Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunkturbehandling för knäartros med känsliga akupunkter och ömma punkter

21 december 2021 uppdaterad av: Sun Xin, West China Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av akupunkturbehandling för knäartros med känsliga akupunkter och ömma punkter

Utredarna planerar att undersöka effektiviteten av akupunktur på mycket känsliga punkter, jämfört med låga/icke-känsliga punkter eller ingen akupunktur (väntelista), för att förbättra smärta, ledfunktion och livskvalitet, bland patienter med KOA. Säkerheten av akupunktur kommer också att bedömas under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i högsensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling vid de fem högkänsliga punkterna; Deltagare i låg-/icke-sensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling vid de fem låga/icke-känsliga punkterna och alla andra behandlingsinställningar kommer att vara desamma som i högsensibiliseringsgruppen. Patienter i väntelistan kommer att få standardakupunkturbehandling efter att studien är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 40 år eller äldre och diagnostiserade med mild eller måttlig knäartros (KOA) är berättigade att delta i studien

  • Följande kriterier används för diagnos av KOA:

    • refraktär knäsmärta de flesta dagar under den senaste månaden;
    • förträngning av ledutrymmet, skleros eller cystisk förändring i subkondralt ben (som visas i röntgen);
    • laboratorieundersökningar av artrit: klar och trögflytande ledvätska (≥2 gånger) och antal vita blodkroppar < 2000/mm3;
    • morgonstelhet fortsätter mindre än 30 minuter;
    • benljud förekommer när lederna böjdes och/eller sträcktes. Om en patient uppfyller kriterierna 1 och 2, eller kriterierna 1, 3, 4 och 5, bekräftas en diagnos av KOA.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande:

  • diagnostiserats med tillstånd som leder till skelettsjukdomar, såsom tuberkulos, tumörer eller reumatism i knäleden och reumatoid artrit;
  • närvarande stukning eller trauma i den nedre extremiteten;
  • oförmögen att gå ordentligt på grund av fotdeformitet eller smärta;
  • närvarande med psykiska störningar;
  • förekommer med komorbiditeter inklusive allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt, immunbrist, diabetes mellitus, blodsjukdom eller hudsjukdom;
  • kvinnor som är gravida eller ammar;
  • använda sjukgymnastikbehandlingar för knävärk med artros;
  • har använt intraartikulär injektion av glukokortikoid eller viskosupplement under de senaste sex månaderna;
  • fick knäbytesoperation;
  • diagnostiserats med allvarlig (stadium 4, enligt Kellgren och Lawrence radiografisk klassificering) eller sent kliniskt stadium av KOA;
  • har ett svullet knä eller positivt resultat av flytande patellatest; eller'
  • deltar eller har deltagit i de andra kliniska prövningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur på mycket känsliga punkter
Sterila filiforma akupunkturnålar för engångsbruk (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en längd på 40 mm och en diameter på 0,30 mm kommer att föras in till ett djup av 15-30 mm i fem mycket känsliga punkter.
Övrig: akupunktur
en stimulering av kroppen eller öronpunkter
Aktiv komparator: akupunktur på låga/okänsliga punkter
Sterila filiforma akupunkturnålar för engångsbruk (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en längd på 40 mm och en diameter på 0,30 mm kommer att föras in till ett djup av 15-30 mm i fem låga/okänsliga punkter.
Övrig: akupunktur
en stimulering av kroppen eller öronpunkter
Inget ingripande: ingen akupunktur (väntelista)
Patienter i väntelistan kommer inte att få någon akupunkturintervention under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index totalpoäng från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Den består av 24 artiklar som bedömer knäartrospatienters smärta, stelhet och fysisk funktion. Var och en av de 24 objekten kommer att betygsättas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar mer smärta, stelhet och sämre fysisk funktion.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av kortform (SF)-12 hälsoundersökningsresultat från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Den innehåller 12 punkter: 2 punkter om fysisk funktion, 2 punkter om rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 1 punkter om kroppslig smärta, 1 punkter om allmänna hälsouppfattningar, 1 punkter om vitalitet (energi/trötthet), 1 punkt om social funktion , 2 punkter om rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och 2 punkter om allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Förändringarna i knäets rörelseomfång (ROM) från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Knä-ROM kommer att bedömas både aktivt och passivt med hjälp av en standard goniometer. Det kommer att omfatta flexion, extension, intern rotation och extern rotation.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Ändringarna av tryck-smärtröskeln för de fem utvalda akupunkturpunkterna från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Tryck-smärttröskeln för de fem utvalda akupunkturpunkterna kommer att mätas med den elektroniska von Frey-detektorn.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20178159950025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera