- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299439
Tratamento de acupuntura para osteoartrite do joelho com pontos de acupuntura sensíveis e pontos sensíveis
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de tratamento de acupuntura para osteoartrite do joelho com pontos de acupuntura sensíveis e pontos dolorosos
Os pesquisadores planejam investigar a eficácia da acupuntura em pontos altamente sensíveis, em comparação com pontos pouco sensíveis/não sensíveis ou sem acupuntura (lista de espera), na melhora da dor, função articular e qualidade de vida, entre pacientes com OAJ.
A segurança da acupuntura também será avaliada durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo de alta sensibilização recebem tratamento de acupuntura nos cinco pontos altamente sensíveis; Os participantes do grupo de baixa/sem sensibilização recebem tratamento com acupuntura nos cinco pontos de baixa/não-sensibilidade e todas as outras configurações de tratamento serão as mesmas do grupo de alta sensibilização.
Os pacientes do grupo da lista de espera receberão tratamento padrão com acupuntura após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 40 anos ou mais e diagnosticados com osteoartrite leve ou moderada do joelho (KOA) são elegíveis para participar do estudo
Os seguintes critérios são usados para o diagnóstico de OAJ:
- dor refratária no joelho na maioria dos dias no último mês;
- estreitamento do espaço articular, esclerose ou alteração cística no osso subcondral (como demonstrado no raio-X);
- exames laboratoriais de artrite: líquido sinovial claro e viscoso (≥2 vezes) e contagem de leucócitos < 2000/mm3;
- a rigidez matinal persiste por menos de 30 minutos;
- existe som ósseo quando as articulações estão em flexão e/ou extensão. Se um paciente atende aos critérios 1 e 2, ou critérios 1, 3, 4 e 5, o diagnóstico de OAJ é confirmado.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes:
- diagnosticados com condições que levam a distúrbios esqueléticos, como tuberculose, tumores ou reumatismo da articulação do joelho e artrite reumatóide;
- apresentar entorse ou trauma em membro inferior;
- incapaz de andar corretamente devido a deformidade ou dor no pé;
- apresentar transtornos mentais;
- apresentam comorbidades incluindo doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, imunodeficiência, diabetes mellitus, doença sanguínea ou doença de pele;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- uso de tratamentos de fisioterapia para dor no joelho osteoartrite;
- ter feito uso de injeção intra-articular de glicocorticoide ou viscossuplementação nos últimos seis meses;
- recebeu cirurgia de substituição do joelho;
- diagnosticado com OAJ grave (estágio 4, segundo classificação radiográfica de Kellgren e Lawrence) ou tardio;
- ter um joelho inchado ou resultado positivo do teste de patela flutuante; ou'
- estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura em pontos altamente sensíveis
Agulhas de acupuntura filiformes estéreis de uso único (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) com um comprimento de 40 mm e um diâmetro de 0,30 mm serão inseridas a uma profundidade de 15-30 mm em cinco pontos altamente sensíveis.
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uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
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Comparador Ativo: acupuntura em pontos baixos/não sensíveis
Agulhas de acupuntura filiformes estéreis de uso único (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) com um comprimento de 40 mm e um diâmetro de 0,30 mm serão inseridas a uma profundidade de 15-30 mm em cinco pontos baixos/não sensíveis.
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uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
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Sem intervenção: sem acupuntura (lista de espera)
Os pacientes do grupo de lista de espera não receberão nenhuma intervenção de acupuntura durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação total do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster desde o início até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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É composto por 24 itens que avaliam a dor, rigidez e função física de pacientes com osteoartrite de joelho.
Cada um dos 24 itens será classificado em uma escala analógica visual variando de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo mais dor, rigidez e pior função física.
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As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação da pesquisa de saúde do formulário curto (SF)-12 da linha de base para 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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Inclui 12 itens: 2 itens sobre funcionamento físico, 2 itens sobre limitações de papel devido a problemas de saúde física, 1 item sobre dor corporal, 1 item sobre percepções gerais de saúde, 1 item sobre vitalidade (energia/fadiga), 1 item sobre funcionamento social , 2 itens sobre limitações de papel devido a problemas emocionais e 2 itens sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
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As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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As mudanças nas amplitudes de movimento (ADMs) do joelho desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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As ADMs do joelho serão avaliadas ativa e passivamente por meio de um goniômetro padrão.
Incluirá flexão, extensão, rotação interna e rotação externa.
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As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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As alterações do limiar de pressão-dor dos cinco pontos de acupuntura selecionados desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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O limiar de pressão-dor dos cinco pontos de acupuntura selecionados será medido usando o detector eletrônico de von Frey.
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As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Sun, Phd, West China Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu J, Li Y, Li L, Luo X, Li N, Yang X, Zhang H, Liu Z, Kang D, Luo Y, Liu Y, Jia Y, Ren Y, Yao M, Wang Y, Chen J, Maiji M, Zou K, Zhao L, Liang F, Sun X. Effects of acupuncture at acupoints with lower versus higher pain threshold for knee osteoarthritis: a multicenter randomized controlled trial. Chin Med. 2022 Jun 8;17(1):67. doi: 10.1186/s13020-022-00626-3.
- Tang L, Jia P, Zhao L, Kang D, Luo Y, Liu J, Li L, Zheng H, Li Y, Li N, Guyatt G, Sun X. Acupuncture treatment for knee osteoarthritis with sensitive points: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e023838. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023838.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20178159950025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .