura in punti bassi/non sensibili
Aghi per agopuntura filiformi sterili monouso (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Cina) con una lunghezza di 40 mm e un diametro di 0,30 mm verranno inseriti a una profondità di 15-30 mm in cinque punti bassi/non sensibili.
Altro: agopuntura
una stimolazione del corpo o dei punti auricolari
Nessun intervento: no agopuntura (lista d'attesa)
I pazienti nel gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento di agopuntura durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
Consiste di 24 elementi che valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Ciascuno dei 24 elementi sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono più dolore, rigidità e una funzione fisica più scarsa.
Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio del sondaggio sulla salute Short Form (SF)-12 dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
Comprende 12 item: 2 item sul funzionamento fisico, 2 item sulle limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, 1 item sul dolore corporeo, 1 item sulla percezione generale della salute, 1 item sulla vitalità (energia/fatica), 1 item sul funzionamento sociale , 2 item sulle limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e 2 item sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico).
Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
I cambiamenti del range di movimento del ginocchio (ROM) dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
I ROM del ginocchio saranno valutati sia attivamente che passivamente utilizzando un goniometro standard. Comprenderà flessione, estensione, rotazione interna e rotazione esterna.
Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
I cambiamenti della soglia del dolore pressorio dei cinque punti di agopuntura selezionati dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
La soglia pressoria-dolorifica dei cinque punti di agopuntura selezionati sarà misurata utilizzando il rivelatore elettronico di von Frey.
Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20178159950025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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